Zdravilo Plenvu je indicirano pri odraslih za čiščenje črevesja pred vsakim kliničnim posegom, ki zahteva čisto črevesje.

Odmerjanje

Odrasli in starejši bolniki

Postopek čiščenja je sestavljen iz dveh ločenih neenakih 500-mililitrskih odmerkov zdravila Plenvu. Z vsakim odmerkom je treba zaužiti najmanj 500 ml bistre tekočine, ki lahko vključuje vodo, bistro juho, sadni sok brez pulpe, brezalkoholne pijače, čaj in/kavo brez mleka.

Ta postopek se lahko opravi glede na dvodnevno ali enodnevno shemo odmerjanja, kot je opisano

spodaj:

Dvodnevna shema odmerjanja:

• prvi odmerek se vzame na večer pred kliničnim posegom, drugi odmerek pa zjutraj na dan

  kliničnega posega, približno 12 ur po začetku prvega odmerka.

  Enodnevne sheme odmerjanja:

• shema odmerjanja samo zjutraj, pri kateri se oba odmerka vzameta zjutraj na dan kliničnega

  posega; drugi odmerek je treba vzeti najmanj 2 uri po začetku prvega odmerka, ali

• shema odmerjanja na dan pred kliničnim posegom, pri kateri se oba odmerka vzame na večer

  pred kliničnim posegom; drugi odmerek je treba vzeti najmanj 2 uri po začetku prvega odmerka.

  Ustrezno shemo odmerjanja je treba izbrati glede na čas kliničnega posega.

  Pediatrična populacija

  Varnost in učinkovitost zdravila Plenvu pri otrocih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.

  Uporaba zdravila Plenvu zato pri tej populaciji ni priporočljiva.

  Bolniki z okvaro ledvic

  Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic posebna prilagajanja odmerka niso potrebna. Bolniki z blago do zmerno okvaro ledvic so bili vključeni v klinične študije.

  Bolniki z okvaro jeter

  Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter posebna prilagajanja odmerka niso potrebna. Bolniki z zvišanimi vrednostmi testov jetrne funkcije so bili vključeni v klinične študije.

  Način uporabe

  Za peroralno uporabo.

  Prvi odmerek: Vsebino ene vrečice za prvi odmerek je treba razredčiti z vodo do količine 500 ml. Rekonstituirano raztopino in dodatnih 500 ml bistre tekočine je treba zaužiti v obdobju 60 minut. Sprejemljivo je menjavanje rekonstituirane raztopine in bistre tekočine.

  Drugi odmerek: Vsebino obeh vrečic (vrečic A in B) za drugi odmerek je treba razredčiti z vodo do količine 500 ml. Rekonstituirano raztopino in dodatnih 500 ml bistre tekočine je treba zaužiti v obdobju 60 minut. Sprejemljivo je menjavanje rekonstituirane raztopine in bistre tekočine.

  V nekaterih primerih se lahko vnos rekonstituirane raztopine upočasni ali začasno prekine (glejte poglavje 4.4).

  Poleg tekočin, zaužitih v okviru postopka čiščenja, lahko bolnik med postopkom priprave črevesja uživa poljubne količine dopolnilnih bistrih tekočin (npr. vode, bistre juhe, sadnega soka brez pulpe, brezalkoholnih pijač, čaja in/ali kave brez mleka). Opomba: Izogibajte se tekočinam rdeče ali vijoličaste barve (npr. ribezovemu soku), saj lahko obarvajo črevo.

  Z uživanjem vseh tekočin je treba prenehati najmanj:

• dve uri pred kliničnim posegom v splošni anesteziji, ali

• eno uro pred kliničnim posegom brez splošne anestezije.

Informacije, povezane z obroki

Od začetka postopka čiščenja in vse do konca kliničnega posega se ne sme zaužiti trde hrane.

Bolnikom je potrebno svetovati, naj si za prihod do kraja, kjer se izvaja klinični poseg, vzamejo dovolj

časa.

Dvodnevna shema deljenega odmerjanja in shema odmerjanja na dan pred kliničnim posegom: Na dan pred kliničnim posegom lahko bolniki zaužijejo lahek zajtrk in lahko kosilo, ki se mora zaključiti najmanj tri ure pred začetkom uživanja prvega odmerka.

Samo jutranja shema odmerjanja:

Na dan pred kliničnim posegom lahko bolniki zaužijejo lahek zajtrk in lahko kosilo ter bistro juho in/ali navadni jogurt za večerjo, ki se mora zaključiti približno do 20:00 ure.

Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.

Zdravila se ne sme uporabljati pri bolnikih z ugotovljeno diagnozo ali sumom na:

• preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,

• gastrointestinalno obstrukcijo ali perforacijo,

• ileus,

• motnje praznjenja želodca (npr. gastropareza, želodčna retencija itd.),

• fenilketonurijo (ker zdravilo vsebuje aspartam),

• pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (ker zdravilo vsebuje askorbat),

• toksični megakolon.

Vsebnost tekočine v pripravljeni raztopini zdravila Plenvu ne nadomešča rednega vnosa tekočin, zato je potrebno vzdrževati primeren vnos tekočine.

Kot pri drugih zdravilih, ki vsebujejo makrogol, se lahko pojavijo alergijske reakcije, ki vključujejo izpuščaj, urtikarijo, pruritus, angioedem in anafilaksijo.

Zdravilo Plenvu je treba uporabljati previdno pri šibkih ali izčrpanih bolnikih.

Zdravilo Plenvu je treba uporabljati previdno tudi pri bolnikih:

• z motnjami refleksa bruhanja, z nagnjenostjo k regurgitaciji ali aspiraciji, ali z motnjami zavesti. Take bolnike je treba med dajanjem zdravila skrbno spremljati, še zlasti, če prejemajo zdravilo prek nazogastrične poti.

• s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina manj kot 30 ml/minuto/1,73 m²),

• s srčnim popuščanjem (razred III ali IV po NYHA klasifikaciji),

• s tveganjem za pojav aritmije, na primer pri tistih, ki prejemajo zdravila za zdravljenje bolezni

  srca in ožilja, bolezni ščitnice ali elektrolitskega neravnovesja,

• z dehidracijo,

• s hudo akutno vnetno boleznijo črevesja.

  Pri izčrpanih šibkih bolnikih, bolnikih v slabem zdravstvenem stanju, tistih s klinično pomembno okvaro ledvic, z aritmijo in tistih s tveganjem za elektrolitsko neravnovesje naj zdravnik oceni potrebo, da se pred postopkom čiščenja in po posegu izvede pregled elektrolitov, test ledvične funkcije ter EKG preiskava. Morebitno dehidracijo oz. sum nanjo je treba odpraviti pred uporabo zdravila Plenvu.

  Pri bolnikih z ali brez predhodnih epileptičnih napadov v anamnezi so opazili primere epileptičnih napadov, povezanih z uporabo makrogola 3350 z elektroliti za pripravo črevesja. Ti primeri so bili večinoma povezani z elektrolitskimi nepravilnostmi, kot je huda hiponatriemija (glejte poglavje 4.8). Pri predpisovanju makrogola 3350 z elektroliti bodite previdni pri bolnikih z anamnezo epileptičnih napadov, s povečanim tveganjem za epileptične napade ali s tveganjem za motnje elektrolitov. V primeru nevroloških simptomov je treba odpraviti nepravilnosti glede tekočin in elektrolitov.

  V povezavi z uporabo ionskih osmoznih odvajal za pripravo črevesja so redko poročali o hudih aritmijah, vključno z atrijsko fibrilacijo. Te se pojavijo predvsem pri bolnikih s predhodno obstoječimi dejavniki tveganja za bolezni srca in motnjami v koncentraciji elektrolitov.

  Če se pri bolnikih pojavijo simptomi, ki kažejo na aritmijo ali spremembe razmerja med tekočino in elektroliti med zdravljenjem ali po njem (npr. edem, zasoplost, povečana utrujenost, odpoved srca), je treba izmeriti plazemsko koncentracijo elektrolitov, opraviti EKG preiskavo in kakršno koli nepravilnost ustrezno zdraviti.

  Če imajo bolniki simptome, kot so huda napihnjenost, napetost trebuha ali bolečine v trebuhu, je treba dajanje zdravila upočasniti ali začasno prekiniti, dokler simptomi ne izzvenijo.

  Pri ljudeh s težavami s požiranjem, ki potrebujejo dodatek zgoščevalca raztopinam za povečanje

  ustreznega vnosa, je treba razmisliti o medsebojnem delovanju, glejte poglavje 4.5.

  Ishemični kolitis

  Pri bolnikih, zdravljenih z makrogolom za čiščenje črevesja, so v obdobju trženja poročali o primerih ishemičnega kolitisa, vključno z resnimi primeri. Makrogol je treba uporabljati previdno pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja za ishemični kolitis ali v primeru sočasne uporabe stimulativnih odvajal

  (kot sta bisakodil ali natrijev pikosulfat). Bolnike z nenadno bolečino v trebuhu, krvavitvijo iz danke ali drugimi simptomi ishemičnega kolitisa je treba takoj pregledati.

  O primerih rupture požiralnika (Boerhaavejev sindrom), povezanih s prekomernim bruhanjem po zaužitju (glejte poglavje 4.8) makrogola 3350 z elektroliti za pripravo črevesja, so poročali po začetku trženja, večinoma pri starejših bolnikih. Bolnikom svetujte, naj prenehajo z jemanjem zdravila in nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se pri njih pojavi nehoteno bruhanje in posledično bolečine v prsih, vratu in trebuhu, disfagija, hematemeza ali dispneja.

  Zdravilo Plenvu vsebuje 458,5 mmol (10,5 g) natrija na postopek čiščenja. To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija. Absorbira se le del zaužitega natrija, glejte poglavje 5.2.

  Zdravilo Plenvu vsebuje 29,4 mmol (1,1 g) kalija na postopek čiščenja. To morajo upoštevati bolniki z zmanjšanim delovanjem ledvic ali bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom kalija.

Medsebojnega delovanja zdravila Plenvu z drugimi zdravili niso raziskovali. Teoretično se lahko zdravila, ki se uporabljajo peroralno (npr. peroralne kontracepcijske tablete) eno uro pred, med in eno uro po dajanju zdravila Plenvu odplaknejo iz prebavnega trakta in se ne absorbirajo. Še posebej lahko to vpliva na terapevtski učinek zdravil z ozkim terapevtskim indeksom ali kratkim razpolovnim časom.

Zdravilo Plenvu lahko povzroči potencialno medsebojno delovanje, če ga uporabljamo z zgoščevalci za hrano na osnovi škroba. Sestavina makrogol preprečuje zgoščevanje škroba in učinkovito utekočinja pripravke, ki morajo za ljudi s težavami s požiranjem ostati gosti.

Nosečnost

Ni podatkov o uporabi učinkovin zdravila Plenvu pri nosečnicah (manj kot 300 izidov nosečnosti) oziroma so ti podatki omejeni. Študije na živalih so pokazale posreden škodljiv vpliv, povezan s sposobnostjo razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). V kliničnem pomenu ne pričakujemo učinkov med nosečnostjo, saj je sistemska izpostavljenost makrogolu 3350 zanemarljiva.

Kot previdnostni ukrep se je priporočljivo izogibati uporabi zdravila Plenvu med nosečnostjo.

Dojenje

Ni znano, ali se učinkovine zdravila Plenvu oziroma njegovi presnovki izločajo v materino mleko. Ni zadostnih podatkov o izločanju učinkovin zdravila Plenvu oziroma njegovih presnovkov v materino mleko.

Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.

Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Plenvu, pri čemer

je treba upoštevati korist dojenja za otroka in pomembnost zdravljenja za mater.

Plodnost

Ni podatkov o učinkih zdravila Plenvu na plodnost pri ljudeh. V študijah plodnosti pri samcih in

samicah podgan niso opazili učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).

Zdravilo Plenvu nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Pri pripravi črevesja je driska pričakovan pojav. Zaradi narave postopka priprave črevesja se neželeni učinki pojavljajo pri večini bolnikov. Sicer so med posameznimi postopki priprave neželeni učinki lahko različni, vendar se navzea, bruhanje, napihnjenost, bolečina v trebuhu, razdraženost analne odprtine in motnje spanja pri bolnikih med postopkom priprave črevesja pojavijo pogosto. Kot posledica driske in/ali bruhanja se lahko pojavi dehidracija.

Na voljo so podatki iz kliničnih študij, izvedenih na populaciji, ki je zajemala več kot tisoč oseb, ki so prejemali zdravilo Plenvu, pri katerih so načrtno zbirali podatke o neželenih učinkih.

Spodnja preglednica je seznam neželenih učinkov o katerih so poročali v kliničnih študijah z zdravilom Plenvu.

Pogostnost neželenih učinkov zdravila Plenvu je navedena v skladu z naslednjim dogovorom:

Zelo pogosti (≥ 1/10) Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)

Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)

Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

*Žeja vključuje naslednje priporočene izraze: žeja, suha usta in suho grlo.

**Mrzlica vključuje naslednje priporočene izraze: mrzlica, občutek vročine in občutek mraza.

***Prehodno povišanje jetrnih encimov vključuje naslednje priporočene izraze: zvišana vrednost ALT, zvišana vrednost

AST, zvišana vrednost GGT, povečane vrednosti jetrnih encimov, povečane vrednosti transaminaz.

# V kliničnih preskušanjih niso poročali o neželenih učinkih s pogostnostjo „zelo pogosti”.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

V primeru hudega nenamernega prekomernega odmerka, ko se pojavi huda driska, bo morda potrebno

nadomeščanje tekočin in korigiranje elektrolitov.