KardaMed 450 mg filmsko obložene tablete

Blaga srčna insuficienca, ki ustreza razredu II po klasifikaciji Newyorškega združenja za srce (New York Heart Association - NYHA). V funkcijski razred II uvrščamo bolnike, ki nimajo omejitve pri običajnih dnevnih opravilih, simptomi (težko dihanje ali bolečina) se pojavijo pri težjih opravilih in prenehajo med mirovanjem v nekaj minutah. Napad angine pektoris mine v desetih minutah tudi brez gliceriltrinitrata.

KardaMed^® 450 mg filmsko obložene tablete so za peroralno uporabo. Namenjene so odraslim. Dvakrat na dan naj jemljejo po eno tableto tako, da pogoltnejo celo s kozarcem vode, ne glede na obroke hrane.

Zdravilo je namenjeno podpori delovanja opešanega srca. Izboljšanje se običajno pojavi v 4 do 6 tednih. Kadar se stanje ne izboljša v šestih tednih ali se med zdravljenjem pojavijo dodatni bolezenski znaki, naj se bolniki posvetujejo z zdravnikom.

• Preobčutljivost na ekstrakt lista in cveta gloga ali katerokoli pomožno snov.

• Zdravljenje srčnih bolnikov funkcijskega razreda III, pri katerih simptomi (težko dihanje ali bolečina) omejujejo vsakodnevno aktivnost (umivanje, počasno hojo, kuhanje), vendar se pomirijo med počivanjem.

• Zdravljenje srčnih bolnikov funkcijskega razreda IV, pri katerih je vsaka aktivnost zelo omejena, bolnik je vezan na stol ali posteljo in ima simptome (težko dihanje ali bolečina) tudi med mirovanjem (ortopnoa, paroksizmalna nočna dispnoa).

• Načrtovana operacija, kjer je potrebna splošna anestezija.

Pred začetkom jemanja KardaMed^® 450 mg filmsko obloženih tablet se morajo bolniki o stopnji srčnega popuščanja posvetovati z zdravnikom. Prav tako naj se bolniki posvetujejo z zdravnikom, če se simptomi obolenja v šestih tednih ne izboljšajo, oziroma če pride do zatekanja nog.

Ob pojavih bolečin okrog srca, ki sevajo v roko, zgornji del trebuha ali v področje vratu, in ob težavah z dihanjem morajo bolniki nujno poiskati medicinsko pomoč.

Uživanje KardaMed^® 450 mg filmsko obloženih tablet je treba prekiniti v primeru načrtovane operacije, kjer je potrebna splošna anestezija. V nasprotnem primeru lahko pride do pojava hipotenzivne krize.

Ker ni dovolj podatkov o varnosti pri otrocih, uporabo KardaMed® 450 mg filmsko obloženih tablet pri otrocih, mlajših od 12 let, odsvetujemo.

Glede na farmakodinamične lastnosti ekstraktov lista in cveta gloga je mogoče pričakovati naslednje interakcije z zdravili za zdravljenje kardiovaskularnih obolenj:

Srčni glikozidi

Ekstrakti lista in cveta gloga lahko povečajo učinek srčnih glikozidov (digoksin, medigoksin, metildigoksin), kar zahteva prilagoditev (zmanjšanje) odmerkov srčnih glikozidov. Povečana je tudi možnost neželenih učinkov srčnih glikozidov. V raziskavi, v kateri so proučevali farmakokinetične interakcije ekstrakta lista in cveta gloga z digoksinom, so ugotovili, da v uporabljenih odmerkih ni prišlo do farmakokinetičnih interakcij.

Zaviralci receptorjev beta

Pri sočasnem jemanju ekstrakta gloga in zaviralcev receptorjev beta (propranolol, sotalol) lahko pride zaradi potencialnega antagonizma do hipertenzije.

Antiaritmiki

Učinkovine gloga lahko povzročijo antagonizem, če jih jemljemo sočasno z antiaritmiki (dizopiramid, meksiletin, propafenon, amiodaron).

Diuretiki

Pri sočasnem jemanju ekstrakta gloga in diuretikov (indapamid, bumetanid, furosemid, spironolakton) je možno težje nadziranje diureze in hipotenzija.

Zaviralci kalcijevih kanalov

Sočasno jemanje ekstrakta gloga in zaviralcev kalcijevih kanalov (amlodpipin, lacidipin, nifedipin, nimodpipin) lahko povzroči neučinkovitost obstoječe terapije.

Nitrati

Sočasno jemanje ekstrakta gloga in nitratov lahko povzroči neučinkovitost obstoječe terapije.

Bolniki, ki uživajo zdravila za zdravljenje bolezni srca in ožilja (zdravila za zniževanje krvnega tlaka, za uravnavanje srčnega ritma, srčne glikozide), naj ne uporabljajo zdravila KardaMed® 450 mg filmsko obložene tablete, razen po posvetu in pod ustreznim nadzorom zdravnika.

Pri sočasnem uživanju zdravil, ki vsebujejo ekstrakt lista in cveta gloga, in antihistaminika

terfenadina obstaja nevarnost pojava aritmij, zato sočasno uporabo odsvetujemo.

Učinkovine v glogu bi lahko vplivale tudi na delovanje glikoproteina P, kar bi lahko privedlo do interakcij z drugimi učinkovinami, ki so substrati za glikoprotein P.

Ker ni dovolj podatkov o varnosti ekstrakta lista in cveta gloga med nosečnostjo in dojenjem, uporabo zdravila KardaMed® 450 mg filmsko obložene tablete v teh obdobjih odsvetujemo.

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.

V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Redko ( >1/10.000,< 1/1.000 ) se pojavijo:

• presnovne in prehranske motnje: prebavne težave;

• bolezni živčevja: občutek slabosti;

• bolezni kože in podkožja: pojav izpuščajev.

Zelo redko (<1/10.000) oziroma v posameznih primerih bi lahko katera od sestavin povzročila preobčutljivostno (alergijsko) reakcijo. Bolnik se mora ob prvih znakih preobčutljivostne reakcije obrniti na zdravnika, ki bo ustrezno ukrepal.

Dva- ali tri- krat preseženi odmerek praviloma nima škodljivih učinkov.

Pri zelo visokem odmerjanju lahko pride do neželenih učinkov, ki so opisani v poglavju 4.8. V takih primerih naj se bolnik posvetuje s svojim zdravnikom.