HBVAXPRO 5 mikrogramov/0,5 ml, suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Cepivo HBVAXPRO je indicirano za aktivno imunizacijo proti okužbi z vsemi znanimi podtipi virusa hepatitisa B pri posameznikih od rojstva do 15. leta starosti, pri katerih obstaja tveganje za izpostavljenost virusu hepatitisa B.

Specifične ogrožene skupine, ki jih je treba cepiti, je treba določiti na podlagi uradnih priporočil.

Pričakujemo lahko, da cepljenje s HBVAXPRO prepreči tudi hepatitis D, ker se hepatitis D (ki ga

povzroča agens delta) pojavi le sočasno z okužbo z virusom hepatitisa B.

Odmerjanje

Posamezniki od rojstva do 15. leta starosti: 1 odmerek (0,5 ml) pri vsaki injekciji

Primarno cepljenje:

Ciklus cepljenja mora obsegati vsaj tri injekcije.

Priporočimo lahko dve shemi primarnega cepljenja:

12 mesecih.

Priporočamo, da se cepivo aplicira po navedeni shemi. Dojenčki, ki so cepljeni po skrajšani shemi (shema cepljenja 0, 1, 2 meseca), morajo po 12 mesecih dobiti še obnovitveni odmerek, ki izzove višji titer protiteles.

Obnovitveni odmerek:

Imunsko kompetentne cepljene osebe

Za zdaj niso ugotovili, ali zdrave osebe, ki so opravile celotno primarno cepljenje, potrebujejo obnovitveni odmerek. Vendar nekatere lokalne sheme cepljenja obnovitveni odmerek trenutno

priporočajo in ta priporočila je treba upoštevati.

Imunsko kompromitirane cepljene osebe (npr. bolniki na dializi, bolniki po presaditvi, bolniki z aidsom)

Pri cepljenih osebah z okvarjenim imunskim sistemom je treba pretehtati uporabo dodatnih odmerkov

cepiva, če je raven protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B (anti-HBsAg) pod 10 i.e./l.

Ponovno cepljenje neodzivnih oseb

Po vnovičnem cepljenju oseb, ki se ne odzovejo na primarno cepljenje, se ustrezen odziv protiteles po

enem dodatnem odmerku razvije pri 15 – 25 % oseb, po treh dodatnih odmerkih pa pri 30 – 50 % oseb. Vendar rutinska revakcinacija po koncu primarnega cepljenja ni priporočljiva, ker ni dovolj podatkov o varnosti cepiva proti hepatitisu B, uporabljenega v več odmerkih kot jih obsega priporočeni niz. O revakcinaciji je treba razmisliti pri zelo ogroženih osebah in po pretehtanju koristi cepljenja v primerjavi z možnim večjim tveganjem za lokalne ali sistemske neželene reakcije.

Posebna priporočila za odmerjanje:

Priporočila za odmerjanje pri novorojenčkih mater, ki so nosilke virusa hepatitisa B

• Takoj po rojstvu (v 24 urah) en odmerek imunoglobulina proti hepatitisu B.

• Prvi odmerek cepiva je treba dati v 7 dneh po rojstvu; dati ga je mogoče hkrati z

  imunoglobulinom proti hepatitisu B, vendar na drugo vbodno mesto.

• Nadaljnje odmerke cepiva je treba dati skladno s priporočeno shemo cepljenja.

  Priporočila za odmerjanje po znani ali domnevni izpostavljenosti virusu hepatitisa B (npr. vbod

  z okuženo iglo):

• Čim prej po izpostavljenosti (v 24 urah) je treba uporabiti imunoglobulin proti hepatitisu B.

• Prvi odmerek cepiva je treba dati v 7 dneh po izpostavljenosti; dati ga je mogoče hkrati z

  imunoglobulinom proti hepatitisu B, vendar na drugo vbodno mesto.

• Priporočamo tudi serološko testiranje in, če je potrebno, nadaljnje odmerke cepiva (tj. glede na

  serološko stanje bolnika) za kratkotrajno in dolgotrajno zaščito.

• Necepljene ali nepopolno cepljene osebe morajo dobiti dodatne odmerke po priporočeni imunizacijski shemi. Uporabiti je mogoče pospešeno shemo z 12 mesečnim obnovitvenim odmerkom.

Način uporabe

Cepivo je za intramuskularno uporabo.

Pri novorojenčkih in dojenčkih je najprimernejše mesto za injiciranje anterolateralni del stegna. Pri

otrocih in mladostnikih je najprimernejše mesto za injiciranje deltoidna mišica. Ne injicirajte v žilo.

Izjemoma je cepivo mogoče dati subkutano pri bolnikih s trombocitopenijo ali z motnjami hemostaze. Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem s cepivom ali dajanjem cepiva: glejte poglavje 6.6.

• Anamneza preobčutljivosti na učinkovino ali katero koli pomožno snov ali ostanke, prisotne v sledeh (npr. formaldehid in kalijev tiocianat), glejte poglavji 6.1 in 6.2.

• Pri posameznikih s hudo vročinsko boleznijo ali akutno okužbo je treba cepljenje odložiti.

Sledljivost

Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije

uporabljenega zdravila.

Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, morajo biti vedno na voljo ustrezni terapevtski ukrepi za redke

primere anafilaktičnih reakcij po uporabi cepiva (glejte poglavje 4.8).

To cepivo lahko vsebuje sledove formaldehida in kalijevega tiocianata, ki se uporabljata med postopkom izdelave. Zato se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije (glejte poglavji 2 in 4.8).

Pri cepljenju posameznikov, občutljivih na lateks, je potrebna previdnost, ker batni zamašek in pokrovček injekcijske brizge vsebujeta suho naravno gumo iz lateksa, ki lahko povzroči alergijske

reakcije.

Za klinično ali laboratorijsko spremljanje imunsko oslabelih posameznikov ali posameznikov, za katere veste ali sumite, da so bili izpostavljeni virusu hepatitisa B, glejte poglavje 4.2.

Pri aplikaciji odmerkov za primarno imunizacijo veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkov (rojenih v

28. tednu nosečnosti ali prej), še posebno tistih z respiratorno nezrelostjo v anamnezi, je treba upoštevati možno tveganje za apnejo in potrebo po 48- do 72-urnem spremljanju dihanja (glejte poglavje 4.8). Ker je korist cepljenja v tej skupini otrok velika, se cepljenja ne sme opustiti ali odložiti.

Zaradi dolge inkubacijske dobe hepatitisa B je mogoče, da v času cepljenja že obstaja neprepoznana okužba z virusom hepatitisa B. V takšnih primerih se lahko zgodi, da cepivo ne prepreči hepatitisa B.

Cepivo ne prepreči okužbe z drugimi povzročitelji, kot so virusi hepatitisa A, hepatitisa C in hepatitisa E, in z drugimi patogeni, ki okužijo jetra.

Pri predpisovanju cepiva nosečnicam ali doječim materam je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.6).

Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:

To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".

Cepivo je mogoče uporabiti:

• z imunoglobulinom proti hepatitisu B, a na drugem vbodnem mestu,

• za dokončanje primarnega niza cepljenja ali kot obnovitveni odmerek pri osebah, ki so prej dobile drugo cepivo proti hepatitisu B,

• hkrati z drugimi cepivi, vendar v drugi brizgi in na drugem vbodnem mestu.

  Sočasna uporaba konjugiranega cepiva proti pnevmokokom (PREVENAR) in cepiva proti hepatitisu B po shemah 0, 1 in 6 ter 0, 1, 2 in 12 mesecev ni bila dovolj raziskana.

Plodnost:

Cepiva HBVAXPRO niso ocenili v študijah plodnosti.

Nosečnost:

Kliničnih podatkov o uporabi cepiva HBVAXPRO med nosečnostjo ni.

Med nosečnostjo se sme cepivo uporabiti le, če možna korist upravičuje možno tveganje za plod.

Dojenje:

Kliničnih podatkov o uporabi cepiva HBVAXPRO med dojenjem ni.

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli. Vendar pa se pri cepivu

HBVAXPRO pričakuje, da nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja

strojev.

1. Povzetek varnostnega profila cepiva

   Najpogostejši neželeni učinki so učinki na mestu injiciranja: prehodna občutljivost, eritem, zatrdlina.

2. Seznam neželenih učinkov

   Po široki uporabi cepiva so poročali o naslednjih neželenih učinkih.

   Tako kot pri drugih cepivih proti hepatitisu B v številnih primerih ni bilo mogoče ugotoviti vzročne

   povezanosti s cepivom.

   Neželeni učinki	Pogostnost
   Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
   lokalne reakcije (na mestu injiciranja): prehodna občutljivost, eritem,zatrdlina	pogosti (≥1/100 do<1/10)
   utrujenost, zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, gripi podobnisimptomi	zelo redki (< 1/10.000)
   Bolezni krvi in limfatičnega sistema
   trombocitopenija, limfadenopatija	zelo redki (< 1/10.000)
   Bolezni imunskega sistema
   serumska bolezen, anafilaksija, nodozni poliarteritis	zelo redki (< 1/10.000)
   Bolezni živčevja
   parestezije, paraliza (vključno z Bellovo paralizo, paralizo obraza), periferne nevropatije (poliradikulonevritis, Guillain-Barrejev sindrom),nevritis (vključno z optičnim nevritisom), mielitis (vključno s transverznimmielitisom), encefalitis, demielinizirajoča bolezen osrednjega živčevja, poslabšanje multiple skleroze, multipla skleroza, konvulzije, glavobol,omotica, sinkopa	zelo redki (< 1/10.000)
   Očesne bolezni
   uveitis	zelo redki (< 1/10.000)
   Žilne bolezni
   hipotenzija, vaskulitis	zelo redki (< 1/10.000)

   Neželeni učinki	Pogostnost
   Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
   bronhospazmu podobni simptomi	zelo redki (< 1/10.000)
   Bolezni prebavil
   bruhanje, navzea, driska, bolečine v trebuhu	zelo redki (< 1/10.000)
   Bolezni kože in podkožja
   izpuščaj, alopecija, srbenje, urtikarija, multiformni eritem, angioedem,ekcem	zelo redki (< 1/10.000)
   Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
   artralgija, artritis, mialgija, bolečina v okončini	zelo redki (< 1/10.000)
   Preiskave
   zvišanje jetrnih encimov	zelo redki (< 1/10.000)

3. Druge posebne populacije

Apneja pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih (rojenih v 28. tednu nosečnosti ali prej) (glejte poglavje 4.4).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

Poročali so o primerih uporabe večjih odmerkov cepiva HBVAXPRO od priporočenih.

Na splošno je bil profil neželenih dogodkov pri prevelikem odmerjanju podoben kot med uporabo

priporočenih odmerkov cepiva HBVAXPRO.