Abaktal 80 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Pefloksacin je indiciran za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo zanj občutljivi

mikroorganizmi:

• okužbe sečil (tudi prostatitis),

• okužbe dihal (akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa, poslabšanje pri cistični fibrozi, bolnišnična pljučnica),

• okužbe v otorinolaringologiji (kronični sinusitis, maligni otitis externa),

• trebušne in hepatobiliarne okužbe,

• bakterijske gastrointestinalne okužbe s hudim potekom,

• klicenoštvo salmonele,

• okužbe kosti in sklepov (osteomielitis, ki ga povzročajo po Gramu negativni

  mikroorganizmi),

• okužbe kože in mehkih tkiv, ki jih povzročajo stafilokoki, odporni proti stafilokoknemu

  penicilinu,

• septikemija in endokarditis,

• okužbe možganskih ovojnic (če je povzročitelj občutljiv samo za pefloksacin),

• gonoreja,

• preprečevanje okužb pri kirurških posegih.

  Pefloksacin je učinkovit pri zdravljenju okužb bolnikov, tako v monoterapiji kot v kombinaciji z drugimi antibiotiki.

  Učinkovit je tudi pri zdravljenju in profilaksi okužb bolnikov z zmanjšanim delovanjem imunskega sistema.

Zdravilo Abaktal dajemo v počasni, enourni intravenski infuziji, 400 mg na vsakih 12 ur. Vsebino ene ampule (400 mg) razredčimo z 250 ml 5-odstotne glukoze.

Zdravila Abaktal ne smemo redčiti z raztopino natrijevega klorida ali raztopino, ki vsebuje kloridne ione.

Če želimo doseči učinkovito koncentracijo hitreje, začnemo zdravljenje z začetnim

odmerkom 800 mg.

Za preprečevanje okužb pri kirurških posegih se priporoča 400–800 mg pefloksacina 1 uro pred posegom.

Največji dnevni odmerek je 1200 mg.

Posebne skupine bolnikov

Starejši

Pri starejših bolnikih je priporočljivo zmanjšanje odmerka pefloksacina. Prvi dan zdravljenja je priporočljivo dati začetni odmerek 400 mg dvakrat dnevno, temu pa sledijo odmerki po 200 mg dvakrat dnevno.

Bolniki z zmanjšanim delovanjem ledvic

Pri bolnikih z ledvično okvaro se izločanje pefloksacina skoraj ne spremeni, ker se pretežno izloča skozi jetra. Zato pri bolnikih z ledvično okvaro odmerka ni potrebno spreminjati.

Pefloksacin se med hemodializo ne izloči iz organizma, zato po končani hemodializi ni

potreben dodaten odmerek.

Bolniki z zmanjšanim delovanjem jeter

Pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco je čas izločanja pefloksacina znatno podaljšan.

Bolnikom z jetrnimi boleznimi dajemo 8 mg/kg telesne mase v enourni infuziji, in sicer:

• enkrat na dan (zlatenica),

• na vsakih 36 ur (ascites),

• na vsakih 48 ur (zlatenica in ascites).

Otroci

Zdravilo Abaktal je kontraindicirano pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let (glejte poglavje 4.3).

• preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v

  poglavju 6.1

• preobčutljivost na druge kinolone

• pri bolnikih s poškodbo tetive v anamnezi, povzročene s kinoloni (glejte poglavji 4.4 in

  4.8)

• pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, v obdobju rasti (zaradi škodljivega vpliva na sklepe).

Jetrna okvara

Pri bolnikih z jetrno okvaro je treba odmerke ustrezno zmanjšati (glejte poglavje 4.2).

Fotosenzitivnost

Pefloksacin lahko povzroči fotosenzitivnostne reakcije. Bolnikom je treba svetovati, naj se med zdravljenjem in še štiri dni po končanem zdravljenju izogibajo izpostavljanja soncu ali ultravijoličnemu sevanju (glejte poglavje 4.8). V nasprotnem primeru je priporočljiva uporaba zaščitnih oblačil in kreme za zaščito pred soncem (z visokim UV-zaščitnim faktorjem).

Mišično-skeletni sistem

Pojavi se lahko tendinitis, ki lahko vodi v pretrganje tetive, predvsem Ahilove, in je pogostejši pri starejših bolnikih. Do takega tendinitisa, včasih obojestranskega, lahko pride v 48 urah po začetku zdravljenja, o njem pa so poročali celo več mesecev po prekinitvi zdravljenja. Tveganje za pojav pretrganja tetive je večje pri bolnikih na dolgotrajnem zdravljenju s kortikosteroidi.

Za zmanjšanje tveganja pojava tendinopatije je priporočljivo:

• zdraviti starejše bolnike po skrbni oceni razmerja med tveganjem in koristjo zdravljenja. Pri tej skupini bolnikov je tveganje mogoče omejiti z uporabo polovičnega odmerka (glejte poglavje 4.2)

• izogibati se zdravljenju s pefloksacinom pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti tendinitis in so se zdravili s kortikosteroidi, ter pri bolnikih, ki so izpostavljeni čezmernim fizičnim naporom.

Tveganje za pretrganje tetive je večje, ko bolnik spet lahko začne hoditi po dolgotrajni priklenjenosti na posteljo zaradi bolezni.

Priporočljivo je, da se takoj po začetku zdravljenja s pefloksacinom preveri morebitno prisotnost bolečine ali edema v predelu Ahilove tetive, zlasti pri bolnikih z večjim tveganjem. Če prepoznamo takšne znake, moramo z dajanjem pefloksacina prekiniti, poskrbeti, da prizadete tetive mirujejo in jih ustrezno imobilizirati za razbremenitev gležnja ali pete, tudi če je poškodba enostranska. Priporoča se posvet s specialistom (glejte poglavja 4.3, 4.5 in 4.8).

Pefloksacin je treba uporabljati previdno pri bolnikih z miastenijo gravis (glejte poglavje 4.8).

Živčevje

Pefloksacin je treba uporabljati previdno pri bolnikih s konvulzijami v anamnezi ali z dejavniki, ki lahko povzročijo konvulzije (glejte poglavje 4.8).

Pri bolnikih, ki so prejemali fluorokinolone, vključno s pefloksacinom, so poročali o primerih senzorične ali senzorično-motorične periferne nevropatije, ki se lahko pojavi zelo hitro. Če bolnik občuti simptome nevropatije, je treba zdravljenje s pefloksacinom prekiniti, da se prepreči nastanek nepopravljivih okvar (glejte poglavje 4.8).

Pefloksacin je treba uporabljati previdno pri starejših bolnikih, v primeru zmanjšane perfuzije možganov, spremembe strukture možganov ali možganske kapi.

Motnje vida

Če se pojavijo motnje vida ali opazite kakršen koli vpliv na oči, je potreben takojšnji posvet z očesnim specialistom (glejte poglavji 4.7 in 4.8).

Prebavila

Driska, predvsem huda, trdovratna in/ali krvava, ki se pojavi med zdravljenjem (lahko celo več tednov po zaključenem zdravljenju) z zdravilom Abaktal ali po njem, je lahko znak za bolezen, povezano z Clostridium difficile (CDAD - C. difficile Associated Disease). Stopnja izraženosti CDAD je lahko od blage do življenje-ogrožajoče, najhujša oblika pa je psevdomembranski kolitis (glejte poglavje 4.8). Zato je pomembno, da pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Abaktal ali po njem pojavi huda driska, pomislimo na možnost te diagnoze. Če obstaja sum na CDAD ali če je ta bolezen potrjena, je treba zdravljenje z zdravilom Abaktal nemudoma prekiniti in takoj brez odlašanja uvesti podporno zdravljenje. Zdravila, ki zavirajo peristaltiko, so v tem primeru kontraindicirana.

Srčne bolezni

Nekatere druge učinkovine iz razreda fluorokinolonov, lahko povzročijo podaljšanje QT

intervala.

Preobčutljivost

Pri zdravljenju s pefloksacinom se lahko pojavijo preobčutljivost in alergijske reakcije, vključno z anafilakso (glejte poglavje 4.8), ki je lahko življenje ogrožajoče stanje. Če pride do takih reakcij, je treba z uporabo pefloksacina takoj prekiniti in pričeti z ustreznim zdravljenjem.

Disglikemija

Tako kot pri vseh kinolonih se lahko tudi med zdravljenjem s pefloksacinom pojavijo nihanja koncentracije krvnega sladkorja. Poročali so o primerih hipoglikemije, predvsem pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki so sočasno prejemali peroralne antidiabetike (npr. glibenklamid) ali inzulin. Pri teh bolnikih je priporočljivo skrbno nadzorovanje vrednosti glukoze v krvi.

Pomanjkanje encima glukoza-6-fosfat dehidrogenaza

Pri bolnikih s pomanjkanjem encima glukoza-6-fosfat dehidrogenaza pri zdravljenju s fluorokinoloni poročajo o hemolitičnih reakcijah. Čeprav v zvezi s pefloksacinom niso poročali o nobenem primeru hemolize, se je pri teh bolnikih uporabi tega antibiotika priporočljivo izogibati in poseči po drugačni terapiji, če je le-ta na voljo. Če je uporaba tega zdravila kljub temu nujno potrebna, je treba skrbno spremljati morebiten pojav hemolize.

Odpornost

Tako kot pri drugih antibiotikih lahko tudi pri uporabi pefloksacina, še zlasti pri podaljšani uporabi, pride do razrasta neobčutljivih organizmov. Bistvenega pomena je redno spremljanje bolnikovega stanja. Če pride med zdravljenjem do sekundarne okužbe, je treba ustrezno ukrepati.

Vpliv na vrednosti laboratorijskih testov

Pri bolnikih, ki se zdravijo s pefloksacinom, lahko pride do lažno pozitivnega rezultata

testov za določanje opiatov v urinu. Pozitivne rezultate testov prisotnosti opiatov utegne

biti potrebno potrditi z bolj specifičnimi metodami. Pefloksacin ne vpliva na testiranje

prisotnosti glikozurije.

Bolnik mora piti dovolj tekočine in vzdrževati dobro hidracijo, da ne bi prišlo do kristalurije.

Previdnost je potrebna pri bolnikih s porfirijo.

V epidemioloških študijah so poročali o povečanem tveganju za aortno anevrizmo in

disekcijo po vnosu fluorokinolonov, zlasti pri starejši populaciji.

Pri bolnikih s pozitivno družinsko anamnezo anevrizme ali pri bolnikih, ki so jim postavili diagnozo obstoječe aortne anevrizme in/ali aortne disekcije, ali v prisotnosti drugih dejavnikov tveganja ali stanj, ki so predispozicija za aortno anevrizmo in disekcijo (npr. Marfanov sindrom, vaskularna oblika Ehlers-Danlosovega sindroma, Takayasujev arteritis, velikocelični arteritis, Behçetova bolezen, hipertenzija, znana ateroskleroza), se smejo zato fluorokinoloni uporabljati le po natančni oceni razmerja med koristmi in tveganji ter razmisleku o drugih možnostih zdravljenja.

Ob nenadni bolečini v trebuhu, hrbtu ali prsnem košu se bolnikom priporoča, da se

nemudoma posvetujejo z zdravnikom na urgentnem oddelku.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila

Zdravilo Abaktal vsebuje 9 mg benzilalkohola na ml. Ne smemo ga dajati nedonošenčkom ali novorojenčkom. Lahko povzroči toksične in anafilaktoidne reakcije pri dojenčkih in otrocih do 3. leta starosti.

Zdravilo Abaktal vsebuje 0,5 mg natrijevega metabisulfita (E223) na ml. Redko lahko

povzroči resne preobčutljivostne reakcije in bronhospazem.

Zdravilo Abaktal vsebuje manj kot 1 mmol natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.

Kortikosteroidi

Zaradi tveganja za pojav tendinitisa se je treba sočasni uporabi pefloksacina in

kortikosteroidov izogibati (glejte poglavje 4.4).

Teofilin

Sočasna uporaba pefloksacina in teofilina lahko povzroči blago zvišanje serumskih koncentracij teofilina. To lahko povzroči s teofilinom povezane stranske učinke, ki pa so redko življenje ogrožajoči ali smrtni. Med kombiniranim zdravljenjem je treba pri bolnikih natančno spremljati serumske koncentracije teofilina in po potrebi zmanjšati njegov odmerek.

Peroralni antikoagulanti

Sočasna uporaba pefloksacina in varfarina lahko zveča antikoagulacijske učinke. Poročajo o številnih primerih povečane aktivnosti peroralnih antikoagulantov pri bolnikih, ki so prejemali protimikrobna sredstva, vključno s fluorokinoloni. Tveganje je odvisno od prisotne okužbe, starosti in splošnega zdravstvenega stanja bolnika, zato je težko oceniti, kakšen je prispevek fluorokinolonov k podaljšanju protrombinskega časa, izraženega z mednarodno umerjenim razmerjem (INR - international normalised ratio). Med sočasno uporabo pefloksacina in peroralnega antikoagulanta in takoj po njej je priporočljivo redno spremljati INR.

Nosečnost

Podatki o uporabi pefloksacina pri nosečnicah so omejeni. Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).

Pri otrocih, zdravljenih s kinoloni, so opazili okvare sklepov, niso pa poročali o primerih okvare sklepov kot posledice izpostavljenosti razvijajočega se zarodka pefloksacinu v maternici.

Iz preventivnih razlogov se je uporabi pefloksacina med nosečnostjo priporočljivo izogibati.

Dojenje

Pefloksacin se v veliki meri izloča v materino mleko (75 % serumske koncentracije). Zaradi možnega tveganja okvare sklepov pri otroku morajo doječe matere med zdravljenjem s pefloksacinom prekiniti z dojenjem.

Plodnost

Pri odmerkih, višjih od terapevtskih, je peroralno uporabljeni pefloksacin povzročil motnje spermatogeneze pri podganah in psih. Vendar pa pri podganah niso opazili prisotnosti učinkov na sposobnost razmnoževanja (parjenje in plodnost). Podatkov o vplivu na plodnost pri ljudeh ni.

Zaradi nevroloških učinkov, ki jih povzroča pefloksacin, se lahko zmanjšajo reakcijske

sposobnosti voznika.

Fluorokinoloni, vključno s pefloksacinom, zaradi neželenih učinkov, lahko vplivajo na sposobnost bolnika za vožnjo in upravljanje s stroji (npr. prehodna izguba vida, glejte poglavje 4.8). Bolnikom je treba svetovati, naj pred vožnjo ali upravljanjem s stroji, preverijo kakšen vpliv ima zdravilo nanje.

Podatki o pogostnosti neželenih učinkov izhajajo iz kliničnih študij (vključno z literaturo). Najpogostejši neželeni učinki, opaženi v povezani s pefloksacinom, so bili nespečnost , gastralgija, navzea, bruhanje, koprivnica, artralgija in mialgija. Najresnejši učinki vključujejo: pancitopenijo, anafilaktični šok, konvulzije, Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom, poslabšanje miastenije gravis, pretrganje tetive in akutno ledvično odpoved.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji

zdravila. Od zdravstvenih delavcev zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Sektor za farmakovigilanco, Nacionalni center za farmakovigilanco, Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana; Tel: +386 (0)8 2000 500, Faks: +386 (0)8 2000 510, e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si, spletna stran: www.jazmp.si

V primeru akutnega prevelikega odmerjanja je treba bolnika skrbno opazovati in mu nuditi ustrezno podporno zdravljenje. Hemodializa ni učinkovita.