• Jetrna encefalopatija: zdravljenje in preprečevanje jetrnega prekomatoznega stanja in jetrne kome.

• Občasna ali kronična obstipacija: regulacija fiziološkega ritma praznjenja kolona.

Mehčanje blata v primerih, ko je zaželeno odvajanje mehkejšega blata (npr. hemoroidi, po operativnih posegih na kolonu ali anusu).

Odmerjanje

Jetrna encefalopatija:

Jemljemo 30 do 45 ml sirupa 3 do 4 krat na dan.

Odmerjanje prilagodimo vsakemu bolniku posebej, da dosežemo 2 do 3 iztrebljanja mehkega blata na dan, ob vzdrževanju pH vrednosti blata od 5,0 do 5,5.

Za to indikacijo ni podatkov o odmerjanju pri otrocih.

Obstipacija in mehčanje blata:

Zdravilo PORTALAK jemljemo 1 krat dnevno. Če ne zaznamo učinka dva dni po začetku jemanja zdravila, lahko odmerek povečamo.

Odvajalni učinek lahko nastopi že 2 uri po zaužitju zdravila PORTALAK, običajno pa je potrebno 24-48 ur da prične delovati. Če zaprtje po enem tednu jemanja zdravila PORTALAK ne mine, mora bolnik obiskati zdravnika.

Odmerjanje prikazuje naslednja preglednica:

Ni podatkov o odmerjanju pri dojenčkih mlajših od 1 meseca (novorojenčki). Način uporabe

Zdravilo PORTALAK lahko zaužijemo v nerazredčeni obliki, ali ga razredčimo z vodo ali sadnim sokom. Lahko ga jemljemo skupaj s hrano ali brez nje (npr. z jogurtom ali z žitaricami).

Za odmerjanje zdravila PORTALAK je priložen odmerni lonček (2,5 ml – 30 ml).

Zdravilo PORTALAK je kontraindicirano:

• pri bolnikih, ki so preobčutljivi na učinkovino (tekoča laktuloza ali tekoči laktulozi sorodne

  sladkorje (laktoza, galaktoza))

• pri bolnikih z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze,

• za bolnike z zaporo črevesja

Zdravilo PORTALAK vsebuje manjše količine tekoči laktulozi sorodnih sladkorjev (15 ml sirupa vsebuje do 1,7 g galaktoze in 1 g tekoče laktoze), zato je potrebna posebna previdnost pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali pri bolnikih s pomanjkanjem encima laktaze.

Še posebno previdni moramo biti pri bolnikih z obstrukcijo črevesja, pri bolnikih s sumom na vnetje slepiča, pri bolnikih s kolostomo ali ileostomo ter pri bolnikih s sumom na krvavitve v rektumu.

Pri bolnikih, ki jemljejo tekočo laktulozo, je zaradi morebitne elektrokavterizacije pri proktoskopiji ali kolonoskopiji, potrebno predhodno izpiranje črevesja z nefermentirajočo tekočino.

Na začetku zdravljenja portalne encefalopatije, bolnik ne sme hkrati uporabljati drugih odvajal in živil, ki pospešujejo peristaltiko (npr. gazirane pijače). Povečano odvajanje, ki je posledica hkratne uporabe drugih odvajal, lahko privede do napačnega odmerjanja tekoče laktuloze. Ni dovolj podatkov o uporabi zdravila PORTALAK pri otrocih s jetrno encefalopatijo.

Če po večdnevnem zdravljenju s sirupom ne pride do izboljšanja obstipacije ali če se po končanem

zdravljenju stanje zopet poslabša, se mora bolnik posvetovati z zdravnikom.

Pediatrična populacija

Previdnost je potrebna pri uporabi odvajal pri otrocih. Otrokom dajemo odvajala samo v strogo

indiciranih primerih, zaradi možnosti zmanjšanja refleksa defekacije.

Ni dovolj podatkov o uporabi zdravila PORTALAK pri otrocih mlajših od enega meseca (novorojenčki).

Zdravilo PORTALAK vsebuje laktozo.

Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Zdravilo PORTALAK vsebuje galaktozo.

Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, kot je npr. galaktozemija, ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.

V času zdravljenja z zdravilom PORTALAK v terapevtskih odmerkih ne pride do interakcij z drugimi zdravili, vendar v času dveh ur po zaužitju zdravila PORTALAK ne priporočamo zaužitja drugih zdravil. Kisla črevesna vsebina, ki nastane ob uporabi tekoče laktuloze, lahko vpliva na absorpcijo ali delovanje določenih zdravil (npr. mesalazin).

Veliki odmerki tekoče laktuloze lahko zvečajo izgubo kalija, še zlasti od hkratnem jemanju tiazidnih diuretikov, kortikosteroidov, karbenoksolona in amfotericina, zato se lahko zveča učinek srčnih glikozidov.

Ni dovolj podatkov o uporabi tekoče laktuloze med nosečnostjo in dojenjem. Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).

Pri jemanju zdravila PORTALAK v času nosečnosti je potrebna previdnost. Nosečnice in doječe matere naj se pred uporabo zdravila posvetujejo z zdravnikom.

V predpisanih odmerkih zdravilo PORTALAK nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri zdravljenju s tekočo laktulozo, so navadno blagi in prehodne narave. Večinoma so posledica prevelikega odmerjanja in zato zdravljenja ni potrebno prekiniti, pač pa le zmanjšati odmerek. Neželeni učinki so manjši, če bolnik vzame odmerek zdravila med jedjo.

Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti pojavljanja:

Zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do <1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.00 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Bolezni prebavil

Pogosti: bolečine v trebuhu, vetrovi, napenjanje, slabost, bruhanje, blaga driska

Neznana: kolcanje, krči

Presnovne in prehranske motnje

Redki: hipernatriemija

Neznana: hipokaliemija, anoreksija

Bolezni imunskega sistema

Neznana: preobčutljivostne reakcije

Bolezni kože in podkožja

Neznana: izpuščaj, pruritus, urtikarija

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Zaužitje prevelikega odmerka zdravila lahko povzroči diarejo in posledično preveliko izgubo tekočine in elektrolitov. V težjih primerih se lahko pojavi hipernatriemija in hipokaliemija. Hipokaliemija se lahko poslabša ali celo sproži jetrno komo.

Zdravljenje prevelikega odmerjanja

Specifični antidot ne obstaja.

V blažjih primerih je dovolj že prekinitev terapije.

V primerih motenj ravnotežja elektrolitov je treba elektrolite nadomestiti (npr. kalij).