Dormeasan peroralne kapljice, raztopina

Dormeasan je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za lajšanje blagih stanj nemira in napetosti ter za lažje uspavanje. Navedeno področje uporabe temelji izključno na dolgotrajnih izkušnjah.

Odmerjanje

Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let:

• pri težavah s spanjem: 30 kapljic pol ure pred spanjem,

• pri blagih stanjih nemira in napetosti: 10 do 20 kapljic enkrat do dvakrat dnevno (na primer zjutraj in popoldan).

  1 ml raztopine ustreza 35 kapljicam.

  Pediatrična populacija

  Uporaba zdravila Dormeasan ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 12 let (glejte poglavje 4.4).

  Trajanje zdravljenja

  Učinek zdravila Dormeasan nastopi postopoma. Za dosego optimalnega učinka priporočamo vsaj 4-tedensko zdravljenje. Če se

  simptomi poslabšajo ali se ne izboljšajo v 4 tednih, se mora bolnik posvetovati z zdravnikom.

  Način uporabe

  Za peroralno uporabo.

  Raztopino naj bolnik nakaplja v pol kozarca vode in popije. Zdravilo lahko jemlje neodvisno od obroka hrane.

Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Pediatrična populacija

Zaradi pomanjkanja podatkov uporaba zdravila ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 12 let. Navedenega odmerka se ne sme prekoračiti.

Učinek zdravila Dormeasan nastopi postopoma. Za dosego optimalnega učinka priporočamo vsaj 4-tedensko zdravljenje. Če se simptomi poslabšajo ali se ne izboljšajo v 4 tednih, se mora bolnik posvetovati z zdravnikom.

Posebna opozorila o pomožnih snoveh

To zdravilo vsebuje 62 vol. % etanola, to je do 420 mg na odmerek (30 kapljic), kar ustreza 10,6 ml piva oziroma 4,4 ml vina na odmerek. Škodljivo je za tiste, ki trpijo za alkoholizmom. Na vsebnost etanola morajo biti pozorne nosečnice in doječe matere, otroci in skupine z velikim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji ali epilepsijo.

Na voljo so omejeni podatki o farmakoloških interakcijah z drugimi zdravili. Klinično pomembnih interakcij z zdravili, ki jih

presnavljajo CYP 26D, CYP 3A4/4, CYP 1A2 ali CYP 2E1, niso opazili. Sočasno jemanje zdravila Dormeasan in sinteznih pomirjeval ni priporočljivo. Zaradi vsebnosti etanola glejte opozorila v poglavju 4.4.

Nosečnost

Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti zdravila med nosečnostjo uporabo v tem obdobju odsvetujemo.

Dojenje

Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti zdravila med dojenjem uporabo v tem obdobju odsvetujemo.

Plodnost

Podatki o vplivu zdravila Dormeasan na plodnost niso na voljo.

Zdravilo Dormeasan ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Bolniki, ki občutijo takšen vpliv, naj ne vozijo in

ne upravljajo s stroji.

Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

• zelo pogosti (≥1/10)

  - pogosti (≥1/100 do <1/10)

  - občasni (≥1/1.000 do <1/100)

  - redki (≥1/10.000 do <1/1.000)

  - zelo redki (<1/10.000)

• neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

  Bolezni prebavil:

  - Neznana pogostnost: slabost, trebušni krči.

  V primeru preobčutljivostnih reakcij naj bolniki prenehajo jemati zdravilo Dormeasan in se posvetujejo z zdravnikom. Bolniki naj takoj obvestijo zdravnika ali farmacevta, če se pojavijo drugi neželeni učinki zdravila, ki niso navedeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila.

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

  Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

  Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

  SI-1000 Ljubljana

  Tel: +386 (0)8 2000 500

  Faks: +386 (0)8 2000 510

  e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

V primeru prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo simptomi, povezani z zaužitjem etanola. Če je potrebno, naj se bolnik

posvetuje z zdravnikom.

Po zaužitju približno 20 g zdravilne špajke (kar ustreza približno 460 ml zdravila Dormeasan) so se pojavili nenevarni simptomi (utrujenost, abdominalni krči, tiščanje v prsih, omotičnost, tresenje rok in midriaza), ki so izginili v 24 urah. Če se pojavi kateri od njih, je njihovo zdravljenje simptomatsko.