Ringerjev laktat raztopina za infundiranje, BP Baxter
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
kalijev klorid 0,4 g / 1000 ml
natrijev klorid 6 g / 1000 ml
natrijev laktat 3,2 g / 1000 ml
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC

Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Ringerjev
Zdravilo Ringerjev laktat raztopina za infundiranje, BP Baxter je indicirano za:
-
ponovno vzpostavitev ravnovesja zunajceličnih tekočin in elektrolitov ali nadomeščanje izgube zunajcelične tekočine, če za to zadoščajo izotonične koncentracije elektrolitov,
-
kratkotrajno nadomeščanje volumna (sama ali skupaj s koloidi) v primeru hipovolemije ali hipotenzije,
-
uravnavanje ali vzdrževanje ravnovesja metabolne acidoze in/ali zdravljenje blage do zmerne metabolne acidoze (z izjemo laktacidoze).
Odmerjanje
Odrasli, starostniki in otroci:
Pred in med dajanjem je potrebno nadzirati ravnovesje tekočin, serumske elektrolite in kislinsko-bazično ravnovesje, posebno pozornost pa je zaradi tveganja za bolnišnično pridobljeno
hiponatriemijo treba nameniti serumski koncentraciji natrija pri bolnikih s povečanim neosmotskim sproščanjem vazopresina (sindrom inadekvatnega izločanja antidiuretskega hormona, SIADH) in pri bolnikih, ki sočasno prejemajo agoniste vazopresina (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 4.8). Nadziranje
serumske koncentracije natrija je še posebej pomembno za hipotonične tekočine.
Toničnost zdravila Ringerjev laktat raztopina za infundiranje, BP Baxter je 278 mOsm/l (približno).
Hitrost in količino infuzije mora glede na starost, telesno maso, klinično stanje (npr. opekline, operacijo, poškodbo glave, okužbe) in sočasno zdravljenje določiti lečeči zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem z intravensko tekočino (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Priporočeno odmerjanje:
Količina zdravila Ringerjev laktat raztopina za infundiranje, BP Baxter, ki je potrebna za ponovno vzpostavitev normalnega volumna krvi, je 3 do 5-krat večja od volumna izgubljene krvi.
Priporočeno odmerjanje je:
-
za odrasle: od 500 ml do 3 l/24 h
-
za dojenčke, majhne in večje otroke: od 20 ml do 100 ml/kg/24 h
Hitrost infundiranja:
Hitrost infundiranja je običajno 40 ml/kg/24 h pri odraslih.
Uporaba pri pediatričnih bolnikih:
Varnost in učinkovitost zdravila Ringerjev laktat raztopina za infundiranje, BP Baxter pri otrocih nista bili dokazani z ustreznimi in dobro nadzorovanimi preskušanji, vendar v medicinski literaturi navajajo uporabo elektrolitnih raztopin pri pediatričnih bolnikih. Raztopine, ki vsebujejo laktat, je treba uporabljati še posebej previdno pri novorojenčkih in pri otrocih, ki so mlajši od 6 mesecev.
Pri pediatričnih bolnikih je hitrost infundiranja v povprečju 5 ml/kg/h, vendar je odvisna od starosti bolnika:
-
dojenčki: od 6 do 8 ml/kg/h,
-
majhni otroci: od 4 do 6 ml/kg/h
-
otroci: od 2 do 4 ml/kg/h.
Pri otrocih z opeklinami je odmerek v povprečju 3,4 ml/kg na odstotek opečene kože 24 ur po nastanku opeklin in 6,3 ml/kg na odstotek opečene kože po 48 urah.
Pri otrocih s hudimi poškodbami glave je odmerek v povprečju 2850 ml/m².
Hitrost infundiranja in skupni volumen sta lahko tudi večja pri kirurških posegih ali če je to potrebno.
Opomba:
-
-
Dojenčki in majhni otroci: starost je od približno 28 dni do 23 mesecev (z izrazom majhen otrok mislimo otroka, ki že lahko hodi),
-
Otroci: starost je od 2 let do 11 let.
Uporaba pri starostnikih
Pri izbiri vrste infuzijske raztopine in volumna oz. hitrosti infundiranja pri starejših bolnikih je treba upoštevati, da je pri starostnikih običajno večja verjetnost za srčne, ledvične, jetrne in druge bolezni ter za sočasno uporabo drugih zdravil.
Način uporabe:
Raztopina je namenjena za intravensko infundiranje z uporabo sterilnega in apirogenega infuzijskega sistema ob upoštevanju aseptične tehnike. Opremo morate najprej napolniti z raztopino, da preprečite dostop zraka v sistem.
Raztopino je treba pred uporabo vizualno pregledati, ali vsebuje delce in ali je obarvana. Raztopino uporabite le, če je raztopina bistra in ne vsebuje vidnih delcev ter če je zapora nepoškodovana. Vrečke ne vzemite iz ovojnine, dokler ne boste pripravljeni za njeno uporabo. Notranja vrečka ohranja sterilnost raztopine. Raztopino infundirajte takoj po postavitvi infuzijskega sistema.
Da bi preprečili zračno embolijo zaradi morebitnega zaostalega zraka v primarni vrečki, ne
uporabljajte mehkih plastičnih vrečk v zaporedni vezavi. Izvajanje pritiska na intravensko raztopino v mehkem plastičnem vsebniku z namenom povečanja hitrosti pretoka lahko povzroči zračno embolijo, če preostali zrak ni bil popolnoma odstranjen iz vsebnika pred dajanjem infuzije.
Uporaba intravenskega infuzijskega sistema z odzračevanjem, pri čemer je odprtina za odzračevanje odprta, lahko povzroči zračno embolijo pri bolniku. Intravenskih infuzijskih sistemov z
odzračevanjem in odprto odprtino torej ne smete uporabljati skupaj z mehkimi plastičnimi vrečkami.
Pred infundiranjem in tudi med njim lahko v raztopino dodajamo zdravila skozi ustrezno mesto na vrečki. Pri dodajanju zdravil v zdravilo Ringerjev laktat raztopina za infundiranje, BP Baxter morate upoštevati aseptično tehniko. Po dodatku zdravil je treba raztopino temeljito premešati. Raztopine z dodanimi zdravili tudi ne smete shranjevati.
Za informacije o inkompatibilnostih in pripravi raztopine z dodanimi zdravili glejte poglavji 6.2 in 6.6.
Kakor pri drugih infuzijskih raztopinah s kalcijem je sočasna uporaba ceftriaksona in zdravila Ringerjev laktat raztopina za infundiranje, BP Baxter kontraindicirana pri novorojenčkih (starost ≤ 28 dni), tudi če uporabite dve ločeni infuzijski liniji (zaradi tveganja za obarjanje kalcijeve soli ceftriaksona v krvi novorojenčka, ki bi lahko povzročilo njegovo smrt). Za bolnike, ki so starejši od 28 dni, glejte poglavje 4.4.
Uporaba zdravila Ringerjev laktat raztopina za infundiranje, BP Baxter je kontraindicirana tudi pri bolnikih z:
-
znano preobčutljivostjo za natrijev laktat,
-
zunajcelično hiperhidracijo ali hipervolemijo,
-
hudo ledvično insuficienco (z oligurijo ali anurijo),
-
dekompenziranim srčnim popuščanjem,
-
hiperkaliemijo,
-
hiperkalcemijo,
-
metabolno alkalozo,
-
cirozo z ascitesom,
-
hudo metabolno acidozo,
-
stanji, povezanimi s povečanimi koncentracijami laktata (hiperlaktatemijo), vključno z laktacidozo ali zmanjšanim porabljanjem laktata, na primer hudo jetrno insuficienco,
-
sočasno terapijo s pripravki digitalisa (glejte poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij)
Preobčutljivostne reakcije
Če se pojavijo kakršni koli znaki ali simptomi, zaradi katerih posumite na preobčutljivostno reakcijo, je treba infundiranje zdravila takoj ustaviti in bolniku uvesti ustrezne terapevtske ukrepe glede na
klinične indikacije. Inkompatibilnosti Ceftriakson
Pri bolnikih, starejših od 28 dni (vključno z odraslimi), skozi isto intravensko linijo ne smete dajati ceftriaksona sočasno z intravenskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij (vključno z zdravilom Ringerjev laktat raztopina za infundiranje, BP Baxter). Če pa uporabite isto intravensko linijo za zaporedno infundiranje, jo morate med posameznimi infuzijami temeljito sprati z združljivo tekočino. Za bolnike, ki so mlajši od 28 dni, glejte poglavje 4.3.
Ravnovesje elektrolitov
Hipernatremija
Zdravilo Ringerjev laktat raztopina za infundiranje, BP Baxter smete bolnikom s hipernatremijo infundirati le po skrbnem premisleku o razlogu za njegovo uporabo in možnosti uporabe drugih
intravenskih tekočin. Priporočljivo je spremljanje plazemske koncentracije natrija in volumna tekočin med zdravljenjem.
Zdravilo Ringerjev laktat raztopina za infundiranje, BP Baxter je treba uporabljati še posebej previdno pri bolnikih s stanji, ki povzročajo nagnjenost k nastanku hipernatremije (npr. insuficienca skorje
nadledvične žleze, diabetes insipidus ali obsežne poškodbe tkiva), ter pri bolnikih s srčnimi boleznimi.
Hiperkloremija
Zdravilo Ringerjev laktat raztopina za infundiranje, BP Baxter smete bolnikom s hiperkloremijo infundirati le po skrbnem premisleku o razlogu za njegovo uporabo in možnosti uporabe drugih intravenskih tekočin. Priporočljivo je spremljanje plazemske koncentracije klorida in kislinsko-baznega ravnovesja med zdravljenjem.
Zdravilo Ringerjev laktat raztopina za infundiranje, BP Baxter je treba uporabljati še posebej previdno pri bolnikih s stanji, ki povzročajo nagnjenost k nastanku hiperkloremije (npr. ledvična odpoved in ledvična tubulna acidoza, diabetes insipidus), bolnikih z obvodom sečnih poti ali tistih, ki jemljejo
določene diuretike (zaviralce karboanhidraze npr. acetazolamid) ali steroide (androgene, estrogene, kortikosteroide), ter pri tistih s hudo dehidracijo.
Uporaba pri bolnikih s pomanjkanjem kalija
Čeprav ima zdravilo Ringerjev laktat raztopina za infundiranje, BP Baxter podobno koncentracijo kalija kot plazma, le-to ni zadostno za doseganje ugodnega učinka pri hudem pomanjkanju kalija in ga torej ne smete uporabljati za ta namen.
Uporaba pri bolnikih s tveganjem za hiperkaliemijo
Zdravilo Ringerjev laktat raztopina za infundiranje, BP Baxter je treba uporabljati še posebej previdno pri bolnikih s stanji, ki povzročajo nagnjenost k nastanku hiperkaliemije (npr. huda ledvična okvara, insuficienca skorje nadledvične žleze, akutna dehidracija ali obsežne poškodbe tkiva ali opekline), ter pri bolnikih s srčnimi boleznimi. Pri bolnikih s tveganjem za hiperkaliemijo morate še posebej
natančno spremljati plazemsko koncentracijo kalija.
Uporaba pri bolnikih s tveganjem za hiperkalcemijo
Kalcijev klorid je dražeča snov, zato morate paziti, da preprečite ekstravazacijo med intravenskim injiciranjem, in se izogibati intramuskularnemu injiciranju. Raztopine, ki vsebujejo kalcijeve soli, je treba uporabljati previdno pri bolnikih s stanji, ki povzročajo nagnjenost k nastanku hiperkalcemije, npr. pri tistih z ledvično okvaro in granulomatoznimi boleznimi, povezanimi s povečano sintezo
kalcitriola, npr. sarkoidozo, kalcijevimi ledvičnimi kamni ali pojavom tovrstnih kamnov v pretekli anamnezi.
Ravnovesje tekočin in delovanje ledvic
Uporaba pri bolnikih z ledvično okvaro
Zdravilo Ringerjev laktat raztopina za infundiranje, BP Baxter je treba uporabljati s posebno previdnostjo pri bolnikih z ledvično okvaro. Pri takšnih bolnikih lahko namreč dajanje zdravila Ringerjev laktat raztopina za infundiranje, BP Baxter vodi do zadrževanja natrija in/ali kalija v telesu.
Tveganje za preobremenitev s tekočinami in/ali topljenci in nastanek elektrolitnih motenj Odvisno od volumna in hitrosti infuzije lahko intravensko infundiranje zdravila Ringerjev laktat raztopina za infundiranje, BP Baxter povzroči:
-
preobremenitev s tekočinami in/ali topljenci, ki vodi do hiperhidracije in npr. kongestivnih stanj, vključno s pljučno kongestijo in edemom,
-
klinično pomembne motnje ravnovesja elektrolitov in kislinsko-baznega ravnovesja.
Za spremljanje sprememb v ravnovesju tekočin, koncentracijah elektrolitov in kislinsko-baznem ravnovesju bo lahko potreben klinični pregled z občasnimi laboratorijskimi preiskavami v primeru
dolgotrajnejše parenteralne terapije ter vsakič, ko je tak pregled potreben zaradi bolnikovega stanja ali hitrosti infundiranja.
Pri bolnikih s srčno ali pljučno odpovedjo, ter pri bolnikih z neosmotskim sproščanjem vazopresina (vključno s SIADH) morate infundiranje velikih volumnov raztopine izvajati pod posebnim nadzorom zaradi tveganja bolnišnično pridobljene hiponatriemije (glejte spodaj).
Hiponatriemija
Pri bolnikih z neosmotskim sproščanjem vazopresina (npr. pri akutni bolezni, bolečini, pooperativnem stresu, okužbah, opeklinah in boleznih osrednjega živčnega sistema), bolnikih z boleznimi srca, jeter ali ledvic ter bolnikih, izpostavljenih agonistom vazopresina (glejte poglavje 4.5) je tveganje akutne
hiponatriemije pri infuziji hipotoničnih tekočin še posebej veliko.
Akutna hiponatriemija lahko povzroči hiponatriemično encefalopatijo (možganski edem), za katero so značilni glavobol, navzea, epileptični napadi, letargija in bruhanje. Pri bolnikih z možganskim
edemom je tveganje hude, nereverzibilne in življenje ogrožajoče možganske poškodbe še posebej veliko.
Pri otrocih, ženskah v rodni dobi in bolnikih z zmanjšano podajnostjo možganov (npr. z meningitisom, intrakranialno krvavitvijo, s cerebralno kontuzijo ali z možganskim edemom) je tveganje hudega in
življenje ogrožajočega otekanja možganov, ki ga povzroča akutna hiponatriemija, še posebej visoko.
Uporaba pri bolnikih s hipervolemijo, hiperhidracijo ali stanji, ki povzročajo zadrževanje natrija v telesu in edem
Pri bolnikih s hipervolemijo ali hiperhidracijo je treba zdravilo Ringerjev laktat raztopina za infundiranje, BP Baxter infundirati s posebno previdnostjo.
Zaradi vsebnosti natrijevega klorida je treba zdravilo Ringerjev laktat raztopina za infundiranje, BP Baxter uporabljati s posebno previdnostjo tudi pri bolnikih s stanji, ki lahko povzročijo zadrževanje natrija v telesu, preobremenitev s tekočino in edem, npr. pri tistih s primarnim hiperaldosteronizmom, sekundarnim hiperaldosteronizmom (npr. v povezavi s hipertenzijo, kongestivnim srčnim
popuščanjem, stenozo ledvične arterije ali nefrosklerozo) oziroma s preeklampsijo (glejte tudi poglavje 4.5).
Kislinsko-bazno ravnovesje
Uporaba pri bolnikih s tveganjem za nastanek alkaloze
Zdravilo Ringerjev laktat raztopina za infundiranje, BP Baxter je treba uporabljati s posebno previdnostjo tudi pri bolnikih s tveganjem za nastanek alkaloze. Ker se laktat presnovi do bikarbonata, lahko njegovo infundiranje vodi do metabolne alkaloze oziroma jo poslabša. Alkaloza, ki jo povzroči laktat, lahko sproži epileptični napad, vendar se to zgodi redko.
Druga opozorila
Transfuzija krvi z dodatkom citrata kot antikoagulanta oz. konzervansa
Zaradi tveganja za koagulacijo krvi, do katere lahko pride kot posledica vsebnosti kalcija, zdravila Ringerjev laktat raztopina za infundiranje, BP Baxter ne smete dodajati ali sočasno infundirati skozi isto cevje s krvjo, ki vsebuje citrat kot antikoagulant ali konzervans.
Uporaba pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2
Laktat je substrat za glukoneogenezo, zato je treba pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Ringerjev laktat raztopina za infundiranje, BP Baxter, skrbno spremljati koncentracijo glukoze v krvi.
Infundiranje
Dodajanje drugega zdravila ali uporaba nepravilne tehnike infundiranja lahko povzroči pojav febrilne reakcije zaradi možnosti dovajanja pirogenov. V tem primeru je treba infuzijo nemudoma ustaviti.
Za informacije o inkompatibilnostih in pripravi raztopine z dodanimi zdravili glejte poglavji 6.2 in 6.6.
Med dolgotrajnim parenteralnim zdravljenjem morate bolniku dati primerno sredstvo za dovajanje hranilnih snovi.
Ceftriakson: Za več informacij glejte poglavji 4.3 in 4.4.
Zdravila, ki krepijo učinek vazopresina
Spodaj našteta zdravila krepijo učinek vazopresina, kar povzroča zmanjšano ledvično izločanje vode brez elektrolitov, in lahko povečajo tveganje bolnišnično pridobljene hiponatriemije, ki se pojavi po nepravilno uravnoteženem zdravljenju z intravenskimi tekočinami (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
-
Zdravila, ki spodbujajo sproščanje vazopresina, vključujejo: klorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivne zaviralce ponovnega privzema serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotike, narkotike
-
Zdravila, ki potencirajo delovanje vazopresina, vključujejo: klorpropamid, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), ciklofosfamid
-
Analogi vazopresina vključujejo: dezmopresin, oksitocin, terlipresin
Med drugimi zdravili, ki povečujejo tveganje hiponatriemije, so tudi diuretiki na splošno in antiepileptiki, kot je okskarbazepin.
Interakcije v zvezi z vsebnostjo natrija:
Pri dajanju zdravila Ringerjev laktat raztopina za infundiranje, BP Baxter priporočamo previdnost bolnikom, zdravljenim z zdravili, ki lahko povečajo tveganje za zadrževanje natrija in tekočin v telesu (z edemom in hipertenzijo), npr. kortikosteroidi.
Interakcije v zvezi z vsebnostjo kalija:
Zaradi vsebnosti kalija je treba zdravilo Ringerjev laktat raztopina za infundiranje, BP Baxter uporabljati previdno pri bolnikih, zdravljenih s snovmi ali zdravili, ki lahko povzročijo hiperkaliemijo ali povečajo tveganje zanjo, npr. z:
-
diuretiki, ki zadržujejo kalij (amilorid, spironolakton, triamteren - sam ali skupaj z drugimi zdravili),
-
zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE) in tudi antagonisti receptorjev za angiotenzin II,
-
takrolimusom, ciklosporinom.
Dajanje kalija bolnikom, ki se zdravijo s takšnimi zdravili, lahko povzroči hudo in celo smrtno hiperkaliemijo, še posebej pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco.
Interakcije v zvezi z vsebnostjo kalcija:
Dajanje kalcija lahko okrepi učinke digitalisa in vodi do resne ali smrtne srčne aritmije, zato je pri
večjih volumnih raztopine ali večji hitrosti infundiranja potrebna previdnost pri bolnikih, ki se zdravijo z glikozidi digitalisa.
-
pri dajanju zdravila Ringerjev laktat raztopina za infundiranje, BP Baxter bolnikom, ki se zdravijo s tiazidnimi diuretiki ali vitaminom D, priporočamo previdnost, ker lahko ta zdravila
povečajo tveganje za hiperkalcemijo.
-
bifosfonati, fluorid, nekateri fluorokinoloni in tetraciklini se manj absorbirajo (manjša biološka uporabnost) pri dajanju skupaj s kalcijem.
Interakcije v zvezi z vsebnostjo laktata (ki se presnovi v bikarbonat):
Pri dajanju zdravila Ringerjev laktat raztopina za infundiranje, BP Baxter bolnikom, zdravljenim z zdravili, katerih ledvično izločanje je odvisno od pH vrednosti, priporočamo previdnost. Zaradi
alkalizacijskega učinka laktata (nastanek bikarbonata) lahko zdravilo Ringerjev laktat raztopina za infundiranje, BP Baxter namreč moti izločanje takšnih zdravil.
-
ledvično izločanje kislih zdravil, npr. salicilatov, barbituratov in litija, je lahko povečano zaradi alkalizacije seča z bikarbonatom iz presnove laktata,
-
ledvično izločanje alkalnih zdravil, kot so simpatikomimetiki (npr. efedrin, psevdoefedrin) in stimulansi (npr. deksamfetaminijev sulfat, fenfluraminijev klorid), je lahko zmanjšano.
Zdravilo Ringerjev laktat raztopina za infundiranje, BP Baxter lahko varno uporabljate med nosečnostjo in dojenjem, če nadzorujete ravnovesje elektrolitov in tekočin.
Ne pozabite, da kalcij prehaja skozi posteljico in da se porazdeli v materino mleko.
Zdravilo Ringerjev laktat raztopina za infundiranje, BP Baxter je treba nosečnicam med porodom, zaradi tveganja hiponatriemije, dajati zelo previdno. Če je dano skupaj z oksitocinom, je treba še posebej paziti na serumsko koncentracijo natrija (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).
Pri dodajanju drugega zdravila raztopini morate ločeno upoštevati značilnosti samega zdravila in posebnosti njegove uporabe med nosečnostjo in dojenjem.
Ni podatkov o učinkih zdravila Ringerjev laktat raztopina za infundiranje, BP Baxter na sposobnost vožnje avtomobila in upravljanja drugih težkih strojev.
Spodnji neželeni učinki (razvrščeni po organskih sistemih v skladu s klasifikacijo MedDRA) so bili spontano prijavljeni v času trženja zdravila.
| Bolezni imunskega sistema | preobčutljivostne oz. infuzijske reakcije,vključno z anafilaktičnimi oz. anafilaktoidnimi reakcijami, ki se lahko kažejo z enim ali več od naslednjih simptomov: angioedem, bolečine v prsih, občutek tiščanja v prsih, zmanjšana srčna frekvenca, tahikardija, zmanjšan krvni tlak, dihalna stiska, bronhospazem, dispneja, kašelj, koprivnica, izpuščaj, pruritus, eritem, pordelost,draženje žrela, parestezije, oralna hipoestezija, |
| disgevzija, navzea, tesnoba, zvišana telesna temperatura, glavobol | |
| Presnovne in prehranske motnje | hiperkaliemija,bolnišnično pridobljena hiponatriemija*, |
| Bolezni živčevja | akutna hiponatriemična encefalopatija |
| Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije | reakcije na mestu infundiranja, ki se lahkokažejo z enim ali več od naslednjih simptomov: flebitis, vnetje na mestu infundiranja, otekanje na mestu infundiranja, izpuščaj na mestu infundiranja, pruritus na mestu infundiranja, eritem na mestu infundiranja, bolečine na mestu infundiranja, pekoč občutek na mestu infundiranja |
*Bolnišnično pridobljena hiponatriemija lahko zaradi razvoja akutne hiponatriemične
encefalopatije povzroči nepopravljivo poškodbo možganov in smrt; pogostnost ni znana (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.5).
Naslednji neželeni učinki so bili spontano prijavljeni v času uporabe drugih raztopin z natrijevim laktatom:
-
preobčutljivost: edem larinksa (Quinckejev edem), otekanje kože, kongestija nosne sluznice, kihanje,
-
motnje ravnovesja elektrolitov,
-
hipervolemija,
-
panični napad,
-
-
druge reakcije na mestu infundiranja: okužba na mestu infundiranja, ekstravazacija, anestezija (občutek odrevenelosti) na mestu infundiranja.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Prevelik volumen ali prevelika hitrost infundiranja zdravila Ringerjev laktat raztopina za infundiranje, BP Baxter lahko vodi do preobremenitve s tekočino in natrijem s tveganjem za nastanek edema (perifernega in/ali pljučnega), še posebej v primeru zmanjšanega izločanja natrija z ledvicami.V tem primeru je lahko potrebna zunajledvična dializa.
Prekomerno infundiranje kalija lahko vodi do nastanka hiperkaliemije, še posebej pri bolnikih z ledvično okvaro. Med simptome sodijo parestezije na udih, mišična oslabelost, paraliza, srčne aritmije, srčni blok, srčni zastoj in duševna zmedenost.
Prekomerno infundiranje kalcijevih soli lahko vodi do hiperkalcemije. Simptomi hiperkalcemije so lahko neješčnost, slabost, bruhanje, zaprtje, trebušne bolečine, mišična oslabelost, duševne motnje, polidipsija, poliurija, nefrokalcinoza, ledvični kamni in v hudih primerih srčne aritmije in koma.
Prehitro intravensko injiciranje kalcijevih soli lahko vodi tudi do nastanka številnih simptomov
hiperkalcemije, pa tudi do pojava okusa po kredi v ustih, navalov vročine in periferne vazodilatacije. Blaga asimptomatična hiperkalcemija običajno mine po prenehanju dajanja kalcija in drugih zdravil, ki prispevajo k temu, npr. vitamina D. Če je hiperkalcemija huda, je potrebno urgentno zdravljenje (npr. z diuretiki zanke, hemodializo, kalcitoninom, bifosfonati, trinatrijevim edetatom).
Prekomerno infundiranje laktata lahko vodi do metabolne alkaloze. Metabolno alkalozo lahko spremlja hipokaliemija, katere simptomi so npr. spremembe razpoloženja, utrujenost, zasoplost,
mišična oslabelost in neredno bitje srca. Lahko nastopijo tudi mišična hipertonija, trzanje in tetanija,
še posebej pri bolnikih s hipokalcemijo. Zdravljenje metabolne alkaloze, ki nastane zaradi prevelikega odmerjanja bikarbonata, sestoji predvsem iz ustrezne ureditve ravnovesja tekočin in elektrolitov. Še
posebej pomembno je lahko nadomeščanje kalcija, klorida in kalija.
Pri prevelikem odmerjanju zdravil, dodanih infundirani raztopini, so znaki in simptomi prekomernega infundiranja odvisni od vrste uporabljenega dodatka. V primeru nenamernega prekomernega infundiranja morate zdravljenje ustaviti in bolnika opazovati, da ugotovite ustrezne znake in
simptome, povezane z danim zdravilom. Po potrebi uvedite ustrezne simptomatične in podporne ukrepe.
Farmakološke lastnosti - Ringerjev
Farmakoterapevtska skupina (oznaka ATC): B05BB01 “Elektroliti”
Zdravilo Ringerjev laktat raztopina za infundiranje, BP Baxter je izotonična raztopina elektrolitov. Sestavine zdravila Ringerjev laktat raztopina za infundiranje, BP Baxter in njihove koncentracije so določene tako, da ustrezajo njihovim koncentracijam v plazmi.
Farmakološke lastnosti zdravila Ringerjev laktat raztopina za infundiranje, BP Baxter so lastnosti njegovih posameznih sestavin (natrija, kalija, kalcija, klorida in laktata). Glavni učinek zdravila Ringerjev laktat raztopina za infundiranje, BP Baxter je povečanje zunajceličnega razdelka, torej intersticijske oz. medcelične in znotrajžilne tekočine.
Laktat se presnovi v bikarbonat, predvsem v jetrih, in ima alkalizacijski učinek na plazmo.
Pri zdravih prostovoljcih, ki so prejeli zdravilo Ringerjev laktat raztopina za infundiranje, BP Baxter, so bile spremembe centralnega venskega tlaka povezane z izločanjem atrijskega natriuretičnega peptida.
Pri zdravih prostovoljcih je zdravilo Ringerjev laktat raztopina za infundiranje, BP Baxter zmanjšalo osmolalnost seruma in povečalo pH vrednost krvi, čas do prvega uriniranja pa je bil krajši kot pri normalni fiziološki raztopini.
Pri bolnikih po operaciji aorte, ki prejmejo zdravilo Ringerjev laktat raztopina za infundiranje, BP Baxter, ni bistvenih sprememb koncentracije glukagona, norepinefrina, epinefrina, glukoze v krvi in insulina.
Pri dodatku nekega zdravila zdravilu Ringerjev laktat raztopina za infundiranje, BP Baxter je skupna farmakodinamika raztopine odvisna od vrste uporabljenega zdravila.
Farmakokinetične lastnosti zdravila Ringerjev laktat raztopina za infundiranje, BP Baxter so farmakokinetične lastnosti ionov v njegovi sestavi (natrija, kalija, kalcija in klorida).
9
Infundiranje zdravila Ringerjev laktat raztopina za infundiranje, BP Baxter pri normalnih, hemodinamično stabilnih odraslih ne poveča koncentracije laktata v krvnem obtoku.
Farmakokinetiki D-laktata in L-laktata sta podobni.
Laktat v zdravilu Ringerjev laktat raztopina za infundiranje, BP Baxter se presnovi tako z oksidacijo kot z glukoneogenezo, predvsem v jetrih, in z obema procesoma nastaja bikarbonat v 1 do 2 urah.
Pri dodatku nekega zdravila zdravilu Ringerjev laktat raztopina za infundiranje, BP Baxter je skupna farmakokinetika raztopine odvisna od vrste uporabljenega zdravila.
Farmacevtski podatki - Ringerjev
Ceftriaksona ne smete mešati z raztopinami, ki vsebujejo kalcij, vključno z zdravilom Ringerjev laktat raztopina za infundiranje, BP Baxter – glejte tudi poglavji 4.3. in 4.4.
Kot pri vseh parenteralnih raztopinah so lahko zdravila, ki jih želite dodati, nezdružljiva. Pred dodajanjem zdravil mora zdravnik torej preveriti njihovo združljivost z zdravilom Ringerjev laktat raztopina za infundiranje, BP Baxter in vrečko Viaflo. Po dodatku nekega zdravila se lahko njegova nezdružljivost pokaže na primer v obliki spremembe barve raztopine in/ali pojava oborine, netopnih kompleksov ali kristalov v njej.
Prebrati morate tudi navodila za uporabo zdravila, ki ga želite dodati, in drugo relevantno literaturo.
Pred dodajanjem katere koli snovi ali zdravila je treba preveriti, ali je le-to vodotopno in/ali stabilno v vodi in ali je razpon pH vrednosti zdravila Ringerjev laktat raztopina za infundiranje, BP Baxter primeren (pH od 5,0 do 7,0).
Pri dodatku drugih zdravil zdravilu Ringerjev laktat raztopina za infundiranje, BP Baxter je treba upoštevati aseptično tehniko in temeljito premešati raztopino. Raztopin z dodatki ne shranjujte.
Kot vodilo navajamo nekaj zdravil, ki so nezdružljiva z zdravilom Ringerjev laktat raztopina za infundiranje, BP Baxter (seznam ni popoln):
Zdravila, ki so nezdružljiva z zdravilom Ringerjev laktat raztopina za infundiranje, BP Baxter:
-
aminokaproična kislina,
-
amfotericin B,
-
metaraminolijev tartrat,
-
cefamandol,
-
ceftriakson,
-
kortizon acetat,
-
dietilstilbestrol,
-
etamivan,
-
etilalkohol,
-
raztopine fosfata in karbonata,
-
oksitetraciklin,
-
natrijev tiopental,
-
dinatrijev versenat.
Zdravila, ki so delno nezdružljiva z zdravilom Ringerjev laktat raztopina za infundiranje, BP Baxter:
-
tetraciklin, ki je stabilen 12 ur
-
ampicilin natrij
v koncentraciji od 2 % do 3 % je stabilen 4 ure
v koncentraciji >3 % mora biti infundiran v 1 uri
-
minociklin, ki je stabilen 12 ur
-
doksiciklin, ki je stabilen 6 ur
Ne uporabljajte dodatkov, za katere je znano ali je bilo ugotovljeno, da so nezdružljivi.
Rok uporabnosti raztopine (v zaprtem vsebniku):
3 leta za 1000 ml vrečko
2 leti za 500 ml vrečko
18 mesecev za 250 ml vrečko
Rok uporabnosti med uporabo: Dodatki
Pred uporabo morate ugotoviti kemično in fizikalno stabilnost morebitnega dodatka pri pH vrednosti zdravila Ringerjev laktat raztopina za infundiranje, BP Baxter v vrečki Viaflo.
Z mikrobiološkega stališča morate razredčeno raztopino uporabiti takoj, razen če je bilo redčenje opravljeno v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih. Če je ne uporabite takoj, je za čas in pogoje shranjevanja med uporabo odgovorno strokovno osebje.
250 ml: Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
500 ml in 1000 ml: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Vrečke znane pod imenom Viaflo sestojijo iz poliolefinske in poliamidne sočasno ekstrudirane plastike.
Velikosti vrečk: 250 ml, 500 ml in 1000 ml.
Vrečke so dodatno pakirane v zaščitno plastično vrečko iz poliamida in polipropilena. Velikosti pakiranj:
-
30 vrečk po 250 ml na škatlo
-
1 vrečka po 250 ml
-
20 vrečk po 500 ml na škatlo
-
1 vrečka po 500 ml
-
10 vrečk po 1000 ml na škatlo
-
12 vrečk po 1000 ml na škatlo
-
1 vrečka po 1000 ml
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Po odprtju vrečke je treba njeno vsebino takoj uporabiti in je ne smete shranjevati za poznejše infundiranje. Zavrzite po enkratni uporabi.
Zavrzite morebitno neuporabljeno raztopino.
Delno porabljenih vrečk ne smete ponovno priključiti.
Odprtje
-
Vrečko Viaflo vzemite iz zunanjega ovoja tik pred uporabo.
-
S čvrstim stiskanjem notranje vrečke preverite, ali morda kje uhajajo majhne količine raztopine. Če ugotovite takšna mesta, raztopino zavrzite, ker je lahko izgubila sterilnost.
-
Preverite bistrost raztopine in morebitno prisotnost delcev v njej. Če raztopina ni bistra ali če vsebuje tuje delce, jo zavrzite.
Priprava za infundiranje
Pri pripravi in infundiranju uporabljajte sterilne pripomočke.
-
Vrečko obesite za ojačano luknjo.
-
Snemite plastično zaščito z iztočne odprtine na dnu vrečke:
-
z eno roko primite majhno krilce na vratu injekcijskega mesta,
-
z drugo pa primite večje krilce na pokrovčku in zasukajte,
-
pokrovček bo sam odpadel.
-
-
Pri nastavitvi infuzije uporabite aseptično metodo.
-
Postavite infuzijski sistem. Pri tem natančno upoštevajte vsa priložena navodila za postavitev in polnjenje sistema ter infundiranje raztopine.
Tehnike injiciranja dodanih zdravil
Opozorilo: Nekatera zdravila, ki jih želite dodati, so lahko nezdružljiva. Pred uporabo je torej treba preveriti združljivost takšnih zdravil z raztopino in vsebnikom. Poleg tega je treba pred parenteralno
uporabo raztopine z dodanimi zdravili preveriti njeno izotoničnost. Obvezno je tudi temeljito in skrbno aseptično premešanje dodanih zdravil. Raztopine, ki vsebujejo dodana zdravila, morate takoj uporabiti in jih ne smete shranjevati.
Dodajanje zdravil pred infundiranjem raztopine
-
Dezinficirajte mesto za injiciranje zdravil.
-
S pomočjo brizge z iglo velikosti 19 (1,10 mm) do 22 (0,70 mm) injicirajte zdravilo v mesto za injiciranje zdravil na vrečki, ki se bo potem samo zaprlo.
-
Temeljito premešajte raztopino in zdravilo. Pri zdravilih velike gostote, kakršno je kalijev klorid, previdno potrkajte po mestu za injiciranje, ki mora biti postavljeno pokončno, in pomešajte.
Pozor: Po dodatku zdravil vrečke več ne smete shranjevati.
Dodajanje zdravil med infundiranjem raztopine
-
Zaprite stišček na infuzijskem sistemu.
-
Dezinficirajte mesto za injiciranje zdravil.
-
S pomočjo brizge z iglo velikosti 19 (1,10 mm) do 22 (0,70 mm) injicirajte zdravilo v mesto za injiciranje zdravil na vrečki, ki se bo potem samo zaprlo.
-
Snemite vrečko z infuzijskega stojala in/ali jo obrnite v pokončen položaj.
-
Izpraznite obe mesti za injiciranje s previdnim trkanjem po njih, pri čemer mora biti vrečka v pokončnem položaju.
-
Temeljito zmešajte raztopino in zdravilo.
-
Vrečko postavite nazaj v položaj za uporabo, ponovno odprite stišček in nadaljujte z infundiranjem zdravila.