ANKTIVA 400 mikrogramov koncentrat za intravezikalno suspenzijo
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
- ▼
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - ANKTIVA 400 mikrogramov
Zdravilo ANKTIVA je v kombinaciji z Bacillus Calmette-Guérin (BCG) indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z na BCG neodzivnim mišično neinvazivnim rakom sečnega mehurja (NMIBC - non-muscle invasive bladder cancer) s karcinomom in situ (CIS - carcinoma in situ) s papilarnimi tumorji ali brez njih.
Odmerjanje
Indukcijsko zdravljenje
Priporočeni odmerek zdravila ANKTIVA je 400 mikrogramov; zdravilo se daje intravezikalno v obliki mešanice z BCG v priporočenem odmerku 50 ml enkrat tedensko 6 tednov. Drugi indukcijski ciklus (ponovna indukcija) se lahko daje v primeru rezidualnega CIS +/- prisotnosti tumorja Ta visoke stopnje pri prvi oceni po indukcijskem zdravljenju (v 12. tednu) (glejte poglavje 4.4 v zvezi z vnovičnim razmislekom o cistektomiji pri bolnikih s preostalo boleznijo). Glejte poglavje 5.1 za farmakodinamične lastnosti.
Vzdrževalno zdravljenje
Po indukcijskem zdravljenju z BCG in zdravilom ANKTIVA se pri bolnikih brez bolezni ali ob prisotnosti Ta nizke stopnje priporoča nadaljevanje zdravljenja z odmerkom 400 mikrogramov, ki se daje intravezikalno z BCG enkrat tedensko 3 zaporedne tedne v 4., 7., 10., 13. in 19. mesecu (skupaj
15 odmerkov).
V primeru prisotnosti Ta nizke stopnje bo pred instilacijo potrebna transuretralna resekcija tumorja sečnega mehurja (TURBT - transurethral resection of bladder tumour). Zdravljenje se lahko po potrebi odloži do 28 dni po postopku TURBT. Pri bolnikih s trajajočim popolnim odzivom, kot je opredeljeno z negativnimi rezultati cistoskopije [s TURBT/biopsijami, kot je primerno] in citologijo urina v
25. mesecu in kasneje, se lahko vzdrževalne instilacije z zdravilom ANKTIVA in BCG dajejo enkrat tedensko 3 zaporedne tedne v 25., 31. in 37. mesecu, največ 9 dodatnih instilacij. Oceno stanja tumorja je treba do 24 mesecev izvajati vsake 3 mesece. Nadaljnji odziv po 24. mesecu se ocenjuje v skladu z lokalnimi standardi.
Priporočeno trajanje zdravljenja je do obdobja vztrajanja bolezni po zadnjem indukcijskem ciklu (začetni ali, če je bil izveden, drugi indukcijski cikel), ponovitvi ali napredovanju bolezni (nov CIS in/ali katera koli bolezen stopnje T1 ali hujša), nesprejemljivi toksičnosti, ali do najdaljšega obdobja zdravljenja 37 mesecev.
Posebne populacije
Starejši
Pri starejših odmerka ni treba prilagajati.
Jetrna in/ali ledvična okvara
Pri bolnikih z jetrno in/ali ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati. Pediatrična populacija
Zdravilo ANKTIVA ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji pri otrocih, starih od 0 do
18 let, za indikacijo NMIBC s CIS, ki se ne odziva na BCG, s papilarnimi tumorji ali brez njih. Način uporabe
Za intravezikalno uporabo.
Ne stresajte.
Za navodila glede redčenja zdravila pred intravezikalnim dajanjem glejte poglavje 6.6.
Zdravilo ANKTIVA se daje intravezikalno z BCG v sečni mehur skozi kateter. Kateter priključite neposredno na posodo s suspenzijo ali z uporabo 50-ml brizge, priključene na iglo/konektor ustrezne velikosti, odvzemite 50 ml mešanice zdravila ANKTIVA z BCG in jo priključite na urinski kateter. Mešanico instilirajte skozi urinski kateter v sečni mehur.
Po končani instilaciji kateter odstranite. Zdravilo ANKTIVA v kombinaciji s primešanim BCG se zadrži v sečnem mehurju 2 uri, nato ga bolnik izloči. Bolniki, ki ne morejo zadržati suspenzije 2 uri, lahko po potrebi izpraznijo sečni mehur prej. Odmerka se ne sme ponoviti, če bolnik izprazni sečni mehur, preden pretečeta 2 uri.
Za informacije o zadrževanju v sečnem mehurju in položaju bolnika med instilacijo v sečni mehur glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila BCG.
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Sledljivost
Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Samo za intravezikalno uporabo. Zdravila ANKTIVA se NE sme dajati subkutano, intravensko ali intramuskularno.
Hude sistemske okužbe/reakcije na BCG
Pred uvedbo zdravljenja z BCG je treba obvezno upoštevati možnost hudih sistemskih okužb z BCG, ki zahtevajo protituberkulozno zdravljenje. Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za zadevni BCG, ki se uporablja.
Tveganje za napredovanje v mišično invazivni in metastatski rak sečnega mehurja pri odlašanju s
cistektomijo
Odlašanje s cistektomijo pri bolnikih z BCG-neodzivnim NMIBC s CIS, s papilarnimi tumorji ali brez njih, zdravljenimi z zdravilom ANKTIVA v kombinaciji z BCG, lahko vodi do razvoja mišično invazivnega ali metastatskega raka sečnega mehurja.
Od 100 ocenjenih bolnikov z na BCG neodzivnim CIS, ki so se zdravili z zdravilom ANKTIVA v kombinaciji z BCG v študiji QUILT-3.032, je pri 10 % (n = 10, 95-% IZ 4,9–17,6 %) bolezen napredovala v mišično invazivni (stopnje T2 ali višje) rak sečnega mehurja, vključno z 2 primeroma, ki sta se pojavila med obdobjem zdravljenja. Med temi 10 bolniki so 3 pred napredovanjem bolezni dosegli popolni odziv (obdobje zdravljenja 16,1–108,0 tednov), medtem ko jih 7 ni doseglo popolnega odziva (obdobje zdravljenja 5,3–24,1 tednov). Štirje od teh 7 bolnikov brez popolnega odziva so prejeli drugo indukcijo (ponovna indukcija). Pri štirih bolnikih je bilo napredovanje bolezni ugotovljeno ob cistektomiji. Mediana časa med ugotovitvijo vztrajnega ali ponavljajočega se CIS in napredovanjem bolezni v mišično invazivno bolezen je bila 224 dni (razpon: 0–854). Med vsemi preiskovanci študije QUILT-3.032 z do 63,5 mesecev spremljanja, se je metastatska bolezen razvila pri 5 % preiskovancev v 24 mesecih (pri 12 mesecih pa pri nobenem). Napredovanje do mišično invazivne ali metastatske bolezni se je pojavilo pri petih od sedemdesetih (5/70) bolnikov, pri katerih ni bilo ponovne indukcije, in pri petih od trideset (5/30) bolnikov, ki so prejeli drugi indukcijski ciklus (ponovna indukcija).
Pri bolnikih, ki so prejeli ponovno indukcijo (n = 30, 30 %), je bila stopnja popolnega odziva 50 % (95-% IZ: 31,3; 68,7) in trajanje popolnega odziva (DoR – duration of response) 12,0 mesecev (95-% IZ: 3,9; 21,5). V podskupini bolnikov, ki niso potrebovali ponovne indukcije (n = 70), je bila stopnja popolnega odziva 80 % (95-% IZ: 68,7; 88,6) in trajanje popolnega odziva 28,7 mesecev (95-% IZ:
20,7; ni doseženo).
Če bolniki s CIS, ki so medicinsko primerni za cistektomijo, po 12-tedenskem ocenjevanju po indukcijskem ciklu zdravljenja z zdravilom ANKTIVA v kombinaciji z BCG niso dosegli popolnega odziva (odsotnost bolezni ali prisotnost bolezni stopnje Ta z nizko stopnjo malignosti), je potreben vnovičen razmislek o cistektomiji kot alternativi ponovne indukcije (glejte poglavje 4.2). Tveganje za razvoj mišično invazivnega ali metastatskega raka sečnega mehurja se povečuje, čim dlje se odlaga s cistektomijo, če je CIS še prisoten.
Pomožne snovi
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez kalija’. To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.
Ženske v rodni dobi/kontracepcija
Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in 1 teden po
zadnjem odmerku.
Nosečnost
Ni podatkov o uporabi zdravljenja pri nosečnicah. Študije razmnoževanja pri živalih z zdravilom ANKTIVA niso bile izvedene, vendar pri modelih mišje brejosti pot IL-15 poveča število naravnih celic ubijalk v maternici, ki proizvajajo interferon-gama (IFN-γ). To moti materino toleranco do ploda in poveča možnost za izgubo zarodka/ploda (glejte poglavje 5.3). Ti rezultati kažejo na potencialno tveganje. Zdravila ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Dojenje
Učinkov na dojene novorojenčke/otroke se ne pričakuje, ker je sistemska izpostavljenost (glejte poglavje 5.2) doječih mater nogapendekin alfa inbakiceptu (zdravilo ANKTIVA) po intravezikalni uporabi zanemarljiva (pod mejo kvantifikacije). Ni podatkov o prisotnosti nogapendekin alfa inbakicepta (zdravilo ANKTIVA) v materinem mleku ali o učinkih na dojenčka ali na nastajanje mleka. Zdravilo se lahko uporablja med dojenjem.
Plodnost
Ni kliničnih podatkov o učinkih zdravljenja na plodnost. Učinki na plodnost niso pričakovani, saj je sistemska izpostavljenost nogapendekin alfa inbakiceptu po intravezikalnem dajanju pod mejo določitve.
Zdravljenje nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Povzetek varnostnega profila
Najpogostejši neželeni učinki zdravila v študiji QUILT-3.032 so bili: disurija (35 %), hematurija (35 %), polakisurija (32 %), okužba sečil (24 %), nujna potreba po uriniranju (22 %), utrujenost (20 %), mrzlica (13 %), mišično-skeletna bolečina (11 %) in zvišana telesna temperatura (10 %).
Pogostost neželenih učinkov zdravila morda ni v celoti pripisana samo zdravilu, ampak lahko vplivajo tudi osnovna bolezen ali druga zdravila, ki se uporabljajo v kombinaciji.
Več kot en bolnik je imel naslednje neželene učinke stopnje ≥ 3: okužba sečil (4 bolniki, 2 %),
bakteriemija (2 bolnika, 1 %), sepsa (2 bolnika, 1 %), hematurija (5 bolnikov, 3 %), mišično-skeletna
bolečina (2 bolnika, 1 %) in mialgija (2 bolnika, 1 %).
Več kot en bolnik je imel naslednje resne neželene učinke: okužba sečil (3 bolniki, 2 %), bakteriemija
(2 bolnika, 1 %), hematurija (5 bolnikov, 3 %).
Seznam neželenih učinkov
V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki v klinični študiji (n = 180), v kateri se je zdravilo
ANKTIVA v kombinaciji z BCG dajalo preiskovancem (starim od 46 do 93 let).
Pogostost neželenih učinkov je bila določena v skladu z naslednjimi merili: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1 000 do < 1/100); redki (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); zelo redki (< 1/10 000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). Neželeni učinki zdravila so razvrščeni po organskih sistemih MedDRA in pogostosti.
Preglednica 1: Neželeni učinki pri uporabi zdravila ANKTIVA v kombinaciji z BCG
| Razvrstitev po organskih sistemih | Pogostost | Neželeni učinek |
| Infekcijske in parazitskebolezni | zelo pogosti | okužba sečil |
| pogosti | cistitis bakteriurijaa bakteriemijasepsa | |
| Bolezni krvi in limfatičnegasistema | pogosti | anemijablevkocitoza limfadenopatija |
| Presnovne in prehranske motnje | pogosti | zmanjšan apetit dehidracija |
| Bolezni živčevja | pogosti | omotica glavobol |
| Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora | pogosti | dispneja |
| Bolezni prebavil | pogosti | diareja navzeabolečina v trebuhuczaprtjebruhanje |
| Bolezni kože in podkožja | pogosti | nočno znojenje srbenje izpuščaj |
| Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva | zelo pogosti | mišično-skeletna bolečinad |
| pogosti | mialgijae artralgija mišična šibkost | |
| občasni | artritis | |
| Bolezni sečil | zelo pogosti | hematurijaf dizurija poliakisurijanujna potreba po uriniranju |
| pogosti | spazem sečnega mehurja neinfekcijski cistitis nokturijaurinska inkontinenca bolečina v sečilihgzadrževanje urina |
| bolečina v sečnem mehurjuh urgentna inkontinenca simptomi spodnjih sečil urinarna hezitacija zmanjšan tok urinalevkociturijai | ||
| občasni | nenormalnosti urina poliurijazmanjšanja stopnja glomerulne filtracijezvišane vrednosti sečnine v krvi | |
| Motnje reprodukcije in dojk | pogosti | bolečina v spolovilihjprostatitisbenigna hiperplazija prostate |
| občasni | izcedek iz penisa | |
| Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije | zelo pogosti | utrujenostmrzlicazvišana telesna temperatura |
| pogosti | gripi podobna bolezenbolečina v prsnem košu | |
| občasni | bolečina na mestu instilacije | |
| Preiskave | pogosti | zvišane vrednosti kreatinina v krvirakave celice v urinu |
| a vključuje bakteriurijo, asimptomatsko bakteriurijo in pozitiven bakteriološki testb vključuje anemijo in makrocitno anemijoc vključuje bolečino v trebuhu, bolečino v spodnjem delu trebuha in suprapubično bolečinod vključuje mišično-skeletno bolečino, bolečino v hrbtu, bolečino v bokih in bolečino v okončinahe vključuje mialgijo in bolečinof vključuje hematurijo, hemoragični cistitis in prisotnost krvi v urinug vključuje bolečine v sečilih in nelagodje v sečilihh vključuje bolečine v sečnem mehurju, nelagodje v sečnem mehurju in draženje sečnega mehurjai vključuje levkociturijo in bele krvne celice v urinuj vključuje bolečino v penisu, pekoč občutek v penisu, pekoč občutek v predelu vulve in vagine | ||
Imunsko pogojeni neželeni učinki
Glede na imunsko aktivirajoči mehanizem nogapendekin alfa inabakicepta, imunsko pogojenih toksičnih učinkov ni mogoče izključiti, čeprav je sistemska izpostavljenost po intravezikalni uporabi pod mejo kvantifikacije.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Ni podatkov, ki bi kazali, da lahko preveliko odmerjanje povzroči kakršne koli druge simptome razen opisnih neželenih učinkov. V primeru prevelikega odmerka je treba bolnike pozorno opazovati glede znakov ali simptomov neželenih učinkov in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Farmakološke lastnosti - ANKTIVA 400 mikrogramov
Farmakoterapevtska skupina: interlevkini, oznaka ATC: L03AC03 Mehanizem delovanja
Nogapendekin alfa inbakicept je agonist receptorja IL-15. IL-15 signalizira prek heterotrimernega receptorja, ki je sestavljen iz podenote skupne gama verige (γc), podenote beta verige (βc) in za IL-15 specifične alfa podenote, IL-15 receptorja α. IL-15 se trans-predstavi prek receptorja IL-15 α skupnemu receptorju IL-2/IL-15 (βc in γc) na površini CD4+ in CD8+ T-celic ter NK-celic.
Vezava nogapendekin alfa inbakicepta na njegov receptor povzroči proliferacijo in aktivacijo NK, CD4+, CD8+ in spominskih T-celic brez proliferacije imunosupresivnih Treg celic.
Farmakodinamični učinki
Imunogenost
V študiji faze 2b QUILT-2.005 so se pri 5 % preiskovancih razvila protitelesa proti zdravilu. V študiji QUILT-3.032 so se pri 3 % preiskovancev razvila protitelesa proti zdravilu.
Ni bilo ugotovljeno, da bi protitelesa proti zdravilu vplivala na farmakokinetiko, učinkovitost ali
varnost. Vendar je podatkov malo.
Klinična učinkovitost in varnost
Učinkovitost zdravljenja je bila ocenjena v študiji QUILT-3.032, enokrakem, odprtem, multicentričnem kliničnem preskušanju pri 100 odraslih bolnikih z BCG-neodzivnim visokorizičnim NMIBC s CIS, s papilarnimi tumorji Ta/T1 ali brez njih po transuretralni resekciji.
BCG-neodzivni visokorizični NMIBC s CIS je bil opredeljen kot vztrajni ali ponavljajoči se CIS sam ali z boleznijo Ta/T1 v 12 mesecih po zaključku adekvatnega zdravljenja z BCG. Adekvatno zdravljenje z BCG je bilo opredeljeno kot dajanje vsaj 5 od 6 odmerkov začetnega indukcijskega cikla plus vsaj 2 odmerka od 3 odmerkov vzdrževalnega zdravljenja ali vsaj 2 od 6 odmerkov drugega indukcijskega cikla zdravljenja. Pred zdravljenjem so vsi bolniki z boleznijo stopnje Ta ali T1 opravili transuretralno resekcijo tumorja sečnega mehurja (TURBT), s čimer so odstranili vse resektabilne dele tumorja. Ostanki CIS, ki niso bili primerni za popolno resekcijo, fulguracijo ali kavterizacijo, so bili dovoljeni. Iz študije so bili izključeni bolniki z anamnezo ali dokazom mišično invazivnega (tj. stopnje T2, T3, T4), lokalno napredovalega, metastatskega in/ali ekstravezikalnega (tj. sečnica, sečevod ali ledvična medenica) raka sečnega mehurja ter imunokompromitirani bolniki s potekajočim kroničnim sistemskim steroidnim zdravljenjem (> 10 mg peroralnega prednizona na dan ali enakovredno).
Bolniki brez bolezni Ta ali s Ta nizke stopnje, so prejemali 400 mikrogramov zdravila ANKTIVA z BCG enkrat tedensko 6 zaporednih tednov med indukcijskim obdobjem zdravljenja, nato pa enkrat tedensko po 3 tedne v 4., 7., 10., 13. in 19. mesecu (skupaj 15 odmerkov). Ob prisotnosti bolezni stopnje Ta nizke stopnje je bil pred instilacijo potreben postopek transuretralne resekcije tumorja sečnega mehurja (TURBT). Po potrebi je bilo dovoljeno odložiti zdravljenje do 28 dni po TURBT/biopsiji. Bolniki z vztrajnim CIS ali z boleznijo Ta visoke stopnje so bili po 3 mesecih upravičeni do drugega indukcijskega cikla. Bolniki s trajajočim popolnim odzivom, ki je bil opredeljen z negativnimi rezultati cistoskopije (s TURBT/biopsijami, kot je primerno) in citologije urina po 25 mesecih, so bili upravičeni do dodatnih instilacij enkrat tedensko po 3 zaporedne tedne v 25., 31. in 37. mesecu, in sicer največ 9 dodatnih instilacij. Stanje tumorja so do dveh let ocenjevali vsake 3 mesece. Ocena glede trajajočega odziva po 24. mesecu je bila v skladu z lokalnimi standardi. V prvih 6 mesecih po začetku zdravljenja so bile potrebne naključne ali cistoskopsko usmerjene biopsije za potrditev popolnega odziva.
Glavo merilo učinkovitosti je bil popolni odziv v katerem koli trenutku na podlagi lokalnega
patološkega pregleda in trajanja odziva. Popolni odziv je bil opredeljen kot:
-
negativna cistoskopija in negativna (vključno z atipično) citologija urina; ali
-
pozitivna cistoskopija z biopsijo potrjenim NMIBC z benignim Ta ali Ta nizke stopnje in negativna citologija; ali
-
negativna cistoskopija z maligno citologijo urina, če sta izpolnjeni obe naslednji merili: i) rak je odkrit v zgornjem delu sečil ali prostatični sečnici in ii) naključne biopsije sečnega mehurja so negativne.
-
obisk, pri katerem je cistoskopija negativna, ena ali več zaporednih citologij urina pa je sumljivih ali malignih, naknadna citologija urina pa je negativna ali je prisotna atipična in normalna cistoskopija (ali negativna biopsija, če je cistoskopija sumljiva ali nenormalna), se šteje za popoln odziv.
Mediana starost bolnikov je bila 73 let (razpon 50–91 let); 87 % je bilo moških; rasno so skupino sestavljali belci (90 %), črnci (7 %), Azijci (1 %), ameriški Indijanci ali aljaški staroselci (1 %) ali neznana rasna pripadnost (1 %); bolniki so imeli izhodiščni status zmogljivosti po ECOG 0 (83 %) ali 1 (17 %). V študiji QUILT-3.032 se status kajenja ni zbiral. Od skupnega števila bolnikov v kliničnih študijah zdravila ANKTIVA z na BCG neodzivnim NMIBC, je bilo 84 % starih 65 let ali več, 40 % pa 75 let ali več.
Značilnosti tumorja ob vstopu v študijo so bile CIS brez papilarne rasti stopnje Ta/T1 (74 %), CIS s papilarno rastjo stopnje Ta (17 %) ali CIS s papilarno rastjo stopnje T1 +/- Ta (9 %). Med bolniki z začetnim visokorizičnim NMIBC je bilo 44 % refraktarnih, 56 % pa je imelo ponovitev bolezni.
Mediana števila prej prejetih odmerkov BCG je bila 12 odmerkov (razpon: 5–48 odmerkov); 13 % je predhodno prejelo delni odmerek BCG. Izhodiščna metoda cistoskopije je bila samo bela svetloba (63 %), bela in modra svetloba (28 %), ozkopasovno slikanje (NBI) (6 %) in neznana (3 %).
Mediana trajanja spremljanja je bila 25,68 mesecev. Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 2.
Trideset odstotkov (n = 30) bolnikov je prejelo drugi indukcijski ciklus.
Preglednica 2: Rezultati učinkovitosti v študiji QUILT-3.032
| Zdravilo ANKTIVA z BCG(n = 100) | |
| Stopnja popolnega odziva (95-% IZ) | 71 % (61; 80) |
| Mediana trajanja popolnega odziva (DoR) (n = 71) | 26,6 mesecev (13,0; 49,9) |
| Razpon v meseciha | 0,0; 54+ mesecev |
| Stopnja popolnega odziva pri odzivnih bolnikih po 12 in 24 mesecih | |
| % (n) s popolnim odzivom pri 12 mesecih | 66 % (47/71) |
| % (n) s popolnim odzivom pri 24 mesecih | 42 % (30/71) |
+Označuje trajajoči odziv
a Na podlagi 71 bolnikov, ki so kadarkoli dosegli popoln odziv; odraža obdobje od trenutka, ko je bil dosežen popoln odziv.
Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom ANKTIVA za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju raka sečnega mehurja. Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Pogojno dovoljenje za promet
Zdravilo je pridobilo tako imenovano „pogojno dovoljenje za promet”.
To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu.
Evropska agencija za zdravila bo vsaj enkrat letno ponovno pregledala nove podatke o zdravilu. Če bo potrebno, bo posodobljen tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Farmacevtski podatki - ANKTIVA 400 mikrogramov
Dinatrijev fosfat
Kalijev dihidrogenfosfat Natrijev klorid
Voda za injekcije
Klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) Natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
3 leta.
Kemična in fizikalna stabilnost mešanice zdravila ANKTIVA z:
-
zdravilom OncoTICE je bila dokazana do 2 uri pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, zaščiteno pred svetlobo.
-
zdravilom BCG-medac je bila dokazana do 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, zaščiteno pred svetlobo.
Zdravilo ANKTIVA so preučili samo z zdraviloma OncoTICE in BCG-medac.
Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če metoda odpiranja/rekonstitucije/razredčitve izključuje tveganje mikrobiološke kontaminacije. Če se ne zdravila ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja med uporabo odgovoren uporabnik.
Shranjujte v hladilniku (2 °C–8 °C). Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
0,4 ml raztopine v stekleni viali s serumskim zamaškom (klorbutilni elastomer s prevleko Flurotec B2-40) in aluminijastim tesnilom, ki vključuje rumeno plastično polipropilensko snemljivo zaporko.
Velikost pakiranja: 1 viala z enim odmerkom.
Kadar to omogočata raztopina in vsebnik, je treba pred parenteralno uporabo zdravilo vizualno
pregledati glede vsebnosti delcev in spremembe barve. Če opazite vidne delce, vialo zavrzite.
Pripravite suspenzijo BCG v skladu s proizvajalčevimi navodili iz povzetka glavnih značilnosti zdravila za konkretno uporabljeni BCG. Uporabljajte samo zdravili OncoTICE in BCG-medac.
Vzemite viale zdravila ANKTIVA (ne stresajte), odstranite snemljivo zaporko in razkužite zamašek. S sterilno iglo in brizgo (1–3 ml) odvzemite 0,4 ml zdravila ANKTIVA. Z uporabo čiste tehnike takoj dodajte zdravilo ANKTIVO v raztopino natrijevega klorida, ki vsebuje suspenzijo BCG, z uporabo ustreznih konektorjev in/ali septuma (po potrebi), odvisno od vsebnika s fiziološko raztopino, ki se uporablja za suspenzijo BCG. Suspenzijo nežno premešajte.
Vsako razlito mešanico zdravila ANKTIVA BCG je treba očistiti tako, da se območje prekrije s papirnatimi brisačami, namočenimi v tuberkulocidno razkužilo, za najmanj 10 minut. Z neporabljenim zdravilom ANKTIVA z BCG in vso opremo, pripomočki in vsebniki, ki so bili v stiku z njim, je treba rokovati in jih odstraniti kot biološko nevarne.
Naključna izpostavljenost mešanici zdravila ANKTIVA BCG se lahko zgodi s samoinokulacijo, z izpostavljenostjo kože skozi odprto rano ali z zaužitjem zdravila ANKTIVA z BCG. Izpostavljenost ne bi smela povzročiti znatnih škodljivih učinkov na zdravje pri zdravih posameznikih. Vendar pa se v primeru suma na naključno samoinokulacijo priporoča kožni test s PPD ob nesreči in šest tednov kasneje, da se ugotovi morebitna sprememba rezultata kožnega testa.
Varnostni ukrepi, ki jih je treba sprejeti pred ravnanjem z zdravilom ali njegovo uporabo
Standardni varnostni ukrepi za osebno varovalno opremo so enaki kot za BCG. Za zdravilo ANKTIVA niso potrebni nobeni dodatni varnostni ukrepi poleg varnostnih ukrepov za BCG.