VisiClear 0,5 mg/ml kapljice za oko, raztopina

Začasno lajšanje hiperemije očesa, ki je posledica ne-infekcijskega draženja oči, npr. zaradi dima, prahu, vetra, klorirane vode, svetlobe ali alergijskega konjunktivitisa.

Zdravilo VisiClear je indicirano za odrasle, mladostnike in otroke, stare 2 leti in več (glejte poglavji

Odmerjanje

Odrasli, mladostniki in otroci, stari 2 leti in več

Odmerek je 1-2 kapljici v prizadeto oko (oči) dvakrat do trikrat na dan.

To zdravilo je treba uporabljati najkrajši čas, potreben za lajšanje simptomov. Glejte poglavje 4.4

glede tveganja povratne hiperemije pri daljši uporabi.

Pediatrična populacija

Pri otrocih, mlajših od 12 let se priporoča nadzor odrasle osebe.

Otroci, stari od 2 do 6 let: zdravilo se lahko uporablja pri otrocih, mlajših od 6 let, le po nasvetu zdravnika (glejte poglavje 4.4). Priporočeni odmerek je 1 kapljica v prizadeto oko (oči) dvakrat do trikrat na dan.

To zdravilo je kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 2 let (glejte poglavje 4.3).

Način uporabe

Za okularno uporabo.

Po odprtju zaporke je treba plastenko obrniti na glavo in jo rahlo stisniti, da 1 ali 2 kapljici s konice kaneta v oko, ne da bi se dotaknili očesa. Da bi se izognili kontaminaciji raztopine, konica plastenke ne sme priti v stik z ničemer, razen z zaporko.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Glavkom ozkega zakotja.

Otroci, mlajši od 2 let.

VisiClear za oko se ne sme uporabljati v primeru:

• resnih srčno-žilnih bolezni (npr. koronarna bolezen srca, hipertenzija, feokromocitom),

• hiperplazije prostate,

• presnovnih motenj (npr. hipertiroza, diabetes, porfirija),

• suhega rinitisa,

• keratokonjunktivitisa,

• glavkoma (glejte nadaljnje podrobnosti spodaj)

  Prekomerna uporaba ali neprekinjena uporaba tega zdravila (dlje kot 3-5 dni) lahko povzroči tahifilaksijo, povečano pordelost očesa (povratna hiperemija) ali nosne sluznice (rinitis medikamentosa), zato se ji je treba izogibati.

  Pediatrična populacija

  Uporaba pri otrocih, starih med 2 in 6 let, je dovoljena le pod nadzorom zdravnika.

  Izogibati se je treba dolgotrajni rabi zdravila in prevelikim odmerkom, še posebej pri otrocih. Uporaba pri otrocih in v večjih odmerkih je zato dovoljena le pod zdravniškim nadzorom.

  Uporaba pri glavkomu ozkega zakotja je kontraindicirana. Pri drugih vrstah glavkoma je treba zdravljenje izvajati le s posebno skrbjo in pod zdravniškim nadzorom.

  Tudi priporočen lokalni odmerek je treba uporabljati previdno v primeru hipertiroze, bolezni srca,

  visokega krvnega tlaka in sladkorne bolezni.

  Bolniki, ki uporabljajo zdravilo VisiClear, se morajo zavedati, da je draženje oči ali pordelost oči pogosto znak resne očesne bolezni, zato se je treba posvetovati z oftalmologom.

  Zdravilo VisiClear se sme uporabljati le za blago draženje očesa. Vkolikor izboljšanja ni v 48 urah ali če draženje ali pordelost oči vztraja ali se poslabša, je treba z uporabo tega zdravila prenehati in se posvetovati z zdravnikom.

  Draženje oči ali pordelost zaradi okužbe, tujkov ali kemičnih poškodb roženice zahteva dodatno zdravljenje. Če pride do bolečin v očesu, glavobolov, izgube vida, motenj vida (npr. flekast vid ali dvojne slike vida), hude akutne ali enostranske pordelosti oči ali bolečine pri izpostavljenosti svetlobi, je treba z uporabo tega zdravila prenehati in se posvetovati z zdravnikom.

  Pri uporabi tega zdravila se lahko zenice začasno razširijo.

  Na splošno kontaktnih leč ne smemo nositi v primeru očesne bolezni. Če nosite kontaktne leče, jih morate pred uporabo zdravila odstraniti. Počakajte vsaj 15 minut po uporabi kapljic, nato lahko leče znova vstavite.

Sočasna uporaba zaviralcev monoaminooksidaze (MAO) tranilciprominskega tipa ali tricikličnih antidepresivov skupaj z drugimi zdravili, ki lahko zvišajo krvni tlak (kot je tetrizolin klorid), lahko okrepi vazokonstrikcijsko delovanje in dvigne krvni tlak. Zato se je sočasni uporabi priporočljivo izogniti.

Pred uporabo tega zdravila z drugimi očesnimi zdravili se je treba posvetovati z zdravnikom.

Nosečnost

Ustreznih in dobro nadzorovanih študij pri nosečnicah za tetrizolin ni.

Tega zdravila se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če zdravnik oceni, da pričakovana korist

zdravljenja za mater presega možna tveganja za razvoj ploda.

Dojenje

Ustreznih in dobro nadzorovanih študij pri doječih ženskah za tetrizolin ni.

Ni znano, ali se tetrizolin ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko. Tega zdravila se ne sme uporabljati med dojenjem, razen če zdravnik oceni, da je pričakovana korist zdravljenja za mater večja od možnega tveganja za dojenega otroka.

Plodnost

Na voljo ni podatkov.

Očesna zdravila lahko povzročijo začasne motnje vida (zamegljen vid in midriaza), ki poslabšajo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Bolnikom je treba svetovati, naj počakajo, da težave z vidom minejo, preden vozijo ali upravljajo s stroji.

Neželeni učinki zdravila (ADR, Adverse drug reactions), ugotovljeni med kliničnimi preskušanji in izkušnjami s tetrizolinom v obdobju trženja, so navedeni v spodnji tabeli po organskih sistemih (SOC, System Organ Class).

Pogostnost je določena v skladu s spodnjim dogovorom:

Zelo pogosti ≥ 1/10

Pogosti ≥ 1/100 do < 1/10

Občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100

Redki ≥ 1/10.000 do < 1/1.000

Zelo redki < 1/10.000

Neznana ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov

Neželeni učinki so predstavljeni po kategorijah pogostnosti na podlagi 1) pojavnosti v ustrezno zasnovanih kliničnih preskušanjih ali epidemioloških študijah, če so na voljo, ali 2) kadar pojavnosti ni mogoče oceniti, je kategorija pogostnosti navedena kot „neznana“.

Neželeni učinki zaradi pomožne snovi:

Zelo redko so poročali o primerih kalcifikacije roženice pri nekaterih bolnikih, ki so imeli hudo poškodovano roženico in so uporabljali kapljice za oči, ki so vsebovale fosfate.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Na podlagi pregleda razpoložljivih podatkov o varnosti niso ugotovili nobenih neželenih učinkov, povezanih s prevelikim odmerjanjem.

Simptomi prevelikega odmerjanja pri očesni uporabi niso verjetni; če pa se tetrizolin zaužije, lahko povzroči resne neželene učinke.

Simptomi prevelikega odmerjanja

Klinična slika zastrupitve z derivati imidazola je lahko nejasna, ker se lahko obdobja stimulacije izmenjujejo z obdobji depresije centralnega živčnega in kardiovaskularnega sistema.

Simptomi stimulacije centralnega živčnega sistema so tesnoba, vznemirjenost, halucinacije in

konvulzije.

Simptomi depresije osrednjega živčevja so znižanje telesne temperature, letargija, zaspanost in koma. Lahko se pojavijo naslednji dodatni simptomi: mioza, midriaza, potenje, zvišana telesna temperatura, bledica, cianoza, slabost, bruhanje, tahikardija, bradikardija, srčna aritmija, palpitacije, srčni zastoj, hipertenzija, šoku podobna hipotenzija, pljučni edem, motnje dihanja, slinjenje in apneja.

Znaki prevelikega odmerjanja po zaužitju se lahko zlasti pri otrocih kažejo s prevladujočimi učinki na centralno živčevje s krči in komo, bradikardijo, apnejo in hipertenzijo, ki jo lahko nadomesti hipotenzija.

Že 0,01 mg tetrizolinijevega klorida na kilogram telesne teže je treba obravnavati kot toksičen

odmerek.

Terapevtski ukrepi ob pojavu prevelikega odmerjanja

Dajanje medicinskega oglja, praznjenje želodca, dihanje s kisikom, zmanjšanje vročine in

antikonvulzivno zdravljenje. Vazopresorji so kontraindicirani pri bolnikih s hipotenzijo.

Če se pojavijo antiholinergični simptomi, je treba uporabiti protistrup, na primer fizostigmin.