Pantoprazol Teva 40 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Pantoprazol 40 mg
-
Razjeda želodca in dvanajstnika.
-
Refluksni ezofagitis.
-
Zollinger-Ellisonov sindrom in druge bolezni s povečanim izločanjem želodčne kisline.
Zdravilo mora bolniku odmeriti zdravstveno osebje, in sicer pod ustreznim zdravniškim nadzorom.
Intravensko dajanje zdravila Pantoprazol Teva 40 mg je priporočljivo le, če peroralno dajaje ni primerno. Na voljo so podatki za intravensko zdravljenje za obdobje do 7 dni. Zdravljenje z intravensko obliko zdravila Pantoprazol Teva je potrebno zato prekiniti takoj, ko je mogoče uvesti peroralno zdravljenje, in začeti terapijo s peroralno obliko zdravila Pantoprazol Teva.
Odmerjanje
Razjeda želodca in dvanajstnika, refluksni ezofagitis
Priporočeni intravenski odmerek je ena viala zdravila Pantoprazol Teva 40 mg (40 mg pantoprazola) na dan.
Zollinger-Ellisonov sindrom in druge bolezni s povečanim izločanjem želodčne kisline
Za dolgotrajno zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma in drugih bolezni s povečanim izločanjem želodčne kisline morajo bolniki začeti zdravljenje z dnevnim odmerkom 80 mg pantoprazola. Kasneje se lahko odmerki po potrebi postopoma povečajo ali zmanjšajo glede na meritve izločanja želodčne kisline. Pri dnevnih odmerkih nad 80 mg pantoprazola je treba odmerek razdeliti in ga odmeriti
dvakrat dnevno. Začasno se lahko odmerek pantoprazola poveča tudi nad 160 mg, vendar jemanje tako velikih odmerkov ne sme trajati dlje, kot je potrebno za ustrezno uravnanje izločanja želodčne kisline. V primeru, da je potrebno izločanje kisline uravnati zelo hitro, začetni odmerek 2 x 80 mg pantoprazola zadostuje za zmanjšanje izločanja kisline do ciljnega vrednostnega območja
(< 10 mEq/h) pri večini bolnikov že v 1 uri. Bolniki z jetrno okvaro
Dnevnega odmerka 20 mg pantoprazola (polovica viale 40 mg pantoprazola) pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter ne smemo prekoračiti (glejte poglavje 4.4).
Ledvična okvara
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic odmerka ni potrebno prilagoditi.
Starostniki
Pri starejših bolnikih odmerka ni potrebno prilagoditi.
Pediatrična populacija
Izkušnje pri otrocih so omejene. Zato uporaba pantoprazola ni priporočljiva pri bolnikih, mlajših od 18 let, dokler ne bodo na razpolago nadaljnji podatki.
Način uporabe
Raztopino za injiciranje pripravimo z injiciranjem 10 ml natrijevega klorida (9 mg/ml oz. 0,9 %) v vialo, ki vsebuje suho snov. Za navodila za pripravo glejte poglavje 6.6. Pripravljeno raztopino lahko dajemo neposredno ali jo razredčimo s 100 ml raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml oz. 0,9 %) ali z raztopino glukoze (55 mg/ml oz. 5 %).
Po pripravi moramo raztopino uporabiti v 6 urah, če je shranjena pri 25 °C ali v 24 urah, če je shranjena pri 2-8 °C.
Intravensko injiciranje zdravila mora trajati 2-15 minut.
Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, substituirane benzimidazole ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Prisotnost alarmantnih simptomov
Ob pojavu katerega koli alarmantnega simptoma (npr. znatna nenamerna izguba telesne mase, ponavljajočega bruhanja, disfagije, hematemeze, anemije ali melene) ali v primeru suma prisotnosti ali dejanske prisotnosti želodčnega ulkusa je treba izključiti možnost prisotnosti malignoma, saj zdravljenje s pantoprazolom lahko ublaži simptome in odloži postavitev diagnoze.
Če simptomi kljub ustreznemu zdravljenju ne minejo, pridejo v poštev nadaljnje preiskave.
Okvarjeno delovanje jeter
Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter je potrebno med zdravljenjem redno spremljati vrednosti jetrnih encimov. V primeru povečanja jetrnih encimov je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Sočasna uporaba atazanavirja
Sočasna uporaba atazanavirja z zaviralci protonske črpalke ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5). Če se sočasni uporabi atazanavirja in zaviralca protonske črpalke ni mogoče izogniti, je priporočeno bolnika natančno spremljati (npr. resnost virusne okužbe) v kombinaciji s povečanjem odmerka atazanavirja na 400 mg s 100 mg ritonavirja. Odmerek pantoprazola ne sme biti večji od 20 mg na dan.
Bakterijske okužbe prebavnega trakta
Tako kot vsi inhibitorji protonske črpalke, lahkot tudi pantoprazol poveča količino bakterij, ki so
običajno prisotne v zgornjem delu prebavnega trakta. Zdravljenje s pantoprazolom lahko blago poveča tveganje za pojav okužb prebavnega trakta z bakterijami kot sta Salmonella in Campylobacter ali
C. difficile.
Natrij
Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Hipomagneziemija
O hudi hipomagneziemiji so poročali pri bolnikih, ki so se zdravili z zaviralci protonske črpalk, kot je pantoprazol, v obdobju treh mesecev ali več kot leto dni. Pojavijo se lahko resni znaki hipomagneziemije kot so utrujenost, stanje z dolgotrajnimi krči zaradi pomanjkanja kalcija v krvi in
intersticijski tekočini, blodnje, konvulzije, omotica, vertikularna aritmija. Ti simptomi so lahko prikriti in jih je zato tudi lažje spregledati. Pri večini bolnikih se je hipomagneziemija izboljšala po
nadomeščanju magnezija in ob prekinitvi zdravljenja z zaviralci protonske črpalke.
Pri bolnikih s podaljšanim zdravljenjem ali pri bolnikih, ki prejemajo zaviralce protonske črpalke skupaj z digoksinom ali z zdravili, ki povzročajo hipomagneziemijo (kot na primer diuretiki), je priporočljivo spremljati raven magnezija pred začetkom zdravljenja z zaviralci protonske črpalke in med zdravljenjem z zaviralci protonske črpalke.
Zlomi kosti
Zaviralci protonske črpalke, še posebej če se uporabljajo v velikih odmerkih in v daljšem časovnem obdobju (> 1 leto), lahko povečajo tveganje za zlom kolka, zapestja in hrbtenice, predvsem pri
starejših bolnikih ali v prisotnosti drugih dejavnikov tveganja. Opazovalne študije kažejo, da lahko zaviralci protonske črpalke povečajo celokupno tveganje za zlome za kar 10-40 %. Nekatera od teh povečanj so lahko posledica drugih dejavnikov tveganja. Bolniki s tveganjem za osteoporozo morajo biti oskrbovani skladno s kliničnimi smernicami in morajo imeti ustrezen vnos vitamina D in kalcija.
Subakutni kožni eritematozni lupus
Zaviralci protonske črpalke so povezani z zelo redkimi primeri subakutnega kožnega eritematoznega lupusa. Če se pojavijo lezije, zlasti na koži, ki je izpostavljena soncu, in sočasna artralgija, mora
bolnik takoj poiskati zdravniško pomoč, zdravstveni delavec pa mora razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Pantoprazol Teva. Subakutni kožni eritematozni lupus po predhodnem zdravljenju z zaviralcem protonske črpalke lahko poveča tveganje za pojav subkutanega kožnega eritematoznega lupusa z drugimi zaviralci protonske črpalke.
Učinek pantoprazola na absorpcijo drugih zdravil
Zaradi obsežnega in dolgotrajnega zaviranja izločanja želodčne kisline, lahko pantoprazol zmanjša absorpcijo zdravil, katerih biološka uporabnost je odvisna od pH, kot so na primer nekateri azolni antimikotiki, npr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol in druga zdravila kot je erlotinib.
Zdravila za zdravljenje okužbe s HIV (atazanavir)
Sočasna uporaba zaviralcev protonske črpalke ter atazanavirja in drugih zdravil za zdravljenje okužbe s HIV, katerih absorpcija je odvisna od pH, lahko pomembno zmanjša biološko uporabnost zdravil za zdravljenje okužbe s HIV ter lahko vpliva na učinkovitost teh zdravil. Zaradi tega sočasna uporaba zaviralcev protonske črpalke in atazanavirja ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Kumarinski antikoagulanti (fenprokumon ali varfarin)
Čeprav v kliničnih farmakokinetičnih študijah pri sočasni uporabi fenprokumona ali varfarina niso opazili nikakršnega medsebojnega delovanja, pa so v obdobju po prihodu zdravila na trg zabeležili
nekaj posamičnih primerov spremenjenih vrednosti internacionalnega normaliziranega razmerja (INR) ob sočasnem zdravljenju. Pri bolnikih, ki se zdravijo s kumarinskimi antikoagulantnimi zdravili (npr. fenoprokumon ali varfarin), je zato priporočljivo spremljati protrombinski čas/INR po začetku in zaključku zdravljenja s pantoprazolom ali pa v primeru neredne uporabe pantoprazola.
Metotreksat
Pri sočasni uporabi velikih odmerkov metotreksata (npr. 300 mg) in zaviralcev protonske črpalke so pri posameznih bolnikih poročali o povišani ravni metotreksata. Zato je v primerih, kjer se metotreksat uporablja v visokih odmerkih, na primer pri raku in psoriazi, morda potrebno razmisliti o začasni prekinitvi zdravljenja s pantoprazolom.
Druge študije medsebojnega delovanja
Pantoprazol se obsežno presnavlja v jetrih preko encimskega sistema citokrom P450. Glavna pot presnove je demetilacija s CYP2C19. Druga pot presnove vključuje oksidacijo s CYP3A4.
Študije medsebojnega delovanja z drugimi zdravili, ki se presnavljajo po enaki poti, kot so karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin in peroralni kontraceptiv, ki vsebuje levonorgestrel in etinilestradiol, niso pokazale klinično pomembnih medsebojnih delovanj.
Rezultati različnih študij medsebojnega delovanja so pokazale, da pantoprazol ne vpliva na presnovo zdravilnih učinkovin, ki se presnavljajo s CYP1A2 (kot sta kofein in teofilin), s CYP2C9 (kot so piroksikam, diklofenak, naproksen), s CYP2D6 (kot je metoprolol) in s CYP2E1 (kot je etanol) ter ne ovira s p-glikoproteinom povezane absorpcije digoksina.
Interakcij ob sočasnem jemanju antacidov niso opazili.
Izvedene so bile tudi študije medsebojnega delovanja pri sočasnem zdravljenju s pantoprazolom in posameznimi antibiotiki (klaritromicin, metronidazol, amoksicilin). Klinično pomembnih interakcij niso opazili.
Nosečnost
Ni zadostnih podatkov o uporabi pantoprazola pri nosečnicah. Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3). Možno tveganje za človeka ni znano. Pantoprazola se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen ko je to resnično potrebno.
Dojenje
Študije na živalih so pokazale, da se pantoprazol izloča v mleko. Poročali so o izločanju pantoprazola v materino mleko pri človeku. Zato je potrebno pri odločitvi o prekinitvi dojenja ali prekinitvi zdravljenja z zdravilom Pantoprazol Teva pretehtati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja s pantoprazolom za mater.
Pojavijo se lahko neželeni učinki kot sta omotica in motnje vida (glejte poglavje 4.8). Če se ti učinki pojavijo, bolnik ne sme voziti ali upravljati s stroji.
Pričakovati je, da se bodo neželeni učinki pojavili pri približno 5 % bolnikov. Najpogosteje so poročali o pojavu tromboflebitisa na mestu injiciranja. Driska in glavobol, se pojavita pri približno 1 % bolnikov.
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi pantoprazola so našteti v spodnji tabeli in so navedeni po naslednji klasifikaciji pogostnosti:
Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Neželene učinke, o katerih so poročali v obdobju po prihodu zdravila na trg, ni mogoče uvrstiti v nobeno stopnjo pogostnosti neželenih učinkov, zato so vključeni v skupino učinkov z »neznano« stopnjo pogostnosti.
V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Preglednica 1. Neželeni učinki, povezani z uporabo pantoprazola med kliničnimi preskušanji in v obdobju po prihodu zdravila na trg
| Pogostnost Organski sistem | Pogosti | Občasni | Redki | Zelo redki | Neznano |
| Bolezni krvi inlimfatičnega sistema | agranulocitoza | trombocitopenija, levkopenija, pancitopenija | |||
| Bolezni imunskega sistema | prekomernaobčutljivost (vključno z anafilaktičnimi reakcijami in anafilaktičnim šokom) | ||||
| Presnovne in prehranske motnje | hiperlipidemije in povečane ravni lipidov (trigliceridi, holesterol),spremembe telesne mase | hiponatriemija, hipomagneziemija (glejtepoglajve 4.4), hipokalciemija(1), hipokaliemija | |||
| Psihiatrične motnje | motnje spanja | depresija (in vsa poslabšanja) | dezorientiranost (in vsa poslabšanja) | halucinacije, zmedenost (zlasti pri bolnikih s predispozicijo, kot tudi poslabšanje predhodnoobstoječih simptomov) | |
| Bolezni živčevja | glavobol, omotica | motnje okušanja | parestezija | ||
| Očesne bolezni | motnje vida /zamegljen vid | ||||
| Bolezni prebavil | driska, navzea / bruhanje, občutek napihnjenosti, zaprtje, suha usta, bolečine v trebuhuin neugodje | ||||
| Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov | povečane ravni jetrnih encimov (transaminaza s,γ-GT) | povečane vrednosti bilirubina | poškodba jetrnih celic, zlatenica, odpoved jeter | ||
| Bolezni kože in podkožja | izpuščaj / eksantem / izbruh, pruritus | koprivnica, angioedem | Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, Lyellov sindrom, preobčutljivost na svetlobo; subakutni kožnieritematozni lupus (glejtepoglavje 4.4) | ||
| Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva | zlom kolka, zapestja ali hrbtenice (glejtepoglavje 4.4) | artralgija, mialgija | mišični krči(2) | ||
| Bolezni sečil | intersticijski nefritis (z možnim napredovanjemledvične |
| Pogostnost Organski sistem | Pogosti | Občasni | Redki | Zelo redki | Neznano |
| odpovedi) | |||||
| Motnje reprodukcijein dojk | ginekomastija | ||||
| Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije | vnetje venske stene na mestuinjiciranja | astenija, utrujenost in občutek slabosti | povečanje telesne temperature, periferni edem |
1 hipokalciemija v povezavi s hipomagneziemijo
2 mišični krči kot posledica elektrolitskega neravnovesja
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na
Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si
Ni znanih simptomov v primeru prevelikega odmerjanja pri ljudeh.
Sistemsko izpostavljenost odmerku do 240 mg, ki so ga dajali intravensko v času dveh minut, so preiskovanci dobro prenašali.
Ker se pantoprazol obsežno veže na proteine, se ne dializira hitro.
V primeru prevelikega odmerjanja s kliničnimi znaki zastrupitve, se je treba zateči k običajnim postopkom, ki se uporabljajo pri zastrupitvah. Razen simptomatičnega in podpornega zdravljenja ni specifičnih priporočil za zdravljenje.
Farmakološke lastnosti - Pantoprazol 40 mg
Farmakoterapevtska skupina: zaviralci protonske črpalke, oznaka ATC: A02BC02 Mehanizem delovanja
Pantoprazol je substituiran benzimidazol, ki zavira izločanje klorovodikove kisline v želodcu, s
specifičnim delovanjem na protonsko črpalko v parietalnih celicah.
Pantoprazol se v svojo aktivno obliko pretvori v kislem okolju v parietalnih celicah, kjer zavira H+,K+ ATPazni encim, to je končno stopnjo nastajanja klorovodikove kisline v želodcu. Zaviranje je odvisno od velikosti odmerka in vpliva tako na osnovno kot tudi na izzvano izločanje želodčne kisline. Pri
večini bolnikov simptomi izginejo v dveh tednih. Enako kot pri drugih zaviralcih protonske črpalke in zaviralcih receptorjev H2, ima zdravljenje s pantoprazolom za posledico zmanjšanje kislosti v želodcu in s tem povečanje koncentracije gastrina, ki je sorazmerna z zmanjšanjem kislosti. Povečanje koncentracije gastrina je reverzibilno. Ker se pantoprazol veže na encim distalno od ravni celičnega
receptorja, lahko na izločanje klorovodikove kisline vpliva neodvisno od stimulacije z drugimi snovmi (acetilholin, histamin, gastrin). Učinek je enak ne glede na to, ali se zdravilo daje peroralno ali intravensko.
Farmakodinamični učinki
Vrednosti gastrina na tešče se pri uporabi pantoprazola povečajo. Pri kratkotrajnem zdravljenju pri večini bolnikov ne presežejo zgornje normalne meje. Med dolgotrajnim zdravljenjem se vrednosti gastrina v večini primerov podvojijo. Vendar pa se prekomerno povečanje pojavi zgolj v posameznih
primerih. Posledično se pri majhnem številu bolnikov med dolgotrajnim zdravljenjem pojavi blago do zmerno povečanje števila posebnih endokrinih celic v želodcu (enostavna do adenomatoidna
hiperplazija). Vendar pa glede na dosedanje študije, pojava karcinoidnih prekurzorjev (atipična hiperplazija) ali želodčnih karcinoidov, ki so jih opazili pri poskusih na živalih (glejte poglavje 5.3), pri ljudeh niso opazili.
Glede na rezultate študij pri živalih, vpliva dolgotrajnega zdravljenja s pantoprazolom, ki presega eno leto, na endokrine parametre ščitnice ni mogoče povsem izključiti.
Splošne farmakokinetične lastnosti
Farmakokinetika se ne spreminja po enkratnem ali večkratnem dajanju. Pri odmerkih v razponu od 10 do 80 mg je plazemska kinetika pantoprazola skoraj linearna, tako pri peroralnem kot tudi intravenskem dajanju.
Porazdelitev
Vezava pantoprazola na beljakovine v serumu je okrog 98 %. Porazdelitveni volumen je okrog 0,15 l/kg.
Biotransformacija
Učinkovina se skoraj izključno presnavlja v jetrih. Glavna pot izločanja je demetilacija s CYP2C19 s kasnejšo konjugacijo s sulfatom. Druga pot izločanja vključuje oksidacijo s CYP3A4.
Izločanje
Končni razpolovni čas je okoli 1 ure, očistek pa okoli 0,1 l/h/kg. Pri nekaterih preiskovancih je bil čas izločanja podaljšan. Zaradi specifične vezave pantoprazola na protonske črpalke parietalnih celic,
razpolovni čas ni v korelaciji z njegovim veliko daljšim delovanjem (zaviranje izločanja kisline).
Glavna pot izločanja njegovih presnovkov je preko ledvic (okrog 80 %). Preostanek se izloča z blatom. Glavni presnovek v serumu in v urinu je desmetilpantoprazol, ki je konjugiran s sulfatom. Razpolovni čas glavnega presnovka (okoli 1,5 ure) ni dosti daljši od razpolovnega časa pantoprazola.
Druge posebne skupine bolnikov Slabi presnavljalci
Približno 3 % evropske populacije nima delujočega encima CYP2C19 in so t.i. slabi presnavljalci. Pri teh posameznikih se pantoprazol verjetno presnavlja predvsem s CYP3A4. Po uporabi enega 40 mg odmerka pantoprazola, je bila povprečna površina pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa približno 6-krat večja pri slabih presnavljalcih kot pri bolnikih z delujočim encimom CYP2C19 (dobri presnavljalci). Povprečne največje plazemske koncentracije so bile približno 60 % večje. Te ugotovitve nimajo nobenega vpliva na odmerjanje pantoprazola.
Ledvična okvara
Kadar se pantoprazol daje bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic (vključno z bolniki na dializi), odmerka ni potrebno zmanjševati. Tako kot pri zdravih osebah je razpolovni čas pantoprazola kratek.
Dializirajo se samo zelo majhne količine pantoprazola. Čeprav ima glavni presnovek zmerno
podaljšan razpolovni čas (2 do 3 ure), je izločanje še vedno hitro in tako ne pride do kopičenja.
Jetrna okvara
Čeprav se pri bolnikih z jetrno cirozo (razreda A in B po Childu) razpolovni čas izločanja podaljša na 7 do 9 ur in se vrednosti AUC povečajo za faktor 5 do 7, se največja koncentracija v serumu poveča le za faktor 1,5 v primerjavi z zdravimi preiskovanci.
Starostniki
Pri starejših prostovoljcih so v primerjavi z mladimi prav tako opazili rahlo povečanje AUC in Cmax, vendar to povečanje ni klinično pomembno.
Pediatrična populacija
Po enkratnih intravenskih odmerkih 0,8 ali 1,6 mg/kg pantoprazola pri otrocih v starosti 2-16 let ni
bilo pomembne povezave med očistkom pantoprazola ter starostjo in telesno maso. AUC in volumen porazdelitve sta bila skladna s podatki za odrasle.
Farmacevtski podatki - Pantoprazol 40 mg
Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen tistimi, ki so našteta v poglavju 6.6.
Neodprto zdravilo: 24 mesecev
Zdravilo po rekonstituciji/redčenju:
Kemična in fizična stabilnost uporabe raztopine je dokazana za obdobje 6 ur pri 25 °C in za obdobje 24 ur pri 2-8 °C. Z mikrobiološkega vidika bi moral biti izdelek uporabljen takoj. Če izdelek ni uporabljen takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik, ki običajno naj ne bi presegal 24 ur pri 2 do 8 °C, razen, če sta bila rekonstitucija/redčenje izvedene pod nadzorovanimi in potrjeno aseptičnimi pogoji.
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Vialo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji / redčenju zdravila, glejte poglavje 6.3.
15 ml viala iz brezbarvnega stekla tipa I, ki je zaprta z brombutilnim gumijastim zamaškom in zapečatena z aluminijasto zaporko s plastičnim »flip-off« pokrovčkom. Velikost pakiranj: 1, 5 in 10 vial.
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Raztopino za injiciranje pripravimo z injiciranjem 10 ml raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml oz. 0,9 %) v vialo, ki vsebuje prašek. Izgled zdravila po rekonstituciji je bistra, brezbarvna ali rahlo rjavkasta raztopina, praktično brez delcev.
Pripravljeno raztopino lahko dajemo neposredno ali jo razredčimo s 100 ml raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml oz. 0,9 %) ali z raztopino glukoze (55 mg/ml oz. 5 %).
Po rekonstituciji oziroma rekonstituciji in redčenju, je bila kemična in fizična stabilnost raztopine med uporabo dokazana za obdobje 6 ur pri 25 °C in za obdobje 24 ur pri 2-8 °C.
Z mikrobiološkega vidika bi bilo treba izdelek uporabiti takoj.
Pantoprazola ne smemo pripraviti ali mešati z drugimi topili razen s tukaj naštetimi. Intravensko injiciranje zdravila mora trajati 2-15 minut.
Vsebina viale je namenjena samo za enkratno uporabo. Ostanek raztopine v viali ali raztopino spremenjenega videza (npr. opažena motnost ali usedlina) je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.