Neionsko, vodotopno kontrastno sredstvo za radiološke preiskave.

1. Nevroradiologija mieloradikulografija cisternografija in ventrikulografija

   1. Angiografija cerebralna arteriografija torakalna arteriografija angiokardiografija

      selektivna visceralna arteriografija periferna arteriografija

   2. Digitalna subtrakcijska angiografija (D.S.A.)

   D.S.A. cerebralnih arterij, perifernih arterij in abdominalna D.S.A.

   1. Urografija

      intravenska urografija

   2. Druge indikacije

   Povečuje kontrastnost prikazov pri aksialni računalniški tomografiji in: artrografiji

   fistulografiji

Za te preiskave je pri odraslih priporočen odmerek 30-50 ml. Pri preiskovancih z zmanjšano osmozno diurezo - bolnikih z zmerno ali srednje težko ledvično insuficienco in pri novorojenčkih se uporablja zdravilo IOPAMIRO^®370. Za diagnosticiranje zadosten nefografski učinek dosežemo tudi pri bolnikih z hudo ledvično insuficienco.

4.2.3. Druge preiskave

Pri uporabi zdravila IOPAMIRO^®za povečanje kontrastnosti prikazov, narejenih z aksialno računalniško tomografijo lahko kontrastno sredstvo injiciramo v intravenski bolus injekciji ali v intravenski infuziji ali na oba načina.

Natančnih podatkov o kontraindikacijah za uporabo zdravila IOPAMIRO^®ni, razen: Waldenstromöva makroglobulinemija, multipli mielom, huda obolenja ledvic in jeter.

Epilepsija je lahko kontraindikacija za intratekalno uporabo organojodiranih kontrastnih sredstev.

Uporaba zdravila IOPAMIRO^®pri mielografiji je lahko kontraindicirana pri pojavu krvi v cerebrospinalni tekočini. Zdravnik mora v takem primeru pretehtati dobrobiti kontrastne preiskave glede na morebitna tveganja za bolnika.

Kontraindikacija za uporabo zdravila IOPAMIRO^®pri preiskavah genitalnega trakta pri ženskah je nosečnost oz. sum na nosečnost ter akutna vnetja.

Ko stekleničko odpremo, moramo vsebino takoj uporabiti; neporabljeno vsebino zavržemo. Pripravek zavarujemo pred močno svetlobo.

izjemnih primerih, ko je embalaža izdelka poškodovana ali neustrezna lahko pride v raztopini do kristalizacije. Takega izdelka ne uporabimo.

Podobno kot ostala jodirana kontrastna sredstva lahko tudi zdravilo IOPAMIRO^®interagira s kovinskimi površinami, ki vsebujejo baker (npr. medenina), zato se moramo izogibati uporabi pripomočkov, kjer je kontrastno sredstvo v neposrednem stiku s takimi površinami.

Uporaba kontrastnega sredstva mora biti omejena na primere, ko obstaja jasna indikacija za tako klinično preiskavo.

Kardioangiografske preiskave s temi pripravki lahko izvajamo le na klinikah, v bolnišnicah in na zasebnih klinikah z usposobljenim osebjem in ustrezno opremo za oživljanje.

Za ostale, tudi najbolj običajne preiskave s kontrastnimi sredstvi, morajo biti radiološki oddelki, tako javni, kot zasebni, usposobljeni za takojšnje ukrepanje in opremljeni z ustrezno opremo in zdravili (Ambu balon za ventilacijo, kisik, antihistaminiki, vazokonstriktorji, kortikosteroidi…).

Pri dojenčkih in pri otrocih ne smemo omejevati vnosa tekočin v telo, poleg tega moramo pred aplikacijo hipertonične raztopine kompenzirati morebitne motnje v ravnotežju elektrolitov in vode.

Radiološko preiskavo pri bolnikih s hipertiroidizmom izvajamo le, če zdravnik odredi nujnost posega.

Pri pacientih katerim nameravamo preiskati ščitnico s preiskavo z radioaktivnim izotopom joda, moramo upoštevati, da bo po aplikaciji jodiranega kontrastnega sredstva, ki se izloča prek ledvic, sposobnost tkiva ščitnice za prevzem joda, nekaj dni, do dveh tednov, zmanjšana.

1. Previdnostni ukrepi pri nevroradiologiji

   V primeru likvorske blokade je potrebno odstraniti čim več injiciranega kontrastnega sredstva.Bolniki, ki jemljejo antikonvulzive, jemanja med preiskavo ne smejo prekiniti. Če se med preiskavo pojavijo konvulzije, bolniku damo i.v. injekcijo diazepama ali fenobarbitona.

2. Previdnostni ukrepi pri angiografiji

Napredovala arterioskleroza, hipertenzija, srčno popuščanje, težke sistemske bolezni, nedavna cerebralna embolija ali tromboza, lahko pomembno povečajo tveganja pri preiskavah tega tipa. Med kardioangiografsko preiskavo moramo posebej pazljivo nadzorovati stanje desnega srca in pljučnega krvnega obtoka; v primeru nepravilnosti lahko dodaten volumen organojodiranega pripravka povzroči preobremenitev krvnega obtoka ter bradikardijo in hipotenzijo.

Na področju pediatrije je posebna previdnost potrebna pri injiciranju kontrastnega sredstva v desno srce cianotičnih novorojenčkov s pljučno hipertenzijo in oslabljeno srčno funkcijo.

Pri preiskavi aortnega loka moramo biti še posebej pozorni na položaj katetra, saj pride lahko zaradi tlaka, ki se iz injektorja prenaša v branhiocefalične žile, do bradikardije in poškodb CŽS.

Pri abdominalni angiografiji lahko zaradi prevelikega tlaka iz injektorja pride do ledvičnega infarkta, poškodbe hrbtenjače, retroperitonealne krvavitve, do intestinalnega infarkta in nekroze.

Pri periferni angiografiji lahko uporaba zdravila IOPAMIRO^®370 povzroči bolečino, ki pa ne nastopi pri nižji koncentraciji (IOPAMIRO^®300).

In vitro je bilo dokazano, da je pri neionskih kontrastnih sredstvih inhibitorni vpliv na mehanizme hemostaze pri enaki koncentraciji manjši kot pri ionskih kontrastnih sredstvih.

Pri angiografskih preiskavah je potrebno katetre pogosto izpirati in se izogibati daljšemu stiku med krvjo in kontrastnim sredstvom v katetrih in injekcijskih brizgah.

Pri injiciranju, kontrastnega sredstva ne mešamo z drugimi zdravili.

1. Intratekalna uporaba

   Preiskovanec ne sme jemati nevroleptikov, saj le-ti znižujejo prag za nastanek epileptičnih napadov. Enako velja za analgetike, antiemetike, antihistaminike in sedative fenotiazinskega tipa. Kadar je to mogoče, prekinemo zdravljenje s temi zdravili najmanj 48 ur pred aplikacijo kontrastnega sredstva in z zdravljenjem nadaljujemo ne prej kot 12 ur po preiskavi.

V času nosečnosti je uporaba indicirana le v nujnih primerih, ko pričakovana dobrobit opravičuje tveganje.

Podatek ni potreben.

Uporaba organojodiranih preparatov lahko povzroči neželene stranske učinke in preobčutljivostne reakcije ali šok zaradi zdravill: slabost, bruhanje, eritem, občutek toplote, glavobol, simptomi prehlada, edem larinksa, vročina, potenje, astenija, omotičnost, bledica, dispneja, zmerna hipotenzija. Pojavijo se lahko kožne reakcije v obliki različnih izpuščajev ali mehurčkov.

Pri resnejših stranskih učinkih, vezanih na kardiovaskularni sistem, periferni vazodilataciji z izrazito hipotenzijo, tahikardiji, dispneji, vznemirjenosti, cianozi in izgubi zavesti, je potrebno takojšnje ukrepanje.

1. Nevroradiologija

   V kliničnih študijah so pokazali, da preiskovanci jopamidol, predvsem na nivoju centralnega živčnega sistema, dobro prenašajo.

   Pojavijo se lahko naslednji stranski učinki: glavobol, tudi zapoznel, slabost, bruhanje, bolečina na mestu injiciranja - običajno so ti stranski učinki zmerne jakosti in prehodni; redko se pojavlja vrtoglavica, togost vratu, lumbalna bolečina, ishiadična bolečina v nogah, pogosto kot prehodna razdraženost že predhodno obstoječih simptomov, in povišanje temperature.

   Zelo redko se pojavijo mišični krči in generalizirane konvulzije, navadno pri epileptikih, ki se zdravijo z antikonvulzivi in pri nenamernem predoziranju.

   Zelo redko poročajo o prehodni psihični dezorientiranosti.

2. Angiografija

   Uporaba jopamidola pri cerebralni angiografiji, lahko sproži pojav stranskih učinkov, ki so na splošno prehodnega značaja in blagi.

   Pogosto se pri preiskovancih pojavlja občutek toplote na obrazu in vratu, redko se pojavi glavobol.V kardiovaskularnem sistemu lahko prihaja do bradikardije in znižanja arterijskega krvnega pritiska, kar pa ne zahteva zdravljenja.

   Upoštevati je potrebno, da so lahko morebitne hude nevrološke reakcije, povezane s predhodnim stanjem bolnika. Reakcije so lahko različnih vrst, od tonično kloničnih krčev,

   afazije, omedlevice, prehodno zmanjšanega obsega vidnega polja, hemipareze, pa do kome.

   Pri periferni angiografiji lahko uporaba zdravila IOPAMIRO^®370 povzroči bolečino, ki pa ne nastopi pri nižji koncentraciji (IOPAMIRO^®300).

3. Urografija

   Stranski učinki, ki se lahko pojavijo med endovensko urografijo, so navedeni v splošni točki 4.8.

4. Druge preiskave

Reakcije, ki se pojavljajo pri artrografiji in fistulografiji, so v glavnem iritativne manifestacije že obstoječega tkivnega vnetja.

Pri histerosalpingografiji se lahko med postopkom pojavijo vazovagalni napadi.

V večini primerov, stranski učinki (glejte točko 4.8) niso odvisni od odmerka in zato zahtevajo terapevtske posege, kot je navedeno v točki 4.4.

Pri namernem ali nenamernem dajanju večjih odmerkov, omogočimo lažje izločanje jopamidola iz telesa, ki poteka skoraj popolnoma preko sečnih poti, tako, da zagotovimo dobro hidracijo bolnika.

Pri preiskovancih z že obstoječo ledvično insuficienco ali pri preiskovancih pri katerih je do poslabšanja ledvične funkcije prišlo po dajanju kontrastnega sredstva, le-to zlahka odstranimo s hemodializo.