Esencialna hipertenzija. Zdravilo Doksazosin Aurobindo ni primerno za zdravljenje prve izbire. Lahko se uporablja kot monoterapija pri bolnikih, ki se niso odzivali na druga zdravila ali imajo kontraindikacije zanje. Uporaba je lahko omejena tudi na zdravljenje druge ali tretje izbire v kombinaciji z drugimi antihipertenzivi.

Simptomatsko zdravljenje benigne hiperplazije prostate.

Tablete je treba jemati enkrat dnevno z zadostno količino vode. O trajanju vašega zdravljenja bo odločil vaš zdravnik.

Hipertenzija:

Zdravilo Doksazosin Aurobindo se jemlje enkrat dnevno: začetni odmerek je 1 mg, da se zmanjša

možnost posturalne hipotenzije in/ali sinkope (glejte poglavje 4.4). Odmerek lahko povečate na 2 mg po enem ali dveh tednih zdravljenja, nato pa po potrebi na 4 mg. Večina bolnikov, ki se odziva na zdravilo Doksazosin Aurobindo, se bo odzivala pri odmerku 4 mg ali manj. Odmerek lahko nato po potrebi

povečate na 8 mg ali na največji priporočeni odmerek 16 mg.

Benigna hiperplazija prostate:

Priporočeni začetni odmerek zdravila Doksazosin Aurobindo je 1 mg, ki se daje enkrat dnevno za zmanjšanje možnosti posturalne hipotenzije in/ali sinkope (glejte poglavje 4.4). Odmerek lahko povečate na 2 mg in zatem na 4 mg ter do največjega priporočenega odmerka 8 mg, kar je odvisno

bolnikove urodinamike in simptomatologije BHP. Priporočeni interval titracije je 1-2 tedna. Običajni priporočeni odmerek je 2-4 mg enkrat na dan.

Uporaba pri starejših bolnikih:

Odmerjanje je enako kot za odrasle.

Bolniki z ledvično okvaro:

Ni sprememb v farmakokinetiki doksazosina pri bolnikih z ledvično okvaro. Zato večinoma priporočamo običajni odmerek. Zaradi možne hiperobčutljivosti pri nekaterih bolnikih bo morda

potrebna posebna pozornost na začetku zdravljenja. Doksazosina se ne da dializirati, ker se v veliki meri veže na beljakovine.

Bolniki z jetrno okvaro:

Odmerek je pri bolnikih z jetrno okvaro treba povečati previdno. Kliničnih izkušenj pri bolnikih s hudimi okvarami jeter ni (glejte poglavje 4.4).

Uporaba pri otrocih in mladostnikih:

Uporaba zdravila Doksazosin Aurobindo pri otrocih in mladostnikih zaradi pomanjkanja kliničnih izkušenj ni priporočljiva.

Doksazosin je kontraindiciran pri:

bolnikih z znano preobčutljivostjo na kinazoline (npr. prazosin, terazosin, doksazosin) ali na katerokoli pomožno snov zdravila,

bolnikih z ortostatsko hipotenzijo v anamnezi,

bolnikih z benigno hiperplazijo prostate in sočasna obstrukcija zgornjih sečil, kronično okužbo sečil ali kamni v sečnem mehurju,

med dojenjem (glejte poglavje 4.6)¹, bolnikih s hipotenzijo².

Doksazosin je kontraindiciran kot monoterapija pri bolnikih s prelivno inkontinenco ali anurijo z ali brez napredujoče insuficience ledvic.

1 Samo za indikacijo hipertenzije.

2 Samo za indikacijo benigne hiperplazije prostate.

Začetek zdravljenja:

V povezavi z zaviralnim delovanjem doksazosina na alfa receptorje se lahko pojavi posturalna

hipotenzija, ki se kaže z omotico in šibkostjo, ali redko z izgubo zavesti (sinkopo), še zlasti na začetku zdravljenja. Zato je dobra medicinska praksa, da se nadzoruje krvni tlak med uvajanjem zdravljenja,

da zmanjšamo tveganje za posturalne učinke. Bolnika je treba opozoriti, da se izogiba okoliščinam, kjer lahko pride do poškodb zaradi omotičnosti ali šibkosti med začetkom zdravljenja z doksazosinom.

Uporaba pri bolnikih z akutnimi srčnimi boleznimi:

Kot pri drugih vazodilatorskih antihipersenzitivih je dobra medicinska praksa previdnost v primeru uporabe doksazosina bolnikom s sledečimi srčnimi boleznimi:

pljučni edem, ki je posledica aortne ali mitralne stenoze, srčno popuščanje pri velikem minutnem volumnu,

desnostransko srčno popuščanje zaradi pulmonalnega embolizma ali perikardialne efuzije, levostransko ventrikularno srčno popuščanje z nizkim tlakom polnjenja srca.

Uporaba pri bolnikih z okvarami jeter:

Kot vsa zdravila, ki jih v celoti presnovijo jetra, je treba tudi doksazosin dajati posebej previdno bolnikom z znaki okvare jetrne funkcije. Kliničnih izkušenj pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ni, zato se uporaba pri teh bolnikih ni priporočljiva.

Uporaba z zaviralci PDE-5:

Sočasna uporaba doksazosina in zaviralcev fosfodiestraze tipa 5 (npr. sildenafila, tadalafila in vardenafila) je potrebna previdnost, saj imata obe zdravili vazodilacijske učinke in lahko pri nekaterih bolnikih povzročita simptomatsko hipotenzijo. Da bi zmanjšali tveganje za otrostatsko hipotenzijo, je priporočljivo, da zdravljenje z zaviralci fosfodiestraze tipa 5 začnete samo, če je bolnik

hemodinamično stabilen na terapiji z zaviralci adrenergičnih receptorjev alfa. Poleg tega je

priporočljivo, da zdravljenje z zaviralci fosfodiestraze tipa 5 začnete z najmanjšim možnim odmerkom in da upoštevate 6-urne intervale od zaužitja doksazosina.

Uporaba pri bolnikih, ki bodo imeli operacijo katarakte:

Sindrom ‘sindrom ohlapne šarenice’ (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome, različica sindroma majhne zenice) so opazili med operacijo katarakte pri bolnikih, ki jemljejo ali pa so jemali tamsulozin. Poročali so tudi o posameznih primerih z ostalimi zaviralci alfa-1 in ne moremo izključiti možnosti skupne značilnosti celotne skupine zdravil. Ker IFIS lahko povzroči zaplete med postopkom operacije katarakte, je treba pred operacijo kirurga oftalmologa seznaniti o trenutnem ali predhodnem jemanju zaviralcev alfa-1.

To zdravilo vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko

zmanjšanja aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Sočasna uporaba doksazosina in zaviralca PDE-5 lahko pri občutljivih posameznikih povzroči simptomatsko hipotenzijo (glejte poglavje 4.4).

Večina (98 %) doksazosina se veže na beljakovine v plazmi. In vitro podatki na človeški plazmi kažejo, da doksazosin ne vpliva na vezavo digoksina, varfarina, fenitoina ali indometacina na beljakovine.

Konvencionalni doksazosin so v klinični praksi brez kakšnih neželenih medsebojnih delovanj uporabljali skupaj s tiazidnimi diuretiki, furosemidom, zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, antibiotiki, peroralnimi antidiabetiki, urikozuriki in

antikoagulansi. Toda podatkov formalnih študij medsebojnega delovanja zdravil ni.

Doksazosin okrepi učinek drugih zaviralcev alfa in antihipertenzivov na znižanje krvnega tlaka.

V odprtem, randomiziranem, s placebom kontroliranem preskušanju pri 22 zdravih moških prostovoljcih je uporaba enkratnega odmerka 1 mg doksazosina na 1. dan štiridnevne sheme

peroralnega dajanja cimetidina (400 mg dvakrat dnevno) povečala povprečno AUC doksazosina za 10

%, brez statistično značilnih sprememb povprečne C^max in povprečnem razpolovnem času doksazosina. 10 % povečanje povprečne AUC doksazosina s cimetidinom je znotraj variiranja med preiskovanci (27

%) povprečne AUC doksazosina s placebom.

Za indikacijo »hipertenzija«:

Ustreznih in dobro kontroliranih študij pri nosečnicah ni bilo in tako varnost doksazosina med

nosečnostjo ni ugotovljena. Zato naj bi med nosečnostjo doksazosin uporabili le, če možne koristi odtehtajo tveganje. Testiranje na živalih ni pokazalo teratogenih učinkov, so pa pri živalih ob velikih odmerkih ugotovili zmanjšano preživetje plodov (glejte poglavje 5.3: Predklinični podatki o varnosti).

Zdravilo Doksazosin Aurobindo je med dojenjem kontraindicirano, ker se zdravilo kopiči v mleku doječih podgan in ker ni informacij o izločanju zdravila v materino mleko.

Druga možnost je, da mati neha dojiti, če je potrebno zdravljenje z doksazosinom (glejte poglavje 5.3: Predklinični podatki o varnosti).

Za indikacijo »benigna hiperplazija prostate«:

To poglavje smiselno ni potrebno.

Sposobnost za dejavnosti, kakršni sta upravljanje vozil in upravljanje strojev, se lahko poslabša, zlasti na začetku zdravljenja.

Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti (≥ 1/10 ), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10 ), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100 ), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000 ), zelo redki ( < 1/10.000 ), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Če se zaradi prevelikega odmerjanja pojavi hipotenzija, je treba bolnika takoj položiti v ležeč položaj z glavo navzdol. V posameznih primerih je treba uporabiti še druge podporne ukrepe, če se zdijo primerni. Ker je doksazosin v veliki meri vezan na beljakovine, dializa ni indicirana.

Če ta ukrep ni primeren, je treba šok najprej zdraviti z ekspanderji volumna. Če je potrebno, naj se uvede vazopresor. Treba je nadzorovati delovanje ledvic in ustrezno ukrepati, če je to potrebno.

Ker je doksazosin v veliki meri vezan na beljakovine, dializa ni indicirana.