Zdravilo Lotriderm je indicirano za lokalno zdravljenje naslednjih okužb kože: tinea pedis, tinea cruris in tinea corporis, katerih povzročitelji so Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum in Microsporum canis, in kandidiaza, ki jo povzroča Candida albicans.

Nežno vtrite zadostno količino kreme Lotriderm na prizadeti predel kože in okolico dvakrat na dan, zjutraj in zvečer, in sicer dva tedna pri tinei cruris, tinei corporis in kandidiazi, ter štiri tedne pri tinei pedis.

Trajanje zdravljenja: Klinično izboljšanje z ublažitvijo eritema in srbenja običajno nastopi v prvih treh do petih dneh zdravljenja. Če pri tinei cruris, tinei corporis ali kandidiazi po enem tednu zdravljenja z zdravilom Lotriderm ni opaznega kliničnega izboljšanja, preverite prvotno diagnozo. Pri tinei pedis naj zdravljenje traja dva tedna, preden se odločite za to.

Zdravljenje s kremo Lotriderm ustavite, če so težave s kožo še vedno prisotne dva tedna po začetku zdravljenja pri tinei cruris in tinei corporis oz. štiri tedne pri tinei pedis. Namesto nje smete uporabiti le drugo ustrezno protiglivično zdravilo. Uporabe, daljše od štirih tednov, ne priporočamo.

Zdravilo Lotriderm je kontraindicirano pri bolnikih s preobčutljivostnimi reakcijami v anamnezi na katero od njegovih učinkovin, na druge kortikosteroide ali imidazole ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Zdravila Lotriderm ne smete uporabljati pod okluzivnim povojem.

Če se pri uporabi zdravila Lotriderm pojavi draženje kože ali senzitizacija, prenehajte z zdravljenjem in takoj uvedite ustrezne terapevtske ukrepe.

V primeru bakterijske okužbe mora bolnik sočasno jemati tudi ustrezen antibiotik. Če odziv na zdravljenje ni viden takoj, naj bolnik preneha uporabljati zdravilo Lotriderm, dokler bakterijska okužba ne bo zadovoljivo pozdravljena.

Če se bolnik ne odziva na zdravljenje z zdravilom Lotriderm, morate ponoviti mikrobiološke preiskave, da pred uvedbo drugega antimikotika potrdite diagnozo in izključite možnost okužbe z drugimi povzročitelji.

Vsi neželeni učinki, ki se pojavijo pri sistemski uporabi kortikosteroidov, vključno s supresijo nadledvične žleze, znaki Cushingovega sindroma, hiperglikemijo in glukozurijo, lahko nastopijo tudi pri zdravljenju z lokalnimi kortikosteroidi.

Sistemska absorpcija lokalnih kortikosteroidov je večja pri uporabi močnejših kortikosteroidov, pri daljši uporabi in pri uporabi na večji površini kože. Bolnike, ki prejemajo velike odmerke močnih lokalnih kortikosteroidov na večji površini kože, občasno preglejte in opravite ustrezne preiskave, da ugotovite morebitne znake supresije hipotalamo-hipofizno-suprarenalne osi. Če ugotovite supresijo, zdravilo bodisi ukinite ali zmanjšajte pogostnost nanašanja, ali pa ga zamenjajte z manj močnim kortikosteroidom.

Po prekinitvi uporabe zdravila je povrnitev normalnega delovanja hipotalamo-hipofizno-suprarenalne osi običajno takojšnja in popolna. V redkih primerih se lahko pojavijo znaki in simptomi odtegnitve kortikosteroidov, zaradi katerih je potrebna dodatna sistemska terapija s kortikosteroidi.

Zdravilo Lotriderm ni namenjeno oftalmološki uporabi.

Pri sistemski in lokalni uporabi kortikosteroidov se lahko pojavijo motnje vida. Če se pri bolniku pojavijo simptomi, kot so zamegljen vid ali druge motnje vida, je treba razmisliti o napotitvi k oftalmologu zaradi ovrednotenja možnih vzrokov, ki lahko vključujejo katarakto, glavkom ali redke bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija, o katerih so poročali po sistemski in lokalni uporabi kortikosteroidov.

Uporaba v pediatriji: Pediatrični bolniki so v primerjavi z odraslimi bolj občutljivi na supresijo hipotalamo-hipofizno-suprarenalne osi, ki jo sprožijo lokalni kortikosteroidi, in na učinke eksogenih kortikosteroidov, ker je pri njih absorpcija zdravila skozi kožo večja zaradi večjega razmerja med površino kože in telesno maso.

Pri otrocih, ki so prejemali lokalne kortikosteroide, so poročali o supresiji hipotalamo-hipofizno- suprarenalne osi, Cushingovem sindromu, zastoju rasti v višino in pridobivanja teže ter intrakranialni hipertenziji. Znaki supresije nadledvične žleze pri otrocih so npr. nizka plazemska koncentracija kortizola in neodzivnost na stimulacijo z ACTH. Znaki intrakranialne hipertenzije pa so npr. izbočene fontanele, glavobol in obojestranski papiloedem.

Pri pleničnem izpuščaju ne priporočamo uporabe zdravila Lotriderm.

Zaradi prisotnosti cetil in stearilalkohola lahko to zdravilo povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

To zdravilo vsebuje 100 mg propilenglikola v 1 gramu kreme. Zaradi prisotnosti propilenglikola lahko to zdravilo povzroči draženje kože. Zdravilo se ne sme nanašati na predele kože z odprtimi ranami ali obsežnimi poškodbami (npr. opeklinami).

To zdravilo vsebuje 10 mg benzilalkohola v 1 gramu kreme. Benzilalkohol lahko povzroči alergijske reakcije ali blago lokalno draženje.

Upoštevati je potrebno možnost okrepljenih učinkov ob sočasnem jemanju sistemskih kortikosteroidov.

Ker varnosti uporabe lokalnih kortikosteroidov pri nosečih ženskah še niso ugotovili, smete zdravila iz te skupine predpisati v času nosečnosti le, če pričakovana korist zdravljenja matere upraviči morebitno tveganje za plod. Pri nosečih ženskah ne smete v veliki meri predpisovati zdravil iz te skupine v večji količini ali za daljši čas.

Ker ni znano, ali lahko lokalna uporaba kortikosteroidov vodi do zadostne sistemske absorpcije zdravila za prehajanje zdravila v materino mleko v merljivih količinah, se morate odločiti, ali naj mati preneha dojiti ali pa uporabljati zdravilo, upoštevajoč pomembnost zdravila za mater.

Zdravilo je namenjeno le zunanji uporabi in ni znano, da bi vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

V redkih primerih so pri kombiniranem zdravljenju s klotrimazolom in betametazondipropionatom poročali o naslednjih neželenih učinkih: parestezije, makulopapulozni izpuščaj, edem in sekundarne okužbe.

Neželeni učinki klotrimazola so bili: eritem, občutek zbadanja, mehurji, luščenje kože, edem, srbenje, urtikarija in splošno draženje kože.

Pri uporabi lokalnih kortikosteroidov so poročali o naslednjih lokalnih neželenih učinkih: pekoč občutek, srbenje, draženje in suhost kože, folikulitis, hipertrihoza, aknam podobni izpuščaji, hipopigmentacija, perioralni dermatitis, alergijski kontaktni dermatitis, maceracija kože, sekundarne okužbe, atrofija kože, strije in miliarija, krhkost kapilar (ekhimoze), senzibilizacija.

Pri uporabi kortikosteroidov so poročali o zamegljenem vidu (glejte tudi poglavje 4.4).

Pri otrocih, ki so prejemali lokalne kortikosteroide, so poročali o supresiji hipotalamo-hipofizno- suprarenalne (HHS) osi, Cushingovem sindromu in intrakranialni hipertenziji. Znaki supresije nadledvične žleze pri otrocih so: zastoj rasti v višino in pridobivanja teže, nizka plazemska koncentracija kortizola in neodzivnost na stimulacijo z ACTH. Znaki intrakranialne hipertenzije so npr. izbočene fontanele, glavobol in obojestranski papiloedem.

Pri uporabi kombinacije klotrimazola in betametazon dipropionata so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Pri uporabi samega klotrimazola so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Pri uporabi lokalnih kortikosteroidov so poročali o naslednjih lokalnih neželenih učinkih:

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Sektor za farmakovigilanco,

Nacionalni center za farmakovigilanco, Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana, Tel: +386 (0)8 2000

500, Faks: +386 (0)8 2000 510, e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si, spletna stran: www.jazmp.si.

Simptomi: Prekomerna ali dolgotrajna uporaba lokalnih kortikosteroidov lahko povzroči supresijo hipofizno-suprarenalne osi, sekundarno suprarenalno insuficienco in znake hiperkorticizma, vključno s Cushingovo boleznijo.

Zdravljenje: Indicirano je ustrezno simptomatsko zdravljenje. Simptomi akutnega hiperkorticizma so običajno reverzibilni. Po potrebi zdravite motnje ravnotežja elektrolitov. V primeru kronične toksičnosti svetujemo postopno ukinitev kortikosteroidnega zdravila.