Zdravilo Macropen se uporablja za zdravljenje:

• okužb zgornjih dihal (npr. faringitis, tonzilitis, akutni otitis media, akutni sinuzitis);

• okužbe spodnjih dihal (npr. akutni bakterijski bronhitis, akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa, pljučnica);

• okužbe sečil in rodil, ki jih povzročajo mikoplazme, legionele, klamidije in Ureaplasma urealyticum;

• okužb kože in podkožja ter vse druge okužbe, ki jih povzročajo za miocamicin in penicilin občutljive bakterije pri bolnikih, preobčutljivih za penicilin;

• enteritis, ki ga povzročajo bakterije iz rodu Campylobacter;

• zdravljenje in preprečevanje davice in oslovskega kašlja.

  Za pravilno uporabo antibakterijskih zdravil je treba upoštevati veljavne smernice.

Pediatrična populacija

40 mg/kg telesne mase na dan, razdeljeno v tri odmerke, ali 50 mg/kg telesne mase na dan v dveh, pri hudih okužbah pa v treh odmerkih.

Orientacijska preglednica za odmerjanje otrokom (dnevni odmerek 50 mg/kg telesne mase).

Zdravljenje traja navadno 7 do 14 dni. Okužbe s klamidijami zdravimo 14 dni.

Uporaba pri bolnikih z jetrno okvaro
Pri blagi do zmerni jetrni okvari odmerka ni potrebno prilagajati.
Uporaba zdravila Macropen pri bolnikih z hudo okvaro jeter je kontraindicirana.

Uporaba pri bolnikih z ledvično okvaro
Pri bolnikih z ledvično okvaro odmerka ni potrebno prilagajati.

Bolniki naj jemljejo zdravilo pred jedjo.

Za navodila glede priprave zdravila pred dajanjem, glejte poglavje 6.6.

Pri izbiri protimikrobnega zdravila je vedno treba upoštevati podatke o lokalni občutljivosti mikroorganizmov in uradna lokalna priporočila glede zdravljenja.

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ter druge makrolidne antibiotike.

Huda jetrna okvara.

Med zdravljenjem, ki traja dalj časa, je treba nadzorovati aktivnost jetrnih encimov, še posebno, če je

bilo delovanje jeter predhodno okvarjeno.

Pri dolgotrajnejšem jemanju se lahko, kot pri vsakem protimikrobnem zdravljenju, pojavi razrast odpornih bakterij. Trdovratna driska je lahko znak psevdomembranskega kolitisa.

Zrnca za peroralno suspenzijo vsebujejo metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216), ki lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele). Zrnca za peroralno suspenzijo vsebujejo barvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije in ima neželen vpliv na aktivnost in pozornost pri otrocih.

Zrnca za peroralno suspenzijo vsebujejo saharozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 5 ml peroralne suspenzije, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

30 ml peroralne suspenzije (največji dnevni odmerek za otroka s telesno maso 20 kg) vsebuje 29 mg natrija, kar je enako 1,45 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.

45 ml peroralne suspenzije (največji dnevni odmerek za otroka s telesno maso 30 kg) vsebuje 43,5 mg natrija, kar je enako 2,18 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.

Znano je medsebojno delovanje makrolidov z drugimi zdravili. Makrolidni antibiotiki vplivajo na presnovo v jetrih tako, da inaktivirajo citokrom P450. Miokamicin se v nasprotju z eritromicinom ne veže na oksidaze mikrosomov jetrnih celic, ne tvori stabilnih kompleksov s citokromom P450 in zato ne vplivata na farmakokinetiko teofilina.

Miokamicin lahko poveča koncentracijo ciklosporina v serumu (za dvakrat), podaljša razpolovni čas in poveča AUC (površino pod krivuljo) za karbamazepin. Pri bolnikih, ki jemljejo miokamicin in karbamazepin ali ciklosporin, moramo biti previdni in če je možno, meriti njuni koncentraciji v serumu.

Ob sočasnem jemanju miokamicina in ergot alkaloidov se lahko zmanjša njihova presnova v jetrih in poveča njihova koncentracija v serumu.

Svetujemo previdnost pri sočasnem dajanju z varfarinom, ker miokamicin lahko zmanjša njegovo

izločanje, zato se poveča nevarnost krvavitve.

Nosečnost

Ni poročil o neželenih učinkih na plod. Uporaba med nosečnostjo je indicirana le v nujnih primerih, če pričakovana korist za mater opravičuje tveganje za plod.

Dojenje

Zdravilo prehaja v mleko, zato naj matere med zdravljenjem ne dojijo.

Zdravilo Macropen nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavljajo med zdravljenjem s zdravilom Macropen, so po pogostnosti

razvrščeni v naslednje skupine:

• zelo pogosti (≥ 1/10),

  - pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),

  - občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100),

  - redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),

  - zelo redki (< 1/10.000),

• neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti. Pogostnost neželenih učinkov po posameznih organskih sistemih:

Če se pojavijo hudi neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.

Pri zaužitju večje količine zdravila naenkrat lahko pričakujemo predvsem slabost in bruhanje.

Zdravljenje je simptomatsko.