Zdravilo je samo za diagnostične namene.

Eluat iz generatorja (natrijev [^99mTc]pertehnetat raztopina za injiciranje) je indiciran za:

• označevanje različnih kompletov za pripravo radiofarmaka, ki so razviti in odobreni za radioaktivno označevanje s takšno raztopino,

• scintigrafijo ščitnice: neposredno slikanje in merjenje privzema v ščitnico za pridobivanje informacij o velikosti, položaju, nodularnosti in delovanju žleze pri bolezni ščitnice,

• scintigrafijo žlez slinavk: diagnosticiranje kroničnega sialadenitisa (npr. Sjögrenov sindrom), ocena delovanja žlez slinavk in prehodnosti kanalov pri bolezni žlez slinavk ter spremljanje odziva na terapevtske ukrepe (zlasti na zdravljenje z radioaktivnim jodom),

• lociranje ektopične želodčne sluznice (Meckelov divertikel),

• scintigrafijo solznega kanala: ocena funkcionalnih motenj solzenja in spremljanje odziva na terapevtske ukrepe.

Odmerjanje

Pri intravenski uporabi natrijevega [^99mTc]pertehnetata lahko aktivnost široko variira glede na potrebno klinično informacijo in uporabljeno opremo. Injiciranje aktivnosti, večjih od lokalnih referenčnih diagnostičnih ravni (DRLs - Diagnostic Reference Levels), je treba pri nekaterih indikacijah upravičiti. Priporočene aktivnosti so:

Odrasli (70 kg) in starejša populacija

• Scintigrafija ščitnice: 20 - 80 MBq

• Scintigrafija žlez slinavk: 30 do 150 MBq za statične slike, do 370 MBq za dinamične slike

• Scintigrafija Meckelovega divertikla: 300 - 400 MBq

• Scintigrafija solznega kanala: 2 – 4 MBq na kapljico na oko

  Ledvična okvara

  Pri teh bolnikih je možna povečana izpostavljenost sevanju, zato je treba količino aktivnosti, ki bo uporabljena, skrbno pretehtati.

  Pediatrična populacija

  Uporabo pri otrocih in mladostnikih je treba skrbno pretehtati na podlagi kliničnih potreb in oceni razmerja med tveganji in koristmi pri tej skupini bolnikov.

  Aktivnost, ki bo uporabljena pri otrocih in mladostnikih, mora biti prilagojena v skladu s smernicami ter pediatrično preglednico odmerjanja Evropske zveze za nuklearno medicino (EANM - European Association of Nuclear Medicine). Izračunamo jo kot zmnožek osnovne stopnje aktivnosti (za namene izračuna) in korekcijskega faktorja, ki je odvisen od telesne mase in je podan v preglednici 1, spodaj.

  A[MBq]uporabljena = osnovna aktivnost x korekcijski faktor

  Scintigrafija ščitnice:

  Uporabljena aktivnost [MBq] = 5,6 MBq x korekcijski faktor (preglednica 1). Za pridobitev slik zadostne kakovosti je potrebna minimalna aktivnost 10 MBq.

  Ugotavljanje/lociranje ektopične želodčne sluznice:

  Uporabljena aktivnost [MBq] = 10,5 MBq x korekcijski faktor (preglednica 1). Za pridobitev slik zadostne kakovosti je potrebna minimalna aktivnost 20 MBq.

  Preglednica 1: Korekcijski faktorji za pediatrično populacijo, odvisni od telesne mase (za scintigrafijo ščitnice in ugotavljanje/lociranje ektopične želodčne sluznice) v skladu s priporočili EANM - maj 2008

  Masa [kg]	Korekcijski faktor	Masa [kg]	Korekcijski faktor	Masa [kg]	Korekcijski faktor
  3	1	22	5,29	42	9,14
  4	1,14	24	5,71	44	9,57
  6	1,71	26	6,14	46	10,00
  8	2,14	28	6,43	48	10,29
  10	2,71	30	6,86	50	10,71
  12	3,14	32	7,29	52-54	11,29
  14	3,57	34	7,72	56-58	12,00
  16	4,00	36	8,00	60-62	12,71
  18	4,43	38	8,43	64-66	13,43
  20	4,86	40	8,86	68	14,00

  Scintigrafija žlez slinavk: Delovna skupina EANM za pediatrijo (1990) priporoča, da se aktivnost, ki bo uporabljena pri otrocih, izračuna glede na telesno maso skladno s spodnjo preglednico (preglednica 2), z minimalnim odmerkom 10 MBq za doseganje zadostne kakovosti slike.

  Preglednica 2: Korekcijski faktorji za pediatrično populacijo, odvisni od telesne mase (za scintigrafijo žlez slinavk) po priporočilih EANM 1990.

  Masa [kg]	Korekcijski faktor	Masa [kg]	Korekcijski faktor	Masa [kg]	Korekcijski faktor
  3	0,1	22	0,50	42	0,78
  4	0,14	24	0,53	44	0,80
  6	0,19	26	0,56	46	0,82
  8	0,23	28	0,58	48	0,85
  10	0,27	30	0,62	50	0,88
  12	0,32	32	0,65	52-54	0,90
  14	0,36	34	0,68	56-58	0,92
  16	0,40	36	0,71	60-62	0,96
  18	0,44	38	0,73	64-66	0,98
  20	0,46	40	0,76	68	0,99

  Scintigrafija solznega kanala: Priporočene aktivnosti veljajo tako za odrasle kot za otroke. Način uporabe

  Za intravensko ali okularno uporabo. Za večkratno odmerjanje.

  Za navodila za pripravo zdravila pred uporabo glejte poglavje 12. Za navodila za pripravo bolnika glejte poglavje 4.4.

  Pri scintigrafiji ščitnice, scintigrafiji žlez slinavk in za ugotavljanje/lociranje ektopične želodčne sluznice se raztopina natrijevega [^99mTc]pertehnetata daje z intravensko injekcijo.

  Pri scintigrafiji solznega kanala se kapljice vkapajo v obe očesi (okularna uporaba).

  Zajemanje slik

  Scintigrafija ščitnice: 20 minut po intravenski injekciji.

  Scintigrafija žlez slinavk: takoj po intravenski injekciji in nato v rednih časovnih presledkih, v času do 15 minut.

  Ugotavljanje/lociranje ektopične želodčne sluznice (Meckelov divertikel): takoj po intravenski injekciji in nato v rednih časovnih presledkih, v času do 30 minut.

  Scintigrafija solznega kanala: zajemanje dinamičnih slik v času do 2 minut po vkapanju, nato zajemanje statičnih slik v rednih časovnih presledkih v naslednjih 20 minutah.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Možnost za preobčutljivostne ali anafilaktične reakcije

Če pride do preobčutljivostne ali anafilaktične reakcije, je treba takoj prekiniti dajanje zdravila in po potrebi takoj pričeti intravensko zdravljenje. Za takojšnje ukrepanje v nujnih primerih morajo biti takoj na voljo nujna zdravila in oprema, kot sta endotrahealna cevka in respirator.

Individualna utemeljitev razmerja med tveganji in koristmi

Za vsakega bolnika je treba izpostavljenost sevanju upravičiti z verjetnimi koristmi. Uporabljena aktivnost mora biti v vsakem primeru najnižja možna, ki še omogoča pridobitev potrebnih diagnostičnih informacij.

Ledvična okvara, jetrna okvara

Pri teh bolnikih je potrebno skrbno preučiti razmerje med tveganjem in koristjo, saj je pri njih možna večja izpostavljenost sevanju.

Sočasna uporaba natrijevega perklorata je povezana z manjšim privzemom radioaktivnosti v žleznem tkivu.

Pediatrična populacija

Za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.

Potrebna je skrbna preučitev indikacije, saj je efektivni odmerek, izražen v MBq, večji kot pri odraslih (glejte poglavje 11.).

Blokiranje ščitnice je še posebej pomembno pri pediatričnih bolnikih, razen pri scintigrafiji ščitnice. Priprava bolnika

Pri nekaterih indikacijah bo morda potrebno predhodno zdravljenje bolnikov z zdravili za blokiranje ščitnice (z zdravili za zdravljenje hipertiroze – tirostatiki). Bolnik mora biti pred začetkom preiskave dobro hidriran, v prvih urah po njej pa ga je treba spodbujati, da čim bolj pogosto urinira, s čimer se zmanjša sevanje.

Pred scintigrafijo Meckelovega divertikla ali scintigrafijo solznega kanala mora pacient dobiti zdravilo za blokiranje ščitnice (tirostatik), s čimer se prepreči lažni pozitivni izvid in zmanjša obsevanje, kar je posledica zmanjšanega nabiranja pertehnetata v ščitnici in žlezah slinavkah.

Nasprotno se zdravila za blokiranje ščitnice (tirostatika) NE SME uporabiti pred scintigrafijo ščitnice, obščitnice ali žlez slinavk.

Pred uporabo raztopine natrijevega [^99mTc]pertehnetata pri scintigrafiji Meckelovega divertikla se mora bolnik postiti vsaj 3 do 4 ure, da je peristaltika tankega črevesa čim bolj upočasnjena.

Po in vivo označevanju eritrocitov, s kositrovimi ioni za redukcijo, se natrijev [^99mTc]pertehnetat primarno vgradi v eritrocite, zato je treba scintigrafijo Meckelovega divertikla izvesti pred ali nekaj dni po in vivo označevanju eritrocitov.

Po postopku

12 ur po postopku morajo biti tesni stiki z dojenčki in nosečnicami omejeni.

Posebna opozorila

Raztopina natrijevega [^99mTc]pertehnetata vsebuje 3,6 mg/ml natrija.

Glede na čas dajanja injekcije je lahko količina natrija, ki jo bolnik prejme, tudi večja kot 1 mmol (23 mg). To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

Kadar se raztopina natrijevega [^99mTc]pertehnetata uporablja za označevanje kompleta, je treba pri določanju celokupne vsebnosti natrija upoštevati natrij, pridobljen iz eluata, in natrij iz zadevnega kompleta za pripravo radiofarmaka. Glejte navodilo za uporabo, priloženo kompletu.

Pri scintigrafiji žlez slinavk je pričakovana specifičnost preiskave nižja kot pri magnetnoresonančni (MR) sialografiji.

Za previdnostne ukrepe v zvezi z okoljevarstvenim tveganjem glejte poglavje 6.6.

Atropin, izoprenalin in analgetiki lahko povzročijo zakasnjeno praznjenje želodca in s tem povzročijo prerazporeditev [^99mTc]pertehnetata pri slikanju trebuha.

Tiroidni hormoni, jod, jodid, perklorat, tiocianat, antacidi, ki vsebujejo aluminij, sulfonamidi in zdravila, ki vsebujejo kositrove(II) ione, lahko povzročijo povečane koncentracije natrijevega [^99mTc]pertehnetata v vaskularnem prostoru. V primeru kositrovih(II) ionov in sulfonamidov je lahko povečana koncentracija natrijevega [^99mTc]pertehnetata v rdečih krvničkah, možna pa je tudi manjša akumulacija v plazmi in možganskih lezijah. Takšna zdravila se morajo prenehati jemati več dni pred postopkom.

Radiološka kontrastna sredstva, ki vsebujejo jod, in perklorat lahko zmanjšajo privzem [^99mTc]pertehnetata v sluznico prebavil. Barijev sulfat absorbira večino gama sevanja iz radioaktivno označene raztopine. Scintigrafija Meckelovega divertikla se mora torej izvesti vsaj 2 do 3 dni po uporabi teh sredstev.

Odvajala lahko pospešijo transport [^99mTc]pertehnetata iz želodca in črevesa in se ne smejo jemati pred scintigrafijo Meckelovega divertikla.

Odvajal se ne sme dajati, saj dražijo prebavni trakt. 48 ur pred uporabo natrijevega [^99mTc]pertehnetata za scintigrafijo Meckelovega divertikla se ne sme izvajati preiskav z uporabo kontrasta (npr. z barijem) in preiskav zgornjih prebavil.

Mnogo farmakoloških učinkovin vpliva na privzem v ščitnico:

• antitiroidna zdravila (npr. karbimazol ali drugi derivati imidazola, kot je propiltiouracil), salicilati, steroidi, natrijev nitroprusid, natrijev sulfobromoftalein in perklorat se ne smejo jemati 1 teden pred scintigrafijo ščitnice;

• fenilbutazon in ekspektoransi se ne smejo jemati 2 tedna pred preiskavo;

• naravni ali sintetični pripravki za ščitnico (npr. natrijev tiroksinat, natrijev liotironinat, izvleček ščitnice) se ne smejo jemati 2 do 3 tedne pred preiskavo;

• amjodaron, benzodiazepini in litij se ne smejo jemati 4 tedne pred preiskavo;

• intravenskih kontrastnih sredstev se ne sme uporabljati 1 do 2 meseca pred scintigrafijo ščitnice.

Ženske v rodni dobi

Kadar je treba radiofarmake uporabiti pri ženski v rodni dobi, je treba predtem ugotoviti, ali je noseča. Vsako žensko, ki ji je izostala menstruacija, je treba smatrati za nosečo, dokler ni dokazano nasprotno. Če niste prepričani, ali je ženska noseča (če ji je izostala menstruacija, če je menstruacija zelo neredna ipd.), bolnici ponudite nadomestne možnosti, pri katerih ni vključeno ionizirajoče sevanje (če obstajajo).

Nosečnost

Uporaba [^99mTc]pertehnetata pri ženski, ki je zagotovo noseča, mora biti upravičena z medicinsko potrebo in pozitivnim razmerjem med koristmi in tveganji za mater in plod. Preučiti je treba nadomestne diagnostične možnosti, ki ne vključujejo sevanja.

99mTc (kot prosti pertehnetat) dokazano prehaja placentno pregrado.

Dojenje

Pred uporabo radiofarmaka pri doječi materi je treba preučiti možnost odložitve postopka, dokler mati ne preneha z dojenjem, oziroma ugotoviti, kateri radiofarmak je najboljša izbira glede na izločanje aktivnosti v mleko. Če je uporaba nujna, je treba dojenje prekiniti za 12 ur po prejemu radiofarmaka in izčrpano mleko zavreči.

V tem obdobju je treba omejiti tesne stike z dojenčki.

Raztopina natrijevega [^99mTc]pertehnetata nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Povzetek varnostnega profila

Informacije o neželenih učinkih so na voljo iz spontanih poročil. Poročali so o anafilaktoidnih reakcijah, vegetativnih reakcijah in različnih reakcijah na mestu injiciranja. Natrijev pertehnetat, pridobljen iz Poltechnet radionuklidnega generatorja, se uporablja za radioaktivno označevanje različnih spojin. Ta zdravila imajo v glavnem višji potencial za neželene učinke kot ^99mTc , zato so neželeni učinki, o katerih so poročali, verjetno bolj povezani z označeno spojino kot s ^99mTc . Možne vrste neželenih učinkov po intravenski uporabi s ^99mTc označenih farmacevtskih pripravkov so odvisne od spojine same. Informacije o tem so navedene v povzetku glavnih značilnosti zadevnega kompleta za pripravo radiofarmaka.

Neželeni učinki, razvrščeni po organskih sistemih

Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Bolezni imunskega sistema

Neznana pogostnost^*: anafilaktoidna reakcija (npr. dispneja, koma, urtikarija, eritem, izpuščaj, pruritus, edem na različnih mestih, npr. na obrazu)

Bolezni živčevja

Neznana pogostnost*: vazovagalne reakcije (npr. sinkopa, tahikardija, bradikardija, omotica, glavobol, zamegljen vid, zardevanje)

Presnovne in prehranske motnje

Neznana pogostnost*: bruhanje, navzeja, driska

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Neznana pogostnost*: reakcije na mestu injiciranja zaradi izliva krvi (npr. celulitis, bolečina, eritem, otekanje).

* Neželeni učinki, kot jih navajajo v spontanih poročilih.

Izpostavljanje ionizirajočemu sevanju je povezano z indukcijo raka in potencialom za razvoj dednih okvar. Ker je pri uporabi največje priporočene aktivnosti 400 MBq efektivni odmerek 5,2 mSv, je verjetnost za pojav teh neželenih učinkov majhna.

Opis izbranih neželenih učinkov

Anafilaktične reakcije (npr. dispneja, koma, urtikarija, eritem, izpuščaj, pruritus, edem na različnih mestih (npr. na obrazu))

Anafilaktične reakcije so bile opisane po intravenski injekciji natrijevega [^99mTc]pertehnetata in vključujejo različne kožne ali respiratorne simptome, kot so draženje kože, edem ali dispneja.

Vegetativne reakcije (motnje živčevja in prebavil)

Poročali so o posameznih primerih hudih vegetativnih reakcij, vendar večina vključuje reakcije prebavil, kot sta navzeja in bruhanje. Druga poročila vključujejo vazovagalne reakcije, kot sta glavobol ali omotica. Vegetativne reakcije so verjetno bolj povezane z načinom preiskave/okoljem v katerem poteka preiskava kot s [^99mTc]tehnecijem, posebej pri anksioznih bolnikih.

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Druga poročila opisujejo reakcije na mestu injiciranja. Te reakcije so povezane z izlivom radioaktivne snovi med injiciranjem. Reakcije, o katerih so poročali, segajo od lokalne otekline pa vse do celulitisa. Odvisno od uporabljene radioaktivnosti in označene spojine lahko obsežen izliv zahteva tudi kirurško zdravljenje.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Sektor za farmakovigilanco, Nacionalni center za farmakovigilanco, Slovenčeva ulica 22, SI-1000

Ljubljana, Tel: +386 (0)8 2000 500, Faks: +386 (0)8 2000 510, e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si, spletna stran: www.jazmp.si.

V primeru uporabe prevelikega odmerka sevanja z natrijevim [^99mTc]pertehnetatom je treba absorbirani odmerek pri bolniku, če je možno, zmanjšati s povečanjem izločanja radionuklida iz telesa, in sicer z odvajanjem blata, s prisilno diurezo in pogostim praznjenjem mehurja.

Privzem v ščitnico, žleze slinavke in sluznico prebavil se lahko občutno zmanjša, če se takoj po nenamernem velikem odmerku natrijevega [^99mTc]pertehnetata aplicira natrijev perklorat.