Etofenamat Greencango 100 mg/g gel

Zdravilo Etofenamat Greencango je pri odraslih indicirano za lokalno simptomatsko zdravljenje blage do zmerne bolečine:

• pri akutnih zvinih, nategih in udarninah na področju okončin, ki so posledica topih poškodb (npr. športne poškodbe).

• mehkih tkiv v bližini sklepov (npr. burze, kite, vezi in sklepne ovojnice) pri osteoartrozi kolenskih sklepov.

Odmerjanje

Zdravilo Etofenamat Greencango je treba nanesti tri do štirikrat na dan. Odvisno od obsega področja bolečine, ki ga je treba zdraviti, se nanese 2,5 do 5 cm gela, kar ustreza 0,85 do 1,7 g gela (kar ustreza 85 mg – 170 mg etofenamata).

Največji dnevni odmerek je 680 mg etofenamata.

V primeru revmatskih obolenj, pri katerih zdravljenje traja dlje časa, je treba število nanosov zmanjšati na dva do tri nanose na dan.

Trajanje zdravljenja

Pri lokaliziranih oblikah revmatizma o trajanju zdravljenja odloči zdravnik. Zdravljenje lokaliziranih oblik revmatizma običajno traja približno3 tedne. Če simptomi vztrajajo, se je treba posvetovati z zdravnikom, ki bo odločil, kako nadaljevati. Zdravljenje topih poškodb (npr. športne poškodbe)

običajno traja do 1 teden.

Pri topih poškodbah (npr. športne poškodbe) se mora bolnik posvetovati z zdravnikom, če se simptomi poslabšajo, ne izboljšajo ali trajajo več kot 7 dni.

Pediatrična populacija

Zdravilo Etofenamat Greencango je kontraindicirano pri otrocih in mladostnikih (glejte poglavje 4.3).

Bolniki z ledvično ali jetrno okvaro

Zdravilo Etofenamat Greencango je treba uporabljati previdno pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro zaradi možne absorpcije etofenamata skozi kožo v telo (glejte poglavje 4.4).

Način uporabe

Za dermalno uporabo.

Gel je treba nežno vtreti v kožo na prizadetem območju, da se omogoči absorpcija. Nato je treba roke obrisati s papirnato brisačo in jih umiti, razen če so roke tisto območje, ki se zdravi.

Pred nanosom povoja je treba gel pustiti nekaj minut, da se posuši na koži. Uporaba okulzivnega povoja ni priporočljiva.

• Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

• Pri bolnikih, pri katerih so se po jemanju acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih

  protivnetnih zdravil (NSAID) že pojavile preobčutljivostne reakcije (npr. astma, bronhospazem, rinitis, angioedem ali urtikarija).

• Tretje trimesečje nosečnosti.

• Otroci in mladostniki.

• Odprte rane, vnetja ali okužbe kože ter ekcem.

• Uporaba na očeh, ustnicah ali sluznicah.

Zdravila Etofenamat Greencango se ne sme zaužiti.

Bolniki z astmo, senenim nahodom, oteklino nosne sluznice (t. i. nosni polipi), kronično obstruktivno pljučno boleznijo ali kroničnimi okužbami dihal (zlasti če so povezane s simptomi, podobnimi senenemu nahodu) so izpostavljeni večjemu tveganju za napad astme (t. i. intoleranca na

analgetike/analgetična astma), lokalne otekline kože ali sluznice (t. i. Quinckejev edem) ali koprivnico v primerjavi z drugimi bolniki, ki uporabljajo zdravilo Etofenamat Greencango.

Pri teh bolnikih se sme zdravilo Etofenamat Greencango uporabljati le s posebno previdnostjo in pod neposrednim zdravniškim nadzorom. Enako tudi velja za bolnike, ki so alergični na druge snovi, npr. pri kožnih reakcijah, srbenju ali koprivnici.

Obstaja tveganje za preobčutljivost na sončno svetlobo, zato se je treba med zdravljenjem in dva tedna po končanem zdravljenju izogibati neposredni sončni svetlobi in obisku solarija.

Možnosti za sistemske neželene učinke po nanosu etofenamata na kožo ni mogoče izključiti. Tveganje za pojav teh neželenih učinkov je tako med drugim odvisno od obsega izpostavljenega predela kože, količine nanesenega zdravila in trajanja izpostavljenosti. Zato je treba zdravilo uporabljati previdno pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro, ne sme pa se uporabljati dlje časa ali na večjih površinah kože.

Treba je zagotoviti, da otroci ne pridejo v stik s predelom kože, kamor je bil nanesen gel.

Hude kožne neželene reakcije: zelo redko so pri uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil poročali o hudih kožnih reakcijah, pri čemer so bile nekatere s smrtnim izidom, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte

poglavje 4.8). Tveganje za pojav teh reakcij je večje na začetku zdravljenja, v večini primerov pa se pojavijo v prvem mesecu zdravljenja. Zdravljenje z zdravilom Etofenamat Greencango je treba prekiniti ob prvih znakih izpuščaja, poškodb sluznice ali drugih znakov preobčutljivosti.

Sistemska absorpcija etofenamata med uporabo zdravila Etofenamat Greencango je zelo majhna, zato je tveganje za klinično pomembne medsebojne interakcije zanemarljivo.

Nosečnost

O uporabi etofenamata pri nosečnicah ni zadostnih podatkov. Sistemska koncentracija etofenamata je po lokalni uporabi nižja v primerjavi s sistemskimi oblikami zdravil. Glede na izkušnje z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID), ki imajo sistemsko delovanje, velja naslednje:

Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko neugodno vpliva na nosečnost in/ali razvoj zarodka/ploda. Podatki epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za pojav spontanega splava, malformacij srca ter gastroshize po uporabi zaviralcev sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno

tveganje za malformacije srca in ožilja se je povečalo z manj kot 1 % na približno 1,5 %. Tveganje se domnevno poveča s povečevanjem odmerka in trajanjem zdravljenja. Uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov pri živalih je povečala izgubo oplojenih jajčec pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov/plodov. Poleg tega so pri živalih, ki so v času organogeneze prejemale zaviralce sinteze prostaglandinov, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno z malformacijami srca in ožilja. V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se zdravila Etofenamat Greencango ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno. Če zdravilo Etofenamat Greencango uporabljajo ženske, ki skušajo zanositi, ali nosečnice v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, morajo biti odmerki čim

manjši, trajanje zdravljenja pa čim krajše.

V zadnjem trimesečju nosečnosti je lahko pri vseh zaviralcih sinteze prostaglandinov plod izpostavljen:

• kardiopulmonalnim toksičnim učinkom (s prezgodnjim zaprtjem arterioznega duktusa in pljučno hipertenzijo);

• motnjam v delovanju ledvic, ki lahko napredujejo do ledvične odpovedi z oligohidramnijem; mati in novorojenček pa sta lahko ob koncu nosečnosti izpostavljena:

• možnemu podaljšanju časa krvavitve, učinku zmanjšanja agregacije trombocitov, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;

• zaviranju kontrakcij maternice, kar lahko vodi do zakasnitve ali podaljšanja poroda. Zdravilo Etofenamat Greencango je zato kontraindicirano v zadnjem trimesečju nosečnosti.

Dojenje

Etofenamat prehaja v materino mleko v majhnih količinah v obliki flufenaminske kisline.

Pri terapevtskih odmerkih zdravila Etofenamat Greencango ni pričakovati vpliva na doječega otroka. Vendar pa se zaradi pomanjkanja nadzorovanih študij pri doječih ženskah lahko zdravilo med dojenjem uporablja le po nasvetu zdravnika. V tem primeru se zdravila Etofenamat Greencango ne

sme nanesti na prsi doječih mater, kot tudi ne na večje površine kože ali ga uporabljati skozi daljše časovno obdobje (glejte poglavje 4.4).

Plodnost

Če zdravilo Etofenamat Greencango uporablja ženska, ki poskuša zanositi, mora biti odmerek čim nižji in trajanje zdravljenja čim krajše.

Podatkov o možnih vplivih na plodnost pri ljudeh ni na voljo.

Zdravilo Etofenamat Greencango nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Spodaj našteti neželeni učinki so razvrščeni po organskem sistemu in pogostnosti. Pogostnosti so opredeljene kot:

Zelo pogosti (≥ 1/10) Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)

Občasni (≥ 1/1000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Zelo redki (< 1/10 000)

Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

• oteklina na koži

• mehurjaste reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim

• toksična epidermalna nekroliza

Opis izbranih neželenih učinkov

Po sistemski uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) so poročali o preobčutljivostnih reakcijah. Te lahko vključujejo (a) nespecifične alergijske reakcije in anafilaksijo, (b) reaktivnost dihalnih poti, vključno z astmo, poslabšanjem astme, bronhospazmom ali dispnejo, ali (c) različne

kožne reakcije, vključno z različnimi vrstami izpuščajev, srbenjem, urtikarijo, purpuro, angioedemom in, redkeje, eksfoliativnimi in buloznimi dermatozami (vključno s toksično epidermalno nekrolizo, Stevens-Johnsonovim sindromom in eritemom multiforme). Če se pojavi kateri koli od teh simptomov, kar se lahko zgodi že ob prvi uporabi, je potrebna takojšnja zdravniška pomoč.

Če se zdravilo Etofenamat Greencango uporablja na večji površini kože ali daljše časovno obdobje, ni mogoče izključiti pojava neželenih učinkov, ki prizadenejo posamezne organe ali celo celoten organizem, podobno kot pri sistemski uporabi zdravil z etofenamatom.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih z dravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.

Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih

delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Če je pri uporabi na koži priporočeni odmerek presežen, je treba odvečen gel obrisati s papirnato brisačo.

Če se zaradi nepravilne uporabe ali znatnega prevelikega odmerjanja zdravila pojavijo sistemski neželeni učinki, je treba sprejeti splošne ukrepe, priporočene pri zastrupitvah z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.

Specifičnega protistrupa ni.