Zdravljenje hipovolemije zaradi akutne izgube krvi, kadar zdravljenje s kristaloidi ne zadošča (glejte poglavja 4.2., 4.3. in 4.4).

Za intravensko infundiranje.

Uporabo HES moramo omejiti na začetno fazo nadomeščanja volumna, najdaljši čas uporabe je 24 ur.

Prvih 10-20 ml moramo infundirati počasi in skrbno spremljati bolnika, tako da čim prej odkrijemo kakršno koli anafilaktoidno/anafilaktično reakcijo.

Dnevni odmerek in hitrost infundiranja sta odvisna od bolnikove izgube krvi, od vzdrževanja ali obnovitve hemodinamskih parametrov in od hemodilucije (dilucijski učinek).

Največji dnevni odmerek je 30 ml/kg.

Uporabiti moramo najmanjši učinkoviti odmerek. Zdravljenje mora temeljiti na kontinuiranem spremljanju hemodinamike in infundiranje je treba prekiniti takoj, ko se doseže ustrezna hemodinamika. Največjega priporočenega dnevnega odmerka se ne sme preseči.

Pediatrična populacija:

Pri otrocih so podatki omejeni, zato je priporočljivo, da se zdravil, ki vsebujejo HES, v tej populaciji ne uporablja.

• preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1

• sepsa

• opekline

• okvarjeno delovanje ledvic ali nadomestno ledvično zdravljenje

• intrakranialna ali cerebralna krvavitev

• kritično bolni (običajno sprejeti na enoto za intenzivno terapijo)

• hiperhidracija

• pljučni edem

• dehidracija

• huda hipernatriemija ali huda hiperkloremija

• hudo okvarjeno delovanje jeter

• kongestivno srčno popuščanje

• huda koagulopatija

• pri bolnikih po presaditvi organov

• Nosečnost (1. trimesečje). V nadaljevanju nosečnosti smete zdravilo uporabiti le v življenjsko nujnih primerih (glejte poglavje 4.6).

Zaradi tveganja alergijskih (anafilaktoidnih/anafilaktičnih) reakcij je potrebno bolnike pozorno spremljati in zdravilo infundirati počasi (glejte poglavje 4.8).

Kirurški posegi in poškodbe:

Pri bolnikih s predvidenimi kirurškimi posegi in bolnikih s poškodbami so realni podatki o dolgoročni varnosti pomanjkljivi. Pričakovano korist zdravljenja je treba

skrbno pretehtati glede na negotovost dolgoročne varnosti ter upoštevati druge razpoložljive možnosti zdravljenja.

Indikacijo za nadomeščanje volumna s HES je treba skrbno preučiti. Potrebno je spremljanje hemodinamike za kontrolo volumna ter odmerka (glejte tudi poglavje 4.2).

Vedno se je potrebno izogniti preobremenitvi volumna zaradi prevelikega odmerjanja ali prehitrega infundiranja. Odmerjanje je treba natančno prilagoditi, zlasti pri bolnikih s pljučnimi in kardiocirkulatornimi težavami. Pozorno je treba spremljati koncentracije elektrolitov v serumu, ravnovesje tekočin in delovanje ledvic.

Zdravila, ki vsebujejo HES, so kontraindicirana pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali bolnikih, ki se zdravijo z nadomestnim ledvičnim zdravljenjem (glejte poglavje 4.3). Uporabo HES je treba prekiniti ob prvem znaku poškodbe ledvic.

Poročali so o povečani potrebi po nadomestnem ledvičnem zdravljenju v obdobju 90 dni po dajanju HES. Delovanje ledvic pri bolnikih je priporočljivo spremljati vsaj 90 dni.

Posebna previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov z okvarjenim delovanjem jeter ali pri bolnikih z motnjami strjevanja krvi.

Pri zdravljenju hipovolemičnih bolnikov se izogibajte tudi hudi hemodiluciji, ki je posledica visokih odmerkov raztopine HES.

V primeru ponovnega dajanja je treba skrbno spremljati parametre strjevanja krvi. Ob prvem znaku koagulopatije prekinite uporabo HES.

Pri bolnikih z operacijo na odprtem srcu v povezavi s kardiopulmonalnim obvodom se uporaba zdravil, ki vsebujejo HES, ne priporoča zaradi tveganja prekomerne krvavitve.

V literaturi je opisana korelacija med odmerkom in pogostnostjo srbenja pri bolnikih z otonevrološkimi motnjami, npr. nenadno oglušelostjo, tinitusom ("zvonjenje v ušesih") ali akustično travmo. Če se pojavi srbenje, je treba zdravljenje prekiniti.

Zagotoviti je tudi treba, da bolnik dobi dovolj tekočine.

Med uporabo hidroksietilškroba se lahko zveča koncentracija amilaze v serumu, kar lahko ovira diagnosticiranje pankreatitisa (glejte poglavje 4.8).

Pediatrična populacija:

Pri otrocih so podatki omejeni, zato je priporočljivo, da se zdravil, ki vsebujejo HES, v tej populaciji ne uporablja (glejte poglavje 4.2).

Interakcije z drugimi zdravili ali prehranskimi izdelki doslej niso znane.

Trenutno ni kliničnih podatkov o uporabi zdravila HAES-steril pri nosečnicah in doječih ženskah.

Zdravilo HAES-steril je kontraindicirano v prvem trimesečju nosečnosti. V nadaljevanju nosečnosti smete zdravilo uporabiti le v življenjsko nujnih primerih (glejte poglavje 4.3).

Podatek ni potreben.

Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti takole:

Zelo pogosti: ≥ 1/10

Pogosti: ≥ 1/100 do < 1/10

Občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100

Redki: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000

Zelo redki: < 1/10.000

Neznana: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov

V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Bolezni krvi in limfatičnega sistema:

Redko: v odvisnosti od odmerka se lahko med uporabo hidroksietilškrobov pojavijo motnje koagulacije krvi.

Bolezni imunskega sistema:

Redko: zdravila, ki vsebujejo hidroksietilškrob, lahko povzročijo

anafilaktoidne/anafilaktične reakcije. V primeru intolerančne reakcije je treba infuzijo nemudoma prekiniti in uporabiti standardne ukrepe za nujne primere.

Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov:

Neznana: poškodba jeter

Bolezni kože in podkožja:

Pogosto: terapevtsko skoraj neobvladljivo srbenje pri dolgoročni vsakodnevni uporabi hidroksietilškroba v srednjih in velikih odmerkih.

To se lahko pojavi še več tednov po koncu zdravljenja, traja mesece in je lahko za bolnika mučno.

Bolezni sečil:

Redko: opisane so prehodne bolečine v predelu ledvic (ledvene bolečine). V takšnih primerih je treba infuzijo takoj prekiniti, zagotoviti dovolj tekočine in skrbno nadzirati vrednosti kreatinina v serumu.

Neznana: poškodba ledvic

Preiskave:

Pogosto: v velikih odmerkih lahko dilucijski učinki povzročijo temu ustrezno razredčenje krvnih sestavin, npr. koagulacijskih faktorjev in drugih plazemskih beljakovin, ter zmanjšanje hematokrita.

Pogosto se med uporabo hidroksietilškroba lahko zveča koncentracija amilaze v serumu in lahko ovira diagnosticiranje pankreatitisa.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2 SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

Kot pri vseh nadomestilih volumna lahko preveliko odmerjanje povzroči preobremenitev obtočil (npr. pljučni edem). V tem primeru je treba infundiranje nemudoma prekiniti in, če je potrebno, uporabiti diuretik.