Anapen 500 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Zdravilo je namenjeno urgentnemu zdravljenju akutnih alergijskih reakcij (anafilaksij), ki jih povzročijo zaužitje arašidov ali druge vrste hrane, zdravila, ugrizi ali piki žuželk ter drugi alergeni, uporablja pa se tudi v primeru s telesnim naporom povzročene ali pa idiopatične anafilaksije.

Bolnik mora vedno imeti pri sebi 2 avtoinjektorja, za primer, da eden od avtoinjektorjev odpove ali se izkaže, da

en odmerek ni dovolj. Odmerjanje

Učinkovit odmerek se običajno giblje v razponu med 5-10 mikrogramov na kilogram telesne mase, v

posameznih primerih so lahko potrebni večji odmerki.

Odrasli: priporočeni odmerek je 300 mikrogramov za osebe s telesno maso, manjšo od 60 kg. Priporočeni odmerek za odrasle s telesno maso nad 60 kg, je 300 mikrogramov do 500 mikrogramov, odvisno od klinične presoje.

Če se klinični znaki ne izboljšajo ali če pride do poslabšanja, se lahko 5–15 minut po prvi injekciji da druga injekcija z dodatnim odmerkom zdravila Anapen. Priporočljivo je, da se bolnikom predpišeta dva injekcijska avtoinjektorja zdravila Anapen, ki ju morajo imeti vedno pri sebi.

Če je potrebna druga injekcija, jo je priporočljivo vbrizgati v nasprotno stegno.

Pediatrična populacija

Uporaba pri otrocih: zdravila Anapen 500 mikrogramov/0,3 ml ni priporočljivo uporabljati pri otrocih. Glede na telesno maso otroka in presojo zdravnika, je primeren odmerek adrenalina 150 mikrogramov (Anapen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml) ali 300 mikrogramov (Anapen 300 mikrogramov/0,3 ml) adrenalina.

Otrokom in mladostnikom s telesno maso nad 30 kg se mora predpisati zdravilo Anapen 300 mikrogramov. Avtoinjektor zdravila Anapen za otroke je namenjen aplikaciji enega samega odmerka 150 mikrogramov adrenalina. Odmerka, manjšega od 150 mikrogramov, pri otrocih, ki tehtajo manj kot 15 kg, ne moremo dati z zadostno natančnostjo, zato njegove uporabe ne priporočamo, razen v življenje ogrožajočih primerih in po nasvetu zdravnika.

Način uporabe

za intramuskularno uporabo

Zdravilo Anapen sestavlja z adrenalinom (epinefrinom) napolnjena injekcijska brizga v pripomočku za

samoinjiciranje. Celotno napravo imenujemo avtoinjektor.

Eno injekcijo zdravila Anapen moramo vbrizgati intramuskularno nemudoma ob pojavu znakov in simptomov anafilaktičnega šoka. Ti se lahko pojavijo v nekaj minutah po izpostavitvi alergenu in se najpogosteje kažejo kot urtikarija, rdečica ali angioedem. Hujše reakcije zajamejo obtočila in dihala. Zdravilo Anapen injicirajte le v anterolateralni del stegna, ne v mišice zadnjice. Mesto vboda lahko po injiciranju 10 sekund nežno masirate, da se pospeši absorbcija. Avtoinjektor je oblikovan tako, da z njim lahko injicirate skozi oblačila ali neposredno skozi kožo.

Avtoinjektor zdravila Anapen je namenjen takojšnji uporabi pri osebah z anamnezo anafilaksije in je oblikovan za vbrizganje enega samega 500-mikrogramskega odmerka (0,3 ml) adrenalina. Zdravilo je zasnovano tako, da zaradi zagotavljanja stabilnosti zdravila po uporabi v brizgi ostane 0,75 ml, vendar avtoinjektorja ne smemo ponovno uporabiti in ga je treba varno zavreči.

Bolnika/bolnikovega skrbnika je treba seznaniti, da mora po vsaki uporabi zdravila Anapen:

• nemudoma poklicati zdravniško pomoč, prositi za reševalno vozilo in pojasniti, da gre za

  anafilaksijo, čeprav se zdi, da se simptomi izboljšujejo (glejte poglavje 4.4).

• Bolniki, ki so pri zavesti, morajo po možnosti ležati na hrbtu z dvignjenimi nogami. Če bolnik težko diha, naj se usede. Bolnike, ki so v nezavesti, je treba položiti na bok v položaj za nezavestne.

• Če je možno, naj nekdo počaka z bolnikom do prihoda zdravniške pomoči.

Preobčutljivost na adrenalin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavje 4.4 za nadaljnje podatke o natrijevem metabisulfitu). Za uporabo pri urgentnih primerih alergije ni absolutnih kontraindikacij.

Vsem bolnikom, ki se jim predpiše zdravilo Anapen, je treba podati podrobne informacije in poskrbeti, da razumejo indikacije za uporabo in pravilen način uporabe zdravila (glejte poglavje 6.6). Zelo priporočljivo je tudi, da se s temi informacijami seznanijo tudi bližnje osebe bolnika (npr. družinski člani, skrbniki, sodelavci),

da se zagotovi pravilna uporaba zdravila Anapen v primeru, da bolnik potrebuje pomoč v življenje ogrožajočih primerih.

Zdravilo Anapen je indicirano samo za urgentno podporno zdravljenje. Bolnikom moramo povedati, naj po uporabi tega zdravila takoj poiščejo zdravniško pomoč, da se anafilaktična reakcija pozorno spremlja in da se bolniku po potrebi nudi dodatno zdravljenje.

Bolnika/bolnikovega skrbnika je treba obvestiti o možnosti pojava bifazne anafilaksije, za katero je značilno, da se po zaključku reakcije simptomi spet pojavijo nekaj ur kasneje.

Pri bolnikih z astmo obstaja povečano tveganje za pojav hude anafilaktične reakcije.

Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih z boleznimi srca, na primer s koronarno boleznijo srca in boleznimi srčne mišice (obstaja nevarnost sprožitve angine pektoris), pljučnim srcem, srčnimi aritmijami ali tahikardijo. Nevarnost pojava neželenih reakcij po uporabi adrenalina obstaja pri bolnikih s hipertiroidizmom, z boleznimi srca in ožilja (huda angina pektoris, obstruktivna kardiomiopatija in ventrikularna aritmija ter hipertenzija), s feokromocitomom, z zvišanim intraokularnim tlakom, s hudo okvaro ledvic, z adenomom prostate, ki vodi v zastajanje urina, s hiperkalciemijo, s hipokaliemijo, s sladkorno boleznijo ali pri starejših bolnikih ter nosečnicah. Ponavljajoči se vbodi na isto mesto lahko povzročijo nekrozo na mestu injiciranja zaradi vazokonstrikcije. Nenamerno intravensko injiciranje lahko povzroči možgansko krvavitev zaradi nenadnega zvišanja krvnega tlaka. Nenamerno injiciranje v dlan ali stopalo lahko povzroči prekinitev dotoka krvi v okolna tkiva zaradi vazokonstrikcije.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.

Bolnike je treba opozoriti glede povezanih alergenov in pri njih tudi opravit preiskave, kadar je to možno, da se določijo njihovi specifični alergeni.

Zdravilo Anapen vsebuje natrijev metabisulfit, ki lahko povzroči preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi simptomi in bronhospazmom pri občutljivih posameznikih, še posebej astmatikih. Bolnike s temi boleznimi moramo natančno poučiti o okoliščinah, v katerih se uporablja zdravilo Anapen.

Pri bolnikih s prekomerno težo, ki lahko imajo debelejšo podkožno plast maščobe, obstaja tveganje, da adrenalin ne doseže mišičnega tkiva in je zato učinek suboptimalen.

Učinek adrenalina lahko okrepijo triciklični antidepresivi in mešani noradrenergični – serotoninergični antidepresivi, na primer venlafaksin, sibutramin ali milnacipran ter zaviralci monoaminooksidaz (zaviralci MAO) (nenadno višanje krvnega tlaka in možna srčna aritmija), zaviralci katehol-O-metiltransferaze (zaviralci COMT), hormoni ščitnice, teofilin, oksitocin, parasimpatikolotiki, nekateri antihistaminiki (difenhidramin, klorfeniramin), levodopa in alkohol.

Ob sočasni uporabi adrenalina in neselektivnih antagonistov adrenergičnih receptorjev beta lahko nastopita huda hipertenzija in bradikardija.

Sočasno zdravljenje s simpatomimetiki lahko okrepi učinke adrenalina.

Pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki lahko povečajo tveganje za nastanek srčnih aritmij, na primer digitalis,

kinidin ali halogenirane anestetike, je treba zdravilo Anapen uporabljati previdno.

Hitro delujoči vazodilatatorji ali antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa nasprotujejo presorskemu učinku adrenalina. Anti– anafilaktični učinek le-teh se lahko zmanjša z uporabo antagonistov adrenergičnih receptorjev beta, še posebej z neselektivnimi antagonisti adrenergičnih receptorjev beta.

Adrenalin zavira izločanje insulina, kar lahko pri diabetikih povzroči potrebo po povečanju količine potrebnega insulina ali drugih zdravil za zmanjševanje ravni krvnega sladkorja.

Plodnost

Ker je adrenalin učinkovina, ki je naravno prisotna v telesu, je malo verjetno, da bi imelo to zdravilo kakršne koli škodljive učinke na plodnost.

Nosečnost

Zadostnih in dobro nadzorovanih študij adrenalina pri nosečnicah ni. Adrenalin sme nosečnica uporabiti le, če koristi uporabe opravičujejo potencialno tveganje za plod. Tako adrenalin kot anafilaktični šok lahko povzročita močno zmanjšanje pretoka krvi skozi posteljico.

Dojenje

Adrenalin po peroralnem vnosu ni biološko uporaben. Ne gre pričakovati, da bi adrenalin, ki se izloči v materino

mleko, imel kakšen učinek na dojenega dojenčka.

Vožnja in upravljanje strojev po prejetju adrenalina ni priporočljiva, saj so pri bolnikih še vedno lahko prisotni simptomi anafilaktičnega šoka.

Pojavnost neželenih učinkov je odvisna od občutljivosti posameznika in prejetega odmerka.

Spodnja preglednica temelji na izkušnjah z uporabo adrenalina.

Neželeni učinki so razvrščeni po sistemu MedDRA glede na razred organskega sistema in pogostost; pogostosti so opredeljene kot: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100 do < 1/10), občasni (> 1/1000 do < 1/100), redki (> 1/10000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10000), neznana (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Zdravilo Anapen vsebuje natrijev metabisulfit, ki lahko povzroči alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnimi

reakcijami, smrtno nevarne ali manj hude napade astme pri nekaterih občutljivih posameznikih.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Prevelik odmerek ali nenamerno intravensko injiciranje adrenalina lahko povzroči možgansko krvavitev zaradi nenadnega zvišanja krvnega tlaka. Če periferna vaskularna konstrikcija in stimulacija srca izzoveta akutni pljučni edem, lahko nastopi smrt.

Uporaba hitro delujočih vazodilatatorjev ali antagonistov adrenergičnih receptorjev alfa lahko nasprotuje presorskemu učinku adrenalina. Če ob tem nastopi dolgotrajnejša hipotenzija, bo morda potrebna uporaba drugega presorskega zdravila, npr. noradrenalina.

Akutni pljučni edem z oteženim dihanjem, ki ga izzove prevelik odmerek adrenalina, je treba zdraviti z uporabo hitro delujočega antagonista adrenergičnih receptorjev alfa, na primer fentolamina in/ali z intermitentnim predihavanjem s pozitivnim tlakom.

Prevelik odmerek adrenalina lahko povzroči prehodno bradikardijo, ki ji sledi tahikardija, kar lahko vodi v smrtno nevarno srčno aritmijo, ki jo je treba zdraviti z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta. Pred njimi ali sočasno z njimi moramo bolniku dati antagonist adrenergičnih receptorjev alfa, s katerim nadzorujemo učinke alfa adrenergične stimulacije na periferno cirkulacijo.