PROREKTAL 10 g/15 ml peroralna raztopina
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve
Oznake
Interakcije s/z
Omejitve uporabe
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - PROREKTAL 10 g/15 ml
Zdravilo PROREKTAL je indicirano pri odraslih in mladostnikih starih več kot 14 let za: kronično zaprtje,
bolezni, pri katerih je zaželeno odvajanje mehkejšega blata (hemoroidi)
Odmerjanje
Kronično zaprtje in mehčanje blataObičajni odmerki so:
odrasli in mladostniki stari več kot 14 let:-
začetni odmerek (2–3 dni): 1–2 vrečici (15–30 ml) peroralne raztopine enkrat na dan
-
nadaljnje zdravljenje: 1 vrečica (15 ml) peroralne raztopine enkrat na dan
Odvajalni učinek peroralne raztopine PROREKTAL traja pri nekaterih bolnikih več dni, zato pri njih zadostuje, da ga jemljejo le vsak drugi ali tretji dan.
Način uporabe
Takojšnji odvajalni učinek dosežemo, če vzamemo zjutraj na tešče 1 do 2 vrečici peroralne raztopine z
1 do 2 dl vode, kave, čaja, soka ali mleka. Peroralno raztopino PROREKTAL lahko vzamemo razredčeno ali nerazredčeno. Odvajanje tekočega kašastega blata sledi po približno dveh urah.
Ob sočasnem jemanju peroralne raztopine PROREKTAL s hrano se odvajalni učinek zdravila ne zmanjša.
Če zaprtje po enem tednu jemanja zdravila PROREKTAL ne mine, mora bolnik obiskati zdravnika. Odmerek moramo prilagoditi vsakemu bolniku posebej, da se izognemo driski.
Pediatrična populacija
Zdravilo PROREKTAL 10 g/15 ml peroralna raztopina ni primerno za uporabo pri otrocih starih manj kot 14 let, saj ne moremo doseči primernega odmerka. Za otroke, stare manj kot 14 let, je primerno zdravilo PROREKTAL 3,3 g/5 ml peroralna raztopina, ki omogoča manjše odmerke.
Zdravilo PROREKTAL je kontraindicirano:
za tiste, ki so preobčutljivi za laktulozo ali katerokoli pomožno snov zdravila,
za bolnike z redko dedno intoleranco za fruktozo, z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, (glejte poglavje 4.4),
za bolnike z zaporo črevesja.
Laktuloza je sintezni disaharid, sestavljen iz D-galaktoze in fruktoze.
15 ml peroralne raztopine vsebuje 10 g laktuloze, 1,5 g galaktoze, do 1,0 g laktoze in do 0,1 g fruktoze in malenkostne ostanke drugih sladkorjev ter ima približno 10,2 kcal oz. 42,7 kJ.
Diabetiki lahko jemljejo zdravilo PROREKTAL. Upoštevati morajo količine sladkorjev v odmerkih.
Med jemanjem zdravila PROREKTAL odsvetujemo uživanje živil, ki napenjajo, in pitje gaziranih pijač ter jemanje drugih odvajal.
Pojav mehkejšega blata (ki bi bil sicer posledica drugih odvajal) bi si lahko napačno razlagali kot že dosežen terapevtski odmerek laktuloze.
Pri vsakem kroničnem zaprtju mora bolnik najprej poskusiti odpraviti težave z ustreznimi dietetičnimi (hrana z veliko balastnimi snovmi, pitje zadostne količine tekočin, redni obroki hrane) in higienskimi ukrepi (telesna dejavnost, navajanje na odvajanje blata ob določenem času), šele nato naj vzame odvajalo.
Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.(glejte poglavje 4.3)
Veliki odmerki laktuloze lahko zvečajo izgubo kalija, še zlasti od hkratnem jemanju tiazidnih diuretikov, kortikosteroidov, karbenoksolona in amfotericina, zato se lahko zveča učinek srčnih glikozidov. Laktuloza lahko okrepi delovanje antikoagulantnih zdravil (kot so kumarini npr. varfarin).
Kisla črevesna vsebina, ki nastane ob uporabi laktuloze, lahko vpliva na absorpcijo ali delovanje določenih zdravil (npr. 5-aminosalicilna kislina).
Podatki, zbrani pri omejenem številu (54) nosečnic, ki so bile izpostavljene laktulozi, ne kažejo na možnost škodljivih vplivov laktuloze na nosečnost ali zdravje zarodka/novorojenca. Do zdaj ni na voljo drugih relevantnih epidemioloških podatkov. Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Nosečnice in doječe matere naj se pred uporabo zdravila posvetujejo z zdravnikom.
Razvrstitev neželenih učinkov po organskih sistemih glede na klasifikacijo MedDRA in pogostnost pojavljanja po posameznih organskih sistemih:
| Zelo pogosti | ≥ 1/10 bolnikov |
| Pogosti | ≥ 1/100 do < 1/10 bolnikov |
| Občasni | ≥ 1/1.000 do <1/100 bolnikov |
| Redki | ≥ 1/10.000 do < 1/1.000 bolnikov |
| Zelo redki | <1/10.000 bolnikov |
| Neznano | pogostnosti ne moremo oceniti iz razpoložljivih podatkov |
bolezni prebavil
Pogosto se lahko pojavijo bolečine v trebuhu, vetrovi, napenjanje, slabost, bruhanje, blaga driska. Pogostnost pojava kolcanja ali krčev ni znana.
presnovne in prehranske motnje
Redko se pojavi hipernatriemija. Pogostnost pojava hipokaliemije ni znana.
Neželeni učinki so manjši, če je odmerek zdravila manjši in če ga bolnik vzame po jedi.
Večji odmerki odvajala lahko povzročijo drisko.
V primeru prevelikega odmerka je potrebno takoj prenehati z vnosom laktuloze, Morebitni simptomi, ki se pojavijo ob prevelikem odmerku sčasoma izzvenijo, pri tem pa je potrebno poskrbeti za dovolj velik vnos tekočine v telo.
Če se pojavijo motnje pri koncentracijah klinično pomembnih elektrolitov, je treba vzpostaviti njihovo ravnotežje.
Farmakološke lastnosti - PROREKTAL 10 g/15 ml
Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za bolezni prebavil in presnove; odvajala; osmozna odvajala; laktuloza
Oznaka ATC: A06AD11
Mehanizem delovanja Odvajalno delovanjeV sluznici tankega črevesa ni disaharidaz, ki bi razgradile sintezni sladkor laktulozo. Tako pride laktuloza nehidrolizirana v debelo črevo in tam jo bakterije razgradijo do organskih kislin (mlečne, ocetne, propionske, maslene). Vrednost pH v črevesnem lumnu se zniža (pH<5). To spodbudi črevesno peristaltiko; zaradi sprememb osmotskega tlaka pa se poveča tudi vstop tekočine v črevesni lumen. Posledica obeh mehanizmov je olajšana defekacija.
Laktuloza se uporablja tudi kot prebiotik, saj kot hrana za črevesne bakterije zveča njihovo število, in tako prispeva k uravnoteženju črevesne mikroflore.
Vpliv na koncentracijo amoniaka v krviVodikovi ioni v kisli črevesni vsebini vežejo amoniak, in tako nastane amonijev ion, ki se manj absorbira in se izloči skozi črevesje. Hkrati se poveča tudi difuzija amoniaka iz krvi v črevesje, zato se pri bolnikih s portosistemsko encefalopatijo zmanjša koncentracija amoniaka v krvi.
V sluznici tankega črevesa ni disaharidaz, ki bi razgradile laktulozo do monosaharidov. Zato se absorbira le manj laktuloze (0,4 do 2 %) in ta se potem nespremenjena v 24 urah izloči s sečem. Bakterijski encimi v debelem črevesu neabsorbirano laktulozo presnovijo v kisline z majhnimi molekulskimi masami (mlečna, ocetna, propionska, maslena) in v ogljikov dioksid.
