Adavin 10 mg obložene tablete

Zdravilo Adavin je indicirano za podporno zdravljenje:

• pri blagih do zmernih oblikah starostne demence (npr. Alzheimerjeva bolezen in multiinfarktna demenca).

Priporočljivi odmerek nicergolina je 30 do 60 mg dnevno (1 do 2 obloženi tableti zdravila Adavin trikrat na dan). Zaradi boljše absorpcije naj bolnik zaužije zdravilo pred obrokom, v primeru želodčnih težav pa ga lahko zaužije med obrokom.

Ledvična okvara

Nicergolin, zdravila učinkovina zdravila Adavin, in njegovi presnovki se izločajo predvsem s sečem. Pri bolnikih z ledvično insuficienco (serumski kreatinin > 2 mg/100 ml) moramo dnevni odmerek zdravila Adavin zmanjšati za 25 do 50 odstotkov.

Otroci

Varnost in učinkovitost zdravila Adavin pri otrocih še nista bili dokazani, zato predpisovanje otrokom in mladostnikom ni priporočljivo.

Ker se terapevtski učinek zdravila pokaže postopoma, je treba zdravljenje izvajati daljše obdobje. Bolnika je treba klinično spremljati vsaj vsakih 6 mesecev.

Zdravila Adavin ne smemo uporabljati v naslednjih primerih:

• preobčutljivost na zdravilno učinkovino, druge ergot alkaloide ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1

• nedaven srčni infarkt,

• akutne krvavitve,

• huda bradikardija,

• nagnjenost k omedlevici,

• ortostatske motnje,

• sočasno zdravljenje s simpatikomimetiki, ki delujejo stimulirajoče na α- ali β-receptorje,

• nosečnost in dojenje.

Nicergolin v terapevtskih odmerkih običajno ne spremeni vrednosti krvnega tlaka, pri hipertenzivnih bolnikih pa se lahko vrednosti krvnega tlaka postopno znižajo. Prav tako je treba nicergolin uporabljati previdno pri bolnikih s hiperurikemijo ali anamnezo protina in/ali med sočasnim zdravljenjem z zdravili, ki lahko vplivajo na presnovo in izločanje sečne kisline.

Z uporabo nekaterih ergotalkaloidov z agonističnim delovanjem na serotoninske 5HT 2β receptorje, vključno z nicergolinom, je povezan pojav fibroze.

Najpogosteje se pojavijo v predelu pljuč in tudi v retroperitonealnem in srčnem predelu. Nicergolin kaže afiniteto za α1 adenoreceptorje in serotoninske HT 1A 5 receptorje. Čeprav so pri uporabi nicergolina poročali o primerih fibroze, vzročna povezava z nicergolinom ni bila dokazana.

Če obstaja sum na fibrozo ali so te dokazane, je treba zdravljenje z nicergolinom prekiniti.

Zdravilo Adavin je treba uporabljati previdno pri bolnikih z ledvično in jetrno okvaro ter blago obliko bradikardije.

Zdravilo je treba dajati zelo previdno tudi bolnikom s hiperurikemijo ter tistim, ki uživajo zdravila, ki vplivajo na presnovo sečne kisline (glejte poglavje 4.5).

Nicergolin lahko pri teh bolnikih sproži napad protina.

Nicergolin zavira zlepljanje trombocitov, zato lahko okrepi delovanje antitrombotikov. Ob sočasni uporabi zdravila Adavin in antikoagulacijskih zdravil je treba zato redno preverjati parametre strjevanja krvi (glejte poglavje 4.5).

Dolgotrajna uporaba nekaterih ergotalkaloidov, vključno z nicergolinom, lahko povzroči ergotizem. Zanj so značilni odrevenelost in mravljinčenje v okončinah, bolečine in krči v mišicah, ter hladni, bledi in cianotični prsti. Lahko se pojavi slabost, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, otekanje, srbenje, mioza. Če se pojavijo znaki in simptomi ergotizma, je treba zdravljenje z nicergolinom nemudoma ukiniti.

Pri starejših bolnikih je potrebna previdnost zaradi zvečanega tveganja neželenih učinkov.

Varnost in učinkovitost nicergolina pri otrocih nista bili dokazani.

Zdravilo Adavin vsebuje saharozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.

Nicergolin lahko okrepi učinke antihipertenzivov. Ker se presnavlja preko encima CYP450 2D6, interakcije z zdravilno učinkovino, ki se presnavlja po isti poti, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.4).

Acetilsalicilna kislina lahko čas krvavitev podaljša.

Nicergolin lahko okrepi učinek zdravil, ki zavirajo presnovo soli sečne kisline ali njihovo izločanje (glejte poglavje 4.4).

Nicergolin lahko okrepi učinke antiagregacijskih in antikoagulacijskih učinkovin na hemostazo, zato se lahko čas krvavitev podaljša (glejte poglavje 4.4).

Nicergolin lahko okrepi učinke antagonistov receptorjev beta na srce.

Učinek simpatikomimetikov, ki delujejo stimulirajoče na α- ali β-receptorje, se lahko ob sočasni uporabi z zdravilom Adavin zmanjša.

Toksikološke študije niso pokazale teratogenih učinkov nicergolina.

Glede na indikacije in uporabo zdravila Adavin je uporaba pri nosečnicah in doječih materah malo verjetna. Če je uporaba upravičena, se zdravilo lahko predpiše šele po tehtnem premisleku o razmerju med tveganjem med koristjo.

Dojenje

Ni znano, ali se nicergolin izloča v mleku doječih mater, zato se uporaba zdravila Adavin med dojenjem odsvetuje.

Čeprav se nicergolin uporablja za izboljšanje pozornosti in koncentracije, njegovi učinki na sposobnost vožnje in upravljanje s stroji niso bili posebej preučeni.

Previdnost je potrebna zaradi predobstoječe bolezni bolnika. Pri vožnji ali upravljanju s stroji je treba upoštevati, da se lahko občasno pojavi omotica ali utrujenost, zlasti na začetku zdravljenja ali v kombinaciji z alkoholom.

Klinične raziskave kažejo, da bolniki nicergolin dobro prenašajo. Incidenca neželenih učinkov pri bolnikih, ki so v raziskavah prejemali zdravilno učinkovino, je bila na splošno podobna kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo. Predvsem pri starejših bolnikih so nekateri opisani neželeni učinki lahko posledica drugih bolezni ali spremljajočih bolezenskih stanj.

Razvrstitev neželenih učinkov po organskih sistemih glede na klasifikacijo MedDRA in pogostost pojavljanja po posameznih organskih sistemih.

Zelo pogosti (≥ 1/10) Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)

Občasni (≥ 1/1.000 do <1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)

Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Bolezni imunskega sistema

Neznana: preobčutljivostne reakcije (npr. koprivnica)

Presnovne in prehranske motnje Neznana: povečan apetit

Psihiatrične motnje

Občasni: agitacija, zmedenost, nespečnost

Bolezni živčevja

Občasni: glavobol, omotica, zaspanost Neznana: prehodni vročinski oblivi, vrtoglavica

Srčne bolezni Neznana: bradikardija

Žilne bolezni

Občasni: hipotenzija, rdečica

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Neznana: plevropulmonarne spremembe, kašelj, dispnea

Bolezni prebavil

Pogosti: bolečine v trebuhu Občasni: zaprtje, diareja, navzea Neznana: suha usta

Bolezni kože in podkožja Občasni: pruritus

Neznana: izpuščaj, čezmerno znojenje

Bolezni sečil

Neznana: povečano odvajanje urina

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Neznana: utrujenost

Preiskave

Občasni: povišane ravni sečne kisline v serumu

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje: Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

Pri prevelikem odmerjanju nicergolina se lahko pojavi prehodno znižanje krvnega tlaka. Specifično zdravljenje običajno ni potrebno. Dovolj je, da bolnik za nekaj minut leže. V izjemnih primerih resnega zmanjšanja prekrvitve možganov in srca se priporoča uporaba simpatikomimetikov in stalno spremljanje krvnega tlaka.