Timijan in slez Bronchostop peroralna raztopina

Zdravilo Timijan in slez Bronchostop peroralna raztopina se uporablja za pomirjanje razdraženega žrela ter kot ekspektorans pri prehladnih obolenjih s kašljem.

To zdravilo je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za navedeno področje uporabe, ki temelji

izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj.

Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let

10 ml vsake 3 ure, do 6-krat na dan. Največji dnevni odmerek je 60 ml.

Otroci, stari od 6 do 12 let

5 ml vsake 3 ure, do 6-krat na dan. Največji dnevni odmerek je 30 ml.

Otroci, mlajši od 6 let

Zaradi pomanjkanja podatkov in vsebnosti etanola se uporabe pri otrocih, mlajših od 6 let, ne

priporoča.

Način uporabe

Za peroralno uporabo, uporabi se nerazredčeno.

Če je potrebno, se zdravilo Timijan in slez Bronchostop peroralna raztopina lahko uporabi tudi

raztopljeno v vodi ali toplem čaju.

Podatkov, ki bi dokazovali, da hrana ali pijača vplivata na delovanje zdravila, ni na voljo. Neposredno po uporabi zdravila naj bolnik ne uživa hrane ali pijače, da le-ta ne bi pospešila odstranjevanja zdravila z ustne sluznice ali žrela.

Trajanje zdravljenja

Samozdravljenje z zdravilom Timijan in slez Bronchostop peroralna raztopina je treba omejiti na

5 dni. Če v 5 dneh ni izboljšanja, se priporoča, da se bolnik posvetuje z zdravnikom, ker gre lahko za resnejšo bolezen.

Preobčutljivost na učinkovini, druge rastline iz družine Lamiaceae (ustnatice) ali katero koli pomožno

snov, navedeno v poglavju 6.1.

Če se pojavijo dispneja, povišana telesna temperatura ali gnojni izpljunek, se mora bolnik posvetovati z zdravnikom!

Absorpcija sočasno uporabljenih zdravil je lahko upočasnjena. Iz previdnosti se zdravila ne sme jemati

½ ure do 1 uro pred ali po zaužitju drugih zdravil.

Otroci, mlajši od 6 let

Zaradi pomanjkanja podatkov in vsebnosti etanola se uporabe pri otrocih, mlajših od 6 let, ne

priporoča. Pred uporabo pri otrocih, mlajših od 6 let, se je treba posvetovati z zdravnikom.

To zdravilo vsebuje 206 mg alkohola (etanola) v 5 ml ali 412 mg v 10 ml, kar ustreza 41,2 mg/ml. Količina v 5 ml tega zdravila za otroke, stare od 4 do 12 let, ustreza 6 ml piva oziroma 3 ml vina. Količina v 10 ml tega zdravila ustreza 11 ml piva oziroma 5 ml vina.

Majhna količina alkohola v zdravilu ne bo imela nobenih opaznih učinkov.

Pri odmerku 5 ml tega zdravila, ki ga prejme otrok v starosti 4 let in s telesno maso 16 kg, bo izpostavljenost etanolu 12,88 mg/kg kar lahko povzroči dvig koncentracije alkohola v krvi na približno 2,2 mg/100 ml. Pri odmerku 10 ml tega zdravila, ki ga prejme odrasla oseba s telesno maso 70 kg, bo izpostavljenost etanolu 5,9 mg/kg kar lahko povzroči dvig koncentracije alkohola v krvi na približno 1 mg/100 ml (glejte prilogo 1 poročila EMA/CHMP/43486/2018).

Za primerjavo: pri odraslem, ki popije en kozarec vina ali 500 ml piva, bo koncentracija alkohola v

krvi približno 50 mg/100 ml.

Sočasna uporaba z zdravili, ki vsebujejo npr. propilenglikol ali etanol, lahko privede do kopičenja etanola in povzroči neželene učinke, zlasti pri majhnih otrocih, pri katerih je sposobnost presnove majhna oz. še nerazvita.

To zdravilo vsebuje 1,75 g saharoze in 0,063 g koncentriranega soka maline (ki vsebuje saharozo, glukozo in fruktozo) na 5 ml, kar ustreza približno 0,15 enotam ogljikovih hidratov (CU). To morajo upoštevati sladkorni bolniki. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila. Upoštevati je treba aditivni učinek sočasnega jemanja zdravil, ki vsebujejo fruktozo (ali sorbitol), in fruktoze (ali sorbitola), ki jo vnesemo s hrano.

To zdravilo vsebuje 46,7 mg askorbinske kisline (kot pomožno snov) v 5 ml. Askorbinsko kislino je treba uporabljati previdno pri bolnikih z urolitiazo s kalcijevim oksalatom in boleznimi shranjevanja

železa (talasemija, hemokromatoza, sideroblastna anemija). V primeru dovzetnosti za ledvične kamne obstaja tveganje za nastanek kalcijevih oksalatnih kamnov zaradi uživanja velikih odmerkov

askorbinske kisline. Bolnikom s ponavljajočim nastankom ledvičnih kamnov se priporoča, da dnevni

vnos vitamina C ne presega 100 do 200 mg.

Pri bolnikih s skrajno ali končno ledvično insuficienco (bolniki na dializi) dnevni vnos vitamina C med 50 in 100 mg askorbinske kisline ne sme biti presežen, saj sicer obstaja tveganje za hiperoksalatemijo in kristalizacijo oksalata v ledvicah.

Zdravilo Timijan in slez Bronchostop peroralna raztopina vsebuje konzervansa metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216). Ta lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).

Ni podatkov o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili.

Askorbinska kislina (kot pomožna snov): visoki odmerki askorbinske kisline povzročijo povečano reabsorpcijo železa in aluminija iz prebavil. To je treba upoštevati zlasti v primeru ledvične insuficience, nadomeščanja železa in sočasnega jemanja antacidov, ki vsebujejo aluminij.

Vpliv na izvide laboratorijskih preiskav

Uporaba gramskih odmerkov lahko poveča koncentracijo askorbinske kisline v urinu do te mere, da je moteno merjenje različnih klinično-kemijskih parametrov (glukoze, sečne kisline, kreatinina, anorganskega fosfata).

Prav tako lahko gramski odmerki privedejo do lažno negativnih rezultatov pri poskusu odkrivanja prikrite krvi v blatu. Na splošno lahko vplivajo na kemijske metode odkrivanja, ki temeljijo na barvnih reakcijah.

Nosečnost

Ni podatkov o varni uporabi med nosečnostjo. Zaradi pomanjkanja zadostnih podatkov se uporaba

med nosečnostjo ne priporoča.

Dojenje

Ni podatkov o varni uporabi med dojenjem. Zaradi pomanjkanja zadostnih podatkov se uporabe med

dojenjem ne priporoča.

Plodnost

Ni podatkov o vplivu na plodnost.

Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso bile izvedene.

Tabelarični seznam neželenih učinkov

Naslednji seznam neželenih učinkov temelji na izkušnjah iz obdobja po začetku trženja zdravila.

Znotraj organskih sistemov so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti (število bolnikov, za katere se pričakuje, da bodo doživeli reakcijo) z uporabo naslednjih kategorij: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti

(≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10 000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10 000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Askorbinska kislina (kot pomožna snov):

Na splošno ni pričakovati neželenih učinkov, če se uporablja v skladu z navodili. Zelo redko ali z

neznano pogostnostjo so poročali o hemolizi (zlasti pri pomanjkanju glukoza-6-fosfat dehidrogenaze),

diareji (pri velikih odmerkih), nefrolitiazi (oksalatni kamni) in preobčutljivostnih reakcijah.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje varnosti zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si.

O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.

Askorbinska kislina (kot pomožna snov)

Akutno ali kronično preveliko odmerjanje zdravila lahko povzroči tudi specifično toksičnost,

povezano z askorbinsko kislino.

Začasna osmotska driska se občasno pojavi po enkratnih 3 g odmerkih in skoraj vedno po več kot 10 g odmerkih, spremljajo pa jo ustrezni abdominalni simptomi (kot sta navzea ali gastritis).

Akutno ali kronično preveliko odmerjanje askorbinske kisline (> 2 g/dan pri odraslih) lahko znatno zviša raven oksalata v serumu in urinu. V nekaterih primerih lahko to privede do hiperoksalurije, kristalurije kalcijevega oksalata, odlaganja kalcijevega oksalata, tvorbe ledvičnih kamnov, tubulointersticijske nefropatije in akutne odpovedi ledvic.

Veliki odmerki askorbinske kisline (> 3 g na dan pri otrocih in > 15 g na dan pri odraslih) lahko

povzročijo hemolizo pri bolnikih, ki potrebujejo glukoza-6-fosfat dehidrogenazo.