Oleovit D3 14400 i.e./ml peroralne kapljice, raztopina
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Oleovit 14400 i
-
Preprečevanje in zdravljenje pomanjkanja vitamina D.
-
Zdravljenje rahitisa.
-
Kot dodatek k specifični terapiji za osteoporozo pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za pomanjkanje vitamina D.
Odmerjanje
Odmerjanje določi lečeči zdravnik individualno. Na splošno veljajo naslednja priporočila za odmerjanje:
Preprečevanje pomanjkanja vitamina D
| Preprečevanje pomanjkanja vitamina D | Največji odmerek, ki ga bolniki še prenašajo** | ||
| i.e./dan | kapljic/dan | i.e./dan | |
| 0-6 mesecev* | 400-800 | 1-2 | 1.000 |
| 6-12 mesecev* | 400-800 | 1-2 | 1.500 |
| 1-3 leta* | 400-800 | 1-2 | 2.500 |
| 4-8 let | 600-1.000 | 1-3 | 3.000 |
| 9-18 let | 600-1.000 | 1-3 | 4.000 |
| 19-70 let | 600-1.500 | 1-4 | 4.000 |
| 70+ | 800-1.500 | 2-4 | 4.000 |
|
*Priporočila za preprečevanje pomanjkanja vitamina D: S profilakso običajno začnemo po drugem tednu starosti do enega leta starosti, ter jo nadaljujemo še dve leti v obdobjih z malo sončne svetlobe.
** V primeru preseženega največjega odmerka se poveča tveganje za neželene učinke, zato se zdravila ne sme jemati brez zdravniškega nadzora. |
|||
Zdravljenje rahitisa
Potrebna količina vitamina D je odvisna od resnosti bolezni.
Pri obstoječem rahitisu začnemo zdravljenje z odmerkom 200.000 i.e., nato pa odmerek zmanjšamo na 1.000 do 5.000 i.e. na dan (približno 2 do 12 kapljic zdravila Oleovit D3). Za začetno zdravljenje je priporočena uporaba farmacevtskih oblik, ki vsebujejo večje odmerke.
| Zdravljenje rahitisa | ||
| i.e./dan | kapljic/dan | |
| 0-6 mesecev | Individualna terapija! Začetni odmerek 200.000 i.e. (»pulzno zdravljenje«), nato pa nadaljujemo s 1.000 do 5.000 i.e. na dan. Pri pulzni terapiji se priporoča uporaba farmacevtskih oblik, ki vsebujejo večje odmerke. | Za pulzno terapijo je priporočena uporaba farmacevtskih oblik, ki vsebujejo večje odmerke. Nadaljujemo z: 2-12. |
| 6-12 mesecev | ||
| 1-3 leta | ||
| 4-8 let | ||
| 9-18 let | ||
Zdravljenje pomanjkanja vitamina D
| Zdravljenje pomanjkanja vitamina D | Največji odmerek, ki ga bolniki še prenašajo* | ||
| i.e./dan | kapljic/dan | i.e./dan | |
| 0-6 mesecev | 6 tednov: | 6 tednov: | 1.000 |
| 6-12 mesecev | 2.000 | 5 | 1.500 |
| Nato: | Nato: | ||
| 400-1.000 | 1-3 | ||
| 1-3 leta | 6 tednov: | 6 tednov: | 2.500 |
| 4-8 let | 2.000 | 5 | 3.000 |
| 9-18 let | Nato: | Nato: | 4.000 |
| 600-1.000 | 1-3 | ||
| 19-70 let | 8 tednov: | 8 tednov: | 4.000 |
| 70+ | 6.000 | 15 | 4.000 |
| Nato: | Nato: | ||
| 1.500-2.000 | 3-5 | ||
| * V primeru preseženega največjega odmerka se poveča tveganje za neželene učinke, zato se zdravila ne sme jemati brez zdravniškega nadzora. | |||
Kot dodatek k specifični terapiji za osteoporozo pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za pomanjkanje vitamina D
| Kot dodatek k specifični terapiji za osteoporozo pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za pomanjkanje vitamina D: | Največji odmerek, ki ga bolniki še prenašajo* | |||
| i.e./dan | kapljic/dan | kapljic/teden | i.e./dan | |
| Odrasli | 800-1.500 | 2-4 | 14-26 | 4.000 |
| * V primeru preseženega največjega odmerka se poveča tveganje za neželene učinke, zato se zdravila ne sme jemati brez zdravniškega nadzora. | ||||
Način uporabe
Zdravilo Oleovit D3 peroralne kapljice se jemlje neposredno. Priporoča se, da se kapljice vnaša v usta eno za drugo (kapljico po kapljico). Po potrebi pa jih lahko damo tudi po žlici in z nekaj tekočine.
-
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
-
Zdravstvena stanja, ki povzročajo hiperkalciemijo in hiperkalciurijo (bolniki z okvarjenim ledvičnim izločanjem kalcija in fosfata, bolniki, zdravljeni z derivati benzotiadiazina, ter imobilizirani bolniki).
-
Ledvični kamni, ki vsebujejo kalcij.
-
Hipervitaminoza vitamina D.
-
Huda arterioskleroza.
-
Huda okvara ledvic.
Obseg pomanjkanja vitamina D se lahko določi z merjenjem 25OHD (= 25-hidroksivitamin D). Serumska koncentracija 25OHD pri odraslih ne sme preseči 80 ng/ml. Izmerjene serumske koncentracije v vrednostih nad 150 ng/ml pomenijo, da je prišlo do prevelikega odmerjanja, ki ogroža zdravje bolnika.
Med dolgotrajnim zdravljenjem z zdravilom Oleovit D3 je potrebno redno preverjati koncentracijo kalcija v serumu in urinu. Če je to potrebno, je treba odmerek prilagoditi glede na koncentracijo kalcija v serumu.
V primeru hiperkalciemije ali znakov okvarjenega delovanja ledvic je odmerek potrebno zmanjšati ali pa prekiniti zdravljenje.
V primeru dolgotrajnega zdravljenja z zdravilom Oleovit D3 je potrebno spremljati delovanje ledvic na podlagi merjenja serumskega kreatinina. Zdravilo Oleovit D3 je potrebno uporabljati previdno pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in pri teh bolnikih preverjati vpliv na koncentracijo kalcija in fosfata. Potrebno je upoštevati tveganje za kalcifikacijo mehkega tkiva.
V primeru hude ledvične insuficience se holekalciferola ne sme uporabljati. Če je tako indicirano, je potrebno uporabiti druge pripravke z vitaminom D.
Pri predpisovanju holekalciferola bolnikom s sarkoidozo (zaradi tveganja za povečano presnavljanje vitamina D v njegovo aktivno obliko) in bolnikom z osteoporozo zaradi imobilizacije (zaradi povečanega tveganja za hiperkalciemijo) je potrebna previdnost.
Zdravilo Oleovit D3 je potrebno uporabljati previdno pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s srčnimi
glikozidi ali tiazidnimi diuretiki (glejte poglavje 4.5).
Dodatne odmerke vitamina D je potrebno jemati pod skrbnim zdravniškim nadzorom. V takih primerih je potrebno pogosto preverjati serumsko koncentracijo kalcija in njegovo izločanje z urinom.
Pediatrična populacija
Zlasti pri dojenčkih se je potrebno izogniti sočasni uporabi drugih izdelkov, ki vsebujejo vitamin D. V primeru dvoma se zdravnik odloči, ali se lahko dodatno uporablja tudi hrano oziroma otroško hrano, obogateno z vitamini, ali zdravila, ki vsebujejo vitamin D.
Učinki drugih zdravil na holekalciferol:
Induktorji presnovnih encimov CYP450, kot so rifampicin, karbamazepin, fenitoin, barbiturati (npr. fenobarbital, primidon) in glukokortikoidi lahko zmanjšajo učinkovitost vitamina D, saj povečajo njegovo inaktivacijo. Sočasna uporaba teh zdravil lahko poveča potrebe po vitaminu D.
Izoniazid lahko zmanjša učinkovitost vitamina D3, saj inhibira aktivacijo vitamina D s presnovo.
Zdravila, ki delujejo tako, da povzročijo malabsorpcijo maščob, kot npr. orlistat in holestiramin, lahko poslabšajo absorpcijo vitamina D.
Povečana koncentracija paratiroidnega hormona lahko poveča presnovo vitamina D, kar poveča
potrebo po tem vitaminu.
Sočasno zdravljenje s srčnimi glikozidi lahko poveča njihovo toksičnost zaradi hiperkalciemije (tveganje za aritmije). Potreben je strog zdravniški nadzor in po potrebi tudi spremljanje EKG in serumskih koncentracij kalcija.
Sočasna uporaba tiazidnih diuretikov poveča tveganje za hiperkalciemijo, saj ta zdravila zmanjšujejo
izločanje kalcija z urinom. V tem primeru je potrebno redno preverjati serumsko koncentracijo kalcija.
Med zdravljenjem z zdravilom Oleovit D3 se ne sme uporabljati zdravil, ki vsebujejo magnezij (npr. antacidi), saj lahko to povzroči hipermagneziemijo.
Učinki holekalciferola na druga zdravila:
Vitamin D3 lahko poveča absorpcijo aluminija v črevesju.
Nosečnost
Dnevni odmerek do 400 i.e./dan
Doslej ni bilo opaženih tveganj pri tem odmerku. Dolgotrajnejšemu prekomernemu odmerjanju vitamina D se je potrebno med nosečnostjo izogniti, saj lahko povzroči hiperkalciemijo, ki lahko pri otroku povzroči telesno in duševno zaostalost, supravalvularno aortno stenozo in retinopatijo.
Dnevni odmerek nad 400 i.e./dan
Zdravilo Oleovit D3 je med nosečnostjo potrebno uporabljati previdno in le v primeru, če so pričakovane koristi večje od potencialnega tveganja. Prekomernemu odmerjanju vitamina D se je potrebno med nosečnostjo izogniti, saj lahko dolgotrajna hiperkalciemija pri otroku povzroči telesno in duševno zaostalost, supravalvularno aortno stenozo in retinopatijo.
Dojenje
Vitamin D in njegovi presnovki se izločajo v materino mleko. Prekomernega odmerjanja pri dojenčkih, ki bi ga povzročilo dojenje, niso opazili. To tveganje pa je vseeno potrebno upoštevati, če otrok dobiva dodaten vitamin D.
Plodnost
Podatki za zdravilo Oleovit D3 niso na voljo.
Zdravilo Oleovit D3 nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja
strojev.
Holekalciferol lahko povzroči naslednje neželene učinke, še posebej pri prevelikem odmerjanju:
Pogostnost neželenih učinkov je neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). Presnovne in prehranske motnje:
hiperkalciemija, hiperkalciurija
Bolezni prebavil:
zaprtost, flatulenca, navzea, bolečine v želodcu, diareja.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Sektor za farmakovigilanco, Nacionalni center za farmakovigilanco, Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana, tel: +386 (0)8 2000
500, faks: +386 (0)8 2000 510, e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si, spletna stran: www.jazmp.si.
Preveliko odmerjanje lahko povzroči hipervitaminozo in hiperkalciemijo. Simptomi hipervitaminoze so neznačilni in vključujejo glavobol, izgubo apetita, šibkost, hujšanje, gastrointestinalne težave (navzea, bruhanje, zaprtost) in motnje rasti.
Vztrajna hiperkalciemija lahko povzroča poliurijo, polidipsijo, navzeo, bruhanje, zaprtost, mišično šibkost, parezo, adinamijo, nokturijo, proteinurijo, anoreksijo, hiperholesterolemijo, povečano koncentracijo transaminaz, srčne aritmije, hipertenzijo in kalcifikacijo mehkega tkiva, ki jo je mogoče odkriti z radiografijo.
Učinek vitamina D je obraten pri izredno prevelikem odmerjanju. V kosteh pride do dekalcifikacije,
koncentracija kalcija v krvi in urinu pa se poveča. Pojavi se lahko kalcifikacija tkiv, žil in ledvic. Poleg tega se lahko pojavijo duševne motnje, vključno s psihozo.
Zdravljenje
Zdravljenje z vitaminom D je potrebno takoj prekiniti in v primeru zastrupitve korigirati dehidracijo. Drugi ukrepi: dieta z nizko vsebnostjo kalcija, dajanje kalcitonina, glukokortikoidov.
Farmakološke lastnosti - Oleovit 14400 i
Farmakoterapevtska skupina: vitamini; vitamin D in analogi; oznaka ATC: A11CC05. Mehanizem delovanja
Vitamin D uravnava ravnovesje kalcija in fosfata.
Holekalciferol, v še večji meri pa produkti hidroksilacije holekalciferola, spodbuja nastajanje transportnega proteina za kalcij v mukozni membrani tankega črevesja. To vodi k povečani absorpciji kalcija in fosfata iz črevesja. Vitamin D v ledvicah spodbuja reabsorpcijo kalcija in fosfata.
Pomanjkanje vitamina D povzroča pri rastočem organizmu rahitis, pri odraslih pa osteomalacijo.
T.i. vitamin D3 velja za prekurzorja steroidnega hormona, zaradi načina njegovega nastajanja, fiziološkega uravnavanja in mehanizma delovanja. Holekalciferol fiziološko nastaja v koži. Poleg tega pa ga lahko vnašamo tudi s hrano oziroma v obliki zdravila, ker pa je na ta način zaobideno fiziološko zaviranje sinteze vitamina D v koži, lahko pride do prevelikega odmerjanja in zastrupitve.
Absorpcija
Vitamin D se zlahka absorbira iz gastrointestinalnega trakta v prisotnosti žolča. Če je absorpcija maščob zmanjšana, je zmanjšana tudi absorpcija vitamina D.
Porazdelitev
Zaloge vitamina D so lahko dolgo shranjene v maščobnem in mišičnem tkivu. Holekalciferol začne učinkovati počasi, njegov učinek pa je dolgotrajen.
Biotransformacija
Aktivna oblika vitamina D3 je 1,25-dihidroksiholekalciferol, ki nastane s hidroksilacijo holekalciferola v jetrih in ledvicah.
Izločanje
Vitamin D in njegovi presnovki se izločajo predvsem z žolčem in blatom, majhne količine pa so
prisotne tudi v urinu.
Farmacevtski podatki - Oleovit 14400 i
Rok uporabnosti: 2 leti.
Rok uporabnosti po prvem odprtju vsebnika: 10 mesecev. Preostanek zdravila je potrebno zavreči. Po
prvem odprtju zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Steklenico shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
15 ml rjava steklenica (tipa III), ki vsebuje 12,5 ml raztopine ali 25 ml rjava steklenica (tipa III), ki vsebuje 25 ml raztopine, s kapalko in navojno zaporko z varnostnim obročkom, izdelanimi iz polietilena.
Velikost pakiranja: 1 x 12,5 ml (kar ustreza 450 kapljicam) ali 1 x 25 ml (kar ustreza 900 kapljicam).