PROALKALIN 0,3 mg/ml kapljice za oko, raztopina
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - PROALKALIN 0,3 mg/ml
Zdravilo PROALKALIN se uporablja za začasno lajšanje blažje srbečice in pordelosti oči, ki sta posledici draženja zaradi prahu, dima, megle, mraza, vetra, sonca, ekranskega sevanja, plavanja, kontaktnih leč, branja ali dela s predmeti v bližini oči (varjenje, poliranje/brušenje) ali očesne alergije (na cvetni prah, trave, živalsko dlako).
Odmerjanje
Odmerjanje pri odraslih
Običajno se kapne eno do dve kapljici v prizadeto oko do štirikrat na dan.
Odmerjanje pri otrocih in mladostnikih
Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila PROALKALIN pri otrocih in mladostnikih ni dovoljena (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Odmerjanje pri starejših bolnikih
Pri uporabi zdravila PROALKALIN pri starejših bolnikih je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Način uporabe
za okularno uporabo
Zdravilo PROALKALIN je treba uporabljati aseptično.
Kontaminaciji se izognemo tako, da se z vrhom kapalke ničesar ne dotikamo (niti očesa) in da se
kapalko po vsaki uporabi dobro zapre s pokrovčkom.
-
Preobčutljivost na nafazolinijev klorid ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,
-
anatomsko ozko zakotje ali glavkom ozkega zakotja.
Varnosti uporabe zdravila PROALKALIN pri otrocih in mladostnikih niso ugotovili, zato se zdravila ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih.
Kontaktne leče je treba pred uporabo kapljic odstraniti iz oči.
Bolnik naj kapljice preneha uporabljati in se posvetuje z zdravnikom, če se po 2 dneh zdravljenja stanje ne izboljša, če je oko še vedno razdraženo in pordelo, vid zamegljen ali pa se je stanje še poslabšalo in če se pojavijo simptomi sistemske absorpcije: omotica, glavobol, navzea, znižanje telesne temperature ali zaspanost.
Zdravilo morajo še posebej previdno uporabljati bolniki, ki imajo srčno bolezen (zlasti koronarno srčno bolezen in srčno popuščanje), visok krvni tlak, sladkorno bolezen, porfirijo, hipertirozo ter okužbo ali poškodbo oči.
Previdnost je potrebna pri starejših bolnikih.
Predpisanih odmerkov se ne sme prekoračiti. Dolgotrajnejše zdravljenje lahko povzroči reaktivno hiperemijo očesne veznice.
Varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila pri otrocih niso dokazali. Pri otrocih, še zlasti pa pri dojenčkih, se lahko zaradi uporabe zdravila pojavi depresija osrednjega živčevja, ki povzroči komo in izrazito znižanje telesne temperature.
Opozorilo za pomožno snov
Zdravilo PROALKALIN vsebuje benzalkonijev klorid.
Benzalkonijev klorid se lahko absorbira v mehke kontaktne leče in lahko spremeni barvo kontaktnih leč. Bolnikom je treba naročiti, naj pred uporabo zdravila kontaktne leče odstranijo, po uporabi pa počakajo 15 minut, preden si jih ponovno vstavijo.
Poročali so, da benzalkonijev klorid povzroča draženje oči, simptome suhega očesa, vpliva pa lahko tudi na solzni film in površino roženice. Previdno ga je treba uporabljati pri bolnikih s simptomi suhega očesa in tistih, ki imajo težave z roženico. Pri dolgotrajni uporabi je treba bolnike spremljati.
Med sočasno uporabo tricikličnih antidepresivov in nafazolina se lahko zveča presorni učinek nafazolina. Pri bolnikih, ki poleg zaviralcev MAO jemljejo simpatikomimetike, se lahko pojavi huda hipertenzivna kriza.
Anestetiki (trikloretilen, ciklopropan, halotan) lahko zvečajo občutljivost srčne mišice za
simpatikomimetike; to se lahko zato zgodi tudi med sočasno uporabo nafazolina.
Sočasna uporaba idoksuridina in borove kisline v očesu lahko sproži nastanek oborine in draženje.
Ni zadostnih podatkov o uporabi nafazolina pri nosečnicah.
Študije na živalih ne zadostujejo za oceno vpliva na nosečnost, razvoj ploda, porod in postnatalni
razvoj. Možno tveganje za ljudi ni znano.
Zdravilo PROALKALIN se pri nosečnicah uporablja samo v posameznih nujnih primerih, kadar pričakovana korist za mater upravičuje tveganje za otroka.
Podatkov o tem, ali se nafazolin izloča v materino mleko, ni. Ker se veliko zdravil izloča vanj, je treba
doječim materam nafazolin dajati zelo previdno in skrbno nadzorovati otroka.
Ni znano, da bi zdravilo PROALKALIN pri pravilni uporabi vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Pri posameznikih lahko zdravilo neposredno po vkapanju prehodno povzroči zamegljen vid.
Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem z zdravilom PROALKALIN, so v nadaljevanju razvrščeni po organskih sistemih. Njihove pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.
Bolezni endokrinega sistema:
hiperglikemija.
Psihiatrične motnje:
zaspanost, nespečnost, nemir.
Bolezni živčevja:
glavobol, omotica.
Očesne bolezni:
draženje, neprijeten občutek v očesu, pekoča bolečina, zamegljen vid, fotofobija, solzenje, zvišan očesni tlak, midriaza, še bolj pordelo oko – »rebound« fenomen, točkovni keratitis.
Srčne bolezni:
palpitacije, bradikardija ali tahikardija.
Žilne bolezni:
zvišan ali znižan krvni tlak.
Bolezni prebavil:
slabost, bruhanje.
Bolezni kože in podkožja:
potenje, bledica.
Bolezni sečil:
zastajanje seča.
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:
znižanje telesne temperature.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco
Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
tel.: +386 (0)8 2000 500
faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Preveliki odmerki zdravila lahko povzročijo lokalno draženje in sistemsko absorpcijo zdravila. Podatki po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom kažejo, da lahko prekomerna sistemska izpostavljenost, na primer zaradi namernega ali nenamernega prevelikega odmerjanja nafazolina (vključno z nenamernim peroralnim zaužitjem), privede do hudih kardiovaskularnih in/ali cerebrovaskularnih neželenih učinkov. Simptomi lahko vključujejo: bradikardijo, hud glavobol, slabost, bruhanje, težave z dihanjem, tahikardijo, bolečine v prsnem košu in zvišan ali znižan krvni tlak. V hujših primerih so opazili tudi motnje srčnega ritma, krče in motnje zavesti.
V primeru lokalnega prevelikega odmerjanja moramo prizadeto oko izpirati s tekočo vodo. Pri zaužitju večje količine zdravila je treba bolnika skrbno nadzorovati.
Pri dojenčkih in otrocih, ki so raztopino popili, se lahko pojavijo depresija osrednjega živčevja, izrazito znižanje telesne temperature in koma.
Farmakološke lastnosti - PROALKALIN 0,3 mg/ml
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni čutil, zdravila za očesne bolezni, dekongestivi in protialergijska zdravila, simpatikomimetiki za oženje krvnih žil; oznaka ATC: S01GA01
Nafazolin je učinkovit dekongestiv za oftalmološko uporabo. Zmanjšuje pordelost in draženje očesa pri alergiji in vnetju, ki ju povzročajo prah, dim, sevanje sonca, kontaktne leče, mraz, plavanje, branje in delo s predmeti v bližini oči.
Nafazolin je imidazolinski dekongestiv. Neposredno spodbuja adrenergične receptorje alfa, zlasti alfa-2; na adrenergične receptorje beta pa vpliva minimalno ali sploh ne. Podobno kot drugi imidazolinski dekongestivi zavira osrednje živčevje in ne deluje stimulativno. To je verjetno povezano z delovanjem nafazolina na receptorje alfa-2, ki je podobno klonidinovemu. Kljub temu pa so neželeni učinki, kadar bolniki jemljejo priporočene odmerke nafazolina, minimalni; huda depresija osrednjega živčevja se lahko pojavi pri otrocih, ki so dobili prevelik odmerek zdravila. Predvidevajo, da pripravki, ki vsebujejo fenilamine, močneje vplivajo na osrednje živčevje ter srce in ožilje kot imidazolini, vendar je to morda le posledica manjše sistemske absorpcije imidazolinov.
Koncentracija nafazolina v raztopini je 0,3 mg/ml, kar zadošča za vazokonstrikcijsko delovanje. Učinek se pojavi čez pet do deset minut in traja do šest ur.
Nafazolin se lahko po lokalni uporabi sistemsko absorbira, vendar pa so koncentracije zelo majhne in nimajo pomembnega farmakološkega učinka. Znanstvenih podatkov o porazdelitvi, presnovi in izločanju nafazolina ni.
Kolikšna je absorpcija borove kisline pri lokalni uporabi, ni znano. Znanstvenih podatkov o porazdelitvi, presnovi in izločanju borove kisline ni.
Farmacevtski podatki - PROALKALIN 0,3 mg/ml
benzalkonijev klorid borova kislina (E284) boraks (E285) dinatrijev edetat natrijev klorid
voda za injekcije
2 leti
Vsebina odprtega kapalnega vsebnika je pri temperaturi do 25 °C uporabna 28 dni.
Škatla s kapalnim vsebnikom (PE) z zaporko (PP). V vsakem kapalnem vsebniku je 10 ml kapljic za oko, raztopine. V škatli je priloženo navodilo za uporabo zdravila.