BELOSALIC 0,5 mg / 30 mg v 1 g mazilo

Mazilo in dermalna raztopina Belosalic sta indicirana za zdravljenje akutnih, subakutnih in kroničnih eritematoskvamoznih dermatoz, ki se zdravijo s kortikosteroidi. Mednje sodijo:

• psoriaza

• atopični dermatitis (nevrodermitis)

• lichen planus

• ekcemi (vključno z numularnim ekcemom, ekcemom rok, ekcematoidnim dermatitisom)

• dishidrotični dermatitis

• diseboroični dermatitis

• ihtioza

• keratodermije

Odmerjanje

Zdravilo Belosalic dvakrat na dan nanesemo v tankem sloju na prizadeto kožo in rahlo vtremo. V blažjih primerih zadošča redkejša uporaba.

Če bolnik zdravilo pozabi nanesti, je to treba storiti takoj, ko je to mogoče, razen če je skoraj čas za naslednji odmerek. Pri aplikaciji naslednjega odmerka količine zdravila ni potrebno podvajati.

Zdravljenje je praviloma omejeno na tri tedne. Pri dolgotrajni uporabi je priporočljivo zdravilo nanašati redkeje, na primer vsak drugi dan.

Pri kroničnih boleznih je za preprečitev ponavljanja bolezni potrebno zdravljenje nadaljevati pod zdravniškim nadzorom še nekaj časa po prenehanju vseh simptomov.

Pediatrična populacija

Pri uporabi zdravila Belosalic pri otrocih je potrebna previdnost, uporaba zdravila naj bo čim krajša (glejte poglavje 4.4).

Bolniki z jetrno insuficienco

Pri teh bolnikih je potrebna previdnost, še zlasti pri hkratni uporabi okluzivnega povoja. Lahko pride do povečane absorpcije betametazona in pojava sistemskih neželenih učinkov zdravila (glejte poglavje 4.8 in 4.9).

Način uporabe

Mazilo je namenjeno za uporabo na koži.

Dermalna raztopina je primerna za uporabo na lasišču in poraščenih telesnih površinah. Lepo se razmaže, ne zlepi las, ne izsušuje kože, ne pušča vidnih madežev in hladi.

Zdravilo se ne sme uporabljati na očeh ali v bližini oči.

• preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1

• tuberkuloza kože

• virusne infekcije kože (herpes, norice, vaccinia)

• perioralni dermatitis

• rozacea

• navadne akne

• sveže rane in razjede na koži

Zdravilo Belosalic je namenjeno samo za zunanjo uporabo.

Zdravilo ne smemo uporabljati na očeh ali v periokularnem območju.

Dolgotrajna uporaba na koži obraza ni priporočljiva, ker lahko povzroči dermatitis, ki se kaže kot rosacea, perioralni dermatitis, atrofijo kože in akne. Izogibati se je treba tudi uporabi v bližini genitalij in okolici telesnih odprtin ali kanalov. Mazilo Belosalic ni namenjeno uporabi na lasišču.

Če se pri prvi uporabi zdravila Belosalic pojavijo preobčutljivostne reakcije na koži (srbenje, zbadanje, pordelost, serozne vezikule, rdečina in oteklina), je treba terapijo takoj prekiniti.

Uporaba zdravila Belosalic ni priporočljiva v kombinaciji z okluzivnimi povoji, razen če tako predpiše zdravnik.

Pri sekundarni kožni infekciji je potrebna ustrezna antimikotična ali antibiotična terapija.

Pediatrična populacija

Zaradi večje površine kože glede na telesno maso in nepopolno razvitega roženega sloja kože lahko pride pri otrocih do absorpcije sorazmerno večje količine betametazona. Treba je upoštevati močnejšo absorpcijo pri uporabi zdravila pod plenicami (posebno plastičnimi), ki delujejo kot okluzivni povoj, v intertriginoznih regijah (aksilarni predel, kožne gube, ingvinalni predel) ter na lasišču in skrotumu (glejte poglavji 4.8 in 4.9). Uporaba zdravila pri otrocih naj bo čim krajša in previdna.

Pri bolnikih z jetrno insuficienco in bolnikih, ki potrebujejo dolgotrajno zdravljenje je potrebna previdnost pri uporabi, še zlasti, če se uporablja tudi okluzivni povoj (glejte poglavje 4.8 in 4.9).

Motnje vida

Pri sistemski in topični uporabi kortikosteroidov lahko poročajo o motnjah vida. Če se pri bolniku

pojavijo simptomi, kot so zamegljen vid ali druge motnje vida, ga je potrebno upoštevati za napotitev k oftalmologu zaradi ovrednotenja možnih vzrokov, ki lahko vključujejo katarakto, glavkom ali redke bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija, o katerih so poročali po sistemski in topični uporabi kortikosteroidov.

Klinično pomembne interakcije zdravila Belosalic z drugimi zdravili niso znane.

Pri sočasni uporabi kozmetičnih ali dermatoloških pripravkov za zdravljenje aken in tistih, ki vsebujejo etanol, medicinskih mil z močnim izsuševalnim učinkom ter podobnih, lahko v določenih primerih pride do draženja kože.

Nosečnost

Dobro kontroliranih študij pri nosečnicah o možnih teratogenih učinkih lokalno uporabljenih kortikosteroidov in salicilne kisline ni. Znano pa je, da se lahko absorbirajo po perkutani aplikaciji.

V predkliničnih raziskavah so opazili teratogeni učinek pri perkutani uporabi močnih kortikosteroidov in peroralnem jemanju zdravil s salicilno kislino (glejte poglavje 5.3).

Uporaba zdravila pri nosečnicah je dovoljena samo, če je po zdravnikovi presoji korist za nosečnico večja od tveganje za zarodek, vendar mora biti uporaba kratkotrajna in omejena na majhno telesno površino.

Dojenje

Ni znano, da bi se lokalno aplicirani kortikosteroidi, vključno z betametazonom, lahko absorbirali v tolikšni meri, da bi povzročili pojav merljivih količin zdravila v materinem mleku. Obstajajo pa podatki o izločanju sistemsko apliciranih kortikosteroidov v mleku, vendar škodljivih učinkov pri dojenčkih niso opazili.

Po perkutani uporabi se lahko salicilna kislina sistemsko absorbira, vendar ni podatkov o škodljivih učinkih pri dojenčkih.

Po presoji zdravnika lahko zdravilo Belosalic uporabljajo tudi doječe matere, vendar se zdravilo pred dojenjem ne sme nanašati na kožo dojk. Izogibati se je treba dolgotrajni uporabi na večji površini kože.

Zdravilo Belosalic nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Neželeni učinki, ki se pojavljajo pri lokalni uporabi betametazona v terapevtskih odmerkih, so običajno blagi pogostnost njihovega pojavljanja in resnost pa se povečujeta sorazmerno s površino kože, na kateri se zdravilo uporablja, dolžino uporabe in tega, ali se zdravilo uporablja pod okluzivnimi povoji.

Lahko so lokalni, na mestu nanosa ali sistemski, kot posledica absorpcije zdravila v krvni obtok.

Bolezni kože in podkožja

Lokalna uporaba betametazona na koži lahko zmanjša vsebnost kolagena v podkožju in s tem povzroča atrofične spremembe kože, ireverzibilne strije, ekhimoze in teleangiektazije, folikulitis, hipertrihoze in alergični kontaktni dermatitis (rdečina, oteklina in mehurčki na koži).

Dolgotrajno zdravljenje lahko povzroči izpuščaj, pekoč občutek na koži, srbenje, lokalne hiperpigmentacije ali depigmentacije kože, depigmentacije las in inhibicijo delovanja žlez lojnic. Kot posledica zaviranja imunskega sistema se lahko pojavijo sekundarne infekcije kože.

Lokalna uporaba zdravil, ki vsebujejo salicilno kislino lahko povzroči dermatitis.

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Sistemski neželeni učinki lokalne uporabe betametazona se pojavijo zelo redko, pretežno zaradi prevelikega odmerjanja in izginejo takoj po prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.9).

Ocena pogostnosti neželenih učinkov iz razpoložljivih podatkov ni možna.

Očesne bolezni

Neznana pogostnost: zamegljen vid (glejte tudi poglavje 4.4)

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Če zdravilo Belosalic nanašamo na velike površine poškodovane in zato bolj propustne kože daljši čas (več kot 3 tedne), v kombinaciji z okluzivnim povojem in pri otrocih, lahko pride do povečane absorpcije učinkovin v krvni obtok in do pojava sistemskih neželenih učinkov betametazona in salicilne kisline. Sistemski neželeni učinki, ki se lahko pojavijo po daljši in prekomerni uporabi in pod okluzivnim povojem, kot simptomi prekomernega odmerjanja kortikosteroidov so: zastajanje v rasti, reverzibilno zaviranje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza, Cushingov sindrom, benigna intrakranialna hipertenzija po prekinitvi zdravljenja, hiperglikemija in glikozurija.

Simptomi prekomernega odmerjanja salicilatov so: bledica, utrujenost, omotica, hiperventilacija, tahipneja, navzea, bruhanje, poslabšanje sluha, zmedenost itd.

Zdravljenje

Če se pojavijo simptomi prekoračitve odmerka, je treba takoj prenehati z nanašanjem zdravila. Zdravljenje je simptomatsko, z običajnimi ukrepi za vzdrževanje normalnega delovanja organizma. Če se pojavijo znaki odtegovanja kortikosteroidov (visoka telesna temperatura, mialgija, artralgija, oslabelost), je treba predpisati nadomestno sistemsko zdravljenje s kortikosteroidi.