Zdravilo Sanval je namenjeno za kratkotrajno zdravljenje nespečnosti pri odraslih. Zdravljenje z benzodiazepini in njim podobnimi zdravili je indicirano samo za nespečnost, ki se klinično izraža kot huda nespečnost ali povzroča pri bolniku hudo izčrpanost.

Zdravljenje naj bo čim krajše. Na splošno traja od nekaj dni do dveh tednov, vendar ne dlje kot štiri tedne, vključno z obdobjem zmanjševanja odmerka zdravila, kadar je to klinično primerno. Dolžina obdobja zmanjševanja odmerka zdravila se določi glede na posameznika.

V posebnih primerih je morda potrebno najdaljše obdobje zdravljenja podaljšati, vendar mora o tem presoditi zdravnik na podlagi ponovne ocene bolnikovega zdravstvenega stanja.

Odmerjanje

Odrasli

Zdravilo je treba vzeti v enkratnem odmerku in se ga v isti noči ne sme uporabiti ponovno.

Priporočeni dnevni odmerek za odrasle je 10 mg in ga je treba vzeti tik pred spanjem. Uporabiti je treba najmanjši učinkoviti dnevni odmerek zolpidema, ki ne sme preseči 10 mg.

Starejši bolniki

Starejši ali slabotnejši bolniki so za delovanje zdravila Sanval še posebej občutljivi, zato se priporoča 5-miligramski odmerek zdravila. Ta odmerek se lahko zveča na 10 mg le, če učinek ni zadovoljiv in če je bolnik razvil toleranco za zdravilo.

Bolniki z jetrno insuficienco

Pri bolnikih z jetrno insuficienco se zdravilo ne izloča enako hitro kot pri zdravih. Priporočen začetni odmerek zdravila Sanval za bolnike z jetrno insuficienco je zato 5 mg. Ta odmerek se lahko zveča na 10 mg le, če učinek ni zadovoljiv in če je bolnik razvil toleranco za zdravilo.

Skupni dnevni odmerek zolpidema ne sme pri nobenem bolniku preseči 10 mg.

Pediatrična populacija

Zolpidema ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker ni podatkov, ki bi podpirali njegovo uporabo v tej starostni skupini. Dostopni podatki iz kliničnih študij, kontroliranih s placebom, so predstavljeni v poglavju 5.1.

Način uporabe

Zdravilo je treba zaužiti z nekaj vode tik pred spanjem.

Uporaba zdravila Sanval je kontraindicirana pri bolnikih:

• ki so preobčutljivi na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,

• s hudo jetrno insuficienco,

• s sindromom apneje med spanjem,

• z miastenijo gravis,

• z akutno in/ali hudo respiratorno insuficienco,

• z anamnezo hujših motenj spanja po jemanju zolpidema, glejte poglavje 4.4. (somnambulizem (mesečnost) in podobne oblike vedenja).

Motnje spanja so lahko simptomi telesnih in/ali duševnih motenj, kar so ugotovili tudi med zdravljenjem s sedativi/hipnotiki, tudi z zdravilom Sanval. Nekateri pomembnejši neželeni učinki zdravila Sanval so verjetno odvisni od odmerka, zato naj bolniki jemljejo najmanjši učinkovit odmerek; to velja še posebej za starejše.

Simptomatsko zdravljenje nespečnosti se lahko začne šele po temeljiti oceni bolnikovega stanja. Če je bolnik po sedmih do desetih dnevih zdravljenja še vedno nespeč, je treba ugotoviti, ali nima morda primarne psihične in/ali fizične bolezni. Poslabšanje nespečnosti ali pojav novih mišljenjskih ali osebnostnih motenj je lahko posledica neprepoznanih duševnih ali telesnih motenj.

Zolpidem je treba zaradi depresivnega delovanja na osrednje živčevje in hitrega začetka delovanja vzeti tik pred spanjem. Bolnik mora imeti zagotovljenih vsaj 8 ur časa za spanje.

Starejši in zelo oslabeli bolniki morajo prejemati nižje odmerke: glejte priporočila za odmerjanje (poglavje 4.2).

Zolpidem deluje kot mišični relaksant, zato imajo zlasti starejši bolniki večje tveganje, da ponoči pri vstajanju padejo ter si posledično zlomijo kolk.

Klinične izkušnje pri bolnikih, ki imajo tudi sistemske bolezni, so omejene. Zdravilo Sanval je priporočeno dajati zelo previdno bolnikom, ki imajo bolezni (ali stanja), ki lahko vplivajo na presnovo ali hemodinamične reakcije.

Čeprav v kliničnih raziskavah niso dokazali, da bi hipnotični odmerki zdravila Sanval delovali depresivno na dihanje pri zdravih ljudeh, pa je bolnikom z motnjami pri dihanju zdravilo vseeno treba dajati zelo previdno; sedativni hipnotiki lahko namreč upočasnijo dihanje (glejte poglavje 4.3).

Pri bolnikih v zadnjem stadiju ledvične insuficience so ugotovili, da se zdravilo ne kopiči in ne povzroča sprememb farmakokinetičnih parametrov. Bolnikom z zmanjšanim delovanjem ledvic odmerka zdravila ni treba prilagajati, treba pa jih je skrbno nadzorovati.

Zdravilo je treba dajati zelo previdno bolnikom z zmanjšanim delovanjem jeter. Zolpidem se pri njih počasneje izloča iz organizma. Treba jih je skrbno nadzorovati, zdravljenje pa začeti z manjšim odmerkom (5 mg) (glejte poglavji 4.2 in 4.3) .

Tako kot druge sedative/hipnotike je treba tudi zdravilo Sanval dajati zelo previdno bolnikom z znaki ali simptomi depresije. Zaradi možnosti samomorilske ogroženosti so pri njih včasih potrebni zaščitni ukrepi. V tej skupini bolnikov ni redko tudi namerno predoziranje, zato jim je treba vsakokrat predpisati najmanjšo možno količino zdravil.

Benzodiazepinov in njim podobnih zdravil ne smemo predpisati kot monoterapijo pri zdravljenju depresije ali anksioznosti, povezane z depresijo (pri takšnih bolnikih se poveča verjetnost samomorilnosti).

Uporaba tega zdravila zaradi pomanjkanja podatkov ni priporočljiva v primeru psihoz.

Benzodiazepine in njim podobna zdravila je treba uporabljati skrajno previdno pri bolnikih z anamnezo odvisnosti od alkohola in drog. To skupino bolnikov je treba med zdravljenjem skrbno nadzorovati, saj obstaja tveganje pojava tolerance za zdravilo in psihične odvisnosti.

Splošne informacije o učinkih, ki so jih opazili pri zdravljenju z benzodiazepini in drugimi uspavali in jih mora zdravnik upoštevati pri predpisovanju tovrstnih zdravil:

Toleranca

Po nekajtedenskem rednem jemanju kratko delujočih benzodiazepinov in njim podobnih učinkovin se lahko hipnotični učinek zmanjša. Kljub temu pa ni znano, da bi se toleranca razvila med 4 tedenskim zdravljenjem z zolpidemom.

Odvisnost

Pri uporabi benzodiazepinov ali njim podobnih učinkovin se lahko pojavi fizična in psihična odvisnost od tovrstnih zdravil. Ta nevarnost se še zveča, če je odmerek večji in čas jemanja daljši. Nevarnost pojava odvisnosti je večja tudi pri bolnikih, ki so v preteklosti že bili odvisni od alkohola ali drugih snovi, ki povzročajo odvisnost.

V primeru fizične odvisnosti se po nenadni prekinitvi zdravljenja pojavijo odtegnitveni simptomi: glavobol ali bolečine v mišicah, huda anksioznost in napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost. V hujših primerih se lahko pojavijo tudi izguba občutka za resničnost, depersonalizacija, hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje v okončinah, preobčutljivost za svetlobo, zvok in telesni dotik, halucinacije ali epileptični napadi.

Pri kratko delujočih benzodiazepinih in njim podobnih učinkovinah, še zlasti, če se dajejo v večjih odmerkih, se lahko odtegnitveni simptomi pojavijo tudi med posameznimi odmerki.

Povratna nespečnost

Po prekinitvi zdravljenja z benzodiazepini ali njim podobnimi učinkovinami se lahko pojavi prehoden sindrom, pri katerem se nespečnost kot osnovni vzrok zdravljenja izrazi v še hujši obliki kot pred zdravljenjem. Povratno nespečnost lahko spremljajo tudi razpoloženjske spremembe, anksioznost in psihični nemir.

Pomembno je, da bolnika opozorimo na možnost pojava povratne nespečnosti in s tem zmanjšamo njegovo prestrašenost ob morebitnem pojavu teh simptomov po prenehanju zdravljenja. Verjetnost pojava povratne nespečnosti je večja po nenadnem prenehanju zdravljenja. Zaradi tega je priporočljivo postopno zmanjševanje odmerka zdravila.

Trajanje zdravljenja

Zdravljenje naj bo čim krajše (glejte poglavje 4.2) in ne sme preseči 4 tednov, vključno z obdobjem zmanjševanja odmerka zdravila. Zdravljenja se ne sme podaljšati brez ponovne ocene bolnikovega stanja. Ob začetku zdravljenja bi bilo koristno opozoriti bolnika, da bo zdravljenje časovno omejeno in da bo potrebno postopno zmanjševanje odmerka.

Amnezija

Benzodiazepini in njim podobne učinkovine lahko povzročijo anterogradno amnezijo. Običajno se pojavi več ur po zaužitju zdravila. Za zmanjšanje tveganja mora bolnik poskrbeti, da bo lahko neprekinjeno spal 8 ur (glejte poglavje 4.8).

Psihiatrične in paradoksne reakcije

Pri uporabi benzodiazepinov in njim podobnih učinkovin se lahko pojavijo: nemirnost, agitiranost, razdražljivost, agresivnost, blodnje, besnenje, nočne more, halucinacije, psihotične reakcije in druge oblike nenormalnega vedenja. Če se pojavijo, je treba zdravljenje ustaviti. Verjetnost pojava takšnih reakcij je večja pri starejših ljudeh.

Tveganja pri sočasni uporabi z opioidi

Sočasna uporaba zdravila Sanval in opioidov lahko povzroči sedacijo, depresijo dihanja, komo in smrt. Zaradi teh tveganj se sedativna zdravila, kot so benzodiazepini ali sorodna zdravila, kot je zdravilo Sanval, lahko sočasno predpisujejo z opioidi le pri bolnikih, pri katerih alternativnih možnosti zdravljenja ni. Pri odločitvi, da se zdravilo Sanval predpiše sočasno z opioidi, je treba uporabiti najmanjši še učinkovit odmerek, trajanje zdravljenja pa mora biti čim krajše (glejte tudi splošna priporočila za odmerjanje v poglavju 4.2).

Bolnike je treba skrbno spremljati zaradi možnosti pojava znakov in simptomov depresije dihanja in sedacije. Zelo priporočljivo je tudi naročiti bolnikom in (kjer je to smiselno) njihovim skrbnikom, naj bodo pozorni na te simptome (glejte poglavje 4.5).

Somnambulizem (mesečnost) in podobne oblike vedenja

Pri bolnikih, ki so zaužili zolpidem in niso bili povsem budni, so poročali o hoji v spanju in podobnih nenavadnih oblikah vedenja, npr. »vožnja med spanjem«, pripravljanju in uživanju hrane, telefoniranju in spolnem občevanju, pri čemer se bolniki svojih dejanj niso spominjali. Zdi se, da tveganje takšnega vedenja poveča sočasno uživanje alkohola in drugih snovi z depresornim učinkom na osrednje živčevje, kot tudi uporaba zolpidema v odmerkih, ki presegajo najvišje dovoljene odmerke. Pri bolnikih, ki poročajo o takšnih dogodkih, je treba zdravljenje z zolpidemom takoj prekiniti zaradi tveganja za bolnika in ostale (glejte poglavje 4.3).

Psihomotorična prizadetost naslednji dan

Tveganje za psihomotorično prizadetost naslednji dan, vključno s prizadeto zmožnostjo za upravljanje vozil, se poveča:

• če je zolpidem uporabljen manj kot 8 ur pred izvajanjem dejavnosti, ki zahtevajo duševno zbranost (glejte poglavje 4.7),

• če je uporabljen večji odmerek od priporočenega,

• če je zolpidem uporabljen sočasno z drugimi zaviralci osrednjega živčevja ali drugimi zdravili, ki povečajo koncentracijo zolpidema v krvi, ali z alkoholom ali prepovedanimi drogami (glejte poglavje 4.5).

Zolpidem je treba vzeti v enkratnem odmerku tik pred spanjem in se ga v isti noči ne sme uporabiti ponovno.

Hude poškodbe

Uporaba zolpidema lahko zlasti pri zdravljenju nespečnosti pri starejših povzroči padce in posledično hude poškodbe.

Bolniki s sindromom dolgega intervala QT

Elektrofiziološka študija srca na pluripotentnih matičnih celicah in vitro je pokazala, da lahko v eksperimentalnih pogojih zelo visoke koncentracije zolpidema zmanjšajo pretoke kalija, povezane s hERG. Potencialne posledice pri bolnikih s prirojenim sindromom dolgega intervala QT niso znane. Kot previdnost je treba skrbno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem zdravljenja z zolpidemom pri bolnikih z znanim prirojenim sindromom dolgega intervala QT.

Zdravilo Sanval vsebuje laktozo, zato ga bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati.

Zdravilo Sanval vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.

Kombinacija z zaviralci osrednjega živčevja

Depresivni učinek na osrednje živčevje se lahko poveča v primeru sočasne uporabe z antipsihotiki (nevroleptiki), hipnotiki, anksiolitiki/sedativi, antidepresivi, narkotičnimi analgetiki, antiepileptiki, anestetiki in sedativnimi antihistaminiki. Zato lahko sočasna uporaba zolpidema in teh zdravil poveča zaspanost in psihomotorično prizadetost naslednji dan, vključno s prizadeto zmožnostjo za upravljanje vozil (glejte poglavji 4.4 in 4.7). Opisani so bili tudi posamezni primeri vidnih halucinacij pri bolnikih, ki so jemali zolpidem z antidepresivi, vključno bupropionom, dezipraminom, fluoksetinom, sertralinom in venlafaksinom.

Sočasna uporaba fluvoksamina lahko poveča koncentracijo zolpidema v krvi in zato ni priporočljiva.

V primeru narkotičnih analgetikov lahko pride do okrepljene evforije, kar vodi v stopnjevanje psihične odvisnosti.

Opioidi

Sočasna uporaba sedativnih zdravil, kot so benzodiazepini ali sorodnih zdravil, kot je zdravilo Sanval, z opioidi, poveča tveganje za sedacijo, depresijo dihanja, komo in smrt zaradi aditivnega učinka na osrednje živčevje. Odmerek in trajanje sočasnega zdravljenja morata biti omejena (glejte poglavje 4.4).

Zaviralci in induktorji CYP450

Sočasna uporaba ciprofloksacina lahko poveča koncentracijo zolpidema v krvi in zato ni priporočljiva.

Zolpidem se presnavlja preko nekaterih encimov skupine citokroma P450. Glavni encim je CYP3A4, vključen pa je tudi encim CYP1A2.

Snovi, ki zavirajo citokrom P450 (azolna protiglivična sredstva, makrolidni antibiotiki, sok grenivke), lahko povečajo aktivnost nekaterih hipnotikov, kot je zolpidem.

Snovi, ki inducirajo izoencim citokroma P450, CYP3A4, lahko zmanjšajo hipnotični učinek zolpidema (npr. rifampicin, karbamazepin, šentjanževka).

Rifampicin spodbuja presnovo zolpidema; to povzroči 60 odstotni upad najvišjih plazemskih koncentracij in verjetno manjšo učinkovitost. Podobne učinke lahko pričakujemo pri drugih močnih spodbujevalcih encimov citokroma P450.

Sočasna uporaba šentjanževke lahko zmanjša koncentracijo zolpidema v krvi, zato sočasna uporaba ni priporočljiva.

Med sočasno uporabo zolpidemijevega tartrata in itrakonazola (inhibitorja CYP3A4) se farmakokinetika in farmakodinamika zolpidema nista bistveno spremenili. Klinični pomen teh rezultatov ni znan.

Med hkratno uporabo zolpidema in ketokonazola pa se zmanjša očistek zolpidema (verjetno zaradi zmanjšanja presnove) in zveča njegova plazemska koncentracija. Posledica tega je zvečanje farmakodinamičnih učinkov zolpidema.

Podoben učinek na kinetiko zolpidema ima ritonavir. Sočasna uporaba zvečuje tveganje za pojav prevelike sedacije in depresije dihanja.

Druga zdravila

Med uporabo zolpidema z ranitidinom niso opazili pomembnih farmakokinetičnih medsebojnih delovanj.

Zolpidem in alkohol delujeta aditivno na psihomotorične funkcije.

Sposobnost vožnje in upravljanja s stroji je zaradi povečane sedacije zmanjšana (glejte poglavje 4.7).

Zadostnih podatkov o varnosti zolpidema med nosečnostjo in dojenjem ni. Čeprav raziskave na živalih niso pokazale teratogenih ali embriotoksičnih učinkov, varnosti med nosečnostjo pri človeku niso ugotovili. Zato se zdravila Sanval med nosečnostjo ne sme uporabljati, še zlasti ne v prvem trimesečju.

Ženske v rodni dobi

Če se zdravilo predpiše ženski v rodni dobi, jo je treba opozoriti, da se mora v primeru, da želi zanositi oziroma sumi, da je zanosila, posvetovati z zdravnikom glede prenehanja jemanja zdravila.

Nosečnost

Zolpidem prehaja skozi placento. Obširne izkušnje pri nosečnicah (več kot 1.000 nosečnosti) iz kohortnih študij niso pokazale dokazov za malformacije pri uporabi benzodiazepinov ali benzodiazepinom podobnih snovi v prvem trimesečju nosečnosti. Vendar pa so v nekaterih študijah primerov poročali o povečani pojavnosti razcepljenih ustnic in neba v zvezi z uporabo benzodiazepinov med nosečnostjo.

Pri uporabi benzodiazepinov ali snovi, podobnih benzodiazepinom, so v drugem in/ali tretjem trimesečju nosečnosti poročali o primerih zmanjšanega gibanja in spremenljivosti srčnega utripa ploda.

Če se iz upravičenega zdravstvenega razloga zolpidem predpiše v pozni fazi nosečnosti ali med porodom, lahko zaradi farmakološkega učinkovanja zdravila pričakujemo učinke na novorojenca, na primer hipotermijo, hipotonijo (sindrom ohlapnega novorojenčka - "floppy infant syndrome") in respiratorno depresijo. Poročali so o primerih hude depresije dihanja pri novorojenčkih.

Pri otrocih, rojenih materam, ki so v zadnjem obdobju nosečnosti kronično jemale benzodiazepine ali njim podobna zdravila, se lahko po porodu pojavijo odtegnitveni simptomi kot posledica telesne odvisnosti.

Dojenje

Zolpidem prehaja v materino mleko v minimalnih količinah. Doječe matere zato ne smejo uporabljati zdravila Sanval, saj učinki na otroka niso bili raziskani.

Plodnost

Podatki o vplivu zolpidema na plodnost pri ljudeh niso na voljo. Za podatke o vplivu zolpidema na plodnost pri živalih glejte poglavje 5.3.

Zdravilo Sanval močno vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Voznike vozil in upravljalce strojev je treba opozoriti, da (tako kot z drugimi hipnotiki) obstaja možno tveganje za zaspanost, podaljšan reakcijski čas,

omotičnost, zaspanost, zamegljen/dvojni vid in zmanjšano pozornost in prizadeto upravljanje vozil v jutru po uporabi zdravila (glejte poglavje 4.8). Da bi to tveganje čim bolj zmanjšali, je med uporabo zolpidema in upravljanjem vozil ali strojev oziroma delom na višini priporočljivo vsaj 8-urno obdobje počitka.

Med uporabo zolpidema samega v terapevtskih odmerkih sta se pojavila prizadeta sposobnost za vožnjo in vedenje, kot je "vožnja med spanjem".

Poleg tega sočasna uporaba zolpidema z alkoholom in drugimi zaviralci osrednjega živčevja poveča tveganje za takšno vedenje (glejte poglavji 4.4 in 4.5). Bolnike je treba opozoriti, naj med jemanjem zolpidema ne uživajo alkohola ali drugih psihoaktivnih snovi.

Razvrstitev neželenih učinkov po organskih sistemih glede na klasifikacijo MedDRA in pogostnost pojavljanja neželenih učinkov:

zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Obstajajo dokazi o povezavi med velikostjo odmerkov zolpidema in izraženostjo neželenih učinkov, zlasti pri nekaterih učinkih na centralni živčni sistem. Priporoča se, da se zolpidem vzame tik pred spanjem ali v postelji. Neželeni učinki se najpogosteje pojavijo pri starejših bolnikih.

Infekcijske in parazitske bolezni

Pogosti: okužbe zgornjih dihal, okužbe spodnjih dihal

Bolezni imunskega sistema

Neznana: angioedem

Presnovne in prehranske motnje

Občasni: motnje apetita

Psihiatrične motnje

Pogosti: halucinacije, agitacija, nočna mora, depresija (glejte poglavje 4.4). Občasni: zmedenost, razdražljivost, nemir, agresivnost, somnambulizem, nenormalno vedenje med spanjem (glejte poglavje 4.4 "Somnambulizem (mesečnost) in podobne oblike vedenja"), evforično razpoloženje

Redki: motnje libida

Zelo redki: blodnja, odvisnost (odtegnitveni simptomi ali povratni učinki se lahko pojavijo po prekinitvi zdravljenja)

Neznana: jeza, psihoza, nenormalno vedenje

Večina naštetih psihiatričnih neželenih učinkov je povezanih s paradoksnimi reakcijami.

Bolezni živčevja

Pogosti: zaspanost, glavobol, omotica, poslabšana nespečnost, kognitivne motnje, kot je anterogradna amnezija (amnestični učinki so lahko povezani z neprimernim vedenjem)

Občasni: parestezije, tremor, motnje pozornosti, motnje govora

Redki: zmanjšana raven zavesti

Očesne bolezni

Občasni: diplopija, zamegljen vid

Redki: motnje vida

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

Zelo redki: respiratorna depresija (glejte poglavje 4.4)

Bolezni prebavil

Pogosti: driska, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu

Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov

Občasni: zvišane vrednosti jetrnih encimov

Redki: hepatocelularna, holestatska ali mešana poškodba jeter (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4)

Bolezni kože in podkožja

Občasni: izpuščaj, pruritus, hiperhidroza

Redki: urtikarija

Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva

Pogosti: bolečine v hrbtu

Občasni: artralgija, mialgija, mišični krči, bolečine v vratu, mišična oslabelost

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Pogosti: utrujenost

Redki: motnje hoje, padec (predvsem pri starejših bolnikih in kadar zolpidem ni

bil uporabljen v skladu s priporočili) (glejte poglavje 4.4)

Neznana: toleranca na zdravilo

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

Motnje, ki se pojavijo zaradi prevelikega odmerjanja zolpidema, so motnje zavesti – od zaspanosti, letargije in psihične zmedenosti do izgube zavesti, osrednje dihalne in cirkulatorne depresije ter kome. Poleg tega se lahko pojavijo motnje vida, nejasen govor, distonija, ataksija in mišična oslabelost ter "paradoksne" reakcije (nemir, halucinacije). V primerih prevelikega odmerjanja, ki vključuje samo zolpidem ali sočasno uporabljene druge zaviralce osrednjega živčevja (vključno z alkoholom), so poročali o hudih simptomih, kot so motnje zavesti od zaspanosti do kome ter hujših izidih, vključno s smrtjo.

Po prevelikem odmerjanju zolpidemijevega tartrata so si popolnoma opomogli tisti, ki so ga zaužili do 400 mg (kar je 40-krat več od največjega priporočenega odmerka).

Uporabiti je treba splošne simptomatske in podporne ukrepe. Bolniki z lažjimi znaki zastrupitve naj spijo ob nadzoru dihalne in kardiovaskularne funkcije (spremljanje dihanja, srčnega utripa, krvnega tlaka in drugih funkcij). V večini hudih primerov so potrebni nadaljnji ukrepi (izpiranje želodca, dajanje aktivnega oglja za zmanjšanje absorpcije, stabilizacija kardiovaskularne funkcije, intenzivno spremljanje vitalnih funkcij). Po potrebi je treba aplicirati intravenske tekočine. Za zdravljenje hujših simptomov se lahko uporabi flumazenil. Uporaba flumazenila lahko prispeva k poslabšanju drugih nevroloških simptomov, kot so konvulzije.

Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja katerega koli zdravila je treba upoštevati, da je bilo morda zaužitih več zdravil hkrati.

Pri bolniku, ki je zaužil prevelik odmerek zolpidema, je treba biti pozoren na morebiten pojav hipotenzije in depresije osrednjega živčevja in ga v takem primeru ustrezno zdraviti. Po prekomernem odmerjanju zolpidema uporaba sedativov ni dovoljena niti v primeru, če se pojavi ekscitacija. Pomen dialize pri zdravljenju zastrupitve z zolpidemom ni ugotovljen, čeprav so v raziskavah pri bolnikih z ledvično insuficienco, ki so dobivali terapevtske odmerke zolpidema, ugotovili, da se zdravilo z dializo ne odstrani iz organizma.