Medinite sirup

Za lajšanje prehladnih težav in gripoznih okužb, ki jih spremljajo dražeč, neproduktiven kašelj,

izcedek iz nosu, blago draženje žrela, otekla sluznica, ki ovira dihanje, glavobol in bolečine v sklepih.

Odrasli in mladostniki, stari več kot 16 let, zaužijejo enkrat na dan (zvečer pred spanjem) vsebino enega merilnega lončka (30 ml sirupa). Zdravljenje traja 3 do 5 dni. Če se po tem času stanje bistveno ne izboljša ali če bolnik še vedno kašlja, naj zaradi možnosti druge bolezni obišče zdravnika.

Starejši bolniki

Prilagoditev odmerka ni potrebna

Pediatrična populacija

Zdravilo Medinite je kontraindicirano za otroke, stare manj kot 16 let.

Bolniki z ledvično in/ali jetrno okvaro

Bolniki z ledvično in/ali jetrno okvaro ne smejo jemati zdravila Medinite brez predhodnega posveta z zdravnikom.

Način uporabe

Steklenico je potrebno pred uporabo pretresti.

Preobčutljivost za zdravilne učinkovine ali katerokoli pomožno snov.

Sirupa Medinite ne smejo jemati:

• bolniki z visokim krvnim tlakom in boleznimi srca

• bolniki z boleznijo ščitnice

• bolniki z astmo, kronično obstruktivno pljučno boleznijo, pljučnico, depresijo dihanja in insuficienco dihanja

• bolniki z glavkomom zaprtega ali ozkega zakotja

• bolniki s hudo okvaro jeter in ledvic

• alkoholiki

• bolniki s feokromocitomom

• bolniki s hiperplazijo prostate z zastajanjem seča in znatno oteženim odvajanjem urina

• epileptiki

• bolniki z možganskimi poškodbami

• bolniki, ki sočasno jemljejo inhibitorje MAO oziroma v obdobju 14 dni od prenehanja jemanja inhibitorjev MAO.

  Zdravila ne smejo uporabljati nosečnice, doječe matere, otroci in mladostniki, mlajši od 16 let.

Bolniki z Gilbertovim sindromom, gastroezofagealnim refluksom, sladkorno boleznijo, zmanjšanim delovanjem ledvic ali motnjami delovanja jeter (npr. zaradi alkoholizma, vnetnih bolezni jeter) smejo jemati zdravila Medinite sirup samo po predhodnem pogovoru z zdravnikom. Nevarnost prevelikega odmerjanja je večja pri bolnikih z motnjami delovanja jeter zaradi alkoholizma.

Če je kašelj produktiven in nastaja veliko sluzi, se sme zdravilo Medinite sirup jemati samo po posvetu z zdravnikom in zelo previdno, kajti v tem primeru zaviranje kašlja ni zaželeno.

Sočasno jemanje zdravila Medinite sirup z drugimi zdravili, ki vsebujejo paracetamol, lahko pomeni preveliko odmerjanje paracetamola, zato se ji morate izogibati.

Maksimalni dnevni odmerek paracetamola je 4 g.

Ob uporabi paracetamola pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter, vključno s tistimi z necirotično alkoholno boleznijo, priporočamo previdnost. Nevarnosti prevelikega odmerjanja so večje pri tistih z alkoholno boleznijo jeter.

Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Medinite sirup se lahko pojavi srčna ishemija.

Posebna opozorila o pomožnih snoveh

Zdravilo vsebuje 24,75 g oziroma 49,00 g saharoze. To morajo upoštevati sladkorni bolniki. Z vsakim odmerkom vzamete do 8,25 g

saharoze, če jemljete zdravilo v skladu z navodilom za odmerjanje. To morajo upoštevati sladkorni bolniki. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.

Izdelek vsebuje 18 vol.% 96-odstotnega etanola. Vsak odmerek (en merilni lonček – 30 ml) vsebuje do 4,3 g etanola.

Škodljivo je za tiste, ki trpijo za alkoholizmom.

Na vsebnost etanola (alkohola) morajo biti pozorne nosečnice in doječe matere, otroci in skupine z velikim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji ali epilepsijo.

Količina alkohola v tem zdravilu lahko spremeni učinke drugih zdravil.

Količina alkohola v tem zdravilu lahko zmanjša vašo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.

To zdravilo vsebuje 3,37 mmol (ali 77,4 mg) natrija na odmerek. To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

Medsebojen vpliv sočasne uporabe zdravila Medinite sirup in drugih zdravil je različen.

Zvečano delovanje – do zvečane nevarnosti pojava neželenih učinkov:

• zdravil, ki zavirajo delovanje osrednjega živčevja, npr. antipsihotikov, uspaval, analgetikov, anestetikov in antiepileptikov; še posebej med sočasnim uživanje alkohola se lahko medsebojno delovanje na nepredvidljiv način spremeni ali okrepi

• zdravil z antiholinergičnim delovanjem, npr. biperidena, tricikličnih antidepresivov

• zdravil, ki vsebujejo teofilin: zvečan notranji nemir, živčnost, tresenje rok, hiperaktivnost, želodčne težave, slabost in bruhanje

• zaviralcev MAO: zastajanje seča, akutno zvečanje intraokularnega tlaka, znižanje krvnega tlaka, visoka telesna temperatura, vznemirjenost

• zdravil, ki pospešujejo praznjenje želodca, npr. metoklopramida, domperidona

• zdravil, ki inducirajo jetrne encime (npr. alkohol, antikonvulzivi, itd.) lahko povečajo hepatotoksičnost paracetamola, zlasti po prevelikem odmerjanju.

  Sirupa Medinite se zato sočasno z naštetimi zdravili ne sme uporabljati.

  Zmanjšanje delovanja:

• fenitoina

• nevroleptikov

• zdravil, ki upočasnjujejo praznjenje želodca, npr. propantelina

• holestiramin, ki zmanjša absorpcijo paracetamola

  Druga možna medsebojna delovanja:

• Kliničnega pomena medsebojnih delovanj zdravil, ki vsebujejo kumarin, še ni možno oceniti.

  Bolniki, ki uporabljajo peroralne antikoagulante, naj zato zdravilo Medinite sirup jemljejo samo pod zdravniškim nadzorom.

• Sočasno jemanje zdravil, ki inducirajo jetrne encime, npr. nekaterih uspaval in antiepileptikov, med drugim fenobarbitala, fenitoina, karbamazepina, in hkratno jemanje rifampicina lahko zaradi sicer neškodljivega odmerka paracetamola povzroči nastanek jetrne okvare. To velja tudi za zlorabo alkohola.

• Zaradi sočasne uporabe paracetamola in zidovudina se lahko zmanjša število levkocitov, zato se smeta zdravili uporabljati sočasno samo po posvetovanju z zdravnikom.

• Izločanje kloramfenikola se lahko znatno upočasni, zato se zveča nevarnost zastrupitve s kloramfenikolom.

• Zaradi jemanja zdravil proti visokemu krvnemu tlaku, ki delujejo na osrednje živčevje, kot sta klonidin in alfametildopa, so lahko bolniki še bolj utrujeni.

• Znaki začetne poškodbe notranjega ušesa, ki so jo povzročila druga zdravila, se lahko prikrijejo.

• Izvidi kožnih testov (npr. za ugotavljanje alergije) so lahko med jemanjem zdravila Medinite sirup lažno negativni.

• Medsebojno delovanje z zaviralci encima CypP450-2DG (npr. amiodaron, haloperidol, propafenon, kinidin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) in tioridazin), dihidroergotamin

• Paracetamol lahko vpliva na nekatere izvide laboratorijskih preiskav (lažno zvišane koncentracije sečne kisline in lažno pozitivne ravni glukoze)

Plodnost

Ni podatkov o negativnem vplivu na plodnost

Nosečnost

Čeprav v raziskavah o teratogenosti in na podlagi dolgoletnih izkušenj niso dokazali, da se

zaradi jemanja zdravila zveča splošna nevarnost nastanka malformacij, se zdravila Medinite sirup med nosečnostjo ne sme jemati.

Dojenje

Ni dovolj podatkov o izločanju zdravila Medinite sirup v materino mleko. Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.

Zdravilo Medinite sirup se med dojenjem ne sme uporabljati.

Zdravilo Medinite sirup lahko povzroči zaspanost, zato naj bolniki, pri katerih se pojavi zaspanost, ne vozijo avtomobila in upravljajo s stroji.

Pogostnost pojavljanja neželenih učinkov je naslednja:

Zelo pogosti ( 1/10) Pogosti ( 1/100 do < 1/10)

Občasni ( 1/1000 do < 1/100) Redki ( 1/10 000 do < 1/1000) Zelo redki (< 1/10 000)

Neznana (ni jih mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Očesne bolezni

Redki

Zvišanje intraokularnega tlaka.

Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta

Redki

Zvonjenje v ušesih, ki običajno izgine po prekinitvi jemanja zdravila.

Srčne bolezni

Redki

Palpitacije in tahikardija

Zelo redki

Zvišanje ali znižanje krvnega tlaka in poslabšanje že pred zdravljenjem oslabelega delovanja srca, spremembe EKG

Bolezni krvi in limfatičnega sistema

Zelo redki

Trombocitopenija, agranulocitoza, hemolitična anemija, nevtropenija, levkopenija, pancitopenija

Bolezni živčevja Pogosti Zaspanost

Redki

Vrtoglavica, podaljšan reakcijski čas, motnje koncentracije, glavobol, depresija, psihomotorična

upočasnjenost, spremljajoči učinki na vegetativno živčevje z nejasnim vidom, paradoksne reakcije, npr. nemir,

vznemirjenost, anksioznost, tremor, napetost, nespečnost, nočne more, zmedenost, drhtenje, konvulzije. Poročali so tudi o halucinacijah.

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

Zelo redki

Dihanje je lahko oteženo zaradi zgostitve izločka, bronhospazem, občutek zamašenega nosu.

Bolezni prebavil

Pogosti

Anoreksija, navzea in bruhanje

Redki

Želodčno-črevesne motnje, povečan želodčni refluks, zaprtje, driska, zmanjšan ali povečan apetit, suha usta, bolečine v trebuhu,

Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva

Redki

Mišična slabotnost, ki običajno izgine po prekinitvi jemanja zdravila.

Bolezni sečil

občasno

Motnje pri odvajanju vode ali zastajanje urina, povečanje prostate

Bolezni kože in podkožja

Redki

Kot pri uporabi vseh zdravil se lahko tudi med jemanjem zdravila Medinite sirup pojavijo

preobčutljivostne reakcije: rdečica kože, izpuščaji in preobčutljivost kože za svetlobo (zato se bolniki ne smejo neposredno izpostavljati sončnim žarkom!).

Bolezni imunskega sistema

Redki

Poročila o alergijskih ali preobčutljivostnih reakcijah, vključno s kožnimi izpuščaji, koprivnica,

anafilaktična reakcija (otekanje obraza, znojenje, navzea, zmanjšanje krvnega tlaka, bronhospazem, šok).

Preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo že pri prvi uporabi zdravila; v takem primeru je potrebna nujna medicinska pomoč.

Če se pojavijo neželeni učinki, je priporočeno zdravljenje s zdravilom Medinite sirup takoj ustaviti. O tem je treba obvestiti zdravnika, ki bo določil nadaljnje primerne ukrepe.

Ena steklenička zdravila Medinite sirup vsebuje 1,8 g oziroma 3,6 g paracetamola. Odmerek

paracetamola celo po zaužitju polne stekleničke s 180 ml sirupa ne preseže največjega priporočenega dnevnega odmerka. Tudi druge učinkovine po zaužitju 180 ml zdravila Medinite sirup ne dosežejo največjih dnevnih odmerkov.

Vedno pa je treba pomisliti tudi na možnost zastrupitve z več zdravili hkrati, na primer pri ljudeh, ki imajo samomorilski namen.

Znaki zastrupitve

Paracetamol

Znaki zastrupitve s paracetamolom zaradi zaužitja njegovih prevelikih odmerkov se lahko pojavijo v 24 do 48 urah. Pojavijo se lahko motnje jetrnega delovanja z nekrozo jetrnih celic, vse do jetrne kome, ki je lahko usodna. Znane so tudi poškodbe ledvic zaradi tubulne nekroze. V prvi fazi (prvi dan) se lahko kot znaki zastrupitve s paracetamolom pojavijo navzea, bruhanje, potenje, zaspanost in splošno

slabo počutje, v drugi fazi (drugi dan) se subjektivno počutje izboljša, čeprav bolnik čuti po telesu blage bolečine, zvečajo se jetra, zvišata ravni transaminaz in bilirubina, podaljša tromboplastinski čas in zmanjša izločanje seča; v tretji fazi (tretji dan) so vrednosti transaminaz zelo velike, pojavijo se zlatenica, motnje strjevanja krvi, hipoglikemija, jetrna koma.

Efedrinijev sulfat

Prevelik odmerek efedrinijevega sulfata vpliva (ne glede na to, kako huda je zastrupitev) na osrednje živčevje (nemir, nespečnost, tremor in konvulzije) ter srce in ožilje (zvišanje krvnega tlaka, tahikardne, nadprekatne in prekatne motnje srčnega ritma).

Dekstrometorfanijev bromid

Znaki izrazito prevelikega odmerjanja so: vznemirjenosti, vrtoglavica, depresija dihanja, motnje zavesti, zmanjšanje vrednosti sladkorja v krvi, tahikardija, zvečan mišični tonus, ataksija, konvulzije.

Doksilaminijev hidrogensukcinat

Znaki zastrupitve so:

• zaspanost do kome, pri tem vznemirjenost in delirijska zmedenost

  antiholinergični učinki: zamegljen vid, nastanek glavkoma, izostanek motilitete črevesja, zastajanje seča

• kardiovaskularni: hipotenzija, tahikardija ali bradikardija, prekatna tahiaritmija, odpoved srca ali krvnega obtoka

• hipertermija ali hipotermija

• napadi krčev možganskega izvora

• zapleti pri dihanju: cianoza, depresija dihanja, zastoj dihanja, aspiracija.

  Zdravljenje zastrupitev

  Paracetamol

  Pri prevelikem odmerjanju paracetamola je takojšnje zdravljenje bistvenega pomena. Kljub pomanjkanju signifikantnih zgodnjih simptomov je potrebno bolnike nujno napotiti v bolnišnico po takojšnjo zdravniško pomoč in pri vsakem bolniku, ki je zaužil približno 7,5 g ali več paracetamola v preteklih 4 urah je potrebno opraviti izpiranje želodca. Priporočena je peroralna uporaba metionina ali intravenozno N-acetilcistein, ki bi lahko imela ugoden učinek vsaj do 48 ur po prevelikem odmerjanju. Na voljo morajo biti tudi splošni podporni ukrepi.

  Zdravljenje drugih simptomov je simptomatsko.

  Efedrinijev sulfat

  Bolnika je treba takoj poleči (razbremenitev krvnega obtoka, preprečitev možganske ishemije) in zagotoviti delovanje vitalnih organov. Bolnik diha s pomočjo dodatka kisika, v smrtno nevarnih primerih je potrebno izvajati umetno dihanje in masaža srca. Izzvati je treba bruhanje in po potrebi izprati želodec (če se pojavijo znaki vpliva na osrednje živčevje ter srce in ožilje, je potrebna posebna premedikacija). V pol litra mlačne vode je treba za pripravo suspenzije dodati po eno žlico natrijevega sulfata in aktivnega oglja. Suspenzija (0,2 do 0,5 g natrija in aktivnega oglja na kg telesne mase glede na zaužito količino zdravila) se uporabi peroralno ali kot dodatek tekočini za izpiranje želodca.

  Občasno pospeševanje diureze se priporoča šele po zadostnem simptomatskem zdravljenju. Urinu zmanjšamo vrednost pH < 6,5, npr. z askorbinsko kislino, vendar le ob skrbni kontroli kislinsko-baznega ravnotežja.

  Hemodializa ali hemoperfuzija sta lahko uspešni pri hudih zastrupitvah s simpatikomimetiki. Nadaljnji simptomatski ukrepi:

  Pri izraziti hipertoniji, ki se spontano ne zmanjša hitro, je učinkovita uporaba različnih nevroleptikov, npr. droperidola, klorpromazina, ki delujejo antihipertenzijsko in pomirjujoče. V lažjih primerih je za antihipertenzijsko ali antianginozno zdravljenje primeren glicerol trinitrat. Poskusi s specifičnimi simpatolitiki ali ganglijskimi blokatorji ne zagotavljajo uspeha in so v določenih okoliščinah nevarni. Pri vznemirjenosti ali konvulzijah se uporablja diazepam, če ta ni učinkovit pa heksobarbital ali

  evipan-natrij, i.v. (ob pripravljenosti na intubacijo). Pri tahikardnih motnjah ritma se previdno poskuša z zaviralci receptorjev beta. Zlasti pri trepetanju prekatov se uporabi prokainamid. Spremljati je treba delovanje srca (EKG) in po potrebi ukrepati; v smrtno nevarnih primerih je treba spremljati in korigirati tudi elektrolitsko in kislinsko-bazno ravnotežje, telesno temperaturo (posebno pri otrocih – fizikalna metoda) in vrednost sladkorja v krvi.

  Dekstrometorfanijev bromid

  Po potrebi je treba sprejeti intenzivne medicinske ukrepe: intubacijo in umetno dihanje. Potrebni utegnejo biti tudi ukrepi za varovanje pred izgubo toplote in vzdrževanje volumna tekočine.

  Doksilaminijev hidrogensukcinat

  Zdravljenje je simptomatsko.

• Po zaužitju večje količine učinkovine je treba čimprej izprati želodec oz. izzvati bruhanje.

• Uporaba analeptikov je kontraindicirana: prag za krče se lahko zaradi uporabe zdravila Medinite sirup zniža in tako zveča nagnjenost k napadom možganskih krčev.

• Pri hipotoniji se zaradi paradoksnega poslabšanja ne sme uporabljati sredstev, ki bi delovala kot adrenalin (npr. trajna kapljična infuzija noradrenalina), ali angiotenzinamida. Uporabi vzburjevalcev receptorjev beta se je treba izogibati, ker zvečujejo vazodilatacijo.

• Antiholinergi_ne simptome se zdravi s fitosostigminijevim salicilatom (1 do 2 mg i.v.). Bolnik dobi po potrebi še en odmerek, rutinska uporaba pa zaradi hudih neželenih učinkov ni priporočena.

• V primeru ponovitve epileptičnega napada dobi bolnik antikonvulzijska sredstva, pri tem pa je treba zaradi nevarnosti depresije dihanja zagotoviti možnost umetnega dihanja.

• Forsirana diureza je le malo učinkovita, kajti v seču je le majhna količina antihistaminikov. Kadar ni možno izključiti zastrupitve z več učinkovinami hkrati, pa sta smiselni hemodializa in peritonealna dializa.