Bršljan Streptusan sirup

Zdravilo Bršljan Streptusan sirup je zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja kot ekspektorans pri produktivnem kašlju.

Zdravilo Bršljan Streptusan sirup je indicirano pri odraslih, mladostnikih in otrocih starejših od 2 let.

Odmerjanje

Mladostniki starejši od 12 let, odrasli in starejši:

6 ml sirupa dvakrat na dan (ustreza 99 mg suhega ekstrakta lista navadnega bršljana na dan)

Pediatrična populacija

Otroci stari od 6 do 11 let:

4 ml sirupa dvakrat na dan (ustreza 66 mg suhega ekstrakta lista navadnega bršljana na dan)

Otroci stari od 2 do 5 let:

2 ml sirupa dvakrat na dan (ustreza 33 mg suhega ekstrakta lista navadnega bršljana na dan)

Otroci, mlajši od 5 let:

Pred zdravljenjem trdovratnega ali ponavljajočega kašlja pri otrocih, starih od 2 do 4 let, mora zdravnik postaviti diagnozo.

Otroci mlajši od 2 let:

Uporaba pri otrocih, mlajših od 2 let, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3)

Bolniki z okvaro ledvic in/ali jeter

Zaradi pomanjkanja farmakokinetičnih podatkov, pri teh skupinah bolnikov, priporočilo glede odmerjanja ni mogoče. Bolnikom svetujemo, da se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamejo zdravilo Bršljan Streptusan sirup.

Način uporabe

peroralna uporaba

Priporočljivo je, da odmerek 6 ml dajemo s polno merilno žličko (4 ml) + polovico merilne žličke

(2 ml).

Pred uporabo je treba steklenico dobro pretresti. Trajanje uporabe

Če simptomi med uporabo zdravila trajajo več kot en teden, se je treba posvetovati z zdravnikom ali

farmacevtom.

• Preobčutljivost na učinkovino, druge rastline iz družine Araliaceae (bršljanovke) ali katero koli

  pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

• Otroci, mlajši od 2 let, zaradi tveganja za poslabšanje respiratornih simptomov.

Če se pojavi dispneja, zvišana telesna temperatura ali gnojni ali krvavi izpljunek, se je treba posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.

Pri bolnikih z gastritisom ali želodčno razjedo je potrebna previdnost. Pediatrična populacija

Otroci, mlajši od 5 let:

Pred zdravljenjem trdovratnega ali ponavljajočega kašlja pri otrocih, starih od 2 do 4 let, mora zdravnik postaviti diagnozo.

Otroci mlajši od 2 let:

Za otroke mlajše od 2 let glejte poglavje 4.3.

Zdravilo Bršljan Streptusan sirup vsebuje sorbitol.

Bolniki z dedno intoleranco za fruktozo ne smejo vzeti tega zdravila.

Sorbitol lahko povzroča nelagodje v prebavilih in ima blag odvajalni učinek pri otrocih.

Upoštevati je treba aditivni učinek sočasnega jemanja zdravil, ki vsebujejo sorbitol (ali fruktozo), in

sorbitola (ali fruktoze), ki ga vnesemo s hrano.

Količina sorbitola v zdravilih za peroralno uporabo lahko vpliva na biološko uporabnost drugih zdravil

za peroralno uporabo, ki se jemljejo sočasno.

To zdravilo vsebuje 16,8 mg propilenglikola v vsakih 2 ml, kar je enako 8,4 mg/ml.

To zdravilo vsebuje 0,0038 mg benzilalkohola v vsakih 2 ml, kar je enako 0,0019 mg/ml.

Benzilalkohol lahko povzroči alergijske reakcije.

Benzilalkohol je povezan s tveganjem za pojav hudih neželenih učinkov, vključno s težavami z

dihanjem (imenovanimi »sindrom lovljenja sape«) pri majhnih otrocih.

Pri majhnih otrocih (do 3. leta starosti) zdravila ne uporabljajte več kot en teden.

Zaradi tveganja za kopičenje in toksičnost (metabolična acidoza) se je velikim količinam benzilalkohola treba izogibati, uporabljati ga je treba previdno in samo, če je nujno potrebno, posebno pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic ter med nosečnostjo ali dojenjem.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Nosečnost

Podatkov o uporabi zdravila Bršljan Streptusan sirup pri nosečnicah ni. Študij vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih ni (glejte poglavje 5.3.). Zdravilo Bršljan Streptusan sirup ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo.

Dojenje

Ni znano ali se učnikovina ali njeni presnovki izločajo v materino mleko. Tveganja za dojenega novorojenčka/otroka ni mogoče izključiti. Zdravilo Bršljan Streptusan sirup se ne sme uporabljati med dojenjem.

Plodnost

Podatkov o vplivu suhega ekstrakta lista navadnega bršljana na plodnost ni na voljo.

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavljajo med zdravljenjem z zdravilom Bršljan Streptusan sirup, so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

Poročali so o gastrointestinalnih reakcijah (slabost, bruhanje, driska). Pogostnost ni znana. Poročali so o alergijskih reakcijah (urtikariji, kožnem izpuščaju, dispneji, anafilaktični reakciji). Pogostnost ni znana.

Če se pojavijo hudi neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti.

Če se pojavijo drugi neželeni učinki, ki niso navedeni zgoraj, se je treba posvetovati z zdravnikom ali

farmacevtom.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si.

Zaužitje večjih odmerkov od priporočenih lahko povzroči slabost, bruhanje, drisko in agitacijo. Zdravljenje je simptomatsko.

Poročali so o primeru prevelikega odmerjanja pri otroku, starem 4 leta. Po nenamernem zaužitju velike količine bršljanovega ekstrakta (kar je ustrezalo 1,8 g lista navadnega bršljana, to ustreza približno

36 ml zdravila Bršljan Streptusan sirup), sta se pojavila agresivnost in driska.