Zdravilo je samo za diagnostične namene.

Pozitronska emisijska tomografija (PET) z natrijevim fluoridom (¹⁸F) je indicirana za funkcijsko slikanje pri boleznih, kjer so cilj diagnoze nenormalne spremembe osteogene aktivnosti.

Dokumentirane so zlasti naslednje indikacije:

• odkrivanje in lokalizacija kostnih zasevkov pri rakavem obolenju pri odraslih;

• pomoč pri oceni bolečin hrbta nejasnega izvora pri odraslih, ko običajni načini slikanja ne dajo

  zanesljivih rezultatov;

• pomoč pri odkrivanju prisotnosti kostnih lezij, povezanih z domnevno zlorabo otrok.

Odmerjanje

Odrasli

Priporočena aktivnost za odrasle, ki tehtajo 70 kg, je 370 MBq (aktivnost se prilagodi telesni masi, uporabljeni vrsti kamere, opremi PET/CT ter načinu zajemanja slike). Razpon aktivnosti je lahko 100– 400 MBq in učinkovina se aplicira z neposredno intravensko injekcijo.

Po potrebi se lahko preiskave PET z natrijevim fluoridom (¹⁸F) kmalu ponovijo. Posebne populacije

Bolniki z okvaro ledvic

Pri bolnikih z okvaro ledvic je lahko izpostavljenost ionizirajočemu sevanju večja. To je treba

upoštevati pri izračunu aplicirane aktivnosti.

Pediatrična populacija

Za uporabo pri otrocih in mladostnikih se je treba odločiti previdno in mora temeljiti na kliničnih potrebah ter oceni razmerja med tveganji in koristmi za to skupino bolnikov. Aktivnosti, ki bodo uporabljene pri otrocih in mladostnikih, se lahko izračunajo skladno s priporočili kartice za odmerjanje pediatrične skupine EANM. Aktivnost, ki bo uporabljena pri otrocih in mladostnikih, se lahko izračuna tako, da se izhodiščna aktivnost (za namene izračuna) pomnoži s koeficienti, odvisnimi od telesne mase, ki so našteti v spodnji preglednici.

A[MBq]aplicirana = izhodiščna aktivnost × koeficient

Pri slikanju s 3D-sistemom PET se priporoča minimalna aktivnost 14 MBq, pri slikanju z 2D- sistemom PET pa 26 MBq. Pri otrocih je treba dati prednost slikanju v 3D-načinu.

Način uporabe

Za intravensko uporabo.

Za več odmerkov.

Previdnosti ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Za navodila glede redčenja zdravila pred uporabo glejte poglavje 12.

Za pripravo bolnika glejte poglavje 4.4.

Aktivnost natrijevega fluorida (¹⁸F) je treba izmeriti z merilnikom aktivnosti tik pred injiciranjem. Injiciranje mora biti intravensko, da se preprečijo sevanje kot posledica lokalne ekstravazacije in artefakti na sliki.

Zajem slike

Emisijsko slikanje se navadno začne 60 minut po injiciranju natrijevega fluorida (¹⁸F). Če ostane dovolj aktivnosti za ustrezno statistiko štetja, se lahko slikanje PET z natrijevim fluoridom (¹⁸F) opravi tudi do dve ali tri ure po apliciranju, kar zmanjša aktivnost v ozadju. Za zmanjšanje aktivnosti v medenici priporočamo, da bolnik tik pred slikanjem izprazni sečni mehur.

• Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

• Nosečnost (glejte poglavje 4.6).

Ocena razmerja med tveganjem in koristjo pri posameznikih

Pri vsakem bolniku je treba izpostavljenost sevanju utemeljiti s pričakovano koristjo. Aplicirana aktivnost mora biti v vsakem primeru tako nizka, kot jo še lahko razumno dosežemo za pridobitev potrebnih diagnostičnih podatkov.

Okvara ledvic

Pri bolnikih z okvaro ledvic je potrebna skrbna ocena razmerja med koristjo in tveganjem, saj so lahko ti bolniki bolj izpostavljeni sevanju.

Pediatrična populacija

Informacije o uporabi pri pediatrični populaciji so v poglavju 4.2.

Treba je skrbno preučiti indikacijo, saj je učinkoviti odmerek na MBq pri otrocih večji kot pri odraslih

(glejte poglavje 11).

Priprava bolnika

Bolnika je treba pred začetkom preiskave dobro hidrirati in spodbujati, da v prvih urah po preiskavi urinira, kolikor je mogoče pogosto, da se tako zmanjša sevanje.

Razlaga slik PET z natrijevim fluoridom (¹⁸F)

Natrijev fluorid (¹⁸F) je občutljivejši za odkrivanje kostnih lezij kot drugi sledilci, ki se nalagajo na kosteh (z ^99mTc označen fosfat in derivati fosfonske kisline). Ker natrijev fluorid (¹⁸F) ne pokaže sekundarnih rakavih procesov neposredno, temveč obvešča o učinkih raka (osteogena aktivnost po kostnih lezijah), je natrijev fluorid (¹⁸F) manj učinkovit za odkrivanje kostnih zasevkov v zgodnji fazi, kot so zasevki v kostnem mozgu brez znatnega poškodovanja kosti.

Spojitev funkcijskih slik PET z natrijevim fluoridom (¹⁸F) in morfoloških slik z uporabo strojne opreme, npr. slik PET-CT, lahko poveča občutljivost in specifičnost kostne diagnostike.

Ker ni pomembnih razlik v privzemu v maligne ali benigne lezije, je analiza spojenih slik PET in CT koristna za razlikovanje med kostnimi zasevki in nemalignimi kostnimi lezijami. Pridobi se s hibridnim slikanjem PET/CT ali, če to ni na voljo, z dopolnilnimi diagnostičnimi postopki (magnetna resonanca, računalniška tomografija).

Po postopku

V prvih 12 urah po injiciranju je treba preprečiti bližnji stik z dojenčki in nosečnicami.

Posebna opozorila

Glede na čas injiciranja lahko vsebnost natrija, ki ga dobi bolnik, v nekaterih primerih preseže 1 mmol (23 mg). To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z majhnim vnosom natrija.

Previdnostni ukrepi, povezani s tveganjem za okolje, so našteti v poglavju 6.6.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Ženske v rodni dobi

Če nameravate radiofarmak dati ženski v rodni dobi, je pomembno ugotoviti, ali je noseča. Vsako žensko, ki ji izostane menstruacija, je treba obravnavati kot nosečo, dokler se ne dokaže drugače. Če obstaja kakršen koli dvom o morebitni nosečnosti (če je ženski izostala menstruacija, če je menstruacija zelo neredna itd.), je treba bolnici ponuditi drugačne tehnike, pri katerih se ne uporablja ionizirajoče sevanje (če so na voljo).

Nosečnost

Uporaba natrijevega fluorida (¹⁸F) je kontraindicirana pri nosečnicah zaradi izpostavljenosti plodu sevanju (glejte poglavje 4.3).

Dojenje

Pred dajanjem radiofarmaka doječi materi je treba razmisliti, ali je mogoče dajanje radionuklida odložiti, dokler mati ne preneha dojiti, in preučiti izbiro najustreznejšega radiofarmaka ob upoštevanju izločanja aktivnosti v mleko. Če se oceni, da je dajanje radiofarmaka potrebno, je treba dojenje za

12 ur prekiniti in iztisnjeno mleko zavreči.

V prvih 12 urah po injiciranju je treba preprečiti bližnji stik z dojenčki.

Plodnost

Študij učinkov na plodnost niso opravili.

Navedba smiselno ni potrebna.

Izpostavljenost ionizirajočemu sevanju je povezana z nastankom rakavih obolenj in možnostjo razvoja dednih okvar. Ker je ob uporabi največje priporočene aktivnosti 400 MBq za odrasle, težke 70 kg, učinkoviti odmerek 6,8 mSv, se predvideva majhna verjetnost za pojav teh neželenih učinkov.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

Če pride do prevelikega odmerjanja sevanja z natrijevim fluoridom (¹⁸F), je treba zmanjšati odmerek, ki ga absorbira bolnik, kadar je to mogoče, tako da se poveča izločanje radionuklida iz telesa s prisilno diurezo in pogostim praznjenjem sečnega mehurja. Morda vam bo v pomoč ocenitev učinkovitega uporabljenega odmerka.