Beloderm 0,5 mg/g dermalna raztopina

Zdravilo Beloderm je indicirano za lokalno zdravljenje dermatoz, še posebno na lasišču, ki se odzivajo na kortikosteroide. Zdravilo Beloderm je indicirano pri odraslih.

Odmerjanje

Nekaj kapljic zdravila Beloderm je treba nanesti na prizadeto kožo dvakrat na dan. Zdravljenje naj bo čim krajše in ne sme biti daljše od 3 tednov.

Dolgotrajni uporabi zdravila Beloderm se je treba izogibati.

Ob uporabi zdravila Beloderm na obrazu zdravljenje ne sme trajati več kot 5 dni.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila Beloderm 0,5 mg/ g dermalna raztopina pri otrocih, mlajših od 18 let (pri otrocih in mladostnikih), še nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo.

Starejši bolniki

Starejši bolniki imajo lahko atrofijo kože kot posledico staranja, zato je pri uporabi zdravila Beloderm potrebna previdnost. Topikalne kortikosteroide je pri starejših bolnikih z že obstoječo atrofijo treba uporabljati občasno, za kratko obdobje in pod nadzorom zdravnika.

Bolniki z ledvično okvaro

Podatkov ni na voljo.

Bolniki z jetrno okvaro

Podatkov ni na voljo.

Način uporabe

Zdravilo Beloderm je treba uporabljati samo na koži.

Nekaj kapljic zdravila Beloderm je treba s pomočjo priložene kapalke nanesti na prizadeto kožo dvakrat na dan in nežno vtreti.

Pri nekaterih bolnikih je možno doseči ustrezno vzdrževalno zdravljenje z manj pogostim nanašanjem.

Zdravilo Beloderm je kontraindicirano:

• pri bolnikih, ki so preobčutljivi na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1

• pri virusnih okužbah s kožnimi spremembami (herpes, norice, koze)

• pri bolnikih s kožno tuberkulozo in kožnih spremembah pri luesu

• pri aknah, rozacei, perioralnem dermatitisu

• pri bolnikih s perianalnim in genitalnim pruritusom

  Zdravila Beloderm se ne sme uporabljati pri pleničnem izpuščaju, glivičnih ali bakterijskih okužbah kože, brez ustreznega sočasnega zdravljenja okužbe.

Če pri prvi uporabi zdravila Beloderm nastopi preobčutljivostna reakcija na koži (srbenje, zbadanje, rdečina), je treba terapijo takoj prekiniti. Uporaba zdravila Beloderm ni priporočljiva v kombinaciji z okluzivnimi povoji razen, če tako predpiše zdravnik. Uporaba zdravila Beloderm pod plenicami (še posebej plastičnimi) povečuje absorpcijo zdravila, ker te delujejo kot okluzija. Dolgotrajna uporaba na koži obraza ni priporočljiva, ker lahko povzroči dermatitis, ki se kaže kot rosacea, perioralni dermatitis in akne.

Zdravilo Beloderm se ne sme uporabljati okrog oči.

Pri bolnikih z jetrno insuficienco in bolnikih, ki potrebujejo dolgotrajno zdravljenje, je potrebna previdnost, še zlasti pri hkratni uporabi okluzivnega povoja. Obstaja nevarnost povečane absorpcije betametazona in pojava sistemskih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.8). Sistemski neželeni učinki se pojavijo redko. Ogroženi bolniki morajo redno opravljati analize za kontrolo delovanja osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza (analiza prostega kortizola v urinu in plazmi, analiza stimulacije ACTH). Če se pojavijo simptomi zaviranja osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza, je treba prenehati z uporabo zdravila, zmanjšati pogostnost uporabe ali uporabiti šibkejši kortikosteroid.

Lahko se pojavijo simptomi, povezani z odtegovanjem zdravila (visoka telesna temperatura, mialgija, artralgija, oslabelost); v teh primerih je potrebno nadomestno jemanje kortikosteroidov.

Na nekaterih delih telesa, kjer obstaja neke vrste naravna okluzija (dimlje, pazduha in perianalno področje), je pri lokalni uporabi zdravila Beloderm možen nastanek strij, zato naj bo uporaba na teh delih telesa čim bolj omejena.

V primeru glivičnih ali sekundarnih bakterijskih infekcij kožnih lezij je potrebna dodatna uporaba antimikotikov oz. antibiotikov.

Na lasišču je treba zdravilo Beloderm uporabljati previdno zaradi izredno močne prekrvavitve in povečane absorpcije.

Motnje vida

Pri sistemski in topični uporabi kortikosteroidov lahko poročajo o motnjah vida. Če se pri bolniku

pojavijo simptomi, kot so zamegljen vid ali druge motnje vida, ga je potrebno upoštevati za napotitev k oftalmologu zaradi ovrednotenja možnih vzrokov, ki lahko vključujejo katarakto, glavkom ali redke bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija, o katerih so poročali po sistemski in topični uporabi kortikosteroidov.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Upoštevati je potrebno možnost okrepljenih učinkov ob sočasnem jemanju sistemskih kortikosteroidov, kar poveča verjetnost pojava neželenih učinkov.

Nosečnost

Pri laboratorijskih živalih so opazili teratogeni učinek pri lokalni uporabi močnih kortikosteroidov (glejte poglavje 5.3). O teratogenih učinkih lokalno apliciranih kortikosteroidov pri nosečnicah ni ustreznih in dobro kontroliranih študij. Zaradi tega je lokalna uporaba zdravila Beloderm pri nosečnicah dovoljena samo v primeru, ko zdravnik oceni, da je pričakovana korist za mater večja od možnega tveganja za plod. V takih primerih je treba uporabljati najmanjše učinkovite odmerke čim krajši čas na čim manjši telesni površini.

Dojenje

Ni znano, da bi se lokalno aplicirani kortikosteroidi, vključno z betametazonom, lahko absorbirali v tolikšni meri, da bi povzročili pojav merljivih količin istega zdravila v materinem mleku. Obstajajo

podatki o izločanju kortikosteroidov v materino mleko, če so bili aplicirani sistemsko, vendar niso opazili neželenih učinkov na dojenčke. Po presoji zdravnika lahko zdravilo Beloderm uporabljajo tudi doječe matere, vendar se zdravilo pred dojenjem ne sme nanašati na kožo dojk.

Plodnost

Ni podatkov o vplivu zdravila Beloderm na plodnost.

Zdravilo Beloderm nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostosti pojavljanja: Zelo pogosti (≥ 1/10),

pogosti (≥ 1/100 do <1/10),

občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000),

neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti: sekundarne okužbe

Bolezni kože in podkožja

Pogosti: občutek pečenja, srbenje, draženje, suhost, folikulitis, hipertrihoza, aknam podobni izpuščaji, hipopigmentacija, teleangiektazije, perioralni dermatitis, alergijski kontaktni dermatitis, maceracija kože, atrofija kože, strije, miliarija.

Bolezni endokrinega sistema

Redki: insuficienca nadlevične žleze.

Očesne bolezni

Neznana pogostnost: zamegljen vid (glejte tudi poglavje 4.4) Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Če se betametazon nanaša na velike površine poškodovane kože daljši čas (več kot 3 tedne), v

kombinaciji z okluzivnim povojem, lahko pride do povečane absorpcije zdravila v krvni obtok in do

pojava neželenih učinkov: zaviranje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza, zmanjšana toleranca za ogljikove hidrate in Cushingov sindrom. Zaviranje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza se kaže z zmanjšano količino kortizola v urinu in plazmi ter izostankom odgovora na stimulacijo ACTH. Ogroženi bolniki morajo redno opravljati analize za kontrolo delovanja osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza (analiza prostega kortizola v urinu in plazmi, analiza stimulacije ACTH). Če se pojavijo simptomi zaviranja osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza, je treba prenehati z uporabo zdravila, zmanjšati pogostnost uporabe ali uporabiti šibkejši kortikosteroid.

Količina betametazona v plastenki je tako majhna, da nima ali pa ima zelo majhen toksičen učinek v primeru nenamernega zaužitja zdravila.

Zdravljenje prevelikega odmerjanja je simptomatsko, z običajnimi ukrepi za vzdrževanje normalnega delovanja organizma. Če se pojavijo simptomi prekoračitve odmerka, je treba takoj prenehati z

nanašanjem zdravila. Pri tem se redko lahko pojavijo simptomi odtegovanja zdravila (visoka telesna temperatura, mialgija, artralgija, oslabelost), ki zahtevajo nadomestno sistemsko jemanje kortikosteroidov.