Postinor 1,5 mg tableta

Nujna kontracepcija, ki jo je treba vzeti v 72 urah po nezaščitenem spolnem odnosu ali če izbrana metoda kontracepcije ni bila uspešna.

Odmerjanje

Vzeti je treba eno tableto, čim prej, najbolje v 12 urah, najpozneje pa v 72 urah po nezaščitenem spolnem odnosu (glejte poglavje 5.1).

Za ženske, ki so v zadnjih 4 tednih uporabljale zdravila, ki inducirajo encime in potrebujejo nujno kontracepcijo, je priporočljiva uporaba nehormonske nujne kontracepcije, t.j. bakrenega

materničnega vložka (Cu-IUD) ali dvojnega odmerka levonorgestrela (to je 2 tableti skupaj) za ženske, ki ne morejo ali ne želijo uporabiti Cu-IUD (glejte poglavje 4.5).

Če ženska bruha v treh urah po zaužitju tablete, mora nemudoma vzeti novo tableto.

Zdravilo Postinor se lahko vzame v kateremkoli času menstrualnega ciklusa, razen če menstruacija zamuja.

Po uporabi nujne kontracepcije priporočamo, da ženska do naslednje menstruacije uporablja mehansko zaščito (npr. kondom, diafragmo, spermicid ali cervikalno kapico). Zaužitje levonorgestrela ne predstavlja kontraindikacije za nadaljevanje uporabe redne hormonske kontracepcije.

Pediatrična populacija

Zdravilo Postinor ni namenjeno za uporabo pri otrocih pred puberteto za indikacijo nujna kontracepcija.

Način uporabe

1

Za peroralno uporabo.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Nujno kontracepcijo se uporablja samo občasno. V nobenem primeru ne sme nadomestiti redne zaščite pred neželeno nosečnostjo.

Nujna kontracepcija ne prepreči nosečnosti v vsakem primeru. Če ženska ni prepričana o času

nezaščitenega spolnega odnosa ali če ga je imela pred več kot 72 urami v istem menstruacijskem ciklusu, je možna zanositev. Uporaba levonorgestrela, ki ji sledi drug nezaščiten spolni odnos, ne ščiti pred nosečnostjo. Če menstruacija zamuja več kot 5 dni, če se na pričakovani dan menstruacije pojavi nenormalna krvavitev ali če zaradi kateregakoli drugega razloga sumimo na nosečnost, je treba izključiti nosečnost.

Če po uporabi levonorgestrela pride do zanositve, upoštevajte možnost zunajmaternične nosečnosti. Absolutno tveganje za zunajmaternično nosečnost je majhno, ker levonorgestrel

preprečuje ovulacijo in oploditev. Zunajmaternična nosečnost se lahko nadaljuje, tudi če nastopi krvavitev.

Zato levonorgestrel odsvetujemo bolnicam, ki imajo povečano tveganje za zunajmaternično nosečnost (vnetje jajcevoda ali zunajmaternična nosečnost v anamnezi).

Levonorgestrel odsvetujemo bolnicam, ki imajo hudo okvaro jeter.

Hudi malabsorpcijski sindromi, kot je Crohnova bolezen, lahko zmanjšajo učinkovitost levonorgestrela.

To zdravilo vsebuje laktozo monohidrat. Bolnice z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Po zaužitju levonorgestrela so menstrualne krvavitve po navadi običajno močne in nastopijo ob predvidenem času. Včasih se lahko pojavijo tudi nekaj dni prej ali pozneje. Ženskam

priporočamo, da obiščejo zdravnika in izberejo primerno redno zaščito pred nosečnostjo. Če ženska vzame levonorgestrel med redno uporabo hormonske kontracepcije in se po naslednjem premoru ne pojavi odtegnitvena krvavitev, je treba izključiti nosečnost.

Večkratno uporabo zdravila v enem menstrualnem ciklusu odsvetujemo, ker bi to lahko povzročilo motnje v ciklusu.

Omejeni in nedokončni podatki kažejo, da se lahko učinkovitost zdravila Postinor manjša z

večanjem telesne mase oziroma indeksa telesne mase (ITM) (glejte poglavji 5.1 in 5.2). Za vse ženske velja, da je treba nujno kontracepcijo vzeti čim prej po nezaščitenem spolnem odnosu, ne glede na telesno maso ali ITM ženske.

Levonorgestrel ni tako učinkovit kot običajna kontracepcijska sredstva za redno uporabo in je ustrezen samo v izrednih primerih. Ženskam, ki večkrat uporabijo nujno kontracepcijo, je treba svetovati dolgoročno zaščito pred nosečnostjo.

Uporaba nujne kontracepcije ne more nadomestiti zaščitnih ukrepov proti spolno prenosljivim boleznim.

Presnova levonorgestrela se okrepi ob sočasni uporabi induktorjev jetrnih encimov, zlasti induktorjev encimov CYP3A4. Pri sočasni uporabi z efavirenzom so ugotovili za približno 50% nižje plazemske ravni (AUC) levonorgestrela.

Med zdravili, ki domnevno lahko podobno zmanjšajo plazemske ravni levonorgestrela, so

barbiturati (vključno s primidonom), fenitoin, karbamazepin, zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo Hypericum perforatum (šentjanževko), rifampicin, ritonavir, rifabutin in grizeofulvin.

Pri ženskah, ki so v zadnjih 4 tednih uporabljale zdravila, ki inducirajo encime in potrebujejo nujno kontracepcijo, je potrebno razmisliti o uporabi nehormonske nujne kontracepcije (npr. bakrenega materničnega vložka (Cu-IUD)). Dvojni odmerek levonorgestrela (t.j. 3000 mcg v 72 urah po nezaščitenem spolnem odnosu) je možnost za ženske, ki ne morejo ali ne želijo uporabiti Cu-IUD, čeprav ta posebna kombinacija (dvojni odmerek levonorgestrela med sočasno uporabo induktorjev encimov) ni raziskana.

Zdravila, ki vsebujejo levonorgestrel, utegnejo zavreti metabolizem ciklosporina in s tem povečati tveganje za njegovo toksičnost.

Ženske, ki jemljejo takšna zdravila, se morajo posvetovati s svojim zdravnikom.

Nosečnost

Nosečnice ne smejo jemati levonorgestrela. Zdravilo ne bo povzročilo prekinitve nosečnosti.

Omejeni epidemiološki podatki kažejo, da v primeru nadaljevanja nosečnosti ni škodljivih učinkov na plod, vendar pa ni kliničnih podatkov o morebitnih posledicah odmerkov levonorgestrela, večjih od 1,5 mg (glejte poglavje 5.3).

Dojenje

Levonorgestrel se izloča v materino mleko. Možnost izpostavljenosti dojenčka levonorgestrelu lahko mati zmanjša tako, da vzame tableto takoj po dojenju in po zaužitju zdravila ne doji vsaj 8 ur.

Plodnost

Levonorgestrel poveča možnost motenj menstrualnega ciklusa, kar lahko včasih privede do zgodnejšega ali kasnejšega datuma ovulacije. Te spremembe imajo lahko za posledico spremenjene datume plodnosti, vendar dolgoročnih podatkov o plodnosti ni.

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.

Najpogostejši neželeni učinek je slabost.

*Pojavijo se lahko začasne motnje menstrualnega ciklusa, vendar pri večini žensk menstruacija nastopi v 5 - 7 dneh od pričakovanega datuma.

**Če naslednja menstruacija zamuja več kot 5 dni, je treba izključiti možnost nosečnosti.

Pri spremljanju v obdobju trženja zdravila so poročali o naslednjih dodatnih neželenih dogodkih: Bolezni prebavil

Zelo redki (<1/10.000): bolečine v trebuhu

Bolezni kože in podkožja

Zelo redki (<1/10.000): izpuščaj, koprivnica, srbenje

Motnje reprodukcije in dojk

Zelo redki (<1/10.000): bolečina v medeničnem predelu, dismenoreja

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Zelo redki (<1/10.000): edem obraza

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Sektor za farmakovigilanco, Nacionalni center za farmakovigilanco, Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana, Tel: +386 (0)8 2000 500, Faks: +386 (0)8 2000 510, e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si, spletna stran: www.jazmp.si.

Po akutnem zaužitju prevelikih odmerkov peroralnih kontracepcijskih sredstev niso poročali o hudih neželenih učinkih. Prevelik odmerek lahko povzroči slabost in odtegnitveno krvavitev. Specifičnih antidotov ni, zdravljenje pa mora biti simptomatsko.