Za hitro in popolno miozo pri kirurških posegih na očesu, npr. pri rupturi kapsule med operacijo katarakte, ali za zaščito očesne leče med kirurškimi posegi zaradi travme, transplantacijo roženice ali filtracijskimi incizijami.

Maksimalna mioza običajno nastopi dve do pet minut po aplikaciji zdravila.

Zdravilo Miostat je le za intraokularno uporabo.

Aseptično odstranite folijo z zadnje strani pretisnega omota, vzemite sterilno vialo iz pretisnega omota in jo odložite na sterilen pladenj. Posesajte vsebino viale v suho sterilno brizgo in pred izpiranjem notranjosti očesa nadomestite iglo na brizgi z atravmatsko kanilo.

Previdno injicirajte ne več kot 0,5 ml zdravila Miostat (50 mikrogramov karbahola) v sprednji očesni prekat. Zdravilo Miostat učinkuje do 24 ur po operativnem posegu. Pri nekaterih bolnikih nastopi učinkovita mioza že pri odmerku 5 mikrogramov karbahola.

Uporaba pri starostnikih

Pri starostnikih ni potrebno prilagajanje odmerka.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila Miostat pri otrocih in mladostnikih do 18 leta starosti še nista bili dokazani, zato uporabe ne priporočamo.

Uporaba pri bolnikih z ledvično in jetrno okvaro

Študije za ovrednotenje učinkov delovanja ledvic in jeter na izločanje karbahola niso bile opravljene. Ker je pričakovati, da je sistemska izpostavljenost za karbahol po intraokularnem injiciranju pri človeku minimalna, ni potrebno prilagajanje odmerka pri bolnikih z ledvično in jetrno okvaro.

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Zdravilo uporabljajte previdno pri bolnikih z akutnim srčnim popuščanjem, bronhialno astmo, peptičnim ulkusom, hipertirozo, gastrointestinalnimi spazmi, obstrukcijo sečil in Parkinsonovo boleznijo.

Zdravilo uporabljajte previdno tudi pri bolnikih z iritisom ali uveitisom v anamnezi.

Uporaba zdravila Miostat lahko povzroči intraokularno vnetje (hiperemijo šarenice), ki je večje od tistega, ki ga povzroči sam kirurški poseg.

V primeru hipotonije se je potrebno izogniti dodatnemu zniževanju očesnega tlaka. Zaporka viale vsebuje naravno gumo (lateks), ki lahko povzroči hude alergijske reakcije.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli. Klinično relevantne interakcije niso opisane.

Pod določenimi pogoji lahko holinergični agonisti podaljšajo učinkovitost depolarizirajočih mišičnih relaksantov, zmanjšajo učinek stabilizirajočih mišičnih relaksantov in podaljšajo učinek kardiotoničnih glikozidov z negativnim kronotropnim učinkom.

Nosečnost

Podatkov o uporabi karbahola pri nosečnicah ni oziroma so omejeni. Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja. Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Miostat bolje izogibati.

Dojenje

Ni znano, ali se karbahol/presnovki izločajo v materino mleko. Tudi ni podatkov o varnosti okularne uporabe karbahola med dojenjem. Vendar tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti. Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Miostat, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.

Plodnost

Študij za vrednotenje učinka topikalne okularne uporabe karbahola na plodnost pri človeku niso izvedli.

Zdravilo Miostat ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Mioza lahko povzroči zamegljen vid in težave pri adaptaciji očesa na temo. Če se po operaciji, pri kateri je bilo uporabljeno zdravilo Miostat, pojavi začasno zamegljen vid, mora bolnik počakati, da se mu vid zbistri, preden sme spet voziti ali upravljati s stroji.

Tabelarični pregled neželenih učinkov

Naslednji neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah z zdravilom Miostat in pri uporabi zdravila, so razvrščeni v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) ali neznana pogostnost (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Neželeni učinki, ki so jih opazili po intraokularni uporabi zdravila Miostat v kliničnih študijah in potem, ko je bilo zdravilo dano v promet:

Naslednje neželene učinke so opazili po topikalni miotični terapiji:

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2 SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

V primeru prevelikega odmerjanja znaki zastrupitve lahko vključujejo: glavobol, slinjenje, sinkopo, bradikardijo, hipotenzijo, trebušne krče, bruhanje, astmo in diarejo.

Zdravljenje prevelikega odmerjanja je podporno. V primeru resne sistemske toksičnosti utegne biti potrebno zdravljenje z antiholinergiki (kot npr. atropin).