Kreon EPI 35 000 Ph.Eur.e. trde gastrorezistentne kapsule

Nadomestno zdravljenje z encimi pankreasa pri eksokrini insuficienci pankreasa zaradi cistične fibroze ali drugih stanj (npr. kronični pankreatitis, pankreatektomija ali rak pankreasa).

Zdravilo Kreon EPI trde gastrorezistentne kapsule je indicirano pri otrocih, mladostnikih in odraslih.

Odmerjanje

Pri odmerjanju upoštevajte potrebe posameznega bolnika, odvisno pa je tudi od stopnje bolezni in

sestave hrane.

Zdravljenje je treba začeti z najmanjšim priporočenim odmerkom in ga nato postopoma zvečevati ob

skrbnem spremljanju bolnikovega odziva, simptomov in prehranskega statusa. Bolnikom je treba

naročiti, naj si sami ne povečujejo odmerka.

Sprememba odmerka lahko zahteva nekajdnevno prilagoditveno obdobje.

Odmerjanje pri cistični fibrozi

Otroci:

Jakosti 20.000 in 35.000 enot lipaze po Ph.Eur. morda ne bosta primerni za začetek zdravljenja pri bolnikih pod določeno telesno maso, odvisno od starosti.

V pediatrični starostni skupini je priporočljivo, da začnete z odmerkom 1.000 enot lipaze po Ph.Eur. na kg telesne mase na obrok pri otrocih, starih manj kot štiri leta, in z odmerkom 500 enot lipaze po Ph.Eur. na kg telesne mase na obrok pri otrocih, starih štiri leta ali več.

Potreben odmerek pri tej populaciji bo morda zato treba doseči z odmernimi oblikami, ki vsebujejo manj enot lipaze (npr. 10.000 ali 5.000 enot po Ph.Eur.).

Mladostniki in odrasli:

Odmerjanje encimov na osnovi telesne mase je treba začeti s 500 enot lipaze po Ph.Eur. na kg telesne mase na obrok.

Vse starostne skupine:

Odmerjanje je treba prilagoditi glede na resnost bolezni, nadzor steatoreje in vzdrževanje dobrega

prehranskega statusa.

Bolniki ne smejo preseči 2.500 enot lipaze po Ph.Eur. na kg telesne mase na obrok ali 10.000 enot lipaze po Ph.Eur. na kg telesne mase na dan ali 4.000 enot lipaze po Ph.Eur. na gram vnosa maščob. Pri bolnikih s cistično fibrozo, ki so jemali več kot 10.000 enot lipaze po Ph.Eur. na kg telesne mase na dan, so poročali o fibrozni kolonopatiji (glejte poglavje 4.4).

Odmerjanje pri drugih stanjih, ki so povezana z eksokrino insuficienco pankreasa

Mladostniki in odrasli:

Odmerek naj bo prilagojen individualno, glede na bolnikovo stopnjo slabe prebave in vsebnost maščob v obroku. Ustrezni odmerek za obrok je od približno 25.000 do 80.000 enot lipaze po Ph.Eur., za prigrizek pa polovico individualnega odmerka.

Način uporabe

peroralna uporaba

Priporočamo, da bolnik vzame encime med ali takoj po obroku.

Kapsule naj bolnik pogoltne cele, ne da bi jih zdrobil ali žvečil, z dovolj tekočine, in sicer med ali po vsakem obroku ali prigrizku.

Kadar je požiranje kapsul težko (npr. pri majhnih otrocih ali starejših bolnikih), se lahko kapsule previdno odpre in gastrorezistentna zrnca doda kisli mehki hrani [pH < 5,5], pri kateri ni potrebno

žvečenje, ali pa naj jih bolnik zaužije s kislo tekočino [pH < 5,5]. To je lahko čežana, jogurt ali sadni sok s pH manj kot 5,5, npr. jabolčni, pomarančni ali ananasov sok. Te mešanice se ne sme shranjevati. Gastrorezistentnih zrnc se ne sme mešati z vodo, mlekom ali vročo hrano.

Mešanico z mehko hrano ali tekočino je treba pogoltniti takoj brez žvečenja in jo poplakniti z vodo ali sokom za zagotovitev zaužitja vseh zrnc. Drobljenje in žvečenje gastrorezistentnih zrnc ali mešanje s hrano ali tekočino s pH nad 5,5 lahko poškoduje zaščitno oblogo. Posledica tega je lahko prezgodnje sproščanje encimov v ustni votlini in lahko vodi do zmanjšane učinkovitosti in draženja sluznice.

Poskrbeti je treba, da zdravilo ne ostane v ustih.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Fibrozna kolonopatija

Pri bolnikih s cistično fibrozo, ki so jemali velike odmerke pripravkov pankreatina, so poročali o

strikturah ileocekalnega predela in debelega črevesa (fibrozirajoča kolonopatija). Kot previdnostni ukrep je treba medicinsko ovrednotiti vse nenavadne trebušne simptome ali spremembe trebušnih simptomov, da se izključi možnost fibrozne kolonopatije, še posebej če bolnik jemlje več kot

10.000 enot lipaze po Ph.Eur./kg telesne mase na dan.

Anafilaktične reakcije

Redko so pri zdravilih z encimi pankreasa poročali o anafilaktičnih reakcijah. Če se ta reakcija pojavi, je treba bolnikom svetovati, naj takoj prekinijo zdravljenje in poiščejo nujno medicinsko pomoč.

Za zmanjšanje tveganja za neželene učinke zaradi preobčutljivosti se svetuje previdnost pri bolnikih z alergijo na svinjske proteine.

Draženje ustne sluznice

Bolečina v ustih, draženje (stomatitis), krvavitve in nastanek razjed v ustih se lahko pojavijo v primeru, da se kapsule žveči in/ali se jih predlogo zadržuje v ustih. V primeru zgodnjih znakov draženja ust lahko pomaga izpiranje ust in če se popije kozarec vode.

Okužba z virusom hepatitisa E

Kljub ukrepom za zmanjšanje tveganja, sprejetim med proizvodnjo, obstaja možnost, da je v zdravilih, ki vsebujejo izvlečke trebušne slinavke v prahu, ki so živalskega (prašičjega) izvora, prisoten virus hepatitisa E (HEV).

Presečna študija je pokazala večjo seroprevalenco HEV pri bolnikih s cistično fibrozo, ki uporabljajo nadomestno zdravljenje z encimi trebušne slinavke, kot pri posameznikih, ki pankreatina ne uporabljajo. Za to študijo veljajo pomembne omejitve, vključno z negotovostjo glede časa pretekle

okužbe in morebitnih drugih virov HEV. Kot previdnostni ukrep je treba bolnike z oslabljenim imunskim sistemom, ki prejemajo velike dnevne odmerke, poučiti o simptomih virusnega hepatitisa in jim naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se taki simptomi pojavijo.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Nosečnost

Podatkov o uporabi svinjskih pankreatičnih encimov pri nosečnicah ni ali jih je malo (manj kot 300

izidov nosečnosti). Podatkov iz študij na živalih, o škodljivem vplivu na sposobnost razmnoževanja in razvoja, ni (glejte poglavje 5.3). Toda študije na živalih ne kažejo kakršnih koli dokazov o absorpciji svinjskih pankreatičnih encimov. Škodljivega vpliva na sposobnost razmnoževanja ali razvoja torej ni pričakovati.

To zdravilo se lahko uporablja med nosečnostjo, če je potrebno, da se zagotovi ustrezno prehransko

podporo pri nosečnicah z eksokrino insuficienco pankreasa.

Dojenje

Učinkov na dojenega novorojenčka/dojenčka ni pričakovati, saj je sistemska izpostavljenost doječe matere svinjskim pankreatičnim encimom zanemarljiva.

Zdravilo Kreon EPI se lahko uporablja med dojenjem.

Plodnost

Učinkov na plodnost ni pričakovati, saj se pankreatični encimi ne absorbirajo iz prebavil.

Zdravilo Kreon EPI nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Najpomembnejši resni neželeni učinki, ki so jih opazili pri zdravilih s pankreatičnimi encimi, so anafilaktične reakcije (glejte poglavje 4.4) in fibrozna kolonopatija (glejte poglavje 4.4).

V kliničnih preskušanjih je zdravilo Kreon EPI dobivalo več kot 1000 bolnikov. Najpogosteje opisani

neželeni učinki so bile težave s prebavili, ki so bile predvsem blage ali zmerno hude. Naslednje neželene učinke so opazili s spodaj navedenimi pogostnostmi:

*V obdobju po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom so opazili naslednje simptome

preobčutljivosti: generaliziran izpuščaj, angioedem, otekanje ustnic, otekanje ustne sluznice in obraza, pekoč občutek in otekanje okrog oči, astmatske težave. Poleg tega so poročali o tahikardiji in hipotenziji v stanju anafilaktičnega šoka.

Pediatrična populacija

V pediatrični populaciji niso ugotovili posebnih neželenih učinkov. Pogostnost, vrsta in izrazitost neželenih učinkov so bili pri otrocih s cistično fibrozo podobni kot pri odraslih.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Kronično veliki odmerki zdravil s pankreatičnimi encimi so bili povezani s fibrozno kolonopatijo in

posledično v nekaterih primerih s strikturami kolona (glejte poglavji 4.2 in 4.4).

Poročali so, da so izjemno veliki odmerki uprašenega pankreasa povezani s hiperurikozurijo in hiperurikemijo.