Ropinirol Mylan 5 mg filmsko obložene tablete

Zdravilo uporabljamo za zdravljenje Parkinsonove bolezni v naslednjih primerih:

• za začetno zdravljenje v obliki monoterapije, da bi zapoznili uvedbo levodope,

• skupaj z levodopo v poteku bolezni, ko učinek levodope izzveni ali postane nezanesljiv in prihaja do nihanj v stopnji terapevtskega učinka ("končni odmerek" ali nihanja tipa "zdravilo deluje - ne deluje"),

Priporočljiva je individualna titracija odmerka, odvisno od učinkovitosti zdravila in tega, kako ga bolnik prenaša.

Zdravilo Ropinirole naj bolniki jemljejo trikrat na dan, najbolje s hrano za boljše prenašanje zdravila v prebavilih.

Uvedba zdravljenja

V prvem tednu zdravljenja naj bo začetni odmerek 0,25 mg zdravila Ropinirol Mylan trikrat na dan. Potem lahko odmerek povečujete v korakih po 0,25 mg trikrat na dan, v skladu z naslednjo shemo:

Shema odmerjanja

Po začetni titraciji odmerka lahko odmerek zdravila Ropinirol Mylan povečujete vsak teden v korakih po 0,5 mg do 1 mg trikrat na dan (od 1,5 do 3 mg/dan).

Odziv na zdravljenje lahko pričakujete pri dnevnem odmerku zdravila Ropinirol Mylan od 3 mg do 9 mg. Če ta odmerek ni zadosten za doseganje ali ohranjanje nadzora nad simptomi bolezni, je

dovoljeno povečati odmerek zdravila Ropinirol Mylan do največ 24 mg/dan, ker v kliničnih preskušanjih še niso raziskovali odmerkov, večjih od 24 mg/dan.

Če je bolnik prekinil zdravljenje za en dan ali več, mu zdravilo ponovno uvedite ob titraciji odmerka, če menite, da je to potrebno (glejte zgoraj).

Pri uporabi zdravila Ropinirol Mylan za adjuvantno terapijo ob zdravljenju z L-dopo lahko sočasni odmerek L-dope postopoma zmanjšate za približno 20 %.

Pri prehodu z drugega dopaminskega agonista na zdravilo Ropinirol Mylan morate upoštevati proizvajalčeve smernice za ukinitev prejšnjega zdravila, preden lahko bolniku uvedete zdravilo Ropinirol Mylan.

Kakor velja za druge dopaminske agoniste, je treba tudi odmerek zdravila Ropinirol Mylan zmanjšati postopoma, z zmanjševanjem števila dnevnih odmerkov v času 1 tedna.

Za odmerke, ki jih ni mogoče doseči s tem zdravilom, so na voljo tudi druge jakosti zdravila.

Otroci in mladostniki

Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila Ropinirol Mylan pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let, uporaba zdravila pri njih ni priporočljiva.

Starostniki

Očistek zdravila Ropinirol Mylan je zmanjšan pri bolnikih, starejših od 65 let, zato naj bo titracija odmerka navzgor postopna in naj temelji na individualnem odzivu bolnika na zdravljenje.

Ledvična okvara

Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo in blago do zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina od 30 do 50 ml/min) niso opazili nikakršnih sprememb očistka ropinirola, kar pomeni, da pri teh bolnikih ni potrebna prilagoditev odmerka.

• Preobčutljivost za ropinirol ali katerokoli pomožno snov.

• Huda ledvična okvara (očistek kreatinina < 30 ml/min) in jetrna okvara.

Posebna opozorila

Uporaba zdravila Ropinirol Mylan je bila povezana s pojavom somnolence in z napadi nenadnega spanca, še posebej pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo. Obstajajo občasna poročila o nenadnem nastopu spanca med vsakdanjimi opravili. V nekaterih primerih so te epizode nastopile brez

kakršnihkoli opozorilnih znakov in ne da bi se bolnik tega zavedal. Bolnike morate torej opozoriti na to možnost in jim svetovati, naj bodo previdni med vožnjo ali upravljanjem s stroji v času zdravljenja z zdravilom Ropinirol Mylan.

Tisti bolniki, ki so že imeli somnolenco in/ali napad nenadnega spanca, ne smejo voziti ali upravljati s stroji. Poleg tega bo pri njih lahko potrebno zmanjšanje odmerka ali ukinitev zdravila.

Bolnike s psihiatričnimi ali psihotičnimi motnjami smete zdraviti z dopaminskimi agonisti le po skrbnem pretehtanju razmerja med tveganji in koristmi zdravljenja s tovrstnimi zdravili.

Pri bolnikih, ki se zaradi Parkinsonove bolezni zdravijo z dopaminskimi agonisti, vključno z zdravilom Ropinirol Mylan, so poročali o pojavu patološke odvisnosti od iger na srečo, povečane spolne sle in hiperseksualnosti.

Zaradi tveganja za pojav hipotenzije priporočamo spremljanje krvnega tlaka pri bolnikih s hudimi srčnožilnimi boleznimi (predvsem pri tistih s koronarno insuficienco), še posebej na začetku zdravljenja.

Sočasne uporabe zdravila Ropinirol Mylan z antihipertenzivi in antiaritmiki niso proučevali. Kot pri drugih dopaminergičnih zdravilih pa je potrebna previdnost pri predpisovanju teh zdravil sočasno z zdravilom Ropinirol Mylan, ker ni znana morebitna nevarnost za pojav hipotenzije, bradikardije ali drugih aritmij.

Zdravilo vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati zdravila Ropinirol Mylan.

Previdnostni ukrepi

Pri zdravljenju bolnikov s hudimi srčnožilnimi boleznimi je potrebna previdnost (še posebej pri tistih s koronarno insuficienco). Predvsem na začetku zdravljenja je tudi priporočljivo, da jim spremljate krvni tlak zaradi tveganja za pojav ortostatske hipotenzije.

Farmakokinetičnih interakcij med ropinirolom in L-dopo ali domperidonom, zaradi katerih bi bilo potrebno prilagajanje odmerka katerega od teh zdravil, niso opazili.

Nevroleptiki in drugi dopaminski antagonisti, ki delujejo na osrednje živčevje, na primer sulpirid ali metoklopramid, lahko zmanjšajo učinkovitost ropinirola, zato se je treba izogibati njihovi sočasni uporabi.

Pri ženskah, ki so prejemale velike odmerke estrogena, so opazili zvišane koncentracije ropinirola v plazmi. Pri bolnicah, ki že jemljejo hormonsko nadomestno zdravljenje (HNT), lahko zdravilo Ropinirol Mylan uvedete na običajen način. Če bolnice prenehajo s hormonskim nadomestnim zdravljenjem oziroma ga bodo šele začele jemati med zdravljenjem z zdravilom Ropinirol Mylan, pa bo lahko potrebna prilagoditev odmerka zdravila Ropinirol Mylan glede na odziv bolnice na zdravljenje.

Ropinirol se presnavlja predvsem s pomočjo izoencima citokroma P450, CYP1A2. Farmakokinetična študija pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki so prejemali 2 mg odmerek ropinirola trikrat na dan, je pokazala, da se po sočasni uporabi ciprofloksacina vrednost C^max za ropinirol poveča za 60 %, vrednost AUC pa za 84 %, zato obstaja potencialno tveganje za neželene učinke. Pri bolnikih, ki že jemljejo zdravilo Ropinirol Mylan, bo pri sočasni uporabi učinkovin, ki zavirajo izoencim CYP1A2 (na primer ciprofloksacina, enoksacina ali fluvoksamina), lahko potrebno zmanjšanje odmerka zdravila Ropinirol Mylan. To velja tudi v primeru ukinitve tovrstnih zdravil.

Farmakokinetična študija pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, katere cilj je bil raziskati medsebojno delovanje med ropinirolom (v odmerku 2 mg trikrat na dan) in teofilinom (substratom izoencima CYP1A2), ni pokazala nikakršnih sprememb v farmakokinetiki bodisi ropinirola ali teofilina.

Znano je, da kajenje inducira presnovo z izoencimom CYP1A2. Če bolnik med zdravljenjem z zdravilom Ropinirol Mylan preneha kaditi ali začne kaditi, bo morda potrebna prilagoditev odmerka zdravila.

Ni zadostnih podatkov o uporabi ropinirola pri nosečnicah.

Študije na živalih so pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).

Možno tveganje za ljudi ni znano, zato svetujemo, da bolnice ne jemljejo ropinirola v času nosečnosti, razen če potencialne koristi za nosečnico odtehtajo morebitno tveganje za plod.

Zdravila Ropinirol Mylan ne smete predpisovati doječim materam, ker lahko zavira nastajanje mleka.

Zdravilo Ropinirol Mylan ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z ropinirolom pojavi (oziroma se je pojavila) somnolenca in/ali nenadni napadi spanca, morate opozoriti, da ne smejo voziti ali izvajati opravil, pri katerih bi lahko zaradi zmanjšane pozornosti izpostavljali sebe ali druge ljudi tveganju za resne poškodbe ali celo smrt (npr. upravljanje s stroji). To morajo upoštevati, dokler ne minejo ponavljajoči se napadi nenadnega spanca in somnolence (glejte tudi poglavje 4.4).

Neželeni učinki, ki so navedeni v nadaljevanju besedila, so razvrščeni po organskih sistemih in po pogostnosti. Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (<

1/10.000), vključno z osamljenimi primeri. Pogosti in občasni učinki so bili običajno določeni na

podlagi združenih podatkov o varnosti zdravila iz kliničnih preskušanj in so podani v obliki presežne pojavnosti v primerjavi s placebom, redki in zelo redki neželeni učinki pa so bili običajno določeni na podlagi postmarketinških podatkov in se nanašajo na pogostnost njihovega prijavljanja in ne toliko na njihovo dejansko pogostnost.

Psihiatrične motnje

Občasni: psihotične reakcije (druge halucinacije), na primer delirij, blodnje, paranoja.

Pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi Parkinsonove bolezni z dopaminskimi agonisti, vključno z

zdravilom Ropinirol Mylan, (še posebej v velikih odmerkih), so poročali o znakih patološke odvisnosti od iger na srečo, povečane spolne sle in hiperseksualnosti, ki pa so bili običajno reverzibilni po

zmanjšanju odmerka ali po ukinitvi zdravila.

Uporaba zdravila v študijah monoterapije:

Pogosti: halucinacije

Uporaba zdravila v študijah adjuvantne terapije:

Pogosti: zmedenost, halucinacije

Bolezni živčevja

Pogosti: omotičnost (vključno z vrtoglavico)

Občasni: pretirana somnolenca čez dan, napadi nenadnega spanca

Zdravilo Ropinirol Mylan je povezano s pojavom somnolence in njegova uporaba je občasno združena s pretirano somnolenco čez dan in z napadi nenadnega spanca.

Uporaba zdravila v študijah monoterapije: Zelo pogosti: somnolenca, sinkopa

Uporaba zdravila v študijah adjuvantne terapije: Zelo pogosti: diskinezija, somnolenca

Žilne bolezni

Občasni: hipotenzija, položajna hipotenzija

Hipotenzija ali položajna hipotenzija je redko huda.

Bolezni prebavil Zelo pogosti: slabost Pogosti: zgaga

Uporaba zdravila v študijah monoterapije:

Pogosti: bruhanje, trebušne bolečine

Uporaba zdravila v študijah adjuvantne terapije:

Zelo pogosti: slabost Pogosti: zgaga

Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov

Pogostnost ni znana: jetrne reakcije, povečane vrednosti jetrnih encimov

Splošne težave

Uporaba zdravila v študijah monoterapije:

Pogosti: edem nog

Predvidevamo, da bi bili morebitni simptomi prevelikega odmerjanja ropinirola povezani predvsem z dopaminergično aktivnostjo.

Tovrstne simptome lahko lajšamo z ustreznim zdravljenjem z dopaminskimi antagonisti, na primer z nevroleptikom ali z metoklopramidom.