Foster NEXThaler 200 mikrogramov/12 mikrogramov na vdih, prašek za inhaliranje

Zdravilo Foster NEXThaler je indicirano za redno zdravljenje astme, kadar je primerna uporaba

kombiniranega zdravila (inhalacijskega kortikosteroida in dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta2):

• pri bolnikih, ki niso ustrezno urejeni z inhalacijskimi kortikosteroidi in inhalacijskim kratkodelujočim agonistom adrenergičnih receptorjev beta2, uporabljenim "po potrebi" ali

• pri bolnikih, ki so že ustrezno urejeni z inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta2.

  Zdravilo Foster NEXThaler je indicirano pri odraslih bolnikih.

  KOPB

  Simptomatsko zdravljenje bolnikov s hudo obliko KOPB (FEV1 < 50 % pričakovane normalne vrednosti) in anamnezo ponavljajočih se poslabšanj, ki imajo kljub rednemu zdravljenju z dolgodelujočimi bronhodilatatorji, značilne simptome bolezni.

Zdravilo Foster NEXThaler ni namenjeno za začetno zdravljenje astme. Odmerjanje zdravila Foster NEXThaler je individualno in ga je potrebno prilagoditi glede na resnost bolezni. To je potrebno upoštevati tako pri uvedbi zdravljenja s kombiniranim zdravilom kot tudi pri prilagajanju odmerka. Če bolnik potrebuje kombinacijo odmerkov, ki je drugačna od tiste v kombiniranem inhalatorju, je potrebno predpisati ustrezne odmerke agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 in/ali kortikosteroidov v ločenih inhalatorjih.

Zaradi izredno fine porazdelitve delcev v zdravilu Foster NEXThaler, prašek za inhaliranje je pri bolnikih, ki nanj preidejo z zdravila, kjer porazdelitev delcev ni tako fina, potrebna prilagoditev odmerka. Pri prehodu bolnikov s prejšnjih zdravil je treba upoštevati, da je priporočeni celotni dnevni odmerek beklometazondipropionata v obliki zdravila Foster NEXThaler manjši od odmerka trenutno dostopnih zdravil, v katerih beklometazondipropionat ni v obliki izredno majhnih delcev; odmerek je treba prilagoditi potrebam posameznega bolnika. Bolniki, ki na zdravilo Foster NEXThaler, prašek za inhaliranje preidejo z zdravila Foster, inhalacijska raztopina pod tlakom, prilagoditve odmerka ne potrebujejo.

Priporočila za odmerjanje pri odraslih, starih 18 let ali več:

Največji dnevni odmerek sta dve inhalaciji (dva vdiha).

Zdravilo Foster NEXThaler 200 mikrogramov/12 mikrogramov se uporablja le za vzdrževalno zdravljenje. Za vzdrževalno in olajševalno zdravljenje je na voljo druga jakost zdravila, in sicer zdravilo Foster NEXThaler 100 mikrogramov/6 mikrogramov.

Za ohranjanje optimalnega odmerjanja zdravila Foster NEXThaler mora zdravnik bolnika redno spremljati. Odmerjanje se lahko spremeni le na podlagi zdravniškega nasveta. Bolnikom je potrebno svetovati, da morajo zdravilo Foster NEXThaler uporabljati vsak dan, tudi če nimajo simptomov.

Priporočila za odmerjanje pri odraslih, starih 18 let ali več

Največji dnevni odmerek sta dve inhalaciji (dva vdiha).

Posebne skupine bolnikov

Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagoditi.

Podatkov o uporabi zdravila Foster NEXThaler pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic ni (glejte poglavje 5.2).

Pediatrična populacija

Zdravila Foster NEXThaler 200 mikrogramov/12 mikrogramov se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Način uporabe

Zdravilo Foster NEXThaler je namenjeno za inhaliranje.

Inhalator NEXThaler je z vdihom sprožen inhalator. Ugotovljeno je, da lahko bolniki z zmerno in hudo astmo in bolniki s KOPB ustvarijo zadosten inspiratorni pretok, da sprožijo sprostitev odmerka iz inhalatorja NEXThaler (glejte poglavje 5.1). Dostava zdravila Foster NEXThaler iz inhalatorja Nexthaler je neodvisna od inspiratornega pretoka, glede na območje inspiratornih pretokov, ki jih ta skupina bolnikov lahko doseže skozi inhalator.

Pravilna uporaba inhalatorja NEXThaler je nujna za uspešno zdravljenje. Bolniku je potrebno svetovati, naj natančno prebere navodilo za uporabo in upošteva vse smernice za uporabo navedene v tem navodilu. V pomoč zdravniku, ki predpiše zdravilo, so ta navodila navedena spodaj.

Število odmerkov, prikazano v okencu na ohišju, se po zaprtju pokrovčka ne zmanjša, če bolnik ni vdihnil skozi inhalator.

Bolniku je treba naročiti, naj pokrovček inhalatorja odpre le, kadar je treba. V primeru, da inhalator odpre, a zdravila ne inhalira in pokrovček zapre, se odmerek vrne v rezervar za prašek v inhalatorju; bolnik lahko varno inhalira naslednji odmerek.

Bolnik si mora po inhalaciji usta splakniti z vodo ali grgrati vodo ali si umiti zobe (glejte poglavje 4.4).

1. Vsebina pakiranja

   Za informacije o vsebini pakiranja glejte poglavje 6.5.

   Če vsebina pakiranja ne ustreza, opisani v poglavju 6.5, vrnite inhalator osebi, ki vam ga je izdala, in vzemite novega.
2. Splošna opozorila in previdnostni ukrepi
   • Ne vzemite inhalatorja iz mošnjička (folijskega pakiranja), če ga ne nameravate uporabiti takoj.

   • Inhalator uporabljajte le tako, kot je navedeno.

   • Pokrovček naj ostane zaprt, dokler ni čas za naslednji odmerek zdravila.

   • Ko inhalatorja ne uporabljate, naj bo shranjen na čistem in suhem mestu.

   • Ne poskušajte inhalatorja NEXThaler iz kakršnega koli razloga razstaviti.

   reže za zrak

1. Glavni deli inhalatorja NEXThaler

   Uporaba odmerka iz inhalatorja NEXThaler obsega le tri preproste korake: odprite, vdihnite, zaprite.

2. Preden uporabite nov inhalator NEXThaler
   1. Odprite mošnjiček in iz njega vzemite inhalator.
      • Ne uporabite inhalatorja, če mošnjiček ni zapečaten ali če je poškodovan – vrnite ga osebi, ki vam ga je izdala, in vzemite novega.

      • Na za to označeno mesto na škatli, si zapišite datum odprtja mošnjička.

   2. Inhalator preglejte.

      • Če je inhalator videti počen ali poškodovan, ga vrnite osebi, ki vam ga je izdala, in vzemite novega.

   3. Preverite okence s števcem odmerkov. Če je inhalator povsem nov, boste v okencu števca odmerkov videli številko "60".
      • Ne uporabite novega inhalatorja, če je številka manjša od "60" – vrnite ga osebi, ki vam ga je izdala, in vzemite novega.
3. Kako uporabljati inhalator NEXThaler

   • V kolikor niste prepričani, da dobivate odmerke pravilno, se posvetujte s farmacevtom ali zdravnikom.

   • V kolikor niste prepričani, da se je števec odmerkov premaknil številko nižje po opravljeni eni inhalaciji, počakajte do naslednjega odmerka in ga uporabite normalno. Ne jemljite dodatnega odmerka.

   1. Odprite
      1. Inhalator trdno držite v pokončnem položaju.
      2. Preverite število preostalih odmerkov: katera koli številka od "1" do "60" pomeni, da so v inhalatorju še odmerki.

         • Če okence s števcem odmerkov kaže "0", v inhalatorju ni več nobenega odmerka. Inhalator zavrzite in si priskrbite novega.

      3. Povsem odprite pokrovček.
      4. Preden vdihnete, izdihnite tako globoko, kolikor zmorete brez neprijetnega občutka.
         • Ne izdihnite v inhalator.
   2. Vdihnite Če je le mogoče med vdihavanjem stojte ali vzravnano sedite.
      1. Dvignite inhalator do ust in ustnik objemite z ustnicami.
         • Ne prekrijte rež za zrak, medtem ko držite inhalator.
         • Ne izdihnite skozi reže za zrak.
      2. Hitro in globoko vdihnite skozi usta.

         • Med vdihovanjem odmerka lahko zaznate okus.

         • Med vdihovanjem odmerka lahko zaslišite ali začutite klik.

         • Ne vdihnite skozi nos.

         • Med vdihovanjem ne odmaknite inhalatorja od ustnic.

      3. Vzemite inhalator iz ust.
      4. Zadržite dih za 5 do 10 sekund oz. tako dolgo, kolikor zmorete, da vam še ni neprijetno.
      5. Počasi izdihnite.
         • Ne izdihnite v inhalator.
   3. Zaprite
      1. Vrnite inhalator nazaj v pokončni položaj in do konca zaprite pokrovček.
      2. Preverite, da se je številka na števcu odmerkov zmanjšala za ena.
      3. Če morate vzeti še en odmerek, ponovite korake od E.1 do E.3.
4. Čiščenje

   • Navadno inhalatorja ni treba čistiti.

   • Če je potrebno, lahko inhalator po uporabi očistite s suho krpico ali robcem.

     • Inhalatorja ne čistite z vodo ali drugimi tekočinami. Ostane naj suh.

5. Shranjevanje in odstranjevanje

Za informacije o pogojih shranjevanja in odstranjevanju zdravila, glejte poglavje 6.4 in 6.6.

Preobčutljivost na učinkovini, mlečne beljakovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

V primeru prenehanja zdravljenja je odmerek priporočljivo zmanjšati postopoma; zdravljenje naj se ne konča nenadoma.

Obvladovanje astme mora praviloma potekati stopenjsko; bolnikov odziv je treba spremljati klinično in s preiskavami pljučne funkcije.

Če bolnik ugotovi, da zdravljenje ni učinkovito, mora poiskati zdravniško pomoč. Povečanje uporabe "rešilnih" bronhodilatatorjev kaže na slabšanje osnovne bolezni in zahteva ponovno oceno zdravljenja

astme. Nenadno in napredujoče slabšanje urejenosti astme je lahko smrtno nevarno in bolnik mora nujno poiskati zdravniško pomoč. Upoštevati je treba možnost povečanja odmerjanja inhalacijskih ali peroralnih kortikosteroidov ali uvedbo antibiotičnega zdravljenja, če obstaja sum na okužbo.

Zdravila Foster NEXThaler se ne sme uvesti bolnikom med poslabšanjem, v primeru znatnega poslabšanja ali akutnega poslabšanja astme. Med zdravljenjem z zdravilom Foster NEXThaler se lahko pojavijo resni, z astmo povezani neželeni učinki in poslabšanja. Bolnikom je potrebno svetovati, naj zdravljenje nadaljujejo tudi v primeru, če simptomi astme niso pod nadzorom ali se po uvedbi zdravila Foster NEXThaler poslabšajo, a naj hkrati poiščejo zdravniško pomoč.

Tako kot pri zdravljenju z drugimi inhalacijskimi zdravili se lahko po uporabi zdravila Foster NEXThaler pojavi paradoksni bronhospazem s takojšnjim poslabšanjem piskajočega dihanja, kašlja in kratke sape. To stanje je treba nemudoma zdraviti s hitrodelujočim inhalacijskim bronhodilatatorjem. Uporabo zdravila Foster NEXThaler je treba takoj prekiniti, bolnika pregledati in uvesti drugo zdravljenje, če je potrebno.

Zdravilo Foster NEXThaler ni namenjeno za začetno obvladovanje astme.

Bolnikom je potrebno svetovati, da morajo imeti za zdravljenje akutnih napadov astme vedno pri sebi kratkodelujoči bronhodilatator.

Bolnike je potrebno opozoriti, da morajo zdravilo Foster NEXThaler uporabljati vsak dan, kot je predpisano, tudi če nimajo simptomov. Ko so simptomi astme nadzorovani, je treba razmisliti o postopnem zmanjševanju odmerka zdravila Foster NEXThaler. Pomembno je, da bolnike med zmanjševanjem odmerka redno spremljate. Uporabljati je treba najmanjši še učinkovit odmerek zdravila Foster NEXThaler (na voljo je manjša jakost, zdravilo Foster NEXThaler 100 mikrogramov/6 mikrogramov na vdih, prašek za inhaliranje, glejte poglavje 4.2).

Pljučnica pri bolnikih s KOPB

Pri bolnikih s KOPB, ki so prejemali inhalacijske kortikosteroide, so opažali večjo pojavnost pljučnice, tudi pljučnice, ki je zahtevala sprejem v bolnišnico. Obstajajo določeni dokazi, da se tveganje za pljučnico povečuje s povečevanjem odmerka steroidov, vendar to ni bilo dokončno dokazano v vseh študijah.

Ni dokončnih kliničnih dokazov, da se stopnja tveganja za pljučnico znotraj skupine inhalacijskih kortikosteroidnih zdravil razlikuje.

Zdravniki morajo biti pri bolnikih s KOPB pozorni na morebiten pojav pljučnice, kajti klinične značilnosti takšne okužbe se prekrivajo s simptomi poslabšanj KOPB.

Med dejavniki tveganja za pljučnico pri bolnikih s KOPB so trenutno kajenje, višja starost, nizek indeks telesne mase (ITM) in huda oblika KOPB.

Pri vseh inhalacijskih kortikosteroidih se lahko pojavijo sistemski učinki, zlasti ob dolgotrajni uporabi velikih odmerkov. Ti učinki so veliko manj verjetni med uporabo inhalacijskih kortikosteroidov kot med uporabo peroralnih kortikosteroidov. Med možnimi sistemskimi učinki so: Cushingov sindrom in z njim povezane značilnosti, supresija nadledvičnih žlez, zaviranje rasti pri otrocih in mladostnikih, zmanjšanje mineralne gostote kosti, katarakta, glavkom ter redkeje vrsta psiholoških in vedenjskih učinkov vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo, motnjami spanja, anksioznostjo, depresijo ali agresijo (zlasti pri otrocih). Pomembno je, da se odmerek inhalacijskega kortikosteroida titrira do najmanjšega odmerka, ki še zagotavlja učinkovit nadzor astme.

Dolgotrajno zdravljenje z velikimi odmerki inhalacijskih kortikosteroidov lahko povzroči supresijo nadledvičnih žlez in povzroči akutno adrenalno krizo. Posebej ogroženi so lahko otroci, mlajši od 16

let, ki inhalirajo odmerke beklometazondipropionata, večje od priporočenih. Med dejavniki, ki lahko sprožijo akutno adrenalno krizo, so poškodbe, operacije, okužbe in vsako hitro zmanjšanje odmerka. Simptomi so običajno nejasni - med njimi so lahko anoreksija, bolečine v trebuhu, zmanjšanje telesne mase, utrujenost, glavobol, navzea, bruhanje, hipotenzija, motnje zavesti, hipoglikemija in konvulzije. Med obdobji stresa ali ob načrtovanem kirurškem posegu bo morda potrebna dodatna zaščita s sistemskimi kortikosteroidi.

Bolnike, ki s peroralnih kortikosteroidov preidejo na inhalacijske, lahko še dolgo ogroža zmanjšanje adrenalne rezerve. Ogroženi so lahko tudi bolniki, ki so v preteklosti potrebovali velike odmerke nujnega zdravljenja s kortikosteroidi ali so dolgo časa dobivali velike odmerke inhalacijskih kortikosteroidov. V nujnih primerih in v elektivnih okoliščinah, v katerih je verjeten stres, je vedno treba upoštevati možnost rezidualne okvare in poskrbeti za ustrezno zdravljenje s kortikosteroidi. Zaradi izrazitosti adrenalne prizadetosti utegne biti pred elektivnimi postopki potreben posvet s specialistom.

Zdravilo Foster NEXThaler je treba uporabljati previdno pri bolnikih z aktivno ali mirujočo pljučno tuberkulozo ter glivičnimi ali virusnimi okužbami dihal.

Zdravilo Foster NEXThaler je potrebno uporabljati previdno (to lahko vključuje spremljanje) pri bolnikih z motnjami srčnega ritma, zlasti z atrioventrikularnim blokom tretje stopnje ali tahiaritmijami, idiopatsko subvalvularno aortno stenozo, hipertrofično obstruktivno kardiomiopatijo, ishemično boleznijo srca, hudim srčnim popuščanjem, hudo arterijsko hipertenzijo ali anevrizmo.

Previdnost je potrebna tudi pri zdravljenju bolnikov z znanim ali domnevnim podaljšanjem intervala QTc, bodisi prirojenim ali povzročenim z zdravili (QTc > 0,44 sekunde). Formoterol sam lahko podaljša interval QTc.

Zdravilo Foster NEXThaler je potrebno uporabljati previdno tudi pri bolnikih s tirotoksikozo, s sladkorno boleznijo, s feokromocitomom in z nezdravljeno hipokaliemijo.

Zdravljenje z agonistom adrenergičnih receptorjev beta2 lahko povzroči potencialno resno hipokaliemijo. Posebna previdnost je priporočljiva pri hudi astmi, ker lahko hipoksija stopnjuje ta učinek. Hipokaliemijo lahko stopnjuje tudi sočasno zdravljenje z drugimi zdravili, ki lahko povzročijo hipokaliemijo, npr. s ksantinskimi derivati, steroidi in diuretiki (glejte poglavje 4.5). Previdnost je prav tako priporočljiva pri nestabilni astmi, pri kateri lahko bolnik uporablja številne "rešilne" bronhodilatatorje. V takšnih okoliščinah je priporočljivo spremljati koncentracijo kalija v serumu.

Inhaliranje formoterola lahko poveča koncentracijo glukoze v krvi. Zato je treba bolnikom s sladkorno boleznijo natančno spremljati vrednosti glukoze v krvi.

Če je predvidena anestezija s halogeniranimi anestetiki, je treba poskrbeti, da bolnik zdravila Foster NEXThaler ne dobi vsaj 12 ur pred začetkom anestezije, ker obstaja tveganje za motnje srčnega ritma.

Bolnikom je potrebno svetovati, da naj po inhalaciji predpisanega odmerka usta splaknejo ali grgrajo vodo ali si umijejo zobe. Tako bo tveganje za orofaringealne glivične okužbe in hripavost manjše.

Motnje vida

Pri sistemski in topični uporabi kortikosteroidov lahko poročajo o motnjah vida. Če se pri bolniku pojavijo simptomi, kot so zamegljen vid ali druge motnje vida, ga je potrebno upoštevati za napotitev

k oftalmologu zaradi ovrednotenja možnih vzrokov, ki lahko vključujejo katarakto, glavkom ali redke bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija, o katerih so poročali po sistemski in topični uporabi kortikosteroidov.

Zdravilo vsebuje laktozo, ki vsebuje majhno količino mlečnih beljakovin, ki lahko povzročijo alergijske reakcije.

Farmakokinetično medsebojno delovanje Beklometazondipropionat se zelo hitro presnovi z esterazami.

Beklometazon je manj odvisen od presnove s pomočjo encimov CYP3A kot nekateri drugi kortikosteroidi in na splošno medsebojno delovanje ni verjetno, vendar ni mogoče izključiti možnosti sistemskih učinkov pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A (npr. ritonavirja, kobicistata), zato se pri uporabi tovrstnih učinkovin priporočata previdnost in ustrezno spremljanje.

Farmakodinamsko medsebojno delovanje

Pri bolnikih z astmo se izogibajte uporabi antagonistov adrenergičnih receptorjev beta (vključno s kapljicami za oko). Če zaradi nujnih razlogov uporabite antagoniste adrenergičnih receptorjev beta, se bo učinek formoterola zmanjšal ali ga sploh ne bo.

Sočasna uporaba drugih zdravil, ki vsebujejo beta-adrenergike ima lahko aditiven učinek, zato je potrebna previdnost, če hkrati s formoterolom predpišete teofilin ali druga beta-adrenergična zdravila. Sočasno zdravljenje s kinidinom, dizopiramidom, prokainamidom, fenotiazini, določenimi antihistaminiki (npr. terfenadinom), zaviralci monoaminooksidaze in tricikličnimi antidepresivi lahko podaljša interval QTc in poveča tveganje za ventrikularne motnje srčnega ritma.

Poleg tega lahko L-dopa, L-tiroksin, oksitocin in alkohol poslabšajo toleranco srca za simpatikomimetike beta2.

Sočasno zdravljenje z zaviralci monoaminooksidaze, vključno z zdravili, ki imajo podobne lastnosti kot furazolidon in prokarbazin, lahko sproži hipertenzivne reakcije.

Pri bolnikih, ki sočasno dobivajo anestezijo s halogeniranimi ogljikovodiki, je povečano tveganje za nastanek motnj srčnega ritma.

Sočasno zdravljenje s ksantinskimi derivati, steroidi ali diuretiki lahko poveča možni hipokaliemični učinek agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 (glejte poglavje 4.4). Pri bolnikih, zdravljenih z digitalisovimi glikozidi, lahko hipokaliemija poveča nagnjenost k motnjam srčnega ritma.

Nosečnost

Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Foster NEXThaler pri nosečnicah. Študije s kombinacijo beklometazondipropionata in formoterola na živalih so po visoki sistemski izpostavljenosti pokazale toksične učinke na sposobnost razmnoževanja in plod (glejte poglavje 5.3). Veliki odmerki kortikosteroidov pri brejih živalih povzročajo nepravilnosti v razvoju ploda vključno z palatoshizo in intrauterinim zaostankom v rasti. Zaradi tokolitičnega delovanja simpatikomimetikov beta2 je potrebna

posebna previdnost v času do poroda. Formoterola naj ne bi uporabljali med nosečnostjo in še zlasti ne na koncu nosečnosti ali med porodom, razen če ni nobene druge (varnejše) uveljavljene možnosti.

Uporaba zdravila Foster NEXThaler pride med nosečnostjo v poštev le, če pričakovane koristi odtehtajo možna tveganja.

Dojenje

Ustreznih kliničnih podatkov o uporabi zdravila Foster NEXThaler med obdobjem dojenja pri človeku ni.

Čeprav ni podatkov iz poskusov na živalih, je smiselno sklepati, da se beklometazondipropionat izloča v mleko, tako kot drugi kortikosteroidi.

Ni znano, ali formoterol pri človeku prehaja v materino mleko, našli pa so ga v mleku doječih živali. Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Foster NEXThaler, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.

Plodnost

Podatkov pri človeku ni. V živalskih študijah na podganah so bili veliki odmerki beklometazonpropionata v kombinaciji povezani z manjšo plodnostjo samic in z embriotoksičnostjo (glejte poglavje 5.3).

Zdravilo Foster NEXThaler nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Varnost zdravila Foster NEXThaler, prašek za inhaliranje so v glavnem ocenili z obliko z manjšo jakostjo (100 mikrogramov/6 mikrogramov).

Najpogostejši neželeni učinek je tremor. V 12-tedenskem kliničnem preskušanju zdravila Foster NEXThaler 100 mikrogramov/6 mikrogramov so tremor opazili samo med shemo zdravljenja z največjim odmerkom (400 mikrogramov/24 mikrogramov na dan); najpogosteje se je pojavil na začetku zdravljenja in je bil blag. Zaradi tremorja niso iz preskušanja umaknili nobenega bolnika.

Izkušnje iz kliničnih preskušanj pri bolnikih z astmo

Varnost zdravila Foster NEXThaler 100 mikrogramov/6 mikrogramov so ocenili v z učinkovino in placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih; v teh preskušanjih je bilo zdravilu izpostavljenih 719 bolnikov, starih 12 let ali več, ki so imeli različno hudo obliko astme. Incidenca neželenih učinkov v spodnji preglednici se nanaša na bolnike z astmo, stare 12 let ali več; temelji na izsledkih o varnosti iz dveh ključnih kliničnih preskušanj, v katerih so zdravilo Foster NEXThaler 100 mikrogramov/6 mikrogramov v obdobju od 8 do 12 tednov uporabljali v odmerkih, priporočenih v tem povzetku glavnih značilnosti zdravila. V kliničnih preskušanjih z zdravilom Foster NEXThaler 100 mikrogramov/6 mikrogramov niso opažali psihiatričnih motenj, ki pa so v preglednico vključene kot možni učinek skupine inhalacijskih kortikosteroidov.

Neželeni učinki, povezani z beklometazondipropionatom in formoterolom, uporabljenima v fiksni kombinaciji zdravila Foster NEXThaler, so navedeni spodaj po organskih sistemih. Pogostnosti so

opredeljene, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do

<1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Med opaženimi neželenimi učinki so tipično s formoterolom povezani: tremor, glavobol, tahikardija, sinusna bradikardija, angina pektoris, ishemija miokarda in podaljšanje intervala QTc.

Neželeni učinki, tipično povezani z beklometazondipropionatom, so: nazofaringitis, kandidoza ust, disfonija, draženje žrela, razdražljivost, zmanjšanje vrednosti prostega kortizola v urinu, zmanjšanje vrednosti kortizola v krvi, zvečanje vrednosti glukoze v krvi.

Dodatni neželeni učinki, ki jih sicer niso opazili med klinično uporabo zdravila Foster NEXThaler 100 mikrogramov/6 mikrogramov, a so tipično povezani z inhalacijsko uporabo beklometazondipropionata, so druge glivične okužbe ust in pljučnica. Občasno so bile med zdravljenjem z inhalacijskimi kortikosteroidi opisane motnje okušanja.

Glejte poglavje 4.4 za ukrepe za zmanjšanje pojavljanja glivičnih okužb ust, kandidoze ust in disfonije.

Pojavijo se lahko sistemski učinki inhalacijskih kortikosteroidov (npr. beklometazondipropionata), zlasti če so ti uporabljani dolgo časa in v velikih odmerkih. Med takšnimi so lahko Cushingov sindrom in z njim povezane značilnosti, supresija nadledvičnih žlez, zmanjšanje mineralne gostote kosti, zaviranje rasti pri otrocih in mladostnikih, katarakta in glavkom (glejte tudi poglavje 4.4).

Dodatni neželeni učinki, ki jih sicer niso opazili med klinično uporabo terapevtskih odmerkov zdravila Foster NEXThaler 100 mikrogramov/6 mikrogramov, a so tipično povezani z uporabo agonistov adrenergičnih receptorjev beta2, kakršen je formoterol, so palpitacije, atrijska fibrilacija, ventrikularne ekstrasistole, tahiaritmija, potencialno resna hipokaliemija in zvišanje/znižanje krvnega tlaka. Občasno

so bili med zdravljenjem z inhalacijskim formoterolom opisani nespečnost, omotica, nemir in anksioznost. Formoterol lahko povzroči tudi mišične krče in mialgijo.

Pojavijo se lahko tudi preobčutljivostne reakcije, med njimi so osip, urtikarija, srbenje, eritem in edem oči, obraza, ustnic in žrela (angioedem).

Tako kot pri drugih inhalacijskih zdravilih se lahko tudi po uporabi tega zdravila pojavi paradoksen bronhospazem s takojšnjim poslabšanjem piskajočega dihanja, kašlja in kratke sape (glejte poglavje 4.4).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javno agencijo Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0) 8 2000 500

Faks: +386 (0) 8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Največji priporočeni odmerek zdravila Foster NEXThaler za enkratno uporabo je ena inhalacija.

Pri bolnikih z astmo so bili proučeni vdihani odmerki inhalacijske raztopine pod tlakom do dvanajst kumulativnih sprožitev, 100 mikrogramov/6 mikrogramov vsaka (skupaj 1.200 mikrogramov beklometazondipropionata in 72 mikrogramov formoterola). Ti kumulativni odmerki niso nenormalno spremenili vitalnih znakov. Zabeležili tudi niso ne resnih in ne hudih neželenih učinkov.

Čezmerni odmerki formoterola lahko povzročijo učinke, značilne za agoniste adrenergičnih receptorjev beta2: navzeo, bruhanje, glavobol, tremor, somnolenco, palpitacije, tahikardijo, ventrikularne motnje srčnega ritma, podaljšanje intervala QTc, metabolično acidozo, hipokaliemijo, hiperglikemijo.

V primeru prevelikega odmerjanja formoterola je indicirano podporno in simptomatsko zdravljenje. V resnih primerih je potrebna hospitalizacija. V poštev pride uporaba kardioselektivnih antagonistov adrenergičnih receptorjev beta, ki pa mora biti skrajno previdna, ker lahko antagonisti adrenergičnih receptorjev beta sprožijo bronhospazem. Spremljati je treba koncentracijo kalija v serumu.

Akutno vdihavanje beklometazondipropionata v odmerkih, ki presegajo priporočene, lahko privede do prehodne supresije nadledvičnih žlez. To ne zahteva nujnega ukrepanja, ker se delovanje nadledvičnih žlez v nekaj dneh popravi, kar je potrjeno z meritvami kortizola v plazmi. Zdravljenje je treba pri teh bolnikih nadaljevati v odmerku, ki zadošča za obvladovanje astme.

Kronično preveliko odmerjanje beklometazondipropionata povzroči tveganje za supresijo nadledvičnih žlez (glejte poglavje 4.4). Potrebno utegne biti spremljanje adrenalne rezerve. Zdravljenje je treba nadaljevati v odmerku, ki zadošča za obvladovanje astme.

Enkratni supraterapevtski odmerki do 800 mikrogramov beklometazondipropionata in 48 mikrogramov formoterola, uporabljeni z zdravilom Foster NEXThaler 100 mikrogramov/6 mikrogramov pri bolnikih s KOPB, so običajno varni in se dobro prenašajo.