Ricefan 250 mg filmsko obložene tablete
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Ricefan 250 mg
Zdravilo Ricefan je indicirano za zdravljenje spodaj naštetih okužb pri odraslih, mladostnikih in otrocih, ki so težji od 40 kg:
-
akutni streptokokni tonzilitis in faringitis,
-
akutni bakterijski sinuzitis,
-
akutno vnetje srednjega ušesa,
-
akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa,
-
cistitis,
-
pielonefritis,
-
nezapletene okužbe kože in mehkih tkiv,
-
zdravljenje zgodnjega stadija Lymske bolezni.
Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih zdravil.
Odmerjanje
Trajanje zdravljenja je običajno sedem dni (v razponu 5–10 dni).
Preglednica 1. Odrasli, mladostniki in otroci (≥ 40 kg)
| Indikacija | Odmerjanje |
| akutni tonzilitis in faringitis, akutni bakterijski sinuzitis | 250 mg dvakrat na dan |
| akutno vnetje srednjega ušesa | 500 mg dvakrat na dan |
| akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa | 500 mg dvakrat na dan |
| cistitis | 250 mg dvakrat na dan |
| pielonefritis | 250 mg dvakrat na dan |
| nezapletene okužbe kože in mehkih tkiv | 250 mg dvakrat na dan |
| Lymska bolezen | 500 mg dvakrat na dan, 14 dni (razpon od 10 do 21 dni) |
Pediatrična populacija
Ricefan 250 mg in 500 mg filmsko obložene tablete niso primerne za zdravljenje otrok, lažjih od 40 kg.
Preglednica 2. Otroci (< 40 kg)
| Indikacija | Odmerjanje |
| akutni tonzilitis in faringitis, akutni bakterijski sinuzitis | 10 mg/kg dvakrat na dan do največ 125 mg dvakrat na dan |
| otroci, stari dve leti in več, z vnetjem srednjega ušesaali, če je primerno, z drugimi hujšimi okužbami | 15 mg/kg dvakrat na dan do največ 250 mgdvakrat na dan |
| cistitis | 15 mg/kg dvakrat na dan do največ 250 mg dvakrat na dan |
| pielonefritis | 15 mg/kg dvakrat na dan do največ 250 mgdvakrat na dan, 10 do 14 dni |
| nezapletene okužbe kože in mehkih tkiv | 15 mg/kg dvakrat na dan do največ 250 mg dvakrat na dan |
| Lymska bolezen | 15 mg/kg dvakrat na dan do največ 250 mgdvakrat na dan, 14 dni (10 do 21 dni) |
Tablete in zrnca za peroralno suspenzijo z aksetilcefuroksimatom niso bioekvivalentne in niso zamenljive na podlagi miligram-za-miligram pristopa (glejte poglavje 5.2).
Bolniki z okvaro ledvic
Varnost in učinkovitost aksetilcefuroksimata pri bolnikih z ledvično odpovedjo nista bili dokazani. Cefuroksim se izloča predvsem skozi ledvice, zato je bolnikom z izrazito okvaro delovanja ledvic odmerek cefuroksima priporočljivo zmanjšati, da bi kompenzirali njegovo počasnejše izločanje.
Cefuroksim se učinkovito odstrani z dializo.
Preglednica 3. Priporočeni odmerki zdravila Ricefan pri okvari ledvic
| Očistek kreatinina | t1/2 (ure) | Priporočeno odmerjanje |
| ≥ 30 ml/min/1,73 m2 | 1,4–2,4 | prilagoditev odmerka ni potrebna (običajni odmerek 125 mg do 500 mg dvakrat na dan) |
| 10–29 ml/min/1,73m2 | 4,6 | običajni posamični odmerek vsakih 24 ur |
| < 10 ml/min/1,73 m2 | 16,8 | običajni posamični odmerek vsakih 48 ur |
| bolniki na hemodializi | 2–4 | dodaten običajni posamični odmerek je treba dati na koncu vsake dialize |
Okvara jeter
Podatkov glede bolnikov z okvaro jeter ni na voljo. Cefuroksim se izloča predvsem skozi ledvice, zato ni pričakovati, da bi moteno delovanje jeter vplivalo na farmakokinetiko cefuroksima.
Način uporabe peroralna uporaba
Tablete Ricefan je za optimalno absorpcijo treba vzeti po jedi.
Tablet Ricefan se ne sme drobiti, zato niso primerne za bolnike, ki tablet ne morejo pogoltniti. Za otroke se lahko uporablja peroralna suspenzija s cefuroksimom.
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Bolniki z znano preobčutljivostjo na cefalosporinske antibiotike.
Anamneza hude preobčutljivosti (npr. anafilaktične reakcije) na katero koli drugo vrsto betalaktamskih protibakterijskih zdravil (peniciline, monobaktame ali karbapeneme).
Preobčutljivostne reakcije
Pri bolnikih, ki so imeli alergijsko reakcijo na peniciline ali druge betalaktamske antibiotike, je potrebna posebna pozornost, saj obstaja tveganje navzkrižne preobčutljivosti. Opisane so bile resne in občasno smrtne preobčutljivostne reakcije, tako kot pri vseh betalaktamskih protibakterijskih zdravilih. Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah, ki so napredovale v Kounisov sindrom (akutni alergijski koronarni arteriospazem, ki lahko povzroči miokardni infarkt, glejte poglavje 4.8).V primeru hudih preobčutljivostnih reakcij je treba zdravljenje s cefuroksimom nemudoma prekiniti in uvesti ustrezne nujne ukrepe.
Hude kožne neželene reakcije (SCARS)
V povezavi z zdravljenjem s cefuroksimom so poročali o hudih kožnih neželenih reakcijah, vključno s: Steven-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo (TEN) ter reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS), ki so lahko smrtno nevarne (glejte poglavje 4.8).
V času predpisovanja je treba bolnike seznaniti z znaki in simptomi ter jih pozorno spremljati glede kožnih reakcij. Če se pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na te reakcije, je treba cefuroksim nemudoma prekiniti in razmisliti o alternativnem zdravljenju. Če je bolnik med zdravljenjem s cefuroksimom razvil resno reakcijo, kot je SJS, TEN ali DRESS, se zdravljenja s cefuroksimom pri tem bolniku ne sme nikoli znova uvesti.
Pred začetkom zdravljenja je treba ugotoviti, ali ima bolnik anamnezo hudih preobčutljivostnih reakcij na cefuroksim, kakšen drug cefalosporin ali katero koli drugo vrsto betalaktamskih zdravil. Pri bolnikih z anamnezo preobčutljivosti na druga betalaktamska zdravila, ki ni bila huda, je v primeru uporabe cefuroksima potrebna previdnost.
Jarisch-Herxheimerjeva reakcija
Po zdravljenju Lymske bolezni z aksetilcefuroksimatom se lahko pojavi Jarisch-Herxheimerjeva reakcija, ki je neposredna posledica baktericidnega delovanja aksetilcefuroksimata na povzročitelja Lymske bolezni, spiroheto Borrelia burgdorferi. Bolnike je treba seznaniti s tem, da je to pogosta
posledica antibiotičnega zdravljenja Lymske bolezni, ki pa običajno mine sama od sebe (glejte poglavje 4.8).
Razrast neobčutljivih mikroorganizmov
Tako kot pri ostalih antibiotikih lahko jemanje aksetilcefuroksimata povzroči razrast Candide. Podaljšana uporaba lahko povzroči tudi pretirano rast neobčutljivih organizmov (npr. enterokokov in Clostridium difficile). V tem primeru je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.8).
Med uporabo skoraj vseh protibakterijskih zdravil, vključno s cefuroksimom, je bil opisan psevdomembranski kolitis, povezan s protibakterijskimi zdravili, ki po izrazitosti lahko sega od blagega do smrtno nevarnega. Na to diagnozo je treba pomisliti pri vseh bolnikih, ki med uporabo cefuroksima ali po njej dobijo drisko (glejte poglavje 4.8). V poštev pride prenehanje zdravljenja s cefuroksimom in uvedba specifičnega zdravljenja, usmerjenega proti Clostridium difficile. Ne sme se uporabiti zdravil, ki zavirajo peristaltiko (glejte poglavje 4.8).
Vpliv na diagnostične preiskave
Pojav pozitivnega Coombsovega testa, povezanega z uporabo cefuroksima, lahko vpliva na navzkrižni preizkus (glejte poglavje 4.8).
Možen je lažno negativen rezultat fericianidnega testa. Za določanje glukoze v krvi/plazmi bolnikov, ki prejemajo aksetilcefuroksimat, je priporočljivo uporabljati glukoza oksidazno ali heksokinazno metodo.
Natrij
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Zdravila za znižanje želodčne kislosti lahko znižajo biološko uporabnost aksetilcefuroksimata v primerjavi z vrednostjo ob uporabi zdravila na tešče in tako izničijo sicer povečano absorpcijo zdravila po jedi.
Cefuroksim se izloča z glomerulno filtracijo in tubulno sekrecijo. Sočasna uporaba probenecida ni priporočljiva. Sočasna uporaba probenecida namreč povzroči pomembno zvišanje najvišje koncentracije v serumu, površino pod krivuljo serumske koncentracije tekom časa in podaljša razpolovni čas izločanja cefuroksima.
Sočasna uporaba s peroralnimi antikoagulanti lahko še dodatno zviša INR.
Nosečnost
Podatkov o uporabi cefuroksima pri nosečnicah je malo. Študije na živalih niso pokazale škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka ali plodu, porod ali postnatalni razvoj. Zdravilo Ricefan se sme nosečnicam predpisati le, če korist odtehta tveganje.
Dojenje
Cefuroksim se pri človeku v majhni količini izloča v materino mleko. Pri terapevtskih odmerkih ni pričakovati neželenih učinkov, ni pa mogoče izključiti tveganja za drisko in glivično okužbo sluznic, zato bo morda dojenje treba prekiniti. Upoštevati je treba možnost večje občutljivosti. Cefuroksim se lahko med dojenjem uporablja le, ko lečeči zdravnik ovrednoti razmerje med koristjo in tveganjem.
Plodnost
Podatkov o vplivu aksetilcefuroksimata na plodnost pri človeku ni. Študije sposobnosti razmnoževanja pri živalih niso pokazale vpliva na plodnost.
Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso bile izvedene To zdravilo lahko povzroči omotico, zato je treba bolnike opozoriti, naj bodo previdni pri vožnji in upravljanju strojev.
Najpogostejši neželeni učinki so razrast Candide, eozinofilija, glavobol, omotica, prebavne motnje in prehodno zvišanje jetrnih encimov.
Kategorije pogostnosti neželenih učinkov, ki so navedeni v nadaljevanju, temeljijo na ocenah, saj za večino neželenih učinkov ni na voljo primernih podatkov za izračun (npr. podatki iz študij, nadzorovanih s placebom). Pojavnost neželenih učinkov, ki so povezani z aksetilcefuroksimatom, pa se lahko razlikuje tudi glede na indikacijo.
Za določitev pogostnosti zelo pogostih do redkih neželenih učinkov so bili uporabljeni podatki, pridobljeni iz obsežnih kliničnih študij. Za določitev pogostnosti vseh ostalih neželenih učinkov (npr. tistih s pojavnostjo < 1/10 000) so bili uporabljeni predvsem podatki, pridobljeni v obdobju trženja zdravila in se bolj nanašajo na odstotek podanih poročil kot pa na pravo pogostnost. Podatki iz preizkušanj, nadzorovanih s placebom, niso bili na voljo. Kjer je bila pogostnost izračunana iz podatkov kliničnih preizkušanj, ta temelji na podatkih, pri katerih gre za povezavo z zdravilom (ocenjeno s strani raziskovalca). Znotraj posamezne pogostnostne skupine so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Neželeni učinki iz vseh kategorij, ki so povezani z zdravljenjem, so navedeni spodaj po organskih sistemih MedDRA, pogostnosti in stopnji resnosti. Pri razvrstitvi pogostnosti je bil upoštevan naslednji dogovor:
- zelo pogosti (≥ 1/10),
- pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),
- občasni (≥ 1/1000 do < 1/100),
- redki (≥ 1/10 000 do < 1/1000),
- zelo redki (< 1/10 000),
- neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
| Organski sistem | Pogosti | Občasni | Neznana pogostnost |
| Infekcijske in parazitskebolezni | razrast Candide | razrast Clostridium difficile | |
| Bolezni krvi in limfatičnega sistema | eozinofilija | pozitiven Coombsov test, trombocitopenija, levkopenija (včasihmočno izražena) | hemolitična anemija |
| Bolezni imunskega sistema | povišana telesna temperatura zaradi zdravljenja z zdravilom (t. i. drug fever),serumska bolezen, anafilaksa, Jarisch–Herxheimerjeva reakcija | ||
| Bolezni | glavobol, |
| živčevja | omotica | ||
| Srčne bolezni | Kounisov sindrom | ||
| Bolezni prebavil | diareja, slabost, bolečine vtrebuhu | bruhanje | psevdomembranski kolitis |
| Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov | prehodno zvišanje vrednostijetrnih encimov | zlatenica (pretežno holestatska), hepatitis | |
| Bolezni kože in podkožja | kožni izpuščaji | urtikarija, pruritus, multiformni eritem, Stevens–Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (eksantemska nekroliza) (glejte Bolezni imunskega sistema), angioedem, reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi(DRESS) | |
| Opis izbranih neželenih učinkovAntibiotiki iz skupine cefalosporinov imajo tendenco adsorpcije na membrane eritrocitov in reagiranja s protitelesi proti zdravilu. Posledično lahko pride do pozitivnega Coombsovega testa (kar lahko vpliva na navzkrižni preizkus) in zelo redko tudi do hemolitične anemije.Pojavi se lahko prehodno zvišanje vrednosti serumskih jetrnih encimov, ki je običajno reverzibilno. | |||
Pediatrična populacija
Varnostni profil aksetilcefuroksimata pri otrocih se sklada z varnostnim profilom pri odraslih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Simptomi
Preveliko odmerjanje lahko vodi do nevroloških posledic, vključno z encefalopatijo, konvulzijami in komo. Simptomi prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo, če odmerek ni ustrezno zmanjšan pri bolnikih z okvaro ledvic (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Zdravljenje
Serumske vrednosti cefuroksima je mogoče znižati s hemodializo ali peritonealno dializo.
Farmakološke lastnosti - Ricefan 250 mg
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, druga generacija cefalosporinov, oznaka ATC: J01DC02.
Mehanizem delovanja
Aksetilcefuroksimat se s hidrolizo preko esteraznih encimov pretvori v aktivni antibiotik, cefuroksim. Cefuroksim zavira sintezo bakterijske celične stene z vezavo na beljakovine, ki vežejo peniciline (PBP – penicillin binding proteins). Posledica je prekinitev biosinteze celične stene (peptidoglikana) s posledično lizo in odmrtjem bakterijske celice.
Mehanizem odpornosti
Odpornost bakterij na cefuroksim je lahko posledica enega ali več od naslednjih mehanizmov:
-
hidrolize z betalaktamazami, vključno (a ne omejeno na) z betalaktamazami z razširjenim spektrom (ESBL – extended-spectrum beta-lactamases) in encimi AmpC, ki so lahko inducirani ali stabilno dereprimirani v določenih aerobnih po Gramu negativnih bakterijskih vrstah;
-
zmanjšane afinitete beljakovin, ki vežejo peniciline, za cefuroksim;
-
neprepustnosti zunanje membrane, ki omeji dostop cefuroksima do beljakovin, ki vežejo peniciline, v po Gramu negativnih bakterijah;
-
bakterijskih efluksnih črpalk.
Pričakovati je, da so organizmi, ki so razvili odpornost proti drugim cefalosporinom za injiciranje, odporni proti cefuroksimu.
Odvisno od mehanizma odpornosti lahko organizmi s pridobljeno odpornostjo na peniciline kažejo zmanjšano občutljivost ali odpornost proti cefuroksimu.
Mejne vrednosti za aksetilcefuroksimat
Mejne vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK), ki jih je postavil EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), so:
| Mikroorganizem | Mejne vrednosti (mg/l) | |
| S | R | |
| Enterobacteriaceae1, 2 | ≤ 8 | > 8 |
| Staphylococcus spp. | opomba3 | opomba3 |
| Streptococcus A, B, C in G | opomba4 | opomba4 |
| Streptococcus pneumoniae | ≤ 0,25 | > 0,5 |
| Moraxella catarrhalis | ≤ 0,125 | > 4 |
| Haemophilus influenzae | ≤ 0,125 | > 1 |
| Mejne vrednosti, nepovezane z vrsto1 | IE5 | IE5 |
| 1 Mejne vrednosti cefalosporinov za Enterobacteriaceae bodo odkrile vse klinično pomembne mehanizme odpornosti (vključno z ESBL in plazmidno posredovanim AmpC). Nekateri sevi, ki tvorijo betalaktamaze, so občutljivi ali srednje občutljivi za 3. in 4. generacijo cefalosporinov pri teh mejnih vrednostih, zato jih je treba prijaviti kot najdene, tj. prisotnost ali odsotnost ESBL sama po sebi ne vpliva na razvrstitev občutljivosti. Na številnih območjih je odkrivanje in karakterizacija ESBL priporočljiva ali obvezna zaradi obvladovanja okužb.2 Samo nezahtevne okužbe sečil (cistitis) (glejte poglavje 4.1). | ||
3 Na občutljivost stafilokokov za cefalosporine je mogoče sklepati iz občutljivosti za meticilin, razen za ceftazidim, cefiksim in ceftibuten, ki nimajo mejnih vrednosti in se jih ne sme uporabljati pri stafilokoknih okužbah.
4 Sklepanje o občutljivosti beta-hemolitičnih streptokokov skupin A, B, C in G za betalaktam temelji na občutljivosti za penicilin.
5 Nezadostni podatki (insufficient evidence), da so omenjene vrste dobra tarča za zdravljenje z učinkovino. Poročali so o minimalni inhibitorni koncentraciji (MIK) z opombami ampak brez spremljajoče razdelitve na občutljive ali odporne.
S = občutljivi (susceptible), R = odporni (resistant)
Mikrobiološka občutljivost
Prevalenca pridobljene odpornosti se lahko pri določenih vrstah spreminja geografsko in s časom, zato je zaželeno, da dobite lokalne podatke o odpornosti mikroorganizmov, še posebej pri zdravljenju hudih okužb. Glede na potrebe je treba poiskati nasvet strokovnjaka, če je lokalna prevalenca odpornosti tolikšna, da je uporabnost aksetilcefuroksimata pri vsaj nekaterih vrstah okužb vprašljiva.
| Pogosto občutljive vrste |
| Po Gramu pozitivni aerobi:Staphylococcus aureus (občutljiv za meticilin)* Streptococcus pyogenesStreptococcus agalactiae |
| Po Gramu negativni aerobi: Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzaeMoraxella catarrhalis |
| Spirohete:Borrelia burgdorferi |
| Mikroorganizmi, pri katerih je pridobljena odpornost lahko težava |
| Po Gramu pozitivni aerobi:Streptococcus pneumoniae |
| Po Gramu negativni aerobi: Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coliKlebsiella pneumoniae Proteus mirabilisProteus spp. (razen P. vulgaris) Providencia spp. |
| Po Gramu pozitivni aerobi:Peptostreptococcus spp.Propionibacterium spp. |
| Po Gramu negativni aerobi:Fusobacterium spp.Bacteroides spp. |
| Inherentno odporni mikroorganizmi |
| Po Gramu pozitivni aerobi:Enterococcus faecalis Enterococcus faecium |
| Po Gramu negativni aerobi:Acinetobacter spp. Campylobacter spp. Morganella morganii Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosaSerratia marcescens |
| Po Gramu negativni aerobi:Bacteroides fragilis |
| Drugi: Chlamydia spp. Mycoplasma spp.Legionella spp. |
* Vsi proti meticilinu odporni S. aureus so odporni proti cefuroksimu.
Absorpcija
Aksetilcefuroksimat se po peroralni uporabi absorbira iz prebavil in se hitro hidrolizira v črevesni sluznici in krvi ter se kot cefuroksim sprosti v krvni obtok. Najboljša absorpcija se doseže ob jemanju kmalu po obroku hrane.
Po zaužitju tablet z aksetilcefuroksimatom med jedjo se pojavijo največje serumske koncentracije (2,9 µg/ml po odmerku po 125 mg, 4,4 µg/ml po odmerku po 250 mg, 7,7 µg/ml po odmerku po 500 mg in 13,6 µg/ml po odmerku po 1000 mg) približno 2,4 ure po vnosu. Stopnja absorpcije cefuroksima iz suspenzije je v primerjavi s tabletami manjša, kar vodi v kasnejšo, nižjo največjo serumsko koncentracijo in zmanjšano sistemsko biološko uporabnost (4 do 17 % manjšo). Testiranje
pri zdravih odraslih ni pokazalo bioekvivalence med peroralno suspenzijo z aksetilcefuroksimatom in tabletami z aksetilcefuroksimatom, zato zamenjava na osnovi miligram-za-miligram ni mogoča (glejte poglavje 4.2). Farmakokinetika cefuroksima je pri peroralnem odmerku v razponu od 125 do 1000 mg linearna. Pri ponavljajočih peroralnih odmerkih od 250 mg do 500 mg ni prišlo do kopičenja cefuroksima.
Porazdelitev
Odvisno od metode ugotavljanja poročajo o 33–50 % vezavi na proteine. Navidezen volumen porazdelitve po enkratnem odmerku 500 mg tablete z aksetilcefuroksimatom, danem 12 zdravim prostovoljcem, je znašal 50 l (CV %=28 %). Koncentracije cefuroksima, ki presegajo minimalno inhibitorno koncentracijo za običajne patogene, je mogoče doseči v tonzilah, sinusnih tkivih, bronhialni sluznici, kosteh, plevralni tekočini, tekočini v sklepih, sinovijski tekočini, intersticijski tekočini, žolču, sputumu in očesni vodici. V primeru vnetja ovojnic osrednjega živčevja cefuroksim prehaja preko krvno-možganske pregrade.
Biotransformacija Cefuroksim se ne presnavlja.
Izločanje
Serumski razpolovni čas znaša med 1 uro in 1,5 ure. Cefuroksim se izloča z glomerulno filtracijo in tubulno sekrecijo. Ledvični očistek znaša od 125 do 148 ml/min/1,73 m2.
Posebne populacije bolnikov
Spol
Med moškimi in ženskami niso ugotovili razlik v farmakokinetiki cefuroksima. Starejši
Pri starejših bolnikih z normalnim delovanjem ledvic pri odmerkih do največ 1 g na dan posebna previdnost ni potrebna. Pri starejših bolnikih obstaja večja verjetnost zmanjšanega delovanja ledvic, zato je treba odmerek pri starejših prilagoditi glede na delovanje ledvic (glejte poglavje 4.2).
Pediatrična populacija
Pri starejših dojenčkih (starih > 3 mesece) in pri otrocih je farmakokinetika cefuroksima podobna kot pri odraslih.
Podatkov iz kliničnih preizkušanj z aksetilcefuroksimatom pri dojenčkih, mlajših od 3 mesecev, ni na voljo.
Okvara ledvic
Varnost in učinkovitost aksetilcefuroksimata pri bolnikih z ledvično odpovedjo nista bili dokazani. Cefuroksim se izloča predvsem skozi ledvice. Tako kot velja za vse takšne antibiotike, je bolnikom z izrazito okvarjenim delovanjem ledvic (tj. z očistkom kreatinina < 30 ml/minuto) odmerek cefuroksima priporočljivo zmanjšati, da bi kompenzirali njegovo počasnejše izločanje (glejte poglavje 4.2). Cefuroksim se učinkovito odstrani z dializo.
Okvara jeter
Podatkov glede bolnikov z okvaro jeter ni na voljo. Cefuroksim se izloča predvsem skozi ledvice, zato ni pričakovati, da bi moteno delovanje jeter vplivalo na farmakokinetiko cefuroksima.
Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje
Ugotovljeno je, da je za cefalosporine najpomembnejši farmakokinetični-farmakodinamični indeks, ki korelira z učinkovitostjo in vivo, odstotek odmernega intervala (% T), v katerem je koncentracija nevezanega zdravila nad minimalno inhibitorno koncentracijo (MIK) cefuroksima za posamezno ciljno vrsto (tj. % T > MIK).
Farmacevtski podatki - Ricefan 250 mg
Jedro tablete mikrokristalna celuloza
premreženi natrijev karmelozat natrijev lavrilsulfat
brezvodni koloidni silicijev dioksid kalcijev stearat
kalcijev karbonat krospovidon (vrsta A)
Filmska obloga hipromeloza (6 cp) titanov dioksid (E171) propilenglikol
briljantno modro FCF (E133)
Pretisni omot (OPA/Al/PVC-Al): 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20 ali 24 filmsko obloženih tablet, v škatli. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.