Torecan 6,5 mg/ml raztopina za injiciranje

Zdravljenje slabosti in bruhanja:

• po kirurških posegih,

• po citotoksični kemoterapiji,

• terapiji z obsevanjem,

• po jemanju zdravil z emetičnim učinkom.

Odmerjanje

Priporočen dnevni odmerek tietilperazina je enkrat do trikrat po 6,5 mg. Posebne populacije

Okvara ledvic

Pri bolnikih z okvaro ledvic niso bile opravljene nobene študije.

Okvara jeter

Pri bolnikih z okvaro jeter je treba med jemanjem velikih odmerkov in med dolgotrajnim jemanjem zdravila Torecan spremljati delovanje jeter (glejte poglavji 4.4 in 4.8).

Pediatrična populacija

Odmerek za otroke ni določen, zdravila pa ne smemo dajati mlajšim od 15 let.

Starejši

Za starejše bolnike (75 let in več) je zaradi nevarnosti nehotnih gibov priporočeno največ dvomesečno zdravljenje.

Način uporabe

Zdravilo injiciramo intramuskularno, intravensko pa zaradi nevarnosti hipotenzije le izjemoma in počasi. Slednje pride v poštev predvsem pri akutnih primerih, v katerih injiciramo 1 ampulo. Za preprečevanje bruhanja po operativnem posegu dajemo 1 ampulo intramuskularno pol ure pred koncem operacije.

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, fenotiazine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Huda depresija centralnega živčnega sistema oziroma motnje zavesti. Klinično pomembna hipotenzija.

Zdravila Torecan ne smejo prejemati otroci, mlajši od 15 let (zaradi nevarnosti ekstrapiramidnih

neželenih učinkov) ter otroci in mladostniki s simptomi ali znaki, sumljivimi za Reyev sindrom (zaradi podobnosti z neželenimi učinki zdravila Torecan ter posledično možnosti spregledane diagnoze).

Nosečnost (glejte poglavje 4.6). Dojenje (glejte poglavje 4.6).

Tako kot preostali antiemetiki lahko tietilperazin prikrije simptome nekaterih bolezni prebavil in centralnega živčnega sistema ter toksične učinke drugih zdravil.

Zaradi aditivnega hipotenzivnega učinka tietilperazina dajemo zdravilo previdno bolnikom s spinalno anestezijo ali tistim, ki sočasno jemljejo antagoniste adrenergičnih receptorjev beta.. Hipotenzivni

učinek zdravila Torecan je nevaren tudi za nosečnice s preeklampsijo, saj se jim lahko močno zmanjša krvni tlak. Tietilperazina nikoli ne smemo injicirati intraarterijsko! Med parenteralno aplikacijo (tudi i.m.) je priporočeno, da bolniki ležijo, po njej pa je treba bolnike najmanj eno uro skrbno opazovati.

Previdni moramo biti, ko dajemo zdravilo Torecan bolnikom z anamnezo diskinezije ter bolnikom z zmernim do hudo oslabljenim jetrnim delovanjem.

Fenotiazini lahko povzročijo maligni nevroleptični sindrom, ki se klinično kaže kot hiperpireksija, mišična rigidnost, spremenjen psihični status ter znaki nestabilnosti avtonomnega živčevja. V takem primeru je treba zdravljenje takoj prekiniti.

Pri zdravljenju starejših bolnikov priporočamo omejitev trajanja zdravljenja (glej 4.2 Odmerjanje in način uporabe).

Poročali so tudi o ekstrapiramidalnih simptomih (npr. distonija, tortikolis, disfazija, okulogirna kriza, akatizija). Poročali so tudi o mišičnih krčih. Določeni simptomi so bolj možni pri otrocih in mladostnikih.

Ekstrapiramidalne simptome moramo uravnavati z zniževanjem odmerka ali prekinitvijo zdravljenja. Zdravilo lahko uporabljamo pri bolnikih z depresijo kostnega mozga le, če je koristnost zdravljenja večja od tveganja za bolnika.

Zdravilo Torecan vsebuje sorbitol (E420). Upoštevati je treba aditivni učinek sočasne uporabe zdravil, ki vsebujejo sorbitol (ali fruktozo), in sorbitola (ali fruktoze), vnešenega s hrano.

V primeru intravenske uporabe: bolniki z dedno intoleranco za fruktozo ne smejo prejeti tega zdravila, razen če je nujno potrebno. Pred dajanjem zdravila mora biti pri bolniku narejena, podrobna anamneza, povezana s simptomi dedne intolerance za frukozo.

Zdravilo Torecan vsebuje natrijev metabisulfit (E223). Redko lahko povzroči resne preobčutljivostne reakcije in bronhospazem.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".

Tietilperazin lahko poveča učinek depresorjev centralnega živčnega sistema, vključno z trankvilizanti,

opioidi, anestetiki, hipnotiki ter alkoholom. Triciklični antidepresivi lahko povečajo učinek in toksičnost tietilperazina in obratno.

Tietilperazin lahko povzroči adrenalinu nasproten učinek, zato adrenalina ne smemo uporabljati za zdravljenje hipotenzije, ki je posledica jemanja zdravila Torecan.

Ob sočasnem jemanju tietilperazina in bromokriptina se zmanjša zaviralni učinek bromokriptina pri supresiji izločanja prolaktina, zato zdravila Torecan ne priporočamo pri bolnikih s prolaktinomom, zdravljenih z bromokriptinom.

Sočasno jemanje zaviralcev MAO in fenotiazinov lahko povzroči stopnjevanje neugodnih učinkov

zaviralcev MAO (hipotenzije, depresije centralnega živčnega sistema in dihanja). Podoben učinek ima lahko sočasno jemanje fenotiazinov in prokarbazina.

Nosečnost

Podatki o uporabi tietilperazina pri nosečnicah so omejeni. Ni dovolj študij na živalih, da bi lahko izključili teratogeni učinek tietilperazina (glejte poglavje 5.3), saj so v dveh opazovalni študijah ugotovili morebitno povezavo. Iz previdnostnih razlogov zdravila Torecan ne smemo uporabljati med nosečnostjo.

Dojenje

Fenotiazini se izločajo v materino mleko, zato zdravila Torecan ne smemo uporabljati med dojenjem (glejte poglavje 4.3).

Plodnost

Zdravljenje s tietilperazinom ni vplivalo na plodnost podganjih samcev. Vpliv na število brejih podganjih samic so opazili samo pri odmerkih, večjih od priporočenih, kar kaže na majhno pomembnost za klinično uporabo.

Zdravilo Torecan ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Zdravilo lahko upočasni bolnikove reakcije. Bolniki, ki dobivajo injekcije, ne smejo voziti motornih vozil oziroma upravljati delovnih strojev.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavljajo med zdravljenjem z zdravilom Torecan, so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

• zelo pogosti (≥ 1/10),

  - pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),

  - občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100),

  - redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),

  - zelo redki (< 1/10.000),

• neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

  Pogostnost neželenih učinkov na posamezne organske sisteme:

  Srčne bolezni

• zelo redki: tahikardija

  Bolezni živčevja

• občasni: glavobol, omotičnost, zaspanost, nemir

• redki: konvulzije ali ekstrapiramidni učinki. Slednji se lahko kažejo kot tortikolis, opistotonus, okulogirne krize, rigidnost ter obrazne grimase, pojavijo pa se predvsem pri otrocih in mladostnikih. Pri starejših ljudeh se lahko po daljšem jemanju pojavi tardivna diskinezija

  (nehotni gibi).

• zelo redki: trigeminalna nevralgija

  Očesne bolezni

• redki: po dolgotrajnejšem jemanju se lahko pojavijo motnjava leče ali zamegljen vid

  Bolezni prebavil

• redki: anoreksija, suha usta

  Bolezni endokrinega sistema

• redki: po dolgotrajnejšem jemanju se lahko pojavi ginekomastija

  Žilne bolezni

• redki: hipotenzija, periferni edemi okončin in obraza

  Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov

• zelo redki: holestatska zlatenica

  Nekaterih neželenih učinkov, značilnih za fenotiazine, pri jemanju tietilperazina niso opazili, vendar mora biti zdravnik, ki predpiše zdravilo Torecan, seznanjen z njimi. To so krvne diskrazije

  (trombocitopenija, levkopenija, agranulocitoza, aplastična anemija in pancitopenija), paralitični ileus, miozo, eritem, eksfoiativni dermatitis, nepravilnosti T vala v EKG in endokrine motnje (motnje menstrualnega ciklusa, spremenjen libido ter porast telesne mase).

  Če se pojavijo hudi neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti.

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

  Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

  Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

  SI-1000 Ljubljana

  Tel: +386 (0)8 2000 500

  Faks: +386 (0)8 2000 510

  e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Znaki in simptomi prevelikega odmerjanja so podobni kot pri prevelikih odmerkih drugih

fenotiazinov: suha usta, omotica, zmedenost, posturalna hipotenzija, kolaps; pri hujši zastrupitvi se pojavijo koma, arefleksija, tahikardija ter depresija dihanja. Lahko se pojavijo tudi znaki akutne distonije, konvulzije in agitiranost.

Specifičnega protisredstva ni. Pri bolniku spremljamo življenjske funkcije in ga zdravimo

simptomatsko. Distonične reakcije zdravimo z antiparkinsoniki, konvulzije z benzodiazepini, cirkulatorni kolaps pa z nadomestki plazme in vazopresorji (adrenalina ne smemo uporabiti, lahko pa uporabimo noradrenalin).