Zdravilo Hexpectoral z okusom mentola 20 mg/ml peroralna raztopina je indicirano za mehčanje sluzi in tanjšanje bronhialnih izločkov, povezanih s produktivnim kašljem, za uporabo pri odraslih in mladostnikih starih nad 12 let.

Odmerjanje:

Odrasli in mladostniki stari nad 12 let:

10 ml (200 mg gvaifenezina) 4 krat na dan

Največji dovoljeni dnevni odmerek je 40 ml (800 mg gvaifenezina).

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila Hexpectoral z okusom mentola 20 mg/ml peroralna raztopina pri otrocih, mlajših od 12 let, še nista bili dokazani.

Podatkov ni na voljo.

Starejši bolniki

Enako odmerjanje kot za odrasle.

Bolniki z okvaro ledvic in/ali jeter

Previdnost je potrebna pri bolnikih s hudo okvaro ledvic in jeter.

Če kašelj traja več kot 7 dni, se ponavlja ali ga spremljajo povišana telesna temperatura, izpuščaj ali ponavljajoči glavoboli, se posvetujte z zdravnikom.

Način uporabe

peroralna uporaba

Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Zdravilo Hexpectoral z okusom mentola, 20 mg/ml peroralna raztopina se ne sme uporabljati za ponavljajoči ali kronični kašelj, ki se pojavi pri astmi ali če kašelj spremlja prekomerno izločanje sluzi, razen če vam je tako predpisal zdravnik.

Ponavljajoči kašelj je lahko znak resne bolezni. Če kašelj traja več kot 7 dni, se ponavlja ali ga spremljajo povišana telesna temperatura, izpuščaj ali dolgotrajen glavobol, se je treba posvetovati z zdravnikom.

Previdnost je potrebna pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali jeter. Sočasna uporaba zdravil, ki pomirjajo kašelj, ni priporočljiva.

Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Zdravilo Hexpectoral z okusom mentola, 20 mg/ml peroralna raztopina vsebuje 4,7 vol. % etanola (alkohola), to je do 400 mg na odmerek (10 ml sirupa), kar ustreza približno 10 ml piva, 4 ml vina. Škodljivo za tiste, ki trpijo za alkoholizmom. Na vsebnost etanola (alkohola) morajo biti pozorne nosečnice in doječe matere, otroci, skupine z velikim tveganjem, kot so bolniki z boleznimi jeter ali ledvic ali epilepsijo.

To zdravilo vsebuje rdeče 4R (E124), ki lahko povzroči alergijske reakcije.

To zdravilo vsebuje 17,6 mg natrija na odmerek 10 ml. To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

Če bodo izvedene preiskave urina v 24 urah po zaužitju odmerka zdravila Hexpectoral, lahko presnovek gvaifenezina povzroči barvno interferenco s postopkom laboratorijske določitve 5- hidroksiindoleacetne kisline (5-HIAA) v urinu in vanililmandljeve kisline (VMA) v urinu.

Za zdravljenje kašlja ne smemo uporabljati ekspektoranse, kot je gvaifenezin, skupaj z zdravili, ki pomirjajo kašelj, saj je kombinacija nelogična in so bolniki lahko izpostavljeni nepotrebnim neželenim učinkom.

Študij medsebojnega delovanja, ki bi kazale interakcije z gvaifenezinom, niso izvedli.

Nosečnost

Podatkov o uporabi gvaifenezina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni. Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmoževanja (glejte poglavje 5.3). Uporaba zdravila Hexpectoral z okusom mentola 20 mg/ml peroralna raztopina pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije ni priporočljiva.

Dojenje

Guaifenezin se v majhnih količinah izloča v materino mleko. Ni dovolj podatkov o učinkih gvaifenezina pri novorojenčkih/dojenčkih. Skladno z upoštevanjem razmerja tveganja med koristjo dojenja za otroka in koristjo zdravljenja za mater se odločimo, bodisi za prekinitev dojenja, bodisi za prenehanje zdravljenja z zdravilom Hexpectoral z okusom mentola 20 mg/ml sirup.

Plodnost

Na voljo ni zadostna količina podatkov, da bi ugotovili, ali gvaifenezin lahko škodljivo vpliva na plodnost.

Zdravilo Hexpectoral z okusom mentola 20 mg/ml peroralna raztopina nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Naslednji neželeni učinki so lahko povezani z uporabo gvaifenezina: Bolezni imunskega sistema:

• preobčutljivostne reakcije, vključno s pruritusom, urtikarijo in izpuščajem (neznana

  pogostnost).

  Bolezni prebavil:

• bolečine v zgornjem delu trebuha, driska, slabost, bruhanje (neznana pogostnost).

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje:

  Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

  Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

  SI-1000 Ljubljana

  Tel: +386 (0)8 2000 500

  Faks: +386 (0)8 2000 510

  e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si.

Simptomi in znaki

Simptomi in znaki prevelikega odmerjanja se lahko kažejo kot nelagodje v prebavilih, slabost in zaspanost.

Prekomerno jemanje gvaifenezina lahko povzroči nastanek ledvičnih kamnov.

Zdravljenje

Zdravljenje je simptomatsko in vključuje splošne podporne ukrepe.