Spasmex 0,2 mg/5 ml raztopina za injiciranje
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Spasmex 0,2 mg/5 ml
Trospijev klorid je antagonist muskarinskih receptorjev. Deluje spazmolitično na gladke mišice. Trospijev klorid uporabljamo:
-
za facilitacijo endoskopskih preiskav in funkcionalnih preiskav gastrointestinalnega trakta,
-
za zdravljenje funkcionalnih in postoperativnih spazmov gladkega mišičja gastrointestinalnega trakta, žolčnika, žolčnih vodov in urogenitalnega sistema.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 1 ampula zdravila Spasmex dvakrat do trikrat dnevno.
Bolniki z zmanjšanim delovanjem ledvic
Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic je priporočljivo zmanjšati odmerek ali podaljšati časovni presledek med dvema odmerkoma (glejte poglavje 5.2).
Pediatrična populacija
Zdravilo Spasmex se zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 12 let.
Način uporabe
Zdravilo Spasmex 0,2 mg/5 ml raztopina za injiciranje je namenjeno intravenski uporabi. Injiciramo počasi.
Zdravila Spasmex ne smejo dobivati bolniki z znano preobčutljivostjo na učinkovino (trospijev klorid) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Tega zdravila ne smejo prejemati bolniki s hudo kronično vnetno črevesno boleznijo (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen), toksičnim megakolonom, glavkomom ozkega zakotja, tahiaritmijami in miastenijo gravis.
Zdravila ne smejo dobivati bolniki z retenco urina in bolniki s hudo ledvično okvaro, ki zahteva hemodializo.
Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti trospijevega klorida pri otrocih, otroci, mlajši od 12 let zdravila ne smejo dobivati.
Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih z mehanično stenozo gastrointestinalnega trakta (npr. stenoza pilorusa), retenco urina s tveganjem rezidualnega urina (npr. benigna hiperplazija
prostate), diafragmatično hernijo (hiatus hernia) in refluksnim ezofagitisom, abnormalnostmi v avtonomnem živčnem sistemu, pri bolnikih, pri katerih hitro bitje srca ni zaželjeno (prekomerna aktivnost žleze ščitnice, koronarna srčna bolezen-koronarna obstrukcija, srčna insuficienca) in bolnikih z omejeno jetrno funkcijo ali blago, srednjo do hudo ledvično disfunkcijo (glejte poglavje 4.2).
Pred pričetkom zdravljenja je potrebno izključiti možnost organskega vzroka polakisurije, srčne, ledvične bolezni, polidipsijo in infekcijo ali tumorjev urinarnega trakta.
Posebna previdnost ob intravenskem zdravljenju s trospijevim kloridom je potrebna pri starejših bolnikih z boleznijo srca in pljuč.
Zdravilo Spasmex vsebuje natrij
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 5 ml raztopine za injiciranje, kar v bistvu pomeni brez natrija.
Pri sočasnem dajanju trospijevega klorida in amantadina, tricikličnih antidepresivov, kinidina, dizopiramida in antihistaminikov se potencira antiholinergični učinek omenjenih zdravil.
Ob sočasnem jemanju trospijevega klorida in beta-simpatikomimetikov se poveča tahikardni učinek te skupine zdravil.
Učinkovitost prokinetičnih zdravil, kot na primer metoklopramida se ob sočasni uporabi trospijevega klorida lahko izgubi.
Zaradi vpliva trospijevega klorida na motiliteto in sekrecijo v gastrointestinalnem traktu se lahko absorpcija sočasno jemanih zdravil spremeni.
Nosečnost
Varnost in učinkovitost trospijevega klorida pri nosečnicah nista bili dokazani. Trospijev klorid se nosečnicam lahko predpisuje le, kadar je morebitna korist zdravljenja večja od tveganj.
Dojenje
Za trospijev klorid poročajo, da se izloča v mleko pri podganah, ni pa znano, ali se trospijev klorid izloča v mleko pri ljudeh, prav tako pa niso znani morebitni neželeni učinki pri dojenih otrocih. Zato je treba trospijev klorid pri ženskah, ki dojijo, uporabljati previdno.
Trospijev klorid je lahko povezan z motnjami vida, ki lahko neugodno vplivajo na sposobnost za udeležbo v cestnem pometu. Vendar pa preverjanja parametrov, značilnih za sposobnost sodelovanja v cestnem prometu (natančnost vidne orientacije, koncentracija, budnost, motorična koordinacija in odzivnost v stresnih situacijah), niso odkrila nobenih učinkov trospijevega klorida. V primeru pojava motenj vida bolniki ne smejo voziti ali upravljati strojev.
Navedba pogostnosti pojavljanja po klasifikaciji MedDRA:
Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bolezni imunskega sistema
Neznana pogostnost: anafilaktična reakcija, angioedem.
Bolezni živčevja
Pogosti: glavobol z utrujenostjo.
Očesne bolezni
Pogosti: motnje akomodacije.
Neznana pogostnost: zamegljen vid, midriaza.
Srčne bolezni Občasni: tahikardija. Redki: tahiaritmija.
Neznana pogostnost: bolečine v prsnem košu.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Občasni: dispneja.
Trospijev klorid lahko zmanjša sekrecijo bronhialne sluzi.
Bolezni prebavil
Zelo pogosti: suha usta.
Pogosti: abdominalna bolečina, slabost (navzea), driska, napenjanje, dispepsija, zaprtje. Trospijev klorid lahko sproži gastroezofagealni refluks in lahko zmanjša izločanje sline.
Bolezni kože in podkožja
Občasni: eksantem, suha koža.
Trospijev klorid lahko zmanjša delovanje žlez znojnic.
Bolezni sečil
Pogosti: motnje v praznjenju mehurja (nastanek rezidualnega seča), zastajanje seča.
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Pogosti: izčrpanost.
Preiskave
Redki: povišane vrednosti jetrnih testov.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih
delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Sektor za farmakovigilanco, Nacionalni center za farmakovigilanco, Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana, Tel: +386 (0) 8
2000 500, Faks: +386 (0) 8 2000 510, e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si, spletna stran: www.jazmp.si.
Preveliki odmerki lahko povzročijo predvsem klinično sliko antiholinergičnega sindroma z motnjami vida, tahikardijo, izsušenostjo ust in rdečico kože.
V kolikor je potrebno, lahko apliciramo parasimpatikomimetike, kot npr. neostigmin ali fiziostigmin parenteralno.
Bolnikom z glavkomom lahko damo pilokarpin lokalno. Tahikardija se lahko zdravi intravensko z zaviralci beta adrenergičnih receptorjev.
Farmakološke lastnosti - Spasmex 0,2 mg/5 ml
Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni sečil, ki vključujejo spazmolitike, urospazmolitiki
Oznaka ATC: G04BD09
Trospijev klorid je kvaterna amonijeva baza. Spada med antagoniste muskarinskih receptorjev. Njegov mehanizem delovanja je podoben atropinovemu: deluje kompetitivno antagonistično z acetilholinom in drugimi muskarinskimi antagonisti, najverjetneje neselektivno na muskarinske receptorje M1 in M2.
Najizrazitejši antimuskarinski učinek trospijevega klorida je njegovo spazmolitično delovanje na gladke mišice.
Porazdelitev
Porazdelitveni volumen je znašal 350 do 800 l po intravenskem dajanju. Trospijev klorid zaradi svojih hidrofilnih lastnosti krvno-možganske pregrade ne prehaja v znatnejšem obsegu. Obseg vezave na beljakovine v plazmi znaša 50 do 85 %.
Biotransformacija
Biotransformacija trospijevega klorida še ni popolnoma raziskana. Trospijev klorid se z encimi citokroma P450 presnavlja v majhnem obsegu (< 5 % deleža, ki se izloča preko ledvic). Zdi se, da je najpomembnejša pot presnove hidroliza estra v benzilno kislino, ki se konjugira z glukuronsko kislino, pri čemer nastane spiroalkohol.
Izločanje
Približno polovica intravenskega odmerka trospijevega klorida se izloči nespremenjenega v seč, majhna količina pa v obliki spiroalkohola (približno 4 %).
Pri bolnikih z zelo močno zmanjšanim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min (0,5 ml/s)) so zaznali dodatno fazo izločanja (približno 33 ur), AUC0-∞ in Cmaks trospijevega klorida pa se po peroralnem dajanju povečata za faktor 4 oziroma 2 v primerjavi z zdravimi, enako starimi osebami. Za intravensko obliko trospijevega klorida ni na razpolago nobenih podatkov. Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic je priporočljivo zmanjšanje odmerka ali podaljšanje časovnega presledka med dvema odmerkoma. Farmakokinetike trospijevega klorida pri bolnikih z blago do zmerno zmanjšanim delovanjem ledvic (očistek kreatinina 30 do 80 ml/min (0,5 do 1,34 ml/s)) niso preučevali.
Farmacevtski podatki - Spasmex 0,2 mg/5 ml
natrijev klorid
razredčena klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Ampula iz rjavega stekla, hidrolitske skupine I, škatle z 10 in 50 ampulami.
Zdravilo Spasmex 0,2 mg/5 ml je v ampuli za enkratno uporabo. Raztopina za injiciranje je brezbarvna, bistra raztopina, praktično brez vidnih tujih delcev.
Odmerjanje in shema uporabe sta individualna, glede na bolnikove potrebe. Priporočeni odmerek je 1 ampula zdravila Spasmex dvakrat do trikrat dnevno.
Raztopino je treba dajati s pomočjo sterilne injekcijske brizge in igle za enkratno uporabo. Postopek priprave raztopine:
-
Umijte si roke.
-
Vrat ampule obrišite z antiseptično raztopino, da preprečite kontaminacijo vsebine. Nato prelomite po CRB (»colour break«) črti oziroma po barvnem obročku ampule.
-
Uporabite sterilno injekcijsko brizgo in iglo za enkratno uporabo.
-
Vzemite ampulo, potisnite iglo skozi odprtino ampule .
-
Raztopino potegnite/prečrpajte v brizgo. Izvlecite brizgo, ne da bi se dotaknili vratu ampule. Iz brizge odstranite vse zračne mehurčke.
Mesto injiciranja očistite z blazinico iz vate, namočeno v alkohol, in vbrizgajte zdravilo Spasmex počasi intravenozno. Pred vbrizganjem skrbno preglejte raztopino in jo uporabite le, če je bistra in brezbarvna. Če je raztopina motna ali vsebuje delce, je ne smete uporabiti.
-
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Zdravilo je treba uporabiti takoj po pripravi. Raztopina je le za enkratno uporabo. Vse dele vsebine ampule, ki ostanejo po njeni uporabi, je treba zavreči.