Allergodil 1 mg/ml pršilo za nos, raztopina
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Allergodil 1 mg/ml
Zdravilo Allergodil se aplicira dvakrat dnevno, zjutraj in zvečer. Priporočeni dnevni odmerek je 0,56
mg azelastinijevega klorida.
Zdravilo Allergodil je primerno za dolgotrajno uporabo. Glede trajanja uporabe ni omejitev. Podatki o varnosti zdravljenja z zdravilom Allergodil, pršilo za nos, kažejo ugoden varnostni profil in dobro prenašanje zdravila pri neprekinjeni uporabi vsaj 12 mesecev.
Pediatrična populacija
Zdravilo Allergodil je kontraindicirano pri otrocih mlajših od 6 let (glejte poglavje 4.3).
Način uporabe
Ob vsaki aplikaciji se razprši po enkrat v vsako nosnico. Med uporabo zdravila Allergodil mora biti
glava v pokončnem položaju.
Zdravilo Allergodil je kontraindicirano pri:
-
preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
-
pri otrocih, mlajših od 6 let;
-
v nosečnosti in pri doječih materah (glejte poglavje 4.6).
Podatkov o varnosti uporabe med nosečnostjo in dojenjem ni, zato je zdravilo Allergodil kontraindicirano pri nosečnicah in doječih materah (glejte poglavje 4.3).
Zdravilo Allergodil nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Posamezni bolniki lahko ob uporabi zdravila Allergodil občutijo utrujenost, izčrpanost, šibkost ali omotico. Ti učinki so lahko posledica osnovne bolezni in lahko poslabšajo sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji. Sočasno uživanje alkohola lahko okrepi te učinke.
Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti takole:
| Bolezni imunskega sistema | zelo redki(<1/10.000) | preobčutljivostna reakcija |
| Bolezni živčevja | pogosti(≥1/100 do <1/10) | disgevzija (grenak okus)** |
| zelo redki(<1/10.000) | omotica* | |
| Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora | občasni(≥1/1.000 do <1/100) | občutek nelagodja v nosu (pekoč občutek, srbenje) kihanjekrvavitve iz nosu |
| Bolezni prebavil | redki(≥1/10.000 do <1/1.000) | navzea |
| Bolezni kože in podkožja | zelo redki(<1/10.000) | izpuščaj srbečica koprivnica |
| Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije | zelo redki(<1/10.000) | utrujenost* (utrujenost,izčrpanost)oslabelost* |
*glejte poglavje 4.7
**Pogosto se pojavi zaradi nepravilnega načina uporabe, tj. kadar je glava ob aplikaciji preveč
nagnjena nazaj, in lahko v redkih primerih izzove slabost (glejte poglavje 4.2).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Reakcij prevelikega odmerjanja pri nazalni uporabi zdravila ne pričakujemo.
Rezultati preskusov na živalih kažejo, da v primeru prevelikega odmerjanja, po naključnem zaužitju, lahko pričakujemo pojav motenj osrednjega živčevja (vključno z zaspanostjo, zmedenostjo, komo, tahikardijo in hipotenzijo).
Zdravljenje je simptomatsko. Protisredstvo ni znano.
Farmakološke lastnosti - Allergodil 1 mg/ml
Farmakoterapevtska skupina: Zdravila s protialergijskim delovanjem brez kortikosteroidov. Oznaka ATC: R01AC03.
Azelastin je antagonist histaminskih receptorjev H1 s sorazmerno dolgim razpolovnim časom. Raziskave in vivo na morskih prašičkih so pokazale, da azelastin v odmerkih, ki se uporabljajo tudi v humani medicini, zavira bronhospazem, ki ga sprožijo levkotrieni in PAF. Azelastinijev klorid je zato v raziskavah na živalih zavrl vnetje, ki povzroča pretirano občutljivost dihalnih poti. Klinični pomen teh podatkov ni znan.
Podatki iz kliničnih študij kažejo, da ima azelastin, pršilo za nos, hitrejši začetek delovanja kot tablete z desloratadinom in nazalno uporabljen mometazon. Zmanjšanje nosnih alergijskih simptomov je opaziti v 15 minutah po uporabi.
Azelastinijev klorid se po peroralni aplikaciji absorbira hitro in skoraj popolno. Absolutna biološka uporabnost po peroralni aplikaciji je 82%. Porazdeli se pretežno v periferne organe, zlasti pljuča, kožo, mišice, jetra in ledvica. V možgane se porazdeljuje v manjši meri. Med učinkom in odmerkom je dokazana linearna povezava.
Razpolovni čas azelastina je približno 20 ur. Približno 75% azelastinijevega klorida in njegovih metabolitov se izloči z blatom, približno 25% pa z urinom. Metabolizem v glavnem poteka preko hidroksilacije obroča, N-demetilacije in oksidativnega odprtja azepinskega obroča.
Pri bolnikih z alergijskim rinitisom so bile dve uri po celokupnem dnevnem odmerku 0,56 mg azelastinijevega klorida povprečne koncentracije v plazmi v ravnovesnem stanju okrog 0,65 ng/ml. Klinično pomembnih sistemskih neželenih učinkov niso zabeležili. Ob povečanju dnevnega odmerka se lahko zaradi linearne povezave z učinkom pričakuje povečanje ravni azelastinijevega klorida v plazmi.
Farmacevtski podatki - Allergodil 1 mg/ml
dinatrijev edetat hipromeloza
natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat
citronska kislina natrijev klorid prečiščena voda
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Škatla s steklenim vsebnikom (rjavo steklo, 3 hidrolitični razred) z 10 ml raztopine in zaporko z navojnim mehanskim pršilnikom.
Po odstranitvi varnostne zaporke je potrebno pred prvo uporabo zdravila večkrat pritisniti odmerni ventil, da začne iz stekleničke enakomerno pršiti tekočina. Ob vpihu je potrebno držati glavo v pokončnem položaju.
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.