Bepanthen 50 mg/g mazilo
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Interakcije s/z
Omejitve
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Bepanthen 50 mg/g
Zdravilo Bepanthen mazilo se uporablja za:
-
nego suhe, hrapave ali razpokane kože
-
nego dojk med dojenjem, zdravljenje vnetih in razpokanih prsnih bradavic
-
nego dojenčka: preprečevanje in zdravljenje pleničnega izpuščaja
-
pospeševanje celjenja in epitelizacije manjših poškodb (npr. manjših opeklin in odrgnin), vzdražene kože (npr. po radioterapiji, fototerapiji ali izpostavljanju UV žarkom), kroničnih razjed in preležanin, analnih fisur, kožnih presadkov in erozij materničnega vratu
-
nego kože med prekinitvijo terapije s kortikosteroidi in po njej
Odmerjanje
-
Nega suhe, hrapave ali razpokane kože: mazilo se nanese enkrat ali večkrat na dan.
-
Nega dojk med dojenjem, zdravljenje vnetih in razpokanih prsnih bradavic: mazilo se nanese na prsne bradavice po vsakem dojenju.
-
Nega dojenčka: preprečevanje in zdravljenje pleničnega izpuščaja: mazilo se nanese po vsaki menjavi plenic.
-
Pospeševanje celjenja in epitelizacije manjših poškodb (npr. manjših opeklin in odrgnin), vzdražene kože, kroničnih razjed in preležanin, analnih fisur, kožnih presadkov: mazilo se nanese enkrat ali večkrat na dan oziroma po zdravnikovem navodilu.
-
Pospeševanje celjenja in epitelizacije erozij materničnega vratu: mazilo se nanese enkrat ali večkrat na dan po zdravnikovem navodilu.
-
Nega kože med prekinitvijo terapije s kortikosteroidi in po njej: mazilo se nanese enkrat ali večkrat na dan.
Pediatrična populacija
Odmerjanje pri pediatrični populaciji je enako kot pri odraslih.
Način uporabe
Zdravilo Bepanthen mazilo vsebuje učinkovino dekspantenol v mazilni podlagi obogateni z oljem. Mazilo je izrazito mastno, zato po nanosu preprečuje stik zdravljene površine z vodo (ali urinom). Priporočamo ga predvsem za nanašanje na neporaščeno kožo, ker ima za razliko od kreme Bepanthen večjo viskoznost in ga zato težje nanašamo na kožo.
Če se zdravilo uporablja za zdravljenje razpokanih bradavic zaradi dojenja, ga je potrebno pred dojenjem ustrezno sprati (glejte poglavje 4.6).
Za vlažne poškodbe kože, za nezaščitene predele (npr. obraz) in za poraščeno kožo priporočamo uporabo kreme Bepanthen, ker se hitro vpija v kožo.
Trajanje uporabe
Trajanje uporabe je odvisno od vrste in poteka bolezni.
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Lanolin, stearilalkohol in cetilalkohol lahko povzročijo lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).
Zdravilo ne sme priti v stik z očmi.
Nekatere pomožne snovi v zdravilu Bepanthen mazilo lahko zmanjšajo učinkovitost izdelkov iz lateksa, kot so kondomi in/ali diafragma.
Ni podatkov o škodljivem vplivu zdravila Bepanthen mazilo na nosečnost in dojenje. Vendar pa se lahko dekspantenol uporablja med nosečnostjo le, če to priporoči zdravnik. Podatkov o vplivu na plodnost ni.
Če se zdravilo uporablja za zdravljenje razpokanih bradavic zaradi dojenja, ga je potrebno pred dojenjem ustrezno sprati.
Ni znano, da bi zdravilo Bepanthen mazilo imelo vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti:
| Zelo pogosti (≥1/10) | Pogosti (≥1/100 do <1/10) |
| Občasni (≥1/1.000 do <1/100) | Redki (≥1/10.000 do <1/1000) |
| Zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) | |
Našteti neželeni učinki temeljijo na spontanih poročilih iz obdobja trženja, zato pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.
Neznana pogostnost
Bolezni imunskega sistema ter bolezni kože in podkožja
Poročali so o alergijskih reakcijah in alergijskih reakcijah na koži, kot so kontaktni dermatitis, alergijski dermatitis, pruritus, eritem, ekcem, izpuščaj, koprivnica, draženje kože in mehurčki.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si.
Farmakološke lastnosti - Bepanthen 50 mg/g
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za oskrbo ran in razjed, oznaka ATC: D03AX03.
Dekspantenol, učinkovina v zdravilu Bepanthen mazilo, se v dermalnih celicah hitro pretvori v pantotensko kislino (vitamin B-kompleksa), zato učinkuje enako kot pantotenska kislina. Prednost lokalne uporabe dekspantenola je, da se po nanosu lažje in hitreje absorbira.
Pantotenska kislina je sestavni del esencialnega koencima A (CoA). V acetilirani obliki (kot acetilkoencim A) ima CoA pomembno vlogo v metabolizmu vsake celice. Pantotenska kislina je zato nenadomestljiva pri tvorbi in obnovi kože in sluznic.
Mehanizem delovanja
Dekspantenol je predhodnik pantotenske kisline, ki je farmakološko aktivni derivat. Kemijsko je bolj stabilen od pantotenske kisline in se po lokalni uporabi hitro absorbira in pretvori v pantotensko kislino.
Farmakodinamični učinki
Študije in vitro so pokazale stimulativen učinek dekspantenola in njegovega presnovka pantotenske kisline na proliferacijo, migracijo in kemotakso fibroblastov in keratinocitov, indikatorjev granulacije in epitelizacije v procesu celjenja. V skladu z rezultati in vitro so randomizirane s placebom
nadzorovane študije pokazale učinek dekspantenola pri zdravljenju manjših poškodb kože in sluznic različnih etiologij.
Klinična učinkovitost in varnost
Dekspantenol pospešuje celjenje ran in zmanjšuje vnetja. Pri zdravih posameznikih s
standardiziranimi draženji kože, vnetji in površinskimi ranami je dekspantenol, ko so ga primerjali s kontrolnim nosilcem in tudi z drugimi lokalnimi terapijami, celo s hidrokortizonom (proti vnetju
kože), deloval protivnetno in pospeševal celjenje ran. Klinično je dokazano, da dekspantenol ugodno deluje na različne vrste poškodb kože in sluznic, kot so razpokane prsne bradavice, akutne in kronične razjede, manjše kožne opekline, poškodbe kože zadnjice, kožne reakcije po radioterapiji, kožni presadki in poškodbe nosne sluznice. Dekspantenol je dobro uveljavljen in se v veliki meri uporablja tudi v klinični praksi. Klinične študije so pokazale, da ne samo poškodovana koža, ampak tudi
sluznice dobro prenašajo dekspantenol.
Absorpcija
Dekspantenol se hitro absorbira v kožo in potem takoj oksidira v pantotensko kislino, ki obogati endogeno količino tega vitamina.
Porazdelitev
V krvi se peroralno vnešena pantotenska kislina veže na plazemske proteine (predvsem na β-globulin in albumin). Pri zdravih odraslih so ugotovili približno 500 do 1000 µg/l v krvi oziroma 100 µg/l v serumu.
Biotransformacija
Po absorpciji se dekspantenol hitro pretvori v pantotensko kislino, ki se – kot del koencima A – ne presnavlja naprej ampak se izloča v nespremenjeni obliki.
Izločanje
Pantotenska kislina se v človeškem telesu ne presnavlja in se izloča nespremenjena, in sicer se 60 do 70 % peroralnega odmerka izloči z urinom, ostanek pa z blatom. Odrasli izločijo z urinom 2 do
7 mg/dan in otroci 2 do 3 mg/dan.
Farmacevtski podatki - Bepanthen 50 mg/g
glicerilmonooleat lanolinski alkoholi tekoči parafin rumeni vazelin ozokerit cetilalkohol stearilalkohol
beli vosek (E901) lanolin (E913) beli vazelin
rafinirano mandljevo olje prečiščena voda
Škatla z aluminijasto tubo s polipropilensko zaporko, ki vsebuje 30 g ali 100 g mazila.