Dymistalan 137 mikrogramov/50 mikrogramov na vpih pršilo za nos, suspenzija

Lajšanje simptomov zmernega do hudega sezonskega in celoletnega alergijskega rinitisa, kadar samostojno zdravljenje z nazalnimi antihistaminiki ali glukokortikoidi ne zagotavlja zadostnega nadzora nad simptomi.

Odmerjanje

Popolna terapevtska korist je dosežena le pri redni uporabi. Paziti je treba, da zdravilo ne pride v stik z očmi.

Odrasli in mladostniki (stari 12 let ali več)

En vpih v vsako nosnico dvakrat na dan (zjutraj in zvečer).

Otroci, mlajši od 12 let

Zdravilo Dymistalan ni priporočljivo za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let, saj varnost in učinkovitost pri tej starostni skupini nista bili dokazani.

Starejši

Prilagajanje odmerka pri tej populaciji ni potrebno.

Bolniki z okvaro ledvic in okvaro jeter

Podatkov pri bolnikih z okvaro ledvic in okvaro jeter ni.

Trajanje zdravljenja

Zdravilo Dymistalan je primerno za dolgotrajno zdravljenje.

Zdravljenje mora biti omejeno na obdobje izpostavljenosti alergenu.

Način uporabe

Zdravilo Dymistalan je samo za nazalno uporabo.

Navodila za uporabo

Priprava pršila za nos:

Pred uporabo je treba steklenico rahlo stresati približno 5 sekund z obračanjem navzgor in navzdol, nato pa sneti zaščitni pokrovček. Pred prvo uporabo zdravila Dymistalan je treba pršilnik aktivirati tako, da 6-krat pritisnete na sprožilec. Če pršila niste uporabljali več kot 7 dni, ga je treba ponovno aktivirati tako, da enkrat pritisnite na sprožilec.

Uporaba pršila za nos:

Pred uporabo je treba stekleničko rahlo stresati približno 5 sekund z nagibanjem navzgor in navzdol, nato pa sneti zaščitni pokrovček.

Useknite se, da očistite nos. Nato enkrat vpihnite suspenzijo v vsako nosnico, pri čemer naj bo glava nagnjena navzdol (glejte sliko). Po vsaki uporabi je treba konico pršilnika očistiti in jo pokriti z zaščitnim pokrovčkom.

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Med uporabo v obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o klinično pomembnih interakcijah zdravila. Pri bolnikih, ki so prejemali flutikazonpropionat in ritonavir, so poročali o sistemskih kortikosteroidnih učinkih, vključno s Cushingovim sindromom in zavrtjem nadledvičnih žlez. Zato se je treba sočasni uporabi flutikazonpropionata in ritonavirja izogibati, razen če so potencialne koristi za bolnika večje od tveganja za neželene sistemske kortikosteroidne učinke (glejte poglavje 4.5).

Sistemski učinki nazalnih kortikosteroidov se lahko pojavijo zlasti ob visokih odmerkih, uporabljenih daljše obdobje. Verjetnost za pojav teh učinkov je precej manjša kot pri uporabi peroralnih kortikosteroidov in se lahko razlikuje glede na posameznega bolnika in vrsto uporabljenega kortikosteroidnega pripravka. Potencialni sistemski učinki lahko vključujejo Cushingov sindrom, Cushingoidne značilnosti, zavrtje delovanja nadledvičnih žlez, upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih, katarakto, glavkom in, redkeje, vrsto psiholoških ali vedenjskih učinkov, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo, motnjami spanja, anksioznostjo, depresijo ali agresijo (predvsem pri otrocih).

Zaradi obsežne presnove prvega prehoda zdravila Dymistalan je sistemska izpostavljenost intranazalnemu flutikazonpropionatu pri bolnikih s hudo boleznijo jeter najverjetneje povečana. To ima lahko za posledico večjo pogostnost sistemskih neželenih učinkov.

Pri zdravljenju takšnih bolnikov je potrebna previdnost.

Zdravljenje z odmerki nazalnih kortikosteroidov, višjimi od priporočenih, lahko povzroči klinično pomembno zavrtje delovanja nadledvičnih žlez. Če je znano, da je bolnik uporabljal odmerke, višje od priporočenih, je treba v obdobju stresa ali načrtovanega kirurškega posega razmisliti o dodatni uporabi sistemskih kortikosteroidov.

Na splošno mora biti odmerek nazalih formulacij flutikazona zmanjšan na najnižji odmerek, ki še zagotavlja učinkovit nadzor simptomov rinitisa. Odmerkov, višjih od priporočenih (glejte poglavje 4.2), za zdravilo Dymistalan niso preskušali. Če se bolnik sočasno zdravi še s katerim koli drugim kortikosteroidom, je, kot pri vseh nazalnih kortikosteroidih, treba upoštevati skupno sistemsko izpostavljenost kortikosteroidom.

Pri otrocih, ki so se zdravili s priporočenimi odmerki nekaterih nazalnih kortikosteroidov, so poročali o zaostanku v rasti. Ker se rast nadaljuje tudi pri mladostnikih, je priporočeno tako pri otrocih kot pri mladostnikih, ki se dolgotrajno zdravijo z nazalnimi kortikosteroidi, opravljati redne meritve telesne višine. Če se rast upočasni, je treba zdravljenje ponovno ovrednotiti in odmerek nazalnega kortikosteroida po možnosti zmanjšati na najmanjši odmerek, ki še zagotavlja učinkovito nadzorovanost simptomov.

Pozorno spremljanje je potrebno pri bolnikih s spremembo vida ali anamnezo zvišanega očesnega tlaka, glavkoma in/ali katarakte.

Pri prehodu z zdravljenja s sistemskimi kortikosteroidi na zdravljenje z zdravilom Dymistalan je v primeru kakršnega koli suma na moteno delovanje nadledvičnih žlez potrebna previdnost.

Pri bolnikih, ki imajo tuberkulozo, kakršno koli nezdravljeno okužbo ali ki so pred kratkim imeli kirurški poseg ali poškodbo nosu ali ust, je treba pretehtati možne prednosti zdravljenja z zdravilom Dymistalan glede na možna tveganja.

Okužbe nosnih poti je treba vedno zdraviti s protibakterijskimi ali protiglivičnimi zdravili, ki pa ne predstavljajo posebne kontraindikacije za zdravljenje z zdravilom Dymistalan.

Zdravilo Dymistalan vsebuje benzalkonijev klorid. Lahko povzroči draženje nosne sluznice in bronhospazem.

Flutikazonpropionat

Po inhalacijski uporabi je koncentracija flutikazonpropionata v plazmi v normalnih okoliščinah nizka zaradi obsežne presnove prvega prehoda in velikega sistemskega očistka s citokromom P450 3A4 v črevesju in jetrih. Klinično pomembne interakcije zdravil zaradi flutikazonpropionata zato niso verjetne.

Študija medsebojnega delovanja pri zdravih preiskovancih je pokazala, da lahko ritonavir (zelo močan zaviralec citokroma P450 3A4) znatno zviša koncentracije flutikazonpropionata v plazmi, kar povzroči izrazito znižanje kortizola v serumu. V obdobju po prihodu zdravila na trg so pri bolnikih, ki so prejemali nazalni ali inhalacijski flutikazonpropionat in ritonavir, poročali o klinično pomembnih interakcijah zdravila, ki so povzročile sistemske kortikosteroidne učinke, vključno s Cushingovim sindromom in zavrtjem adrenalnih žlez. Sočasni uporabi flutikazonpropionata in ritonavirja se je treba zato izogibati, razen če potencialne koristi odtehtajo večje tveganje za neželene učinke sistemskih kortikosteroidov.

Študije so pokazale, da povzročijo drugi zaviralci citokroma P450 3A4 zanemarljivo (eritromicin) in manjše (ketokonazol) povečanje sistemske izpostavljenosti flutikazonpropionatu brez opaznega

zmanjšanja koncentracij serumskega kortizola. Kljub temu je pri sočasni uporabi močnih zaviralcev citokroma P450 3A4 (npr. ketokonazola) potrebna previdnost, saj obstaja verjetnost za povečanje sistemske izpostavljenosti flutikazonpropionatu.

Azelastinijev klorid

Specifične študije medsebojnega delovanja z azelastinijevim kloridom v obliki pršila za nos niso bile izvedene. Izvedene so bile študije medsebojnega delovanja pri visokih peroralnih odmerkih, vendar pa te nimajo pomena za pršilo za nos z azelastinom, saj je pri uporabi priporočenih nazalnih odmerkov sistemska izpostavljenost precej manjša. Kljub temu je potrebna previdnost, kadar dajemo azelastinijev klorid bolnikom, ki sočasno jemljejo pomirjevala ali zdravila za osrednje živčevje, saj se lahko pomirjevalni učinek okrepi. Ta učinek lahko okrepi tudi alkohol (glejte poglavje 4.7).

Plodnost

Podatki o plodnosti so omejeni (glejte poglavje 5.3).

Nosečnost

Podatkov o uporabi azelastinijevega klorida in flutikazonpropionata pri nosečnicah ni oziroma so omejeni. Zato se lahko zdravilo Dymistalan med nosečnostjo uporablja le, če koristi za mater prevladajo nad možnim tveganjem za plod (glejte poglavje 5.3).

Dojenje

Ni znano, ali se azelastinijev klorid/presnovki ali flutikazonpropionat/presnovki po nazalni uporabi izločajo v materino mleko. Ker se veliko zdravil izloča v materino mleko, je pri dajanju zdravila Dymistalan doječi materi potrebna previdnost.

Zdravilo Dymistalan ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

V posameznih primerih se lahko ob uporabi zdravila Dymistalan pojavijo utrujenost, slabotnost, izčrpanost, omotica ali šibkost. V teh primerih je lahko sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji poslabšana. Alkohol lahko okrepi te učinke.

Pogosto se lahko po uporabi pojavi disgevzija, specifičen neprijeten okus učinkovine v ustih (pogosto zaradi nepravilnega načina uporabe, in sicer pretiranega nagiba glave nazaj med uporabo).

Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnostih. Pogostnosti so navedene kot: zelo pogosti (≥ 1/10)

pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)

občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)

redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)

zelo redki (< 1/10.000)

neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

* Po podaljšanem zdravljenju z nazalnim flutikazonpropionatom so zabeležili zelo majhno število spontanih poročil o neželenih učinkih.

** Po uporabi nazalnih kortikosteroidov so poročali o perforaciji nosnega pretina.

Pojavijo se lahko sistemski učinki nekaterih nazalnih kortokosteroidov, zlasti pri uporabi visokih odmerkov daljši čas (glejte poglavje 4.4).

Pri otrocih, ki so prejemali nazalne kortikosteroide, so poročali o zaostanku v rasti. Do zaostanka v rasti lahko pride tudi pri mladostnikih (glejte poglavje 4.4).

V redkih primerih so poročali o osteoporozi, kadar so bili nazalni glukokortikoidi uporabljani dlje časa.

Reakcij, povezanih z intranazalno uporabo prevelikega odmerjanja, ni pričakovati.

Podatkov o učinkih akutnega ali kroničnega prevelikega odmerjanja nazalnega flutikazonpropionata ni.

Intranazalna uporaba 2 miligramov flutikazonpropionata (10-krat več od priporočenega dnevnega odmerka) sedem dni dvakrat na dan pri zdravih prostovoljcih ni imela učinka na funkcijo osi hipotalamus-hipofiza-nadledvični žlezi (HPA).

Dolgotrajna uporaba odmerkov, višjih od priporočenih, lahko povzroči začasno zavrtje delovanja nadledvičnih žlez.

Pri teh bolnikih je treba zdravljenje z zdravilom Dymistalan nadaljevati v odmerku ki še zagotavlja učinkovito nadzorovanost simptomov rinitisa; delovanje nadledvičnih žlez se popravi v nekaj dneh in ga je mogoče potrditi z meritvami kortizola v plazmi.

V primeru prevelikega odmerjanja po nenamernem zaužitju lahko, glede na rezultate študij na živalih, pričakujemo motnje v delovanju osrednjega živčevja (vključno z dremavostjo, zmedenostjo, komo, tahikardijo in hipotenzijo), ki jih povzroči azelastinijev klorid.

Zdravljenje teh motenj mora biti simptomatsko. Glede na zaužito količino se priporoča izpiranje želodca. Znanega antidota ni.