Opatanol 1 mg/ml kapljice za oko, raztopina

Zdravljenje očesnih znakov in simptomov sezonskega alergijskega konjunktivitisa.

Odmerjanje

Odmerek je ena kapljica zdravila Opatanol v veznično vrečko prizadetega očesa (oči) dvakrat na dan

(na 8 ur). Zdravljenje lahko po potrebi traja do štiri mesece.

Uporaba pri starostnikih

Pri starostnikih ni potrebna prilagoditev odmerka.

Pediatrični bolniki

Zdravilo Opatanol se pri pediatričnih bolnikih, starih tri leta in več, lahko uporablja v istem odmerku kot pri odraslih. Varnost in učinkovitost zdravila Opatanol pri otrocih, mlajših od 3 let, še nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo.

Uporaba pri bolnikih z jetrno in ledvično okvaro

Olopatadina v obliki kapljic za oko (Opatanol) še niso raziskovali pri bolnikih z ledvično ali jetrno

boleznijo. Vendar v primeru ledvične ali jetrne okvare ni pričakovati, da bi bila potrebna prilagoditev

odmerka (glejte poglavje 5.2).

Način uporabe

Samo za okularno uporabo.

Če je varnostni obroček ohlapen po odstranitvi zaporke, ga je treba odstraniti pred uporabo zdravila. Da prepreči kontaminacijo vrha kapalnega dela vsebnika in raztopine mora bolnik paziti, da se z

vrhom kapalnega dela vsebnika ne dotakne vek, kože v bližini ali drugih površin. Ko ni v uporabi, naj

bo kapalni vsebnik vedno tesno zaprt.

V primeru sočasne terapije z drugimi topikalnimi očesnimi zdravili mora med zaporednimi

aplikacijami zdravil preteči 5 minut. Mazila za oko je treba uporabiti nazadnje.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Opatanol je protialergijsko zdravilo in antihistaminik. Čeprav se uporablja topikalno, se absorbira sistemsko. Če se pojavijo znaki resne reakcije ali preobčutljivosti, mora bolnik prenehati z uporabo tega zdravila.

Zdravilo Opatanol vsebuje benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči draženje oči.

Za benzalkonijev klorid so tudi poročali, da lahko povzroča pikčasto keratopatijo ali toksično ulcerozno keratopatijo ali oboje. Potrebno je skrbno spremljanje pri pogosti ali daljši uporabi zdravila pri bolnikih s sindromom suhega očesa ali s stanji prizadetosti roženice.

Kontaktne leče

Za benzalkonij je znano, da spremeni barvo mehkih kontaktnih leč. Stiku z mehkimi kontaktnimi

lečami se je treba izogibati. Bolnikom naročite, naj kontaktne leče odstranijo pred vkapanjem kapljic

za oko in naj po vkapanju počakajo vsaj 15 minut, preden si spet vstavijo kontaktne leče.

Študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso izvedli.

Študije in vitro so pokazale, da olopatadin ne zavira presnovnih reakcij, v katerih sodelujejo izoencimi citokroma P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4. Ti izsledki nakazujejo, da je malo verjetno, da bi olopatadin povzročil presnovne interakcije z drugimi sočasno uporabljenimi učinkovinami.

Nosečnost

Podatkov o uporabi olopatadina za okularno uporabo pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.

Študije na živalih so pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja po sistemski uporabi

(glejte poglavje 5.3).

Uporaba olopatadina ni priporočljiva med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo

kontracepcije.

Dojenje

Razpoložljivi podatki pri živalih kažejo na izločanje olopatadina v mleko po peroralni uporabi (za

podrobnosti glejte poglavje 5.3).

Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.

Zdravila Opatanol se med dojenjem ne sme uporabljati.

Plodnost

Študij o vrednotenju učinka topikalnega okularno uporabljenega olopatadina na plodnost pri človeku

niso izvedli.

Zdravilo Opatanol nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Kot pri vseh kapljicah za oko lahko začasno zamegljen vid ali druge motnje vida vplivajo na sposobnost bolnika za vožnjo ali upravljanje s stroji. Če po vkapanju kapljic nastopi zamegljen vid, mora bolnik počakati, da se mu vid zbistri, preden lahko spet vozi ali upravlja stroje.

Povzetek profila varnosti zdravila

V kliničnih študijah pri 1680 bolnikih so zdravilo Opatanol vkapali v obe očesi enkrat do štirikrat na dan v času do štirih mesecev, kot monoterapijo ali kot adjuvantno terapijo ob loratadinu v odmerku

10 mg. Pri približno 4,5 % bolnikov lahko pričakujemo pojav neželenih učinkov, povezanih z uporabo zdravila Opatanol, vendar je zaradi teh neželenih učinkov v kliničnih študijah prenehalo sodelovati le 1,6 % bolnikov. V kliničnih študijah niso poročali o nobenih resnih očesnih ali sistemskih neželenih

učinkih v povezavi z zdravilom Opatanol. Najpogostejši z zdravljenjem povezan neželeni učinek so bile očesne bolečine, ki so bile prijavljene s splošno incidenco 0,7 %.

Tabelarični pregled neželenih učinkov

Naslednji neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila, so

razvrščeni po pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti

(≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) ali neznana pogostnost (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Zelo redko so poročali o primerih kalcifikacije roženice pri nekaterih bolnikih, ki so imeli hudo poškodovano roženico in so uporabljali kapljice za oči, ki so vsebovale fosfate.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.

Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih

delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni

center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

Podatkov o prevelikem odmerjanju zdravila zaradi nezgodnega ali namernega zaužitja pri človeku ni. Olopatadin ima majhno stopnjo akutne toksičnosti za živali. Nezgodno zaužitje celotne vsebine kapalnega vsebnika zdravila Opatanol bi vodilo do največje sistemske izpostavljenosti 5 mg olopatadina. Ob predpostavki 100 % absorpcije bi ta izpostavljenost pri 10 kg otroku pomenila končni odmerek 0,5 mg/kg.

Podaljšanje QTc intervala pri psih so opažali le pri izpostavljenostih, ki so bile zadosti večje od največje izpostavljenosti za človeka, kar pomeni, da so le malo pomembne za klinično uporabo

zdravila. 5 mg peroralni odmerek so dajali 102 mladim in starejšim zdravim prostovoljcem moškega in ženskega spola, in sicer dvakrat na dan 2,5 dni in ni bilo značilnega podaljšanja QTc intervala v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo. Razpon največjih plazemskih koncentracij olopatadina v stanju dinamičnega ravnovesja (35 do 127 ng/ml), ki so ga ugotavljali v tej študiji, pomeni najmanj 70-kratni varnostni faktor za olopatadin pri topikalni uporabi glede na učinke na srčno repolarizacijo.

V primeru prevelikega odmerjanja je treba izvajati ustrezno spremljanje in vodenje bolnika.