Garganta 1,5 mg/ml oralno pršilo, raztopina

Zdravljenje simptomov, povezanih z vnetnimi stanji v ustni votlini in žrelu (bolečina, rdečina, oteklina).

Odmerjanje

Odrasli in otroci, starejši od 12 let: od 4 do 8 razprškov pršila (sprosti se od 1,02 mg do 2,04 mg benzidaminijevega klorida, kar ustreza od 0,91 mg do 1,82 mg benzidamina) od 2- do 6-krat na dan in ne pogosteje kot vsake 1,5 do 3 ure.

Otroci, stari od 6 do 12 let: 4 razprške pršila (sprosti se 1,02 mg benzidaminijevega klorida, kar ustreza 0,91 mg benzidamina) od 2- do 6-krat na dan in ne pogosteje kot vsake 1,5 do 3 ure.

Otroci, mlajši od 6 let: 1 razpršek pršila na 4 kg telesne teže (sprosti se 0,26 mg benzidaminijevega klorida, kar ustreza 0,23 mg benzidamina na 4 kg telesne teže) od 2- do 6-krat na dan in ne pogosteje kot vsake 1,5 do 3 ure. Največjega enkratnega odmerka 4 razprškov (sprosti se 1,02 mg benzidaminijevega klorida, kar ustreza 0,91 mg benzidamina) se ne sme preseči.

Starejši bolniki: Za starejše bolnike ni posebnih priporočil glede odmerjanja. Prilagoditev odmerjanja ni potrebna.

Zdravljenje ne sme trajati dlje kot 7 dni. Način uporabe

Za orofaringealno uporabo.

Konico odmernika namestite v vodoraven položaj. Če zdravilo uporabljate prvič, s palcem ali kazalcem močno pritisnite na odmernik, medtem ko plastenko držite v pokončnem položaju. Za

zagotovitev ustreznega pršenja ta postopek ponovite 5-krat. Pri ponovni uporabi zdravila na odmernik pritisnite 2-krat. Konico odmernika nato usmerite v ustno votlino in pritisnite na odmernik.

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Zdravilo ne sme priti v stik z očmi.

Pri majhnem številu bolnikov so razjede v ustni votlini ali žrelu lahko znak resnega bolezenskega procesa. Če se simptomi poslabšajo ali se ne izboljšajo v 3 dneh oziroma če se pojavi zvišana telesna temperatura ali drugi simptomi, se mora bolnik posvetovati z zdravnikom ali, če je to potrebno, z zobozdravnikom.

Dolgotrajna uporaba lahko povzroči alergijske reakcije. Če se pojavi alergija, je treba prenehati z uporabo zdravila in se posvetovati z zdravnikom, ki bo uvedel ustrezno zdravljenje.

Pri bolnikih, ki so preobčutljivi na acetilsalicilno kislino ali druga nesteroidna protivnetna zdravila, uporaba benzidamina ni priporočljiva.

Pri bolnikih, ki imajo ali so kdaj imeli bronhialno astmo ali alergijske bolezni, se lahko pojavi bronhospazem, zato je pri teh bolnikih potrebna posebna previdnost.

Zdravilo vsebuje majhne količine etanola (alkohola), in sicer manj kot 100 mg na en razpršek (glejte poglavje 2).

Zdravilo vsebuje metilparahidroksibenzoat (E 218) (glejte poglavje 2). Lahko povzroči alergijske reakcije (lahko zapoznele) in izjemoma bronhospazem.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Nosečnost

O uporabi benzidamina pri nosečnicah ni podatkov.

Študije na živalih glede učinkov na nosečnost niso zadostne, zato možnega tveganja za ljudi ni mogoče oceniti (glejte poglavje 5.3).

Zdravila Garganta se med nosečnostjo ne sme uporabljati.

Dojenje

O uporabi benzidamina med dojenjem ni podatkov. Izločanja zdravila v materino mleko niso

preučevali. Študije na živalih glede učinkov na dojenje niso zadostne, zato možnega tveganja za ljudi ni mogoče oceniti (glejte poglavje 5.3).

Zdravila Garganta se med dojenjem ne sme uporabljati.

Plodnost

O učinku benzidamina na plodnost pri ljudeh ni podatkov.

Zdravilo Garganta nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Neželeni učinki, o katerih so poročali, so v nadaljevanju navedeni glede na organski sistem po padajoči resnosti.

Pogostnost možnih neželenih učinkov je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10)

pogosti (≥1/100 do <1/10)

občasni (≥1/1.000 do <1/100) redki (≥1/10.000 do <1/1.000) zelo redki (<1/10.000)

neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Bolezni imunskega sistema

neznana pogostnost – anafilaktične reakcije, preobčutljivostne reakcije

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo redki – laringospazem

Bolezni prebavil

redki – pekoč občutek v ustih in suha usta

Bolezni kože in podkožja občasni – fotosenzitivnost zelo redki – angioedem

Takoj po uporabi zdravila se lahko pojavi občutek odrevenelosti ali “zbadanja” v ustni votlini ali žrelu. Ta učinek je povezan z običajnim načinom delovanja zdravila in kmalu izzveni. V posameznih primerih se lahko pojavita navzea ali bruhanje, ki ju povzroči refleks draženja v žrelu, povezan z uporabo zdravila. Po prenehanju uporabe zdravila ti simptomi spontano minejo.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si.

Zastrupitev je pričakovana zgolj v primeru nenamernega zaužitja velikih količin benzidamina (> 300 mg).

Simptomi, povezani s prevelikim odmerkom zaužitega benzidamina, so večinoma gastrointestinalni simptomi in simptomi osrednjega živčnega sistema. Najpogostejši gastrointestinalni simptomi so navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu in draženje požiralnika. Simptomi osrednjega živčnega sistema vključujejo omotičnost, halucinacije, agitacijo, občutek tesnobe in razdražljivost.

Pri akutnem prevelikem odmerku je možno le simptomatsko zdravljenje. Bolniki morajo biti pod strogim nadzorom in imeti podporno terapijo. Poskrbeti je treba za ustrezno hidracijo.