Novolax 5 mg obložene tablete

Zdravilo Novolax priporočamo:

• pri občasnem zaprtju ali nerednem odvajanju,

• pri kroničnem zaprtju npr. zaradi dolgotrajnega mirovanja ali zaprtju, povezanem s hemoroidi,

• za izpraznjenje črevesja pred operacijami in diagnostičnimi preiskavami npr. rentgenskim slikanjem ali kolonoskopijo,

• pri vzpostavljanju normalnega odvajanja po kirurških posegih in po porodu (lahko tudi med nosečnostjo, vendar se je treba držati predpisanih odmerkov, ker sicer lahko sproži krče

  maternice) in za izpraznitev črevesja pred porodom (glejte poglavje 4.6).

Odmerjanje

Zdravljenje otrok s kroničnim zaprtjem, starih 10 let ali mlajših, mora nadzorovati zdravnik. Bisakodila ne smemo uporabljati pri otrocih, starih 2 leti ali mlajših.

Kratkotrajno zdravljenje zaprtja:

Odrasli in otroci, starejši od 10 let:

1 do 2 obloženi tableti (5 do 10 mg) na dan pred spanjem.

Otroci od 2 do 10 let:

1 obložena tableta (5 mg) na dan pred spanjem.

Za pripravo na diagnostične postopke in pred operacijo

Uporaba samo pod zdravniškim nadzorom.

Odrasli in otroci, starejši od 10 let:

Priporoča se 2 obloženi tableti (10 mg) zjutraj ter 2 obloženi tableti (10 mg) zvečer in 1 svečko (10 mg) naslednje jutro.

Otroci, stari 4 do 10 let:

Priporoča se 1 obloženo tableto (5 mg) zvečer in 1 svečko (5 mg) naslednje jutro.

Za odmerke, ki jih s tem zdravilom ne moremo doseči, so na voljo druga zdravila s to učinkovino. Način uporabe

Tablete je treba pogoltniti cele, z nekaj tekočine (ne z mlekom). Ne sme se jih gristi ali drobiti, ker sicer lahko dražijo želodčno sluznico.

Med zdravljenjem z zdravilom Novolax je treba piti dovolj tekočine.

Najbolje je, da bolnik vzame tablete zvečer pred spanjem, lahko pa jih vzame tudi zjutraj. Če bolnik vzame tablete zvečer, odvaja po 8 do 12 urah, če jih vzame pred zajtrkom, pa po 6 urah.

Starejšim osebam in bolnikom z zmanjšanim jetrnim ali ledvičnim delovanjem odmerka ni treba prilagajati.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Akutni abdomen (kot je vnetje slepiča), ileus (zapora črevesa), akutno črevesno vnetje, in huda trebušna bolečina skupaj z navzeo in bruhanjem, ki lahko kaže na predhodno omenjena huda bolezenska stanja.

Huda dehidracija.

Za normalno odvajanje je najpomembnejša pravilna prehrana, pitje zadostne količine tekočin in gibanje. Zdravilo priporočamo, kadar ti ukrepi ne zadoščajo. Če je le mogoče, naj bolnik ne jemlje zdravila dlje kot en teden, ker se pri dolgotrajnem jemanju lahko razvije hipotonija oz. atonija črevesa in odvisnost od odvajal ter drugi neželeni učinki zdravila (glejte poglavje 4.9). Dolgotrajna uporaba lahko povzroči tekočinsko in elektrolitsko neravnotežje (hipokaliemijo).

Če se zaprtje pojavi nenadoma in traja več kot dva tedna, je treba izključiti organski vzrok. Stimulativna odvajala, vključno z bisakodilom, ne pomagajo pri hujšanju (glejte poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti).

Pri bolnikih, ki so jemali bisakodil, poročajo o omotici in/ali sinkopi. Podrobni podatki kažejo, da bi bili lahko navedeni pojavi povezani z defekacijsko sinkopo (ali sinkopo, ki jo lahko povzroči

napenjanje med iztrebljanjem) ali z vazovagusno reakcijo na abdominalno bolečino pri zaprtju in niso nujno posledica jemanja bisakodila.

Posebna previdnost je potrebna za bolnike s kroničnim vnetjem črevesa.

Če se po uporabi odvajala pojavi krvavitev iz zadnjika, ali če odvajanje izostane, je to lahko znak resnega obolenja; zdravilo je treba ukiniti in ugotoviti vzrok.

Otroci, mlajši od 10 let s kroničnim zaprtjem, smejo zdravilo jemati le po zdravnikovem priporočilu. Pri bolnikih s sladkorno boleznijo je treba upoštevati, da vsaka tableta vsebuje 120 mg sladkorja.

Pri vrednotenju endoskopskih izvidov je treba upoštevati, da je črevesna sluznica po uporabi spodbujevalnih odvajal lahko nadražena.

Nosečnice lahko zdravilo Novolax jemljejo samo po zdravnikovem priporočilu (glejte poglavje 4.6). Upoštevati je treba priporočene odmerke, ker lahko preveliki odmerki zdravila pri nosečnicah sprožijo krče maternice.

Posebne informacije o nekaterih sestavinah zdravila

Obložene tablete Novolax vsebujejo laktozo in saharozo.

Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo oziroma galaktozo, odsotnostjo encima laktaze, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali s pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.

Odvajala lahko zmanjšajo absorpcijo peroralnih antikoagulantov in izoniazida.

Hkratno jemanje kortikosteroidov ali nekaterih diuretikov (tiazidi, furosemid) zveča tveganje za nastanek hipokaliemije. Hipokaliemija zveča občutljivost srčne mišice za srčne glikozide.

Med jemanjem zdravila Novolax in pitjem mleka ali jemanjem antacidov mora miniti najmanj 1 ura. Peroralna zdravila je treba vzeti vsaj 2 uri pred zdravilom Novolax ali 2 uri za njim.

Sočasna uporaba drugih odvajal lahko okrepi gastrointestinalne neželene učinke zdravila z bisakodilom.

Nosečnost

Ni poročil o neželenih učinkih jemanja bisakodila med nosečnostjo in dojenjem.

Zdravila Novolax se ne sme uporabljati med nosečnostjo, predvsem ne v prvih treh mesecih, razen če zdravnik presodi, da je potrebno (glejte poglavje 4.4).

Dojenje

Ni znano, da se bisakodil izloča z materinim mlekom. Zdravljenja z zdravilom Novolax med dojenjem ne priporočamo.

Plodnost

Študij o vplivu na plodnost pri človeku niso izvedli.

Ni znano, da bi zdravilo vplivalo na sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.

Toda bolnike je treba poučiti, da se lahko zaradi vazovagalne reakcije (npr. na trebušni krč) pojavita omotica in/ali sinkopa. Če se pri bolnikih pojavi trebušni krč, se morajo izogibati opravilom, ki so lahko nevarna, na primer vožnji in upravljanju strojev.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavljajo med zdravljenjem z zdravilom Novolax, so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

• zelo pogosti (≥ 1/10),

  - pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),

  - občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100),

  - redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),

  - zelo redki (< 1/10.000),

• neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti. Pogostost neželenih učinkov na posamezne organske sisteme:

  Bolezni imunskega sistema:

• redki: preobčutljivostne reakcije, angioedem, anafilaktične reakcije.

  Presnovne in prehranske motnje:

• redki: dehidracija.

  Bolezni živčevja:

• občasni: omotica,

• redki: sinkopa.

  Kaže, da sta omotica in sinkopa, ki se pojavita po jemanju bisakodila, povezani z vazovagalno reakcijo (npr. na trebušni krč, odvajanje blata).

  Bolezni prebavil

• pogosti: trebušni krči, trebušna bolečina, driska, navzea,

• občasni: nelagodje v trebuhu, hematohezija (kri v blatu), bruhanje, nelagodje v predelu zadnjika in danke,

• redki: kolitis, vključno z ishemičnim kolitisom.

  Če se pojavijo hudi neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti.

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

  Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

  Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

  SI-1000 Ljubljana

  Tel: +386 (0)8 2000 500

  Faks: +386 (0)8 2000 510

  e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi

Po prevelikih odmerkih ali dolgotrajnem jemanju zdravila se lahko pojavi driska, abdominalni krči in klinično pomembna izguba vode in elektrolitov, še posebej kalija.

Dolgotrajno jemanje prevelikih odmerkov bisakodila, kot tudi drugih odvajal, lahko povzroči kronično drisko, abdominalno bolečino, hipokaliemijo, sekundarni hiperaldosteronizem in nastanek ledvičnih kamnov. Med kronično zlorabo odvajal opisujejo tudi okvare ledvičnih tubulov, presnovno alkalozo in mišično oslabelost kot sekundarno posledico hipokaliemije.

Ukrepanje

Kmalu po zaužitju peroralne oblike bisakodila lahko njegovo absorpcijo zmanjšamo na minimum ali preprečimo z izpiranjem želodca ali bruhanjem. Včasih sta potrebna nadomeščanje tekočin in uravnava elektrolitskega ravnotežja. To je zlasti pomembno pri starejših bolnikih in otrocih.

Včasih je koristno dajanje spazmolitikov.