Nutriflex peri raztopina za infundiranje
- Aminokisline,
- glukoza,
- elektroliti,
- kombinacije
- NA+P*+A*
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
glukoza, brezvodna 80 g / 1000 ml
kalcijev klorid dihidrat 0,37 g / 1000 ml
kalijev dihidrogenfosfat 0,78 g / 1000 ml
kalijev hidroksid 0,52 g / 1000 ml
magnezijev acetat tetrahidrat 0,86 g / 1000 ml
natrijev acetat trihidrat 1,56 g / 1000 ml
natrijev hidroksid 0,5 g / 1000 ml
natrijev klorid 0,17 g / 1000 ml
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Nutriflex
Oskrba z aminokislinami, glukozo, elektroliti in tekočino pri parenteralnem prehranjevanju bolnikov z blagim do zmernim katabolizmom, ko peroralno ali enteralno prehranjevanje ni mogoče, ne zadošča ali pa je kontraindicirano.
Zdravilo Nutriflex peri je indicirano pri odraslih in otrocih od 2. do 17. leta starosti.
Odmerjanje
Zaradi nizke vsebnosti glukoze je zdravilo Nutriflex peri primerno za bolnike z nizko toleranco za glukozo.
Odrasli
Odmerjanje in hitrost infundiranja je treba prilagoditi posameznemu bolniku glede na njegovo klinično stanje in potrebe po aminokislinah, glukozi, energiji, elektrolitih in tekočini. Če je potrebno, lahko infundiramo dodatno tekočino, aminokisline, glukozo ali lipide. V posebnih kliničnih okoliščinah, npr. parenteralno prehranjevanje med hemodializo kot nadomestilo za hranila, ki se izločijo iz telesa med dializo, bo morda potrebna višja hitrosti infundiranja.
Priporočljivo je neprekinjeno dajanje zdravila Nutriflex peri. Za preprečevanje možnih zapletov je treba hitrost infundiranja v prvih 30 minutah večati postopno, dokler ni dosežena želena hitrost infundiranja.
Dnevni odmerek:
največ do 40 ml na kg telesne mase na dan, kar ustreza do 1,6 g aminokislin na kg telesne mase na dan
do 3,2 g glukoze na kg telesne mase na dan
do 2800 ml na dan za bolnika s telesno maso 70 kg
Največja hitrost infundiranja:
2,5 ml na kg telesne mase na uro, kar ustreza 0,100 g aminokislin na kg telesne mase na uro 0,20 g glukoze na kg telesne mase na uro
175 ml/uro za bolnika s telesno maso 70 kg, kar ustreza 7,0 g aminokislin na uro in 14,0 g glukoze na uro
Pediatrična populacija
Zdravilo Nutriflex peri je kontraindicirano pri novorojenčkih, dojenčkih in malčkih, mlajših od 2 let (glejte poglavje 4.3).
Območja odmerjanja za skupine bolnikov navedene spodaj služijo kot smernice. Natančno odmerjanje in hitrost infundiranja moramo prilagoditi posameznemu bolniku glede na njegovo klinično stanje,
starost, razvojno stopnjo in osnovno bolezen. Pri kritično bolnih in presnovno nestabilnih otrocih je priporočljivo začeti z manjšimi odmerki in hitrostmi infundiranja in jih povečati glede na bolnikovo stanje. Če je potrebno, lahko infundiramo dodatno tekočino, aminokisline, glukozo ali lipide.
Dnevni odmerek (od 2. do 17. leta starosti)
največ do 50 ml na kg telesne mase na dan, kar ustreza do 2,0 g aminokislin na kg telesne mase na dan
do 4,0 g glukoze na kg telesne mase na dan
Največja hitrost infundiranja (od 2. do 17. leta starosti)
2,5 ml na kg telesne mase na uro, kar ustreza 0,100 g aminokislin na kg telesne mase na uro 0,20 g glukoze na kg telesne mase na uro
Bolniki z okvarjeno presnovo glukoze
Če je oksidativna presnova glukoze okvarjena (npr. v zgodnjem pooperativnem ali posttravmatskem obdobju ali v primeru hipoksije ali odpovedi organov), je treba odmerek prilagoditi tako, da se vzdržuje koncentracija glukoze v krvi blizu normalnih vrednosti. Priporočljivo je skrbno spremljanje koncentracije glukoze v krvi, da se prepreči hiperglikemija.
Bolniki z ledvično/jetrno okvaro
Bolnikom z jetrno ali ledvično okvaro moramo odmerek prilagoditi individualno (glejte tudi poglavje 4.4). Zdravilo Nutriflex peri je kontraindicirano pri hudi jetrni insuficienci in hudi ledvični insuficienci brez ledvičnega nadomestnega zdravljenja (glejte poglavje 4.3).
Trajanje zdravljenja
Zdravljenje preko periferne venske poti ne sme preseči 10 dni. Trajanje uporabe preko centralnega venskega dostopa ni omejeno. Med dajanjem je potrebna oskrba z dodatno energijo (po možnosti v obliki lipidov), esencialnimi maščobnimi kislinami, elektroliti, elementi v sledovih in vitamini.
Način uporabe
Intravenska uporaba. Primerno za infundiranje v periferne ali centralne vene.
Previdnostni ukrepi potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila
Pred infundiranjem moramo raztopino vedno ogreti na sobno temperaturo.
Za navodila glede aseptičnega mešanja vsebine iz obeh prekatov zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
-
preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
-
prirojene okvare presnove aminokislin
-
hiperglikemija, ki se ne odzove na odmerke do 6 enot insulina na uro
-
intrakranialna ali intraspinalna krvavitev
-
acidoza
-
huda jetrna insuficienca
-
huda ledvična insuficienca brez ledvičnega nadomestnega zdravljenja
Zdravila Nutriflex peri se zaradi njegove sestave ne sme uporabljati pri novorojenčkih, dojenčkih in malčkih, mlajših od 2 let.
Splošne kontraindikacije za parenteralno prehranjevanje so:
-
nestabilno stanje obtočil z življenjsko nevarnimi znaki (npr. stanje kolapsa, šoka, preobremenjenost s tekočino, pljučni edem itd.)
-
akutni miokardni infarkt in kap
-
nestabilno presnovno stanje (npr. koma neznanega izvora, hipoksija, dekompenzirana sladkorna bolezen itd.)
Previdnost je potrebna pri povečani serumski osmolarnosti.
Tako kot uporaba vseh raztopin, ki vsebujejo ogljikove hidrate, lahko tudi uporaba zdravila Nutriflex peri povzroči hiperglikemijo. Spremljati je treba koncentracijo glukoze v krvi. Če se pojavi hiperglikemija, je treba hitrost infundiranja zmanjšati ali dati insulin. Če bolnik sočasno prejema druge intravenske raztopine glukoze, je treba upoštevati količino glukoze, ki jo dodatno prejema.
Nenadna prekinitev infundiranja glukoze z veliko hitrostjo med parenteralno prehrano lahko povzroči hipoglikemijo, zlasti pri otrocih, mlajših od 3 let, in bolnikih z moteno presnovo glukoze. Pri teh
skupinah bolnikov je priporočeno postopno zmanjševanje dajanja glukoze. Kot previdnostni ukrep je priporočljivo spremljanje bolnikov zaradi hipoglikemije vsaj 30 minut prvi dan nenadne prekinitve parenteralne prehrane.
Dovajanje hrane ali vode lahko pri podhranjenih ali izčrpanih bolnikih povzroči hipokaliemijo, hipofosfatemijo in hipomagneziemijo. Pozorno je treba spremljati koncentracije elektrolitov v serumu. Potrebno je ustrezno nadomeščanje elektrolitov glede na odstopanja od normalnih vrednosti.
Pred infundiranjem raztopine, ki vsebuje glukozo kot je Nutriflex peri, je treba pri bolnikih s tveganjem za razvoj Wernickejeve encefalopatije in/ali laktacidoze razmisliti o odpravi že obstoječega pomanjkanja tiamina (vitamin B1), da se prepreči razvoj Wernickejeve encefalopatije in/ali laktacidoze.
Morda bo potrebno nadomeščanje dodatne energije z lipidi in ustrezna oskrba z esencialnimi maščobnimi kislinami, elektroliti, vitamini in elementi v sledovih. Ker zdravilo Nutriflex peri vsebuje
magnezij, kalcij in fosfat, je pri sočasnem dajanju z raztopinami, ki vsebujejo te snovi, potrebna previdnost.
Bolniki z okvaro organov
Tako kot pri vseh raztopinah za infundiranje z velikim volumnom je tudi pri dajanju zdravila Nutriflex peri bolnikom z okvarjenim delovanjem srca ali ledvic potrebna previdnost.
Pri bolnikih z ledvično insuficienco je treba odmerek skrbno prilagoditi glede na posameznikove potrebe, resnost okvare organa in vrsto uvedenega ledvičnega nadomestnega zdravljenja (hemodializa, hemofiltracija, itd.).
Podobno je treba pri bolnikih z jetrno insuficienco, insuficienco adrenalne žleze, srca in pljuč, odmerek skrbno prilagoditi glede na posameznikove potrebe in resnost okvare organa.
Dajanje hiperosmolarnih raztopin glukoze bolnikom s poškodbami krvno-možganske pregrade lahko povzroči zvečanje intrakranialnega/intraspinalnega tlaka.
Izkušnje z uporabo tega zdravila pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali ledvično odpovedjo so omejene. Bolniki s presnovnimi motnjami
Motnje tekočinskega, elektrolitskega ali kislinsko-bazičnega ravnovesja je treba odpraviti pred
začetkom infundiranja.
Raztopine, ki vsebujejo natrijeve soli, je treba pri bolnikih z zastajanjem natrija v telesu uporabljati previdno (glejte poglavje 4.5).
Spremljanje kliničnih parametrov
Spremljati je treba koncentracije elektrolitov v serumu, ravnovesje tekočin, kislinsko-bazično ravnovesje in število krvnih celic, koagulacijski status ter delovanje jeter in ledvic.
Prekinitev dajanja emulzije je lahko indicirana, če se koncentracija glukoze v krvi med dajanjem zviša nad 14 mmol/l (250 mg/dl).
Med dolgotrajno uporabo je treba skrbno nadzorovati tudi število krvnih celic in strjevanje krvi. Opozorila in previdnostni ukrepi pri intravenskem dajanju
Prehitro infundiranje lahko povzroči preobremenjenost s tekočino s patološko koncentracijo
elektrolitov v serumu, hiperhidracijo, pljučni edem in poliurijo.
Infundiranje v periferne vene lahko povzroči tromboflebitis. Mesto infundiranja je treba dnevno spremljati glede znakov tromboflebitisa.
Zdravila Nutriflex peri se zaradi možnosti psevdoaglutinacije ne sme dajati istočasno s krvjo v istem infuzijskem kompletu.
Pri infundiranju zdravila Nutriflex peri je treba kot pri vseh intravenskih raztopinah, zlasti pri parenteralni prehrani, strogo upoštevati pravila asepse.
Zdravilo Nutriflex peri je zdravilo s kompleksno sestavo. Zato se močno odsvetuje njegovo mešanje z drugimi raztopinami ali emulzijami (v kolikor združljivost ni dokazana – glejte poglavje 6.2).
Starejši bolniki
V osnovi je odmerek pri starejših enak odmerku pri odraslih, vendar je potrebna previdnost pri
bolnikih, ki imajo še druge bolezni, kot sta srčna ali ledvična insuficienca, ki so pogosto povezane z visoko starostjo.
e
Kortikosteroidi in ACTH so povezani z zastajanjem natrija in tekočine.
Raztopine, ki vsebujejo kalij, je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki prejemajo zdravila za
zvišanje serumske koncentracije kalija, kot so diuretiki, ki varčujejo s kalijem (npr. spironolakton, triamteren, amilorid), zaviralci ACE (npr. kaptopril, enalapril), antagonisti receptorjev za angiotenzin II (npr. losartan, valsartan), ciklosporin in takrolimus.
Nosečnost
Podatkov o uporabi zdravila Nutriflex peri pri nosečnicah ni oziroma so omejeni. Ni dovolj študij na
živalih za oceno vpliva zdravila na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Zdravila Nutriflex peri se ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje s parenteralno hrano.
Dojenje
Sestavine/presnovki zdravila Nutriflex peri se izločajo v materino mleko, vendar se pri terapevtskih odmerkih ne pričakuje učinkov na dojene novorojenčke/dojenčke. Kljub temu se dojenje materam, ki dobivajo parenteralno prehrano, ne priporoča.
Plodnost
Podatkov ni na voljo.
Zdravilo Nutriflex peri nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Povzetek varnostnega profila
Neželeni sistemski učinki zaradi sestavin zdravila Nutriflex peri so redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in ponavadi povezani z neustreznim odmerjanjem in/ali neustrezno hitrostjo infundiranja. Tisti, ki se pojavijo, so ponavadi reverzibilni in po prekinitvi infuzije izginejo.
Seznam neželenih učinkov
Spodaj navedeni neželeni učinki so navedeni po svoji pogostnosti: Zelo pogosti (≥ 1/10)
Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Zelo redki (< 1/10.000)
Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Bolezni prebavil
Redki: navzea, bruhanje, izguba apetita
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Pogosti : vnetje ven, flebitis, tromboflebitis
Informacije o posebnih neželenih učinkih
Če se pojavi navzea, bruhanje ali izguba apetita, je treba infundiranje prekiniti ali infundiranje nadaljevati z nižjim odmerkom, če je to primerno.
Če se pojavi vnetje ven, flebitis ali tromboflebitis, je treba razmisliti o spremembi mesta infundiranja.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Pri pravilni uporabi ni pričakovati prevelikega odmerjanja zdravila Nutriflex peri.
Simptomi prevelikega odmerjanja tekočine in elektrolitov
Hiperhidracija, poliurija, neravnovesje elektrolitov in pljučni edem.
Simptomi prevelikega odmerjanja aminokislin:
Izguba aminokislin skozi ledvice, kar povzroči neravnovesje aminokislin, slabost, bruhanje, drgetanje, glavobol, metabolično acidozo in hiperamonemijo
Simptomi prevelikega odmerjanja glukoze
Hiperglikemija, glikozurija, dehidracija, hiperosmolalnost, hiperglikemična in hiperosmolarna koma.
Zdravljenje
V primeru prevelikega odmerjanja je treba infuzijo takoj prekiniti.
Nadaljnji terapevtski ukrepi so odvisni od simptomov in njihove resnosti. Motnje v presnovi ogljikovih hidratov in elektrolitov se zdravijo z insulinom in ustreznimi nadomestnimi elektroliti. Če se infundiranje ponovno uvede, ko simptomi izzvenijo, se priporoča postopno povečevanje hitrosti infundiranja in spremljanje bolnika v pogostih časovnih intervalih.
Farmakološke lastnosti - Nutriflex
Farmakoterapevtska skupina: raztopine za parenteralno prehrano, kombinacije Oznaka ATC: B05BA10
Mehanizem delovanja
Namen parenteralne prehrane je oskrba telesa z vsemi potrebnimi hranilnimi snovmi in energijo za rast in regeneracijo tkiv ter za vzdrževanje vseh telesnih funkcij.
Aminokisline so osnovni gradniki pri sintezi beljakovin in so vir dušika v telesu. Nekatere
aminokisline so še posebej pomembne, saj so esencialne, kar pomeni, da jih človeško telo ne more sintetizirati. Pri intravenskem infundiranju se aminokisline vključijo v ustrezne znotrajžilne in
znotrajcelične zbire aminokislin, kjer prevzamejo vlogo substrata pri sintezi funkcionalnih in strukturnih beljakovin ter vlogo prekurzorjev različnih funkcionalnih molekul. Da se prepreči
presnova aminokislin za proizvodnjo energije in kot vir energije za druge procese v organizmu, je potrebna sočasna oskrba z energijo v obliki ogljikovih hidratov in/ali maščob.
Glukoza se presnavlja povsod v organizmu. Nekatera tkiva in organi, kot so centralni živčni sistem, kostni mozeg, eritrociti in tubularni epitelij, pridobivajo energijo izključno iz glukoze. Glukoza poleg tega deluje kot strukturni gradnik za različne snovi v celici.
Dodatno energijo je najbolje zagotoviti z maščobami.
Elektrolite dodajamo za vzdrževanje presnovnih in fizioloških funkcij.
Absorpcija
Zdravilo Nutriflex peri se infundira intravensko, tako so vsi substrati takoj na voljo za presnovo. Biološka uporabnost zdravila je 100-odstotna
Porazdelitev
Aminokisline so vključene v številne beljakovine v različnih organih telesa. Poleg tega se vsaka aminokislina ohrani kot prosta aminokislina v krvi in znotraj celic.
Ker je glukoza vodotopna, se s krvjo porazdeli po vsem telesu. Najprej se raztopina glukoze porazdeli v znotrajžilnem prostoru, nato pa se privzame v znotrajcelični prostor.
Elektroliti so na voljo v zadostnih količinah, ki so potrebne za vzdrževanje številnih bioloških procesov.
Biotransformacija
Aminokisline, ki ne vstopajo v sintezo beljakovin, telo uporabi kot prekurzorje v različnih presnovnih poteh za biosintezo molekul, ki vsebujejo dušik, kot so nukleotidi, hemoglobin, signalizacijske molekule (nor. tiroksin, dopamin, adrenalin) ali koencim (nikotinamid adenin dinukleotid) in energijski substrati. Presnova teh se začne z odcepitvijo aminoskupine od ogljikovega skeleta s transaminacijo. Preostala ogljikova veriga se bodisi neposredno oksidira v CO2 ali se uporabi v jetrih kot substrat za glukoneogenezo. Aminoskupina se v jetrih presnovi v sečnino.
Glukoza se presnovi do CO2 in H2O prek znanih presnovnih poti. Nekaj glukoze se porabi za sintezo maščob.
Izločanje
V urin se izloči le majhna količina nespremenjenih aminokislin.
Presežek glukoze se izloči v urin le, če je dosežen ledvični prag glukoze.
Farmacevtski podatki - Nutriflex
Zdravila Nutriflex peri se ne sme mešati z drugimi zdravili ali aditivi razen s tistimi, pri katerih je bila predhodno dokazana kompatibilnost. Glejte tudi poglavje 6.6.
Zaprt vsebnik
2 leti
Po prvem odprtju vsebnika
Zdravilo je treba dati takoj, ko je povezano s kompletom za infundiranje. Delno porabljenih vsebnikov se ne sme shranjevati za poznejšo uporabo.
Po pomešanju vsebin
V idealnem primeru naj bi zdravilo Nutriflex peri uporabili takoj po pomešanju obeh raztopin, vendar je mogoče v posebnih okoliščinah mešanico shranjevati do 7 dni pri sobni temperaturi in do 14 dni v hladilniku pri 2 ºC - 8 ºC(vključno s časom uporabe).
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Vrečo shranjujte v zunanjem kartonu za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Za shranjevanje zdravila po pomešanju vsebin glejte poglavje 6.3.
Fleksibilna plastična vreča iz dvoplastne folije iz poliamida (zunanja plast) in polipropilena (notranja plast). Razdeljena je na dva prekata, ki ju loči notranji razplastni šiv; prekata vsebujeta ali 400 in 600 ml ali 800 in 1200 ml. Odprtje razplastnega šiva povzroči aseptično pomešanje obeh raztopin.
Vsaka vreča je pakirana v zaščitno plastično vrečo. Med infuzijsko vrečo in zunanjim ovojem je vstavljen absorbent kisika.
Zdravilo Nutriflex peri je na voljo v dvoprekatnih plastičnih vrečah, ki vsebujejo:
-
1000 ml (400 ml raztopine aminokislin + 600 ml raztopine glukoze)
-
2000 ml (800 ml raztopine aminokislin + 1200 ml raztopine glukoze)
Ni posebnih zahtev za odstranjevanje vsebnika, zaščitne vreče in absorbenta kisika. Uporabimo lahko samo popolnoma bistre raztopine iz nepoškodovanih vsebnikov.
Zasnova dvoprekatne vreče omogoča v spodnjem prekatu aseptično mešanje aminokislin, glukoze in po potrebi maščob. Če je potrebno, je mogoče primešati dodatne elektrolite.
Tik pred uporabo odpremo razplastni šiv med prekatoma, kar omogoči, da se njuni vsebini aseptično zmešata.
Vrečo vzamemo iz njene zaščitne vreče in nadaljujemo, kot sledi:
-
vrečo razgrnemo jo in položimo na trdno podlago
-
razplastni šiv odpremo tako, da en prekat pritisnemo z obema rokama
-
na kratko pomešamo vsebino obeh prekatov
Na voljo je dodatna odprtina za primešanje dodatkov k zdravilu Nutriflex peri.
Pripravimo lahko le mešanice z znano kompatibilnostjo. Podatki o kompatibilnosti so na voljo pri izdelovalcu.
Med primešanjem raztopin ali maščobnih emulzij zdravilu Nutriflex peri moramo dosledno upoštevati pravila asepse. Maščobne emulzije je zlahka mogoče primešati s posebnim kompletom za prenos.
Morebitnega preostanka raztopine po infuziji ne smemo shraniti za poznejšo uporabo