Scintimun 1 mg komplet za pripravo radiofarmaka

Zdravilo je samo za diagnostične namene.

Po radioaktivnem označevanju z raztopino natrijevega (^99mTc) pertehnetata je dobljena raztopina tehnecijevega (^99mTc) besilesomaba indicirana pri odraslih bolnikih za scintigrafsko slikanje skupaj z drugimi primernimi načini slikanja za določanje mesta vnetja/okužbe v perifernih kosteh pri odraslih s sumom na osteomielitis.

Zdravilo Scintimun se ne sme uporabljati za diagnozo okužbe diabetičnega stopala.

Zdravilo se lahko uporablja le v odobrenih ustanovah za nuklearno medicino. Z njim lahko rokujejo le pooblaščene osebe.

Odmerjanje

Odrasli

Priporočena aktivnost tehnecijevega (^99mTc) besilesomaba mora biti med 400 MBq in 800 MBq. To ustreza uporabi 0,25 do 1 mg besilesomaba.

Glede ponavljajoče se uporabe glejte poglavje 4.4.

Starostniki

Prilagajanje odmerka ni potrebno.

Okvarjeno delovanje ledvic/okvarjeno delovanje jeter

Uradne študije pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in jeter niso bile opravljene. Vendar zaradi narave molekule in kratke razpolovne dobe tehnecijevega (^99mTc) besilesomaba prilagajanje odmerka pri teh bolnikih ni potrebno.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila Scintimun pri otrocih in mladostnikih še nista bili dokazani. Podatki niso na voljo.

Način uporabe

Radioaktivno označena raztopina se uporabi intravensko kot en odmerek.

Zdravilo je treba pred dajanjem bolniku rekonstituirati in nato radioaktivno označiti. Za navodila za rekonstitucijo in radioaktivno označevanje pred dajanjem zdravila glejte poglavje 12.

Za pripravo bolnika glejte poglavje 4.4. Zajem slik

Zajem slik naj se začne od 3 do 6 ur po uporabi zdravila. Priporočljiv je dodaten zajem 24 ur po prvotnem injiciranju. Zajem lahko opravite s planarnim slikanjem.

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, druga mišja protitelesa, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali katere koli sestavine označenega radiofarmaka

Pozitivni presejalni test za humana protitelesa proti mišjim protitelesom (HAMA). Nosečnost (glejte poglavje 4.6).

Možnost preobčutljivostnih ali anafilaktičnih reakcij

V primeru preobčutljivostnih ali anafilaktičnih reakcij je treba takoj prekiniti dajanje zdravila in po potrebi uvesti intravensko zdravljenje. Za takojšnje ukrepanje v nujnih primerih morajo biti na razpolago nujno potrebna zdravila in medicinski pripomočki, kot sta endotrahealna cevka in naprava za predihavanje.

Ker alergijskih reakcij na mišje beljakovine ne moremo izključiti, morajo biti med uporabo zdravila na voljo kardiovaskularna zdravila, kortikosteroidi in antihistaminiki

Individualna utemeljite razmerja med koristmi in tveganji

Pri posameznem bolniku mora biti izpostavitev sevanju utemeljena s pričakovano koristjo.Uporabljena aktivnost mora biti v vsakem primeru tista najmanjša, s katero je še mogoče pridobiti potrebne diagnostične informacije.

Priprava bolnika

Zdravilo Scintimun dajemo zadostno hidriranim preiskovancem. Da bi dobili najkakovostnejše slike in zmanjšali izpostavitev sečnega mehurja sevanju, morate preiskovance spodbujati k pitju zadostnih količin tekočin ter k izpraznjenju sečnega mehurja pred in po scintigrafski preiskavi.

Od prejšnje scintigrafske preiskave z uporabo s tehnecijem (^99mTc) označenih snovi in uporabo zdravila Scintimun morata preteči vsaj 2 dneva.

Interpretacija slik

Trenutno ni kriterijev za razlikovanje okužbe in vnetja s pomočjo slikanja z zdravilom Scintimun. Slike, dobljene z zdravilom Scintimun, je treba interpretirati ob upoštevanju ustreznih anatomskih in/ali funkcijskih preiskav.

O vezavi tehnecijevega (^99mTc) besilesomaba na tumorje, ki izražajo karcinoembrionalni antigen (CEA) in vivo, je podatkov malo. Besilesomab navzkrižno reagira s CEA in vitro. Ne moremo izključiti lažno pozitivnih rezultatov pri bolnikih s tumorji, ki izražajo CEA.

Rezultati so lahko lažno pozitivni pri bolnikih z boleznimi z okvarami nevtrofilcev in pri bolnikih s hematološkimi malignimi boleznimi, vključno z mielomom.

Po postopku

V prvih 12 urah po injiciranju je treba omejiti tesni stik z dojenčki in nosečnicami.

Posebna opozorila

Fruktozna intoleranca

To zdravilo vsebuje 2 mg sorbitola v vsaki viali Scintimuna.

Bolniki z dedno intoleranco za fruktozo ne smejo prejeti tega zdravila, razen če je nujno potrebno. To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

Humana protitelesa proti mišjim protitelesom (HAMA)

Uporaba mišjih monoklonskih protiteles lahko povzroči nastanek humanih protiteles proti mišjim protitelesom (HAMA). Preiskovanci, ki so pozitivni za HAMA, imajo večje tveganje preobčutljivostne reakcije. Pred uporabo zdravila Scintimun morate preiskovanca vprašati o morebitnih predhodnih izpostavitvah mišjim monoklonskim protitelesom in opraviti preiskavo za HAMA; pozitiven odziv oz. rezultat kontraindicira uporabo zdravila Scintimun (glejte poglavje 4.3).

Ponovna uporaba

Podatkov o ponavljajočem se odmerjanju zdravila Scintimun je zelo malo. Zdravilo Scintimun se lahko pri preiskovancu uporabi samo enkrat.

Sledljivost

Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.

Zdravilne učinkovine, ki zavirajo vnetje ali vplivajo na krvotvorni sistem (kot so antibiotiki in kortikosteroidi), lahko povzročijo lažno negativne rezultate.

Takšnih snovi zato ne morete dajati sočasno z zdravilom Scintimun ali v kratkem času pred injiciranjem tega zdravila.

Ženske v rodni dobi

Kadar je indicirana uporaba radiofarmakov pri ženski v rodni dobi, je pomembno, da se prepričate ali je noseča ali ne. Ženske z izostalo menstruacijo morate obravnavati kot noseče, dokler ne dokažete drugače. Če niste prepričani glede morebitne nosečnosti (če je ženski izostala menstruacija ali je menstruacija zelo neredna ipd.), je treba bolnici ponuditi alternativne tehnike, ki ne vključujejo ionizacijskega sevanja (če obstajajo).

Nosečnost

Uporaba besilesomaba je kontraindicirana v nosečnosti (glejte poglavje 4.3).

Dojenje

Ni znano, ali se zdravilo izloča v materino mleko. Tveganja za dojenega otroka ni možno izključiti.

Pred uporabo radiofarmakov pri doječi materi morate ugotoviti, ali je možno dajanje radionuklida odložiti, dokler preiskovanka ne preneha z dojenjem oz. kateri so najbolj primerni radiofarmaki ob upoštevanju izločanja aktivnosti v materinem mleku. Če menite, da je uporaba radiofarmaka potrebna, je treba dojenje prekiniti za tri dni in iztisnjeno mleko zavreči. Ti trije dnevi ustrezajo 10 razpolovnim dobam tehnecija (^99mTc) (60 ur). Takrat preostala aktivnost predstavlja približno 1/1000 izhodiščne aktivnosti v telesu.

V prvih 12 urah po injiciranju je treba omejiti tesni stik z dojenčki.

Zdravilo Scintimun nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

V večini nedavnih kliničnih študij, v katerih je 123 preiskovancev prejelo zdravilo Scintimun, je bila najpogosteje ugotovljen neželeni učinek nastanek humanih protiteles proti mišjim protitelesom (HAMA) pri 14 % preiskovancev po eni uporabi (16 pozitivnih od 116 testiranih en in/ali tri mesece po uporabi zdravila).

V spodnji preglednici so navedeni neželeni učinki, razvrščeni po organskih sistemih MedDRA. Pogostnosti temeljijo na podatkih iz zadnjega kliničnega preskušanja zdravila.

Spodaj navedena pogostnost je opredeljena v skladu z naslednjimi dogovorjenimi skupinami: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1000 do < 1/100); redki

(≥ 1/10 000 do < 1/1 000); zelo redki (< 1/10 000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Izpostavitev ionizirajočemu sevanju je povezana z indukcijo raka in potencialom za razvoj dednih okvar. Pri diagnostičnih preiskavah v nuklearni medicini pogostnost teh neželenih učinkov ni znana. Ker je efektivni odmerek približno 6,9 mSv, ko je uporabljena največja priporočena 800 MBq, se predvideva, da je verjetnost za pojav teh neželenih učinkov majhna.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.

V primeru uporabe prevelikega odmerka sevanja s tehnecijevim (^99mTc) besilesomabom je treba odmerek, ki ga je absorbiral preiskovanec, če je mogoče čimbolj zmanjšati, s povečanjem izločanja radionuklida iz telesa s prisilno diurezo in pogostim praznjenjem mehurja ter uporabo odvajal za pospeševanje izločanja blata.