ANGAL 2 mg/0,5 mg v 1 ml oralno pršilo, raztopina

Pršilo Angal ima dvojno delovanje (protimikrobno in protibolečinsko), zato se uporablja za:

• lokalno lajšanje simptomov okužb ali vnetja žrela, kot so boleče požiranje in draženje.

Odmerjanje

Odrasli in mladostniki, stari več kot 12 let: 3 do 5 zaporednih pritiskov na pršilno glavo, 6-do 10-krat na dan.

Otroci, stari več kot 5 let: 2 do 3 zaporednih pritiskov na pršilno glavo, 3- do 5-krat na dan.

Največji posamezni odmerek za odrasle je 0,85 mg klorheksidinijevega diglukonata in 0,21 mg lidokainijevega klorida.

Največji dnevni odmerek za odrasle je 8,5 mg klorheksidinijevega diglukonata in 2,1 mg lidokainijevega klorida.

Način uporabe

Pršilo Angal naj uporablja le en bolnik.

Pred uporabo naj bolnik obrne cevko pršilnika pravokotno na stekleničko, kot prikazujejo slike. Med obračanjem pršilnika mora pršilni nastavek držati pri stiku s pokrovčkom (sivo obarvan del na prvi sliki) in ne na koncu cevke, saj se pršilnik lahko odlomi. Pri uporabi zdravila naj široko odpre usta, usmeri pršilnik proti žrelu in pritisne na pršilno glavo. Med pršenjem naj zadrži dih.

Po uporabi obrne cevko spet navzdol, da blokira pršilno glavo.

Če bolnik pršila Angal nekaj časa ne bo uporabljal, priporočamo, da po zadnji uporabi po naslednjem postopku očisti pršilni nastavek:

1. Pršilo naj obrne na glavo in na pršilno glavo pritiska toliko časa, da izprazni tekočino, ki je ostala v pršilnem nastavku (da raztopina ne prši več iz nastavka).

2. S pršilne glave naj odstrani cevko in jo za nekaj minut položi v posodo s toplo vodo.

3. Cevko naj vzame iz vode in pusti, da se osuši.

4. Suho cevko naj namesti na pršilno glavo tako, da je obrnjena navzdol, saj se tako blokira pršilna glava.

Zdravila se za samozdravljenje ne sme uporabljati nepretrgano več kot 3 do 4 dni in tudi ne prepogosto.

Če se v tem času bolnikovo zdravstveno stanje ne izboljša ali ima bolnik bakterijsko okužbo z zvišano telesno temperaturo, je treba okužbo dodatno zdraviti.

• preobčutljivost za zdravilni učinkovini (klorheksidin ali lidokain) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali za lokalne anestetike amidnega tipa, kot je lidokain,

• otroci, stari manj kot 5 let,

• otroci, ki imajo v anamnezi mišične krče (tudi vročinske); zdravilo Angal namreč vsebuje levomentol,

• odvisnost od alkohola.

Bakterijsko okužbo z zvišano telesno temperaturo je treba dodatno zdraviti; zdravilo Angal se lahko uporablja kot dodatno zdravilo za lajšanje bolečin v žrelu.

Pri uporabi zdravila pri bolnikih s srčnim popuščanjem, z zmanjšanim jetrnim delovanjem in pri tistih, ki uživajo antiaritmike, ki so strukturno podobni lidokainu (antiaritmiki skupine I), je potrebna previdnost, saj se lahko zvečajo neželeni učinki lidokaina.

Pršilo Angal naj previdno uporabljajo bolniki, ki so nagnjeni k preobčutljivostnim reakcijam.

Pršilo Angal ne vsebuje saharoze, zato ga lahko uporabljajo tudi bolniki s sladkorno boleznijo.

Etanol

To zdravilo vsebuje 41,6 vol% etanola (alkohola). Največji enkratni odmerek za odrasle in mladostnike, starejše od 12 let, vsebuje do največ 144,84 mg etanola, kar ustreza 3,67 ml piva oziroma 1,53 ml vina na odmerek. Največji enkratni odmerek za otroke, stare od 5 do 12 let, vsebuje do največ 86,90 mg etanola, kar ustreza 2,20 ml piva oziroma 0,92 ml vina na odmerek.

Zdravilo Angal je škodljivo za tiste, ki trpijo za alkoholizmom.

Na vsebnost etanola (alkohola) morajo biti pozorni nosečnice in doječe matere, otroci in skupine z velikim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji ali epilepsijo.

Bolnik naj zdravila ne uporablja nepretrgano dlje časa ali prepogosto. Uporablja naj ga samo toliko časa, da si olajša bolečine ali zmanjša draženje zaradi vnetja žrela.

Če se tri do štiri dni po uporabi zdravila bolnikovo zdravstveno stanje ne izboljša ali se poslabša, se določi nadaljnji potek zdravljenja.

Bolnik si raztopine zdravila ne sme zanesti v bližino oči. Če zdravilo pride v stik z očmi, jih je potrebno vsaj 15 minut spirati s čisto vodo ali z raztopino za izpiranje oči; veke naj bodo pri tem razprte.

Po nanosu zdravila naj bolnik vsaj eno uro ne uživa hrane in pijače ter si ne umiva zob.

Lidokain je inhibitor jetrnega encima CYP1A2, in v manjši meri 2D6 in 3A4, vendar so interakcije s substrati omenjenih encimov pri priporočeni uporabi klinično nepomembne.

Bolnik ne sme uporabljati pršila sočasno z zdravili, ki zavirajo delovanje encima holinesteraza (npr. neostigmin, distigmin, piridostigmin) ali z drugimi zdravili za zdravljenje miastenije.

Med zdravljenjem z zdravilom Angal bolnik ne sme jemati drugih lokalnih antiseptikov. To ne velja za pastile Angal, ki prav tako kot pršilo vsebujejo klorheksidin in lidokain. Enkratni odmerek pršila naj nadomesti enkratni odmerek pastil. Pri kombiniranju pršila in pastil Angal bolnik ne sme preseči dnevnega odmerka. Kombinacijo pršila in pastil ne smejo uporabljati otroci.

Zdravilo je namenjeno lokalni uporabi v predelu žrela.

Lidokain

V času nosečnosti se lahko spremenijo farmakodinamične in/ali farmakokinetične lastnosti učinkovine, ki lahko vodijo do toksičnih učinkov. Lidokain se izloča v mleko, vendar pa v času dojenja in hkratnega prejemanja lidokaina niso zabeležili neželenih učinkov na dojene otroke.

Klorheksidin

V literaturi ni na voljo zadostnih kontroliranih študij uporabe klorheksidina v času nosečnosti. O izločanju klorheksidina v mleko ni podatkov.

Kljub temu uporabe zdravila Angal med nosečnostjo in dojenjem ne priporočamo, razen če je tveganje manjše od koristi uporabe zdravila.

Zdravila Angal ni priporočljivo jemati v času nosečnosti in dojenja, ker vsebuje etanol kot pomožno snov (glejte 4.4).

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.

Pri lokalni uporabi v ustih in žrelu, omejeni na krajši čas in v priporočenih odmerkih, bolniki zdravilo dobro prenašajo.

Razvrstitev neželenih učinkov po organskih sistemih glede na klasifikacijo MedDRA in pogostost pojavljanja po posameznih organskih sistemih.

Zelo pogosti (≥ 1/10) Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)

Občasni (≥ 1/1.000 do <1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)

Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Bolezni krvi in limfatičnega sistema

Neznana pogostnost: methemoglobinemija.

Bolezni imunskega sistema

Pogosto: preobčutljivostne reakcije na koži.

Redko: hude preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom. Neznana pogostnost: zapoznele preobčutljivostne reakcije (kontaktna alergija, fotosenzitivnost) ali druge lokalne reakcije na koži ali zobeh.

Psihiatrične motnje

Neznana pogostnost: anksioznost, agitacija, evforija.

Bolezni živčevja

Neznana pogostnost: dremavost, vrtoglavica, slaba orientacija, zmedenost (tudi govora), omotičnost, drhtenje, psihoza, nervoznost, parestezije, odrevenelost, konvulzije, izguba zavesti, koma.

Očesne bolezni

Neznana pogostnost: motnje vida, vključno z zamegljenim ali dvojnim vidom.

Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta

Neznana pogostnost: tinitus.

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

Neznana pogostnost: dispneja, sindrom dihalne stiske, depresija dihanja, dihalni zastoj.

Bolezni prebavil

Pogosto: slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu.

Neznana pogostnost: težave s požiranjem, razjede v ustih.

Bolezni kože in podkožja

Redko: kontaktni dermatitis.

Neznana pogostnost: lihenoidna reakcija.

Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva

Neznana pogostnost: trzanje ali tresenje mišic (tremor).

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Neznana pogostnost: astenija, prehodne motnje okušanja ali pekoč jezik, občutki mrzlega ali vročega.

Pri dolgotrajni in nepretrgani uporabi klorheksidina po celotni površini ustne votline se lahko zobje pri posameznikih začasno temneje obarvajo. Obarvanost se lahko odstrani. Pri uporabi, omejeni le na predel žrela, do zdaj o obarvanosti zob ni poročil.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

Čeprav se zdravilo uporablja lokalno v ustih, se ga lahko po pomoti ali zaradi neprevidnosti zaužije v prevelikem odmerku. To se zlasti lahko zgodi pri otrocih.

Klorheksidin se iz prebavil zelo malo absorbira, lidokain pa hitreje, vendar je njegova biološka uporabnost le 35-odstotna. Toksični učinki lidokaina se pojavijo pri plazemski koncentraciji, večji od 6 mg/l.

Po uporabi prevelikih odmerkov (več kot ena steklenička pršila na dan) se izjemoma lahko pojavijo motnje pri požiranju (zmanjšan nadzor požiralnega refleksa).

Sistemska zastrupitev je posledica vpliva na osrednje živčevje ter srce in ožilje. Prvi učinki prekomernega odmerjanja se kažejo kot motnje osrednjega živčevja.

Simptomi, ki se lahko pojavijo pri sistemski zastrupitvi, so:

˗ motnje v osrednjem živčevju

glavobol, halucinacije, vrtoglavica, dremavost, vznemirjenost, šumenje v ušesih (tinitus), parestezije, motnje govora ali sluha, perioralna odrevenelost, metabolna acidoza, nistagmus, mišično trzanje, psihoze, konvulzije, zastoj dihanja, epileptična koma, zmanjšanje zavesti.

˗ vpliv na srce in ožilje

kolaps obtoka, huda bradikardija, motnje srčnega ritma (sinusni arest, tahiaritmije), srčni zastoj.

Poleg že naštetih znakov so znani še posamezni primeri prevelikega odmerjanja klorheksidina. V teh primerih so bili zabeleženi naslednji učinki: edem žrela, nekrotične poškodbe požiralnika, zvečane koncentracije serumskih aminotransferaz (tridesetkrat večje od normalnih vrednosti), bruhanje, erozije želodca in dvanajstnika vključno z aktivnim atrofičnim gastritisom, evforija, zamegljen vid in popolna izguba okušanja (ki je trajala 8 ur).

Glede na podatke o akutni, subakutni in kronični toksičnosti obeh učinkovin je tveganje, da bi se pri pravilni uporabi in s koncentracijami učinkovin, ki jih pršilo, vsebuje, pojavili predvsem sistemski učinki lidokaina, zelo majhno in povezano z veliko nepravilnostmi pri uporabi.

Ukrepanje pri sistemski zastrupitvi

Če se pojavijo znaki zastrupitve, je treba zdravilo takoj prenehati uporabljati. Izzvati je treba bruhanje in izprati želodec ter uporabiti anionska sredstva. V hujših primerih je treba bolnika zaradi vzdrževanja dihanja in krvnega obtoka ter preprečevanja dehidracije hospitalizirati.

Zdravilo izbora za lajšanje konvulzij je diazepam.