Mirspan je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za lažje uspavanje in lajšanje blagih stanj nemira in napetosti.

Uporaba tega tradicionalnega zdravila rastlinskega izvora za navedeno področje uporabe temelji izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj.

Odmerjanje

Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let:

• pri nespečnosti: 2 obloženi tableti ½ ure do 1 uro pred spanjem.

• pri blagih stanjih nemira in napetosti: 1-2 obloženi tableti do največ trikrat na dan.

  Otroci do 12. leta starosti

  Ker zadostni podatki niso na voljo, uporaba pri otrocih do 12 let ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).

  Način uporabe

  Bolnik naj zaužije celo tableto z dovolj tekočine, ne glede na obrok hrane, in naj je ne žveči. Trajanje uporabe

  Učinek zdravila nastopi postopoma. Za dosego optimalnega učinka je priporočeno jemanje zdravila vsaj 14 dni.

  Načeloma ni omejitev trajanja uporabe. Če se težave poslabšajo ali se stanje po 14 dneh ne izboljša, naj se bolnik posvetujte z zdravnikom.

Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Če se simptomi med zdravljenjem poslabšajo, se mora bolnik posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.

Otroci do 12. leta starosti

Ker zadostni podatki niso na voljo, uporaba pri otrocih do 12 let ni priporočljiva.

Zdravilo Mirspan vsebuje glukozo in saharozo. Bolniki z redko dedno fruktozno intoleranco, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.

Navodila za bolnike s sladkorno boleznijo: 1 obložena tableta vsebuje največ 0,035 krušne enote (KE).

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na obložena tableta, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

O kliničnem medsebojnem delovanju izvlečkov iz korenine zdravilne špajke in zdravil, ki se presnavljajo prek encima CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 ali CYP 2E1, ni podatkov.

V primeru sočasne uporabe drugih (tudi sinteznih) hipnotikov ali pomirjeval se lahko pojavi medsebojno delovanje. Za takšno kombinacijo sta potrebna zdravniška diagnoza in nadzor.

Učinek zdravilne špajke se lahko ob sočasnem uživanju alkohola okrepi.

Nosečnost in dojenje

Ker zadostni podatki niso na voljo, uporaba med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva.

Plodnost

Podatki o vplivu zdravila na plodnost niso na voljo.

Tudi ob pravilni uporabi lahko zdravilo Mirspan vpliva na odzivnost osebe v tolikšni meri, da je lahko ovirana njena sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji. Uporabniki, ki občutijo takšen vpliv, naj ne vozijo in upravljajo strojev.

To še zlasti velja ob sočasnem uživanju alkohola.

Zdravila Mirspan naj bolnik ne zaužije manj kot 2 uri pred takšnimi dejavnostmi.

Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni v sledeče skupine:

zelo pogosti (≥1/10) pogosti (≥1/100 do <1/10)

občasni (≥1/1.000 do <1/100) redki (≥1/10.000 do <1/1.000) zelo redki (<1/10.000)

neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Bolezni imunskega sistema

neznana pogostnost: alergijske kožne reakcije (srbečica, izpuščaj)

Bolezni prebavil

neznana pogostnost: prebavne težave (navzea, krči v trebuhu)

Žilne bolezni

neznana pogostnost: preobčutljivost (vaskulitis)

Srčne bolezni

neznana pogostnost: tahikardija

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Primeri prevelikega odmerjanja niso znani.

Zaužitje korenine zdravilne špajke v odmerku več kot 20 g, torej v količini, ki ustreza 35 obloženim tabletam zdravila Mirspan, je v enem primeru povzročilo naslednje simptome: utrujenost, trebušne krče, stiskanje v prsih, občutek praznine v glavi, tresenje rok in razširitev zenic. Te težave so po 24 urah izzvenele. V navodilih za uporabo je navedeno, naj se bolnik v primeru zaužitja občutnega prekomernega odmerka posvetuje z zdravnikom. Posebni ukrepi niso znani, zdravljenje poteka simptomatsko.