Jetrna okvara

Pri bolnikih z jetrno okvaro je treba odmerke ustrezno zmanjšati (glejte poglavje 4.2).

Fotosenzitivnost

Pefloksacin lahko povzroči fotosenzitivnostne reakcije. Bolnikom je treba svetovati, naj se med zdravljenjem in še štiri dni po končanem zdravljenju izogibajo izpostavljanja soncu ali ultravijoličnemu sevanju (glejte poglavje 4.8). V nasprotnem primeru je priporočljiva uporaba zaščitnih oblačil in kreme za zaščito pred soncem (z visokim UV-zaščitnim faktorjem).

Mišično-skeletni sistem

Pojavi se lahko tendinitis, ki lahko vodi v pretrganje tetive, predvsem Ahilove, in je pogostejši pri starejših bolnikih. Do takega tendinitisa, včasih obojestranskega, lahko pride v 48 urah po začetku zdravljenja, o njem pa so poročali celo več mesecev po prekinitvi zdravljenja. Tveganje za pojav pretrganja tetive je večje pri bolnikih na dolgotrajnem zdravljenju s kortikosteroidi.

Za zmanjšanje tveganja pojava tendinopatije je priporočljivo:

zdraviti starejše bolnike po skrbni oceni razmerja med tveganjem in koristjo zdravljenja. Pri tej skupini bolnikov je tveganje mogoče omejiti z uporabo polovičnega odmerka (glejte poglavje 4.2)
izogibati se zdravljenju s pefloksacinom pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti tendinitis in so se zdravili s kortikosteroidi, ter pri bolnikih, ki so izpostavljeni čezmernim fizičnim naporom.

Tveganje za pretrganje tetive je večje, ko bolnik spet lahko začne hoditi po dolgotrajni priklenjenosti na posteljo zaradi bolezni.

Priporočljivo je, da se takoj po začetku zdravljenja s pefloksacinom preveri morebitno prisotnost bolečine ali edema v predelu Ahilove tetive, zlasti pri bolnikih z večjim tveganjem. Če prepoznamo takšne znake, moramo z dajanjem pefloksacina prekiniti, poskrbeti, da prizadete tetive mirujejo in jih ustrezno imobilizirati za razbremenitev gležnja ali pete, tudi če je poškodba enostranska. Priporoča se posvet s specialistom (glejte poglavja 4.3, 4.5 in 4.8).

Pefloksacin je treba uporabljati previdno pri bolnikih z miastenijo gravis (glejte poglavje 4.8).

Živčevje

Pefloksacin je treba uporabljati previdno pri bolnikih s konvulzijami v anamnezi ali z dejavniki, ki lahko povzročijo konvulzije (glejte poglavje 4.8).

Pri bolnikih, ki so prejemali fluorokinolone, vključno s pefloksacinom, so poročali o primerih senzorične ali senzorično-motorične periferne nevropatije, ki se lahko pojavi zelo hitro. Če bolnik občuti simptome nevropatije, je treba zdravljenje s pefloksacinom prekiniti, da se prepreči nastanek nepopravljivih okvar (glejte poglavje 4.8).

Pefloksacin je treba uporabljati previdno pri starejših bolnikih, v primeru zmanjšane perfuzije možganov, spremembe strukture možganov ali možganske kapi.

Motnje vida

Če se pojavijo motnje vida ali opazite kakršen koli vpliv na oči, je potreben takojšnji posvet z očesnim specialistom (glejte poglavji 4.7 in 4.8).

Prebavila

Driska, predvsem huda, trdovratna in/ali krvava, ki se pojavi med zdravljenjem (lahko celo več tednov po zaključenem zdravljenju) z zdravilom Abaktal ali po njem, je lahko znak za bolezen, povezano z Clostridium difficile (CDAD - C. difficile Associated Disease). Stopnja izraženosti CDAD je lahko od blage do življenje-ogrožajoče, najhujša oblika pa je psevdomembranski kolitis (glejte poglavje 4.8). Zato je pomembno, da pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Abaktal ali po njem pojavi huda driska, pomislimo na možnost te diagnoze. Če obstaja sum na CDAD ali če je ta bolezen potrjena, je treba zdravljenje z zdravilom Abaktal nemudoma prekiniti in takoj brez odlašanja uvesti podporno zdravljenje. Zdravila, ki zavirajo peristaltiko, so v tem primeru kontraindicirana.

Srčne bolezni

Nekatere druge učinkovine iz razreda fluorokinolonov, lahko povzročijo podaljšanje QT

intervala.

Preobčutljivost

Pri zdravljenju s pefloksacinom se lahko pojavijo preobčutljivost in alergijske reakcije, vključno z anafilakso (glejte poglavje 4.8), ki je lahko življenje ogrožajoče stanje. Če pride do takih reakcij, je treba z uporabo pefloksacina takoj prekiniti in pričeti z ustreznim zdravljenjem.

Disglikemija

Tako kot pri vseh kinolonih se lahko tudi med zdravljenjem s pefloksacinom pojavijo nihanja koncentracije krvnega sladkorja. Poročali so o primerih hipoglikemije, predvsem pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki so sočasno prejemali peroralne antidiabetike (npr. glibenklamid) ali inzulin. Pri teh bolnikih je priporočljivo skrbno nadzorovanje vrednosti glukoze v krvi.

Pomanjkanje encima glukoza-6-fosfat dehidrogenaza

Pri bolnikih s pomanjkanjem encima glukoza-6-fosfat dehidrogenaza pri zdravljenju s fluorokinoloni poročajo o hemolitičnih reakcijah. Čeprav v zvezi s pefloksacinom niso poročali o nobenem primeru hemolize, se je pri teh bolnikih uporabi tega antibiotika priporočljivo izogibati in poseči po drugačni terapiji, če je le-ta na voljo. Če je uporaba tega zdravila kljub temu nujno potrebna, je treba skrbno spremljati morebiten pojav hemolize.

Odpornost

Tako kot pri drugih antibiotikih lahko tudi pri uporabi pefloksacina, še zlasti pri podaljšani uporabi, pride do razrasta neobčutljivih organizmov. Bistvenega pomena je redno spremljanje bolnikovega stanja. Če pride med zdravljenjem do sekundarne okužbe, je treba ustrezno ukrepati.

Vpliv na vrednosti laboratorijskih testov

Pri bolnikih, ki se zdravijo s pefloksacinom, lahko pride do lažno pozitivnega rezultata

testov za določanje opiatov v urinu. Pozitivne rezultate testov prisotnosti opiatov utegne

biti potrebno potrditi z bolj specifičnimi metodami. Pefloksacin ne vpliva na testiranje

prisotnosti glikozurije.

Bolnik mora piti dovolj tekočine in vzdrževati dobro hidracijo, da ne bi prišlo do kristalurije.

Previdnost je potrebna pri bolnikih s porfirijo.

V epidemioloških študijah so poročali o povečanem tveganju za aortno anevrizmo in

disekcijo po vnosu fluorokinolonov, zlasti pri starejši populaciji.

Pri bolnikih s pozitivno družinsko anamnezo anevrizme ali pri bolnikih, ki so jim postavili diagnozo obstoječe aortne anevrizme in/ali aortne disekcije, ali v prisotnosti drugih dejavnikov tveganja ali stanj, ki so predispozicija za aortno anevrizmo in disekcijo (npr. Marfanov sindrom, vaskularna oblika Ehlers-Danlosovega sindroma, Takayasujev arteritis, velikocelični arteritis, Behçetova bolezen, hipertenzija, znana ateroskleroza), se smejo zato fluorokinoloni uporabljati le po natančni oceni razmerja med koristmi in tveganji ter razmisleku o drugih možnostih zdravljenja.

Ob nenadni bolečini v trebuhu, hrbtu ali prsnem košu se bolnikom priporoča, da se

nemudoma posvetujejo z zdravnikom na urgentnem oddelku.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila

Zdravilo Abaktal vsebuje 9 mg benzilalkohola na ml. Ne smemo ga dajati nedonošenčkom ali novorojenčkom. Lahko povzroči toksične in anafilaktoidne reakcije pri dojenčkih in otrocih do 3. leta starosti.

Zdravilo Abaktal vsebuje 0,5 mg natrijevega metabisulfita (E223) na ml. Redko lahko

povzroči resne preobčutljivostne reakcije in bronhospazem.

Zdravilo Abaktal vsebuje manj kot 1 mmol natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.