CEFZIL 250 mg filmsko obložene tablete
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - CEFZIL 250 mg
Zdravilo Cefzil je indicirano za zdravljenje bolnikov z naslednjimi okužbami, če jih povzročajo občutljivi sevi bakterij (če je potrebno, je treba občutljivost povzročitelja za cefprozil ugotoviti z izolacijo in testiranjem občutljivosti):
Odrasli
-
Okužbe zgornjih dihal, vključno s faringitisom, tonzilitisom in sinuzitisom.
-
Okužbe spodnjih dihal, vključno z bronhitisom in pljučnico.
-
Okužbe kože in mehkih tkiv ali podkožja.
-
Nezapletene okužbe sečil, vključno z akutnim vnetjem sečnega mehurja.
Otroci
-
Okužbe zgornjih dihal, vključno s faringitisom, tonzilitisom, z vnetjem srednjega ušesa in s
sinuzitisom.
-
Nezapletene okužbe kože in mehkih tkiv ali podkožja.
Bolnik lahko zdravilo Cefzil jemlje ne glede na obroke hrane. Hrana nima pomembnejšega vpliva na absorpcijo zdravila.
Odmerjanje
Odrasli in otroci, starejši od 12 let
Za zdravljenje okužb z občutljivimi bakterijami se zdravilo Cefzil uporablja peroralno v naslednjih odmerkih:
Okužbe zgornjih dihal 500 mg na 24 ur
Sinuzitis 250–500 mg na 12 ur
Okužbe spodnjih dihal 500 mg na 12 ur
Nezapletene okužbe sečil 500 mg na 24 ur
Okužbe kože in mehkih tkiv ali podkožja 250 mg na 12 ur ali
500 mg na 24 ur
Za zdravljenje okužb z betahemolitičnimi streptokoki je treba terapevtske odmerke zdravila Cefzil
uporabljati 10 dni.
Pediatrična populacija
V kliničnih preskušanjih so zdravilo Cefzil prejemali otroci, ki so bili stari najmanj 6 mesecev. Za
zdravljenje okužb z občutljivimi bakterijami se zdravilo Cefzil uporablja v naslednjih odmerkih:
Vnetje srednjega ušesa 15 mg/kg na 12 ur
Faringitis in tonzilitis 20 mg/kg na 24 ur
Sinuzitis 7,5–15 mg/kg na 12 ur
Nezapletene okužbe kože in mehkih tkiv ali podkožja 20 mg/kg na 24 ur
Največji dnevni odmerek za otroke ne sme preseči največjega priporočenega dnevnega odmerka za odrasle. Za zdravljenje okužb z betahemolitičnimi streptokoki je treba terapevtske odmerke zdravila Cefzil uporabljati 10 dni.
Običajno zdravljenje z antibiotikom traja 7 do 10 dni.
Varnost in učinkovitost zdravila Cefzil pri otrocih, mlajših od 6 mesecev, nista bili dokazani.
Okvara ledvic
Cefprozil se lahko uporablja pri bolnikih z okvaro delovanja ledvic. Pri bolnikih s kreatininskim očistkom > 0,5 ml/s (30 ml/min) odmerka ni treba prilagajati. Bolniki s kreatininskim očistkom
≤ 0,5 ml/s (30 ml/min) najprej vzamejo običajni prvi odmerek, nato pa morajo jemati 50 % običajnega odmerka v običajnem odmernem intervalu. Cefprozil se deloma odstrani s hemodializo, zato ga mora bolnik jemati po končani hemodializi.
Okvara jeter
Pri bolnikih z okvaro delovanja jeter odmerka ni treba prilagajati.
Način uporabe
Cefzil filmsko obložene tablete so namenjene za peroralno uporabo.
Cefzil zrnca za peroralno suspenzijo so namenjena za peroralno uporabo. Pred vsako uporabo suspenzijo dobro pretresite. Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Zdravilo Cefzil je kontraindicirano pri bolnikih z znano alergijo na cefalosporinske antibiotike.
Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Cefzil je treba natančno poizvedeti, če se je pri bolniku kdaj pojavila preobčutljivostna reakcija na zdravilo Cefzil, cefalosporine, peniciline ali druga zdravila. Pri predpisovanju tega zdravila bolnikom, ki so preobčutljivi na peniciline, je potrebna posebna previdnost, saj je navzkrižna preobčutljivost z betalaktamskimi antibiotiki dobro dokumentirana in se lahko pojavi pri do 10 % bolnikov z anamnezo alergije na penicilin. Če se pojavi alergijska reakcija na zdravilo Cefzil, je treba zdravljenje prekiniti. V primeru hude akutne preobčutljivostne reakcije bo morda potrebno urgentno zdravljenje.
Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek ≤ 0,5 ml/s (30 ml/min)) je treba skupni dnevni odmerek zdravila Cefzil zmanjšati, saj se pri uporabi običajnih odmerkov lahko zvišajo koncentracije in/ali podaljša čas zadrževanja antibiotika v plazmi. Cefalosporine, vključno z zdravilom Cefzil, je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z močnimi diuretiki, saj slednje sumijo, da neugodno vplivajo na delovanje ledvic.
Zaradi dolgotrajne uporabe zdravila Cefzil se lahko prekomerno razrastejo neobčutljivi
mikroorganizmi. Če se med zdravljenjem pojavi superinfekcija, je treba uvesti ustrezne ukrepe.
Med zdravljenjem s cefalosporinskimi antibiotiki so poročali o primerih pozitivnega direktnega Coombsovega testa.
Pri zdravljenju s skoraj vsemi protibakterijskimi učinkovinami, vključno z zdravilom Cefzil, so poročali o pojavu s Clostridium difficile povezane driske, ki lahko poteka kot blaga driska pa vse do usodnega kolitisa. Pri vseh bolnikih z drisko po uvedbi zdravljenja z antibiotiki je treba upoštevati možnost pojava s Clostridium difficile povezane driske. Potrebna je skrbna anamneza, saj so poročali, da se je s Clostridium difficile povezana driska pojavila več kot dva meseca po zdravljenju s protibakterijskimi učinkovinami. V primeru suma ali potrditve s Clostridium difficile povezane driske bo trenutno zdravljenje z antibiotikom, ki ne deluje proti C. difficile, morda treba prekiniti.
Zdravilo Cefzil 250 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo vsebuje aspartam, ki je vir fenilalanina
(28 mg fenilalanina v 5 ml pripravljene suspenzije) in lahko škoduje ljudem s fenilketonurijo.
Zdravili Cefzil 250 mg filmsko obložene tablete in Cefzil 250 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo vsebujeta barvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije in ima lahko neželen vpliv na aktivnost in pozornost pri otrocih.
Zdravilo Cefzil 250 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo vsebuje tudi saharozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem
saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Po sočasni uporabi probenecida se je vrednost AUC cefprozila podvojila.
Pri sočasni uporabi aminoglikozidnih in cefalosporinskih antibiotikov so poročali o pojavu nefrotoksičnosti.
Cefalosporinski antibiotiki lahko povzročijo lažno pozitivno reakcijo pri ugotavljanju glukoze v urinu s testi na osnovi redukcije bakra (Benedictova ali Fehlingova raztopina, tablete Clinitest), ne pa pri encimskih testih (glukozna oksidaza) za ugotavljanje glikozurije. Pri fericianidnem testu za določanje glukoze v krvi se lahko pojavi lažno negativna reakcija. Prisotnost cefprozila v krvi ne vpliva na določanje kreatinina v plazmi ali urinu z metodo alkalnega pikrata.
Nosečnost
Pri študijah vpliva cefprozil monohidrata na sposobnost razmnoževanja pri živalih, v katerih so kunci prejemali 0,8-kraten, miši 8,5-kraten in podgane 18,5-kraten največji dnevni odmerek za človeka (1.000 mg) na osnovi telesne površine (mg/m2), niso ugotovili škodljivega delovanja na plod. Pri nosečnicah zadostne in ustrezno nadzorovane študije niso bile izvedene. Ker študije vplivov na sposobnost razmnoževanja pri živalih ne morejo vedno napovedati tudi odziva pri človeku, se sme to zdravilo med nosečnostjo uporabljati le, če je to res nujno potrebno.
Dojenje
V mleko se izloči manj kot 0,3 % odmerka, ki ga vzame doječa mati. Pri doječih materah je treba zdravilo Cefzil uporabljati previdno.
Neželeni učinki cefprozila so podobni kot pri drugih peroralnih cefalosporinih.
Pogostnost v nadaljevanju navedenih neželenih učinkov je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10 000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Med kliničnimi preskušanji ali med spremljanjem zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet so
poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Infekcijske in parazitske bolezni
Pogosti: superinfekcije in okužbe nožnice
Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Pogosti: eozinofilija
Občasni: zmanjšanje števila belih krvnih celic
Redki: trombocitopenija in podaljšanje protrombinskega časa
Bolezni imunskega sistema
Redki: angioedem, anafilaktična reakcija in serumska bolezen
Bolezni živčevja
Pogosti: omotica
Občasni: psihomotorična hiperaktivnost, glavobol, živčnost, nespečnost, zmedenost in somnolenca
Bolezni prebavil
Pogosti: driska, navzea, bruhanje in bolečine v trebuhu Redki: kolitis in psevdomembranski kolitis
Neznana pogostnost: obarvanje zob
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
Pogosti: zvišanje vrednosti aspartat-aminotransferaze in zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze
Občasni: zvišanje vrednosti alkalne fosfataze v krvi
Redki: holestatski ikterus in zvišanje vrednosti bilirubina v krvi Neznana pogostnost: hepatotoksičnost, hepatitis
Bolezni kože in podkožja
Pogosti: plenični dermatitis, genitalni pruritus Občasni: izpuščaj in urtikarija
Redki: Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem
Bolezni sečil
Občasni: zvišanje vrednosti sečnine v krvi, zvišanje vrednosti kreatinina v krvi
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Redki: zvišana telesna temperatura
O izpuščaju in urtikariji so pogosteje poročali pri otrocih kot pri odraslih. Znaki in simptomi se navadno pojavijo nekaj dni po začetku zdravljenja in izginejo v nekaj dneh po prenehanju zdravljenja.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila na
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Farmakološke lastnosti - CEFZIL 250 mg
Farmakoterapevtska skupina: cefalosporini druge generacije, oznaka ATC: J01DC10
Cefprozil in vitro deluje proti številnim grampozitivnim in gramnegativnim bakterijam. Njegovo baktericidno delovanje je posledica zavrtja sinteze celične stene. Cefprozil in vitro običajno deluje proti večini sevov naslednjih mikroorganizmov:
Aerobi, grampozitivni:
Stafilokoki, vključno s Staphylococcus aureus (vključno s sevi, ki tvorijo penicilinazo),
S. epidermidis, S. saprophyticus in S. warneri.
OPOMBA: Cefprozil ne deluje proti stafilokokom, odpornim proti meticilinu.
Streptokoki, vključno s Streptococcus pyogenes (streptokoki skupine A), S. agalactiae (streptokoki skupine B), S. pneumoniae (vključno s sevi, srednje odpornimi proti penicilinu, z MIK penicilina od 0,1 do 1 µg/ml), streptokoki skupin C, D, F in G ter streptokoki skupine Viridans.
Enterococcus durans in E. faecalis.
OPOMBA: Cefprozil ne deluje proti E. faecium. Drugi: Listeria monocytogenes.
Aerobi, gramnegativni:
Moraxella catarrhalis (vključno s sevi, ki tvorijo betalaktamazo) Haemophilus influenzae (vključno s sevi, ki tvorijo betalaktamazo) Citrobacter diversus
Escherichia coli Klebsiella pneumoniae
Neisseria gonorrhoeae (vključno s sevi, ki tvorijo penicilinazo)
Proteus mirabilis Salmonella spp. Shigella spp.
Vibrio spp.
OPOMBA: Cefprozil ne deluje proti večini sevov Acinetobacter, Enterobacter, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas in Serratia.
Anaerobi:
OPOMBA: Večina sevov skupine Bacteroides fragilis je odpornih proti cefprozilu.
Clostridium difficile in C. perfringens Fusobacterium spp.
Peptostreptococcus spp.
Prevotella melaninogenica (nekoč znana kot Bacteroides melaninogenicus) Propionibacterium acnes
Absorpcija
Cefprozil se po zaužitju dobro absorbira tako pri teščih kot pri ne-teščih osebah. Biološka uporabnost cefprozila pri peroralni uporabi je približno 90-odstotna. Pri uporabi skupaj s hrano ali z antacidi se farmakokinetika cefprozila ne spremeni. V spodnji tabeli so prikazane povprečne koncentracije cefprozila v plazmi pri osebah, ki so cefprozil prejele na tešče. Z urinom se je izločilo približno 60 % prejetega odmerka v nespremenjeni obliki.
| Odmerek | Povprečne koncentracije cefprozila* v plazmi (µg/ml) | Izločanje z urinom (8 ur) | ||
| največja pribl. 1,5 ure | 4 ure | 8 ur | ||
| 250 mg | 6,1 | 1,7 | 0,2 | 60 % |
| 500 mg | 10,5 | 3,2 | 0,4 | 62 % |
| 1 g | 18,3 | 8,4 | 1,0 | 54 % |
* Podatki predstavljajo povprečne vrednosti pri 12 zdravih, mladih moških prostovoljcih. Farmakokinetični podatki so pridobljeni z uporabo kapsul, vendar pa je dokazano, da so peroralna raztopina, kapsule, tablete in suspenzija, uporabljeni na tešče, bioekvivalentni.
Porazdelitev
Vezava na plazemske proteine je približno 36-odstotna in v razponu od 2 µg/ml do 20 µg/ml ni odvisna od koncentracije. Povprečni plazemski razpolovni čas pri zdravih osebah je 1,3 ure.
Pri osebah, ki so prejele enkratni 250 mg odmerek cefprozila, je bila največja koncentracija cefprozila v tekočini kožnih mehurjev 3,0 µg/ml, pri osebah, ki so prejele 500 mg odmerek, pa 5,8 µg/ml.
Razpolovni čas v tekočini kožnih mehurjev (2,3 ure) je daljši kot plazemski razpolovni čas.
Pri bolnikih s kroničnim vnetjem srednjega ušesa se je po enkratnem odmerku od 15 do 20 mg/kg, koncentracija cefprozila v tekočini srednjega ušesa gibala od 0,06 do 8,7 µg/ml. Koncentracije cefprozila v tekočini srednjega ušesa so več kot 6 ur po uporabi cefprozila ostale večje od minimalnih inhibitornih koncentracij (MIK) za bakterije, ki so najpogosteje povezane z vnetjem srednjega ušesa.
Pri otrocih se je po enkratnih odmerkih od 7,5 do 20 mg/kg koncentracija cefprozila v tonzilarnem tkivu gibala od 0,5 do 4,3 µg/g, v adenoidnem tkivu pa od 0,4 do 4,9 µg/g. Koncentracija v tonzilarnem in adenoidnem tkivu je v 3,2 urah po odmerku večja od minimalnih inhibitornih koncentracij (MIK) za pogoste patogene, ki povzročajo faringitis in tonzilitis.
Izločanje
Ni dokazov, da bi se cefprozil pri ponavljajočih se peroralnih odmerkih do 1 g na 8 ur 10 dni pri osebah z normalnim delovanjem ledvic kopičil v plazmi.
Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic je podaljšanje plazemskega razpolovnega časa povezano s stopnjo okvare ledvic. Pri bolnikih z dokončno odpovedjo ledvic je plazemski razpolovni čas cefprozila kar 5,9 ur. Med hemodializo se razpolovni čas skrajša na 2,1 ure (glejte poglavje 4.2 in poglavje 4.4).
Pri bolnikih z okvaro delovanja jeter niso opazili statistično pomembnih razlik pri farmakokinetičnih parametrih v primerjavi z zdravimi kontrolnimi osebami.
Pri starostnikih (≥ 65 let) je povprečna vrednost površine pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa (AUC) približno za 35 do 60 % večja kot pri mlajših odraslih osebah. Pri ženskah je povprečna vrednost AUC približno za 15 do 20 % večja kot pri moških. Te s starostjo in spolom povezane razlike v farmakokinetiki cefprozila pa niso tolikšne, da bi bilo treba odmerek prilagoditi.
Farmacevtski podatki - CEFZIL 250 mg
Cefzil 250 mg filmsko obložene tablete
Jedro tablete
mikrokristalna celuloza (E460) natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) magnezijev stearat (E572)
Filmska obloga simetikon metilceluloza (E461)
sorbinska kislina (E200) Oranžno barvilo: hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171)
makrogol 400
polisorbat 80 (E433)
sončno rumeno FCF (E110)
Cefzil 500 mg filmsko obložene tablete
Jedro tablete
mikrokristalna celuloza (E460) natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) magnezijev stearat (E572)
Filmska obloga simetikon metilceluloza (E461)
sorbinska kislina (E200)
Belo barvilo:
hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) makrogol 400
polisorbat 80 (E433)
Cefzil 250 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo
natrijev benzoat (E211) polisorbat 80 (E433) mikrokristalna celuloza (E460) natrijev karmelozat (E466) aspartam (E951)
saharoza
naravna in umetna aroma banane vanilin
silicijev dioksid, koloidni brezvodni glicin
natrijev klorid simetikon
sončno rumeno FCF (E110)
citronska kislina
umetna aroma uprašene gvarane
aroma Sweet-tone
3 leta
Po rekonstituciji shranjujte suspenzijo v hladilniku (2 °C – 8 °C) največ 14 dni. Po 14 dneh neporabljeno suspenzijo zavrzite.
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Cefzil 250 mg filmsko obložene tablete in Cefzil 500 mg filmsko obložene tablete
Ena škatla vsebuje 10 filmsko obloženih tablet v 1 pretisnem omotu (PVC/PVDC/Alu).
Cefzil 250 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo
Cefzil 250 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo so na voljo v škatli, ki vsebuje plastenko iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno zaporko iz polipropilena (PP), za pripravo 60 ml suspenzije, in merilno žličko z oznakama 2,5 ml in 5 ml.
Priprava zdravila Cefzil 250 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo
Stresite plastenko, da se vsebina usede na dno. Za pripravo suspenzije dodajte prečiščeno vodo v dveh delih do oznake. Dobro pretresite po vsakem dodatku vode.
Pred vsako uporabo suspenzijo dobro pretresite. Plastenko shranjujte tesno zaprto. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.