Natrijev klorid Braun 9 mg/ml raztopina za infundiranje
- Elektroliti
- P*+A*
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Natrijev 9 mg/ml
-
nadomestitev tekočine in elektrolitov pri hipokloremični alkalozi
-
izguba kloridov
-
kratkoročna intravaskularna nadomestitev volumna
-
hipotonična dehidracija ali izotonična dehidracija
-
vehikel za združljive koncentrate elektrolitov in zdravil
-
za zunanjo uporabo pri izpiranju ran in vlaženju tamponad ter obvez na ranah
Odmerjanje
Odrasli
Odmerek je treba prilagoditi dejanskim potrebam po vodi in elektrolitih.
Največji dnevni odmerek
Do 40 ml na kg telesne mase na dan, kar ustreza 6 mmol natrija na kg telesne mase.
V primeru dodatnih izgub (npr. zaradi povišane telesne temperature, diareje, bruhanja, itd.) je treba tekočine nadomestiti skladno z volumnom in sestavo izgubljenih tekočin.
Pri obravnavanju akutnega pomanjkanja volumna, tj. pri neizbežnem ali že razvitem hipovolemičnem šoku, se lahko uporabijo večji odmerki npr. z infundiranjem pod tlakom.
Hitrost infundiranja
Hitrost infundiranja bo odvisna od stanja posameznega bolnika (glejte poglavje 4.4).
Starejša populacija
V osnovi se uporablja isti odmerek kot pri odraslih, vendar je pri bolnikih z drugimi boleznimi, kot sta srčna ali ledvična insuficienca, ki sta pogosto povezani s starostjo, potrebna previdnost.
Pediatrična populacija
Odmerek je treba prilagoditi glede na posameznikove potrebe po vodi in elektrolitih ter bolnikovo
starost, telesno maso in klinično stanje.
Pri hudi dehidraciji se priporoča infundiranje bolusa 20 ml/kg telesne mase v prvi uri zdravljenja.
Pri apliciranju te raztopine je treba upoštevati skupen dnevni vnos tekočine.
Raztopina kot vehikel
Kadar se zdravilo Natrijev klorid Braun uporablja kot vehikel, sta odmerek in hitrost infundiranja
predvsem odvisna od narave in režima odmerjanja aditiva.
Izpiranje ran
Količina raztopine, ki se uporablja za izpiranje ali vlaženje ran, je odvisna od dejanskih zahtev.
Način uporabe
za intravensko uporabo ali za zunanjo uporabo (za izpiranje in vlaženje) Opozorila glede infuzije pod tlakom – glejte poglavje 4.4.
Zdravila Natrijev klorid Braun se ne sme uporabljati pri bolnikih:
-
s hiperhidracijo
-
s hudo hipernatriemijo
-
s hudo hiperkloremijo
Upoštevati je treba kontraindikacije katere koli dodane učinkovine.
0,9-odstotno m/v raztopino natrijevega klorida za intravensko infundiranje je treba previdno uporabljati v primeru:
-
hipokaliemije
-
hipernatriemije
-
hiperkloremije
-
boleznih, pri katerih je indicirana omejitev vnosa natrija, kot so srčna insuficienca, generalizirani edem, pljučni edem, hipertenzija, eklampsija, huda ledvična insuficienca
Da bi preprečili razvoj sindroma osmotske demielinizacije, povečanje koncentracije natrija v serumu ne sme preseči 9 mmol/l/dan. Kot splošno priporočilo je v večini primerov smiselna stopnja korekcije od 4 do 6 mmol/l/dan, glede na stanje bolnika in sočasne dejavnike tveganja.
Klinično spremljanje mora vključevati preverjanje serumskega ionograma, vodnega in kislinsko-
bazičnega ravnovesja.
Če je nujno hitro infundiranje 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida, je treba spremljati kardiovaskularni in respiratorni status.
Opomba: Če se to raztopino uporablja kot vehikel, je treba upoštevati varnostne informacije, ki jih
priskrbi izdelovalec dodanega aditiva.
Pediatrična populacija
Pri nedonošenih ali donošenih dojenčkih je koncentracija natrija lahko povečana zaradi nerazvitega delovanja ledvic. Zato se večkratno infundiranje natrijevega klorida pri nedonošenih ali donošenih dojenčkih sme izvajati samo po določitvi ravni natrija v serumu.
V primeru infuzije pod tlakom, ki je lahko neizogibna v življenje ogrožajočih primerih, je potrebno pred uporabo raztopine iz vsebnika in infuzijskega seta odstraniti ves zrak, da se izognemo zračni emboliji.
Zdravila, ki povzročajo retencijo natrija
Sočasna uporaba zdravil, ki povzročajo retencijo natrija (npr. kortikosteroidov, nesteroidnih protivnetnih zdravil), lahko povzroči edem.
Nosečnost
Podatki o uporabi zdravila Natrijev klorid Braun pri nosečnicah so omejeni. Ti podatki ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov zdravila Natrijev klorid Braun na sposobnost razmnoževanja in razvoj zarodka/plodu (glejte poglavje 5.3).
Ker sta koncentraciji natrija in klorida podobni koncentracijam v človeškem telesu, ni pričakovati škodljivih učinkov, če se zdravilo uporablja, kot je indicirano, zato se lahko uporablja v nosečnosti.
Kljub temu je v prisotnosti eklampsije potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4). Dojenje
Ker sta koncentraciji natrija in klorida podobni koncentracijam v človeškem telesu, ni pričakovati
škodljivih učinkov, če se zdravilo uporablja, kot je indicirano, zato se lahko uporablja med dojenjem,
v kolikor je potrebno.
Plodnost
Ni razpoložljivih podatkov.
Zdravilo Natrijev klorid Braun nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in
upravljanja s stroji.
Ni znanih neželenih učinkov, če se zdravilo uporablja skladno z navodili.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (8) 2000 500
Faks: +386 (8) 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Simptomi
Pri prevelikem odmerjanju zdravila Natrijev klorid Braun lahko pride do hipernatriemije, hiperkloremije, hiperhidracije, akutnega povečanja volumna, edema, serumske hiperosmolarnosti in hiperkloremične acidoze.
Pri bolnikih s kronično hiponatriemijo lahko hitro povečanje ravni natrija v serumu povzroči sindrom
osmotske demielinizacije (glej poglavje 4.4).
Prvi znaki prevelikega odmerjanja so lahko žeja, zmedenost, znojenje, glavobol, šibkost, somnolenca ali tahikardija. Pri hudi hipernatriemiji se lahko pojavijo hipertenzija, hipotenzija, respiratorna odpoved ali koma.
Zdravljenje
Glede na resnost motenj je potrebna takojšnja prekinitev infundiranja, uporaba diuretikov z neprekinjenim spremljanjem serumskih elektrolitov, korekcija motenj elektrolitskega in kislinsko-bazičnega ravnovesja.
V hudih primerih prevelikega odmerjanja ali pri oligo- ali anuriji bo morda potrebna dializa.
Farmakološke lastnosti - Natrijev 9 mg/ml
Farmakoterapevtska skupina: Raztopine za uravnavanje ravnotežja elektrolitov, elektroliti Oznaka ATC: B05BB01
Mehanizem delovanja
Natrij je primarni kation zunajceličnega prostora in skupaj z različnimi anioni regulira njegovo
velikost. Natrij je eden glavnih mediatorjev bioelektričnih procesov v telesu.
Klorid je glavni osmotsko aktivni anion v zunajceličnem prostoru.
Povečanje koncentracije klorida v serumu poveča izločanje bikarbonata skozi ledvice, zato se pri dajanju klorida sproži učinek zakisanja.
Farmakodinamični učinki
Vsebnost natrija in presnova tekočine v telesu sta tesno medsebojno povezani. Vsako odstopanje koncentracije natrija v plazmi od fiziološke koncentracije vpliva na ravnovesje tekočine v telesu.
Povečanje vsebnosti natrija v telesu pomeni tudi zmanjšanje vsebnosti proste vode v telesu, ki je
neodvisna od osmolalnosti seruma.
Osmolarnost 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida je enaka osmolarnosti plazme. Aplikacija te raztopine primarno povzroči ponovno polnjenje intersticijskega prostora, ki predstavlja približno 2/3 celokupnega zunajceličnega prostora. Samo 1/3 apliciranega volumna ostane v intravaskularnem prostoru. Zaradi tega je hemodinamični učinek raztopine le kratkotrajen.
Absorpcija
Raztopina se daje z intravenskim infundiranjem, zato je biološka uporabnost raztopine 100-odstotna.
Porazdelitev
Celotna vsebnost natrija v telesu je približno 80 mmol/kg (5600 mmol pri 70 kg težkem človeku). Od tega je 2800 mmol v zunajceličnih tekočinah, 300 mmol natrija je znotraj celic, 2500 mmol pa je vezanega v kosteh. V zunajceličnih tekočinah se koncentracija natrija vzdržuje v mejah med 135 in 145 mmol/l.
Skupni klorid v telesu odraslih oseb je približno 33 mmol/kg telesne mase. Koncentracija klorida se ohranja pri vrednosti 98–108 mmol/l.
Biotransformacija
Čeprav se natrij in klorid absorbirata, porazdelita in izločata, nimata presnove v strogem pomenu.
Ledvice so glavni regulator ravnovesja natrija in vode. Ob sodelovanju s hormonalnimi nadzornimi mehanizmi (sistem renin-angiotenzin-aldosteron, antidiuretični hormon) in hipotetičnim natriuretičnim hormonom so primarno odgovorne za vzdrževanje konstantnega zunajceličnega prostora in regulacijo njegove tekočinske sestave.
Klorid se v sistemu ledvičnih tubulov izmenjuje s hidrogenkarbonatom in je tako vključen v regulacijo
kislinsko-bazičnega ravnovesja.
Izločanje
Ioni natrija in klorida se izločajo z znojem, urinom in skozi prebavila.
Farmacevtski podatki - Natrijev 9 mg/ml
Neodprto
Polietilenski vsebnik (Ecoflac plus)
3 leta
Vreča iz kopolimernih materialov (Ecobag)
100 ml: 20 mesecev
250 ml, 500 ml, 1000 ml: 2 leti
Po prvem odprtju
Navedba smiselno ni potrebna, glejte tudi poglavje 6.6.
Po redčenju z zdravilom ali mešanju z drugimi aditivi
Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj. Če ni porabljeno takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo, ti pa ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je redčenje oz. dodajanje združljivih koncentratov elektrolitov in drugih zdravil opravljeno v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.
Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Za pogoje shranjevanja po redčenju z združljivimi koncentrati elektrolitov in drugimi zdraviliglejte poglavje 6.3.
Polietilenski vsebnik (Ecoflac plus) ali vreča iz kopolimernih materialov (Ecobag). vsebina: 100 ml, 250 ml, 500 ml in 1000 ml